18F-FDG и 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ при болезни Крона
5 августа 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Проспективное исследование по оценке воспаления и фиброза стриктур кишечника у пациентов с болезнью Крона с помощью 18F-FDG и 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ
Стриктура кишечника является осложнением болезни Крона (БК), которая, как полагают, является результатом хронического трансмурального воспаления в сочетании с нарушением регуляции процесса заживления ран.
В то время как воспалительные стриктуры могут поддаваться противовоспалительному лечению, фиброзные стриктуры обычно устойчивы к противовоспалительным средствам и требуют дальнейшей эндоскопической баллонной дилатации или хирургического вмешательства.
Поэтому определение воспалительной или фиброзной природы стриктур кишечника является ключевым этапом в лечении БК. 18F-ФДГ является радиоактивным индикатором, отражающим метаболизм глюкозы при заболевании, и обычно накапливается при воспалительном заболевании.
68Ga-FAPI — это новый радиоактивный индикатор, который специально нацелен на белок активации фибробластов (FAP).
FAP представляет собой мембранный гликопротеин, экспрессируемый на активированных фибробластах, которые являются ключевыми клетками в процессе фиброзной стриктуры кишечника при БК.
В этом исследовании мы выдвинули гипотезу о том, что воспалительный или фиброзный характер стриктур кишечника можно неинвазивно оценить с помощью ПЭТ/КТ с 18F-FDG и 68Ga-FAPI у пациентов с болезнью Крона.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты со стриктурой кишечника будут проходить ПЭТ/КТ с 18F-FDG и 68Ga-FAPI в течение двух дней подряд.
Накопление 18F-FDG и 68Ga-FAPI в месте стриктуры будет определяться стандартным значением поглощения (SUV), молекулярным объемом (MV) и общим молекулярным индексом (TMI).
У пациентов с запланированной хирургической резекцией одной или нескольких стриктур результаты изображения будут сравниваться с гистологическими данными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие подписано
- Пациенты с болезнью Крона с признаками стриктуры кишечника другими способами, например. МРТ, КТ, УЗИ и/или эндоскопия.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ 18F-FDG и 68Ga-FAPI.
- Если пациенты принимают метформин, необходимо прекратить прием препарата за 48 часов до инъекции 18F-ФДГ, чтобы свести к минимуму его поглощение кишечником.
- Беременные или кормящие женщины.
- Любое психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования, и/или свидетельство отказа от сотрудничества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Болезнь Крона: пациенты со стриктурой кишечника
Пациенты со стриктурами кишечника, подтвержденными другими методами, т.е.
В исследовании будут задействованы КТ, МРТ, УЗИ и эндоскопия.
|
Участники будут проходить ПЭТ/КТ с 18F-FDG (0,12–0,15 мКи/кг) и 68Ga-FAPI (3–6 мКи) два дня подряд.
Для ПЭТ-сканирования с 18F-FDG требуется не менее 6 часов голодания, в то время как для ПЭТ-сканирования с 68Ga-FAPI не требуется диетический контроль.
Если пациенты принимают метформин, необходимо прекратить прием препарата за 48 часов до инъекции 18F-ФДГ, чтобы свести к минимуму его поглощение кишечником.
Если пациенту планируется хирургическая резекция одной или нескольких стриктур (стриктур), сканирование должно быть выполнено не позднее, чем за 30 дней до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SUVmax стенозированной кишки
Временное ограничение: 30-й день после ПЭТ
|
SUVmax стенозированного кишечника будет определяться при ПЭТ-сканировании с 18F-FDG и 68Ga-FAPI, чтобы отразить наибольшую степень воспаления и фиброза соответственно.
|
30-й день после ПЭТ
|
|
МВ стенозированного кишечника
Временное ограничение: 30-й день после ПЭТ
|
МВ стенозированного кишечника будет определяться на ПЭТ-сканировании с 18F-FDG и 68Ga-FAPI, чтобы отразить пораженную область воспаления и фиброза, соответственно.
|
30-й день после ПЭТ
|
|
ТИМ стенозированного кишечника
Временное ограничение: 30-й день после ПЭТ
|
TMI стенозированного кишечника будет определяться с помощью ПЭТ-сканирования с 18F-FDG и 68Ga-FAPI, чтобы отразить общую степень воспаления и фиброза соответственно.
|
30-й день после ПЭТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологические данные
Временное ограничение: 90-й день после операции
|
У пациентов с хирургической резекцией стенозированной кишки будут определять степень воспаления и фиброза.
|
90-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAPICD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .