18F-FDG a 68Ga-FAPI PET/CT u Crohnovy choroby
5. srpna 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Prospektivní studie k hodnocení zánětu a fibrózy střevní striktury u pacientů s Crohnovou chorobou pomocí 18F-FDG a 68Ga-FAPI PET/CT
Střevní striktura je komplikací Crohnovy choroby (CD), o níž se předpokládá, že je výsledkem chronického transmurálního zánětu kombinovaného s dysregulovaným procesem hojení ran.
Zatímco zánětlivé striktury mohou reagovat na protizánětlivou léčbu, fibrotické striktury jsou obvykle protizánětlivě odolné a vyžadují další endoskopickou balónkovou dilataci nebo chirurgický zákrok.
Proto je klíčovým krokem v léčbě CD určit zánětlivou nebo fibrotickou povahu střevní striktury. 18F-FDG je radioindikátor odrážející metabolismus glukózy při onemocnění a obvykle se akumuluje při zánětlivém onemocnění.
68Ga-FAPI je nový radioaktivní indikátor, který se specificky zaměřuje na aktivační protein fibroblastů (FAP).
FAP je membránový glykoprotein exprimovaný na aktivovaných fibroblastech, které jsou klíčovými buňkami v procesu fibrotické střevní striktury CD.
V této studii předpokládáme, že zánětlivou nebo fibrotickou povahu střevní striktury lze u pacientů s CD neinvazivně vyhodnotit pomocí 18F-FDG a 68Ga-FAPI PET/CT.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se střevní strikturou podstoupí 18F-FDG a 68Ga-FAPI PET/CT ve dvou po sobě jdoucích dnech.
Akumulace 18F-FDG a 68Ga-FAPI v místě striktury bude určena standardní hodnotou příjmu (SUV), molekulovým objemem (MV) a celkovým molekulovým indexem (TMI).
U pacientů s plánovanou chirurgickou resekcí jedné nebo více striktur budou výsledky snímku porovnány s histologickým nálezem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsán písemný informovaný souhlas
- Pacienti s Crohnovou chorobou s důkazy striktury střeva jinými modalitami, např. MRI, CT, ultrazvuk a/nebo endoskopie.
Kritéria vyloučení:
- Známá hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku 18F-FDG a 68Ga-FAPI.
- Pokud jsou pacienti na metforminu, je nutné před injekcí 18F-FDG přerušit 48 hodin, aby se minimalizovalo vychytávání střevem.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jakýkoli duševní stav, který způsobuje, že pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo důkazům o nespolupracujícím přístupu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Crohnova choroba: pacienti se střevní strikturou
Pacienti se střevními strikturami potvrzenými jinými modalitami, např.
Do studie budou zařazeny CT, MR, ultrazvuk a endoskopie.
|
Účastníci podstoupí 18F-FDG (0,12-0,15mCi/kg) a 68Ga-FAPI (3-6mCi) PET/CT ve dvou po sobě jdoucích dnech.
Pro skenování 18F-FDG PET je vyžadováno alespoň 6 hodin hladovění, zatímco pro skenování PET 68Ga-FAPI není nutná žádná dietní kontrola.
Pokud jsou pacienti na metforminu, je nutné před injekcí 18F-FDG přerušit 48 hodin, aby se minimalizovalo vychytávání střevem.
Pokud je u pacienta plánována chirurgická resekce jedné nebo více striktur, musí být skenování dokončeno maximálně 30 dnů před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SUVmax stenotického střeva
Časové okno: Den 30 po PET skenování
|
SUVmax stenotického střeva bude stanovena na 18F-FDG a 68Ga-FAPI PET skenu, aby odrážela nejvyšší rozsah zánětu a fibrózy, v daném pořadí.
|
Den 30 po PET skenování
|
|
MV stenotického střeva
Časové okno: Den 30 po PET skenování
|
MV stenotického střeva bude stanoveno na 18F-FDG a 68Ga-FAPI PET skenování, aby odráželo postiženou oblast zánětu a fibrózy.
|
Den 30 po PET skenování
|
|
TMI stenotického střeva
Časové okno: Den 30 po PET skenování
|
TMI stenotického střeva bude stanoveno na 18F-FDG a 68Ga-FAPI PET skenování, aby odráželo celkový rozsah zánětu a fibrózy.
|
Den 30 po PET skenování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické nálezy
Časové okno: 90. den po operaci
|
U pacientů s chirurgickou resekcí stenotického střeva bude stanoven rozsah zánětu a fibrózy.
|
90. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAPICD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .