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18F-FDG und 68Ga-FAPI PET/CT bei Morbus Crohn

5. August 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Entzündung und Fibrose der Darmstriktur bei Patienten mit Morbus Crohn durch 18F-FDG- und 68Ga-FAPI-PET/CT

Die Darmstriktur ist eine Komplikation des Morbus Crohn (CD), von der angenommen wird, dass sie das Ergebnis einer chronischen transmuralen Entzündung in Kombination mit einem fehlregulierten Wundheilungsprozess ist. Während entzündliche Strikturen auf eine entzündungshemmende Behandlung ansprechen können, sind fibrotische Strikturen in der Regel entzündungshemmend und erfordern eine weitere endoskopische Ballondilatation oder einen chirurgischen Eingriff. Daher ist die Bestimmung der entzündlichen oder fibrotischen Natur der Darmstriktur ein wichtiger Schritt in der Behandlung von MC. 18F-FDG ist ein Radiotracer, der den Glukosestoffwechsel der Krankheit widerspiegelt und normalerweise bei entzündlichen Erkrankungen akkumuliert wird. 68Ga-FAPI ist ein neuartiger Radiotracer, der speziell auf das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) abzielt. FAP ist ein Membranglykoprotein, das auf aktivierten Fibroblasten exprimiert wird, die Schlüsselzellen im Prozess der fibrotischen Darmstriktur von MC sind. In dieser Studie stellen wir die Hypothese auf, dass die entzündliche oder fibrotische Natur der Darmstriktur bei Patienten mit MC nicht-invasiv durch 18F-FDG und 68Ga-FAPI PET/CT bewertet werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Darmstrikturen werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen einer 18F-FDG- und 68Ga-FAPI-PET/CT unterzogen. Die Akkumulation von 18F-FDG und 68Ga-FAPI an der Strikturstelle wird anhand des Standardaufnahmewerts (SUV), des Molekülvolumens (MV) und des Gesamtmolekularindex (TMI) bestimmt. Bei Patienten mit geplanter operativer Resektion einer oder mehrerer Striktur(en) werden die Bildergebnisse mit histologischen Befunden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
  • Patienten mit Morbus Crohn mit nachgewiesener Darmstriktur durch andere Modalitäten, z. MRT, CT, Ultraschall und/oder Endoskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von 18F-FDG und 68Ga-FAPI.
  • Wenn die Patienten Metformin einnehmen, ist eine Unterbrechung von 48 Stunden vor der 18F-FDG-Injektion erforderlich, um die Darmaufnahme zu minimieren.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jeglicher psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, und/oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morbus Crohn: Patienten mit Darmstriktur
Patienten mit Darmstrikturen, die durch andere Modalitäten bestätigt wurden, z. CT, MR, Ultraschall und Endoskopie werden in die Studie aufgenommen.
Diagnosetest: 18F-FDG und 68Ga-FAPI PET/CT
Die Teilnehmer werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen 18F-FDG (0,12–0,15 mCi/kg) und 68Ga-FAPI (3–6 mCi) PET/CT unterzogen. Für den 18F-FDG-PET-Scan sind mindestens 6 Stunden Fasten erforderlich, während für den 68Ga-FAPI-PET-Scan keine Ernährungskontrolle erforderlich ist. Wenn die Patienten Metformin einnehmen, ist eine Unterbrechung von 48 Stunden vor der 18F-FDG-Injektion erforderlich, um die Darmaufnahme zu minimieren. Wenn für den Patienten eine chirurgische Resektion einer oder mehrerer Striktur(en) geplant ist, müssen die Scans innerhalb eines Zeitraums von maximal 30 Tagen vor der Operation abgeschlossen sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmax des stenotischen Darms
Zeitfenster: Tag 30 nach PET-Scan
Der SUVmax des stenotischen Darms wird anhand eines 18F-FDG- und 68Ga-FAPI-PET-Scans bestimmt, um das höchste Ausmaß an Entzündung bzw. Fibrose widerzuspiegeln.
Tag 30 nach PET-Scan
MV des stenotischen Darms
Zeitfenster: Tag 30 nach PET-Scan
Die MV des stenotischen Darms wird auf einem 18F-FDG- und 68Ga-FAPI-PET-Scan bestimmt, um den betroffenen Bereich der Entzündung bzw. Fibrose widerzuspiegeln.
Tag 30 nach PET-Scan
TMI des stenotischen Darms
Zeitfenster: Tag 30 nach PET-Scan
Der TMI des stenotischen Darms wird anhand eines 18F-FDG- und 68Ga-FAPI-PET-Scans bestimmt, um das Gesamtausmaß der Entzündung bzw. Fibrose widerzuspiegeln.
Tag 30 nach PET-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Befunde
Zeitfenster: Tag 90 nach der Operation
Bei Patienten mit chirurgischer Resektion des stenotischen Darms wird das Ausmaß der Entzündung und Fibrose bestimmt.
Tag 90 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAPICD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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