18F-FDG i 68Ga-FAPI PET/CT w chorobie Leśniowskiego-Crohna
5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Prospektywne badanie oceniające stan zapalny i zwłóknienie zwężenia jelit u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna za pomocą 18F-FDG i 68Ga-FAPI PET/CT
Zwężenie jelit jest powikłaniem choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), która jest uważana za wynik przewlekłego przezściennego zapalenia połączonego z rozregulowanym procesem gojenia się ran.
Podczas gdy zwężenia zapalne mogą reagować na leczenie przeciwzapalne, zwężenia włókniste są zwykle oporne na leczenie przeciwzapalne i wymagają dalszego endoskopowego rozszerzenia balonem lub interwencji chirurgicznej.
Dlatego określenie zapalnego lub włóknistego charakteru zwężenia jelit jest kluczowym krokiem w leczeniu CD. 18F-FDG jest radioznacznikiem odzwierciedlającym metabolizm glukozy w chorobie i zwykle gromadzi się w chorobie zapalnej.
68Ga-FAPI to nowy radioznacznik, który specyficznie celuje w białko aktywacji fibroblastów (FAP).
FAP jest glikoproteiną błonową ulegającą ekspresji na aktywowanych fibroblastach, które są kluczowymi komórkami w procesie włóknistego zwężenia jelita w CD.
W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że zapalny lub włóknisty charakter zwężenia jelit można nieinwazyjnie ocenić za pomocą 18F-FDG i 68Ga-FAPI PET/CT u pacjentów z CD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze zwężeniem jelit będą poddani PET/CT 18F-FDG i 68Ga-FAPI przez dwa kolejne dni.
Nagromadzenie 18F-FDG i 68Ga-FAPI w miejscu zwężenia zostanie określone na podstawie standardowej wartości wychwytu (SUV), objętości cząsteczkowej (MV) i całkowitego wskaźnika molekularnego (TMI).
U pacjentów z planowaną chirurgiczną resekcją jednego lub więcej zwężeń wyniki obrazowania zostaną porównane z wynikami badań histologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda podpisana
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna z potwierdzonym zwężeniem jelita za pomocą innych metod, np. MRI, CT, USG i/lub endoskopia.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą 18F-FDG i 68Ga-FAPI.
- Jeśli pacjenci przyjmują metforminę, konieczne jest odstawienie leku na 48 godzin przed wstrzyknięciem 18F-FDG, aby zminimalizować wchłanianie w jelitach.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub dowód niechęci do współpracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Choroba Leśniowskiego-Crohna: pacjenci ze zwężeniem jelit
Pacjenci ze zwężeniami jelit potwierdzonymi innymi metodami, m.in.
CT, MR, USG i endoskopia będą rekrutowane do badania.
|
Uczestnicy będą poddawani 18F-FDG (0,12-0,15mCi/kg) i 68Ga-FAPI (3-6mCi) PET/CT przez dwa kolejne dni.
Do skanowania PET 18F-FDG wymagane jest co najmniej 6 godzin postu, podczas gdy do skanowania PET 68Ga-FAPI nie jest konieczna kontrola dietetyczna.
Jeśli pacjenci przyjmują metforminę, konieczne jest odstawienie leku na 48 godzin przed wstrzyknięciem 18F-FDG, aby zminimalizować wchłanianie w jelitach.
Jeśli u pacjenta planuje się chirurgiczną resekcję jednego lub więcej zwężeń, skany należy wykonać w ciągu maksymalnie 30 dni przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUVmax zwężonego jelita
Ramy czasowe: Dzień 30 po badaniu PET
|
SUVmax zwężonego jelita zostanie określony na skanie PET 18F-FDG i 68Ga-FAPI, aby odzwierciedlić odpowiednio najwyższy stopień zapalenia i zwłóknienia.
|
Dzień 30 po badaniu PET
|
|
MV zwężonego jelita
Ramy czasowe: Dzień 30 po badaniu PET
|
MV zwężonego jelita zostanie określone na skanie PET 18F-FDG i 68Ga-FAPI, aby odzwierciedlić odpowiednio zajęty obszar zapalenia i zwłóknienia.
|
Dzień 30 po badaniu PET
|
|
TMI zwężonego jelita
Ramy czasowe: Dzień 30 po badaniu PET
|
TMI zwężonego jelita zostanie określony na skanie PET 18F-FDG i 68Ga-FAPI w celu odzwierciedlenia odpowiednio ogólnego stopnia zapalenia i zwłóknienia.
|
Dzień 30 po badaniu PET
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki histologiczne
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
|
U pacjentów po chirurgicznej resekcji zwężonego jelita zostanie określony stopień zapalenia i zwłóknienia.
|
90 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAPICD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .