18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT nella malattia di Crohn
5 agosto 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Uno studio prospettico per valutare l'infiammazione e la fibrosi della stenosi intestinale nei pazienti con malattia di Crohn mediante 18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT
La stenosi intestinale è una complicazione della malattia di Crohn (CD), che si pensa sia il risultato di un'infiammazione transmurale cronica combinata con un processo di guarigione della ferita disregolato.
Mentre le stenosi infiammatorie possono rispondere al trattamento antinfiammatorio, le stenosi fibrotiche sono solitamente resistenti all'antinfiammatorio e richiedono un'ulteriore dilatazione endoscopica del palloncino o un intervento chirurgico.
Pertanto, determinare la natura infiammatoria o fibrotica della stenosi intestinale è un passaggio chiave nel trattamento della CD. 18F-FDG è un radiotracciante che riflette il metabolismo del glucosio della malattia e di solito si accumula nelle malattie infiammatorie.
68Ga-FAPI è un nuovo radiotracciante che mira specificamente alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP).
La FAP è una glicoproteina di membrana espressa sui fibroblasti attivati, che sono cellule chiave nel processo di stenosi intestinale fibrotica della celiachia.
In questo studio, ipotizziamo che la natura infiammatoria o fibrotica della stenosi intestinale possa essere valutata in modo non invasivo mediante 18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT in pazienti con MC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con stenosi intestinale saranno sottoposti a 18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT in due giorni consecutivi.
L'accumulo di 18F-FDG e 68Ga-FAPI nel sito di stenosi sarà determinato dal valore di assorbimento standard (SUV), dal volume molecolare (MV) e dall'indice molecolare totale (TMI).
Nei pazienti con una resezione chirurgica pianificata di una o più stenosi, i risultati dell'immagine saranno confrontati con i reperti istologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Pazienti con malattia di Crohn con prove di stenosi intestinale mediante altre modalità, ad es. RM, TC, ecografia e/o endoscopia.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti di 18F-FDG e 68Ga-FAPI.
- Se i pazienti sono in trattamento con metformina, è necessaria un'interruzione di 48 ore prima dell'iniezione di 18F-FDG per ridurre al minimo l'assorbimento intestinale.
- Donne incinte o che allattano.
- Qualsiasi condizione mentale che renda il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o evidenza di un atteggiamento non collaborativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Malattia di Crohn: pazienti con stenosi intestinale
Pazienti con stenosi intestinali confermate da altre modalità, ad es.
TC, RM, ecografia ed endoscopia saranno reclutati nello studio.
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I partecipanti saranno sottoposti a 18F-FDG (0,12-0,15 mCi/kg) e 68Ga-FAPI (3-6 mCi) PET/CT per due giorni consecutivi.
Per la scansione PET con 18F-FDG sono necessarie almeno 6 ore di digiuno, mentre per la scansione PET con 68Ga-FAPI non è necessario alcun controllo dietetico.
Se i pazienti sono in trattamento con metformina, è necessaria un'interruzione di 48 ore prima dell'iniezione di 18F-FDG per ridurre al minimo l'assorbimento intestinale.
Se il paziente è programmato per la resezione chirurgica di una o più stenosi, le scansioni devono essere completate entro un periodo massimo di 30 giorni prima dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SUVmax dell'intestino stenotico
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la scansione PET
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Il SUVmax dell'intestino stenotico sarà determinato sulla scansione PET 18F-FDG e 68Ga-FAPI per riflettere rispettivamente la massima estensione di infiammazione e fibrosi.
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Giorno 30 dopo la scansione PET
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MV dell'intestino stenotico
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la scansione PET
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La MV dell'intestino stenotico sarà determinata mediante scansione PET con 18F-FDG e 68Ga-FAPI per riflettere rispettivamente l'area coinvolta dell'infiammazione e della fibrosi.
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Giorno 30 dopo la scansione PET
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TMI dell'intestino stenotico
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la scansione PET
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Il TMI dell'intestino stenotico sarà determinato sulla scansione PET 18F-FDG e 68Ga-FAPI per riflettere rispettivamente l'estensione complessiva dell'infiammazione e della fibrosi.
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Giorno 30 dopo la scansione PET
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reperti istologici
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'intervento
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Nei pazienti con resezione chirurgica dell'intestino stenotico, sarà determinata l'estensione dell'infiammazione e della fibrosi.
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Giorno 90 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAPICD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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