크론병에서의 18F-FDG 및 68Ga-FAPI PET/CT
2020년 8월 5일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
18F-FDG 및 68Ga-FAPI PET/CT를 이용한 크론병 환자의 장 협착 염증 및 섬유증 평가를 위한 전향적 연구
장 협착은 크론병(CD)의 합병증으로, 조절 장애가 있는 상처 치유 과정과 결합된 만성 경벽 염증의 결과로 생각됩니다.
염증성 협착은 항염증 치료에 반응할 수 있지만, 섬유성 협착은 일반적으로 항염증 저항성이 있어 추가 내시경적 풍선 확장 또는 외과적 개입이 필요합니다.
따라서 장 협착의 염증성 또는 섬유성 특성을 결정하는 것은 CD 치료의 핵심 단계입니다. 18F-FDG는 질병의 포도당 대사를 반영하는 방사성 추적자이며 일반적으로 염증성 질환에 축적됩니다.
68Ga-FAPI는 특히 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)을 표적으로 하는 새로운 방사성 추적자입니다.
FAP는 CD의 섬유성 장 협착 과정에서 핵심 세포인 활성화된 섬유아세포에서 발현되는 막 당단백질입니다.
이 연구에서 우리는 CD 환자에서 18F-FDG 및 68Ga-FAPI PET/CT에 의해 장 협착의 염증성 또는 섬유성 특성을 비침습적으로 평가할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
장 협착 환자는 연속 2일 동안 18F-FDG 및 68Ga-FAPI PET/CT를 받게 됩니다.
협착 부위에서 18F-FDG 및 68Ga-FAPI의 축적은 표준 흡수 값(SUV), 분자 부피(MV) 및 총 분자 지수(TMI)에 의해 결정됩니다.
하나 이상의 협착(들)의 계획된 외과적 절제가 있는 환자의 경우 이미지 결과를 조직학적 소견과 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 다른 양상에 의한 장 협착의 증거가 있는 크론병 환자, 예. MRI, CT, 초음파 및/또는 내시경.
제외 기준:
- 18F-FDG 및 68Ga-FAPI의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 환자가 메트포르민을 복용 중인 경우 장 흡수를 최소화하기 위해 18F-FDG 주사 전 48시간 중단이 필요합니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 환자가 연구의 성격, 범위, 가능한 결과 및/또는 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 모든 정신 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크론병: 장 협착 환자
다른 방식으로 확인된 장 협착이 있는 환자, 예.
CT, MR, 초음파 및 내시경 검사가 연구에 모집됩니다.
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참가자는 이틀 연속으로 18F-FDG(0.12-0.15mCi/kg) 및 68Ga-FAPI(3-6mCi) PET/CT를 받게 됩니다.
18F-FDG PET 스캔에는 최소 6시간의 금식이 필요한 반면, 68Ga-FAPI PET 스캔에는 식이 조절이 필요하지 않습니다.
환자가 메트포르민을 복용 중인 경우 장 흡수를 최소화하기 위해 18F-FDG 주사 전 48시간 중단이 필요합니다.
환자가 하나 이상의 협착(들)의 외과적 절제를 계획하는 경우 스캔은 수술 전 최대 30일 이내에 완료되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협착장의 SUVmax
기간: PET 스캔 후 30일차
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협착 장의 SUVmax는 18F-FDG 및 68Ga-FAPI PET 스캔에서 결정되어 염증 및 섬유증의 최고 정도를 각각 반영합니다.
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PET 스캔 후 30일차
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협착 장의 MV
기간: PET 스캔 후 30일차
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협착 장의 MV는 각각 염증 및 섬유증 관련 영역을 반영하기 위해 18F-FDG 및 68Ga-FAPI PET 스캔에서 결정됩니다.
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PET 스캔 후 30일차
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협착 장의 TMI
기간: PET 스캔 후 30일차
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협착 장의 TMI는 염증 및 섬유화의 전체 정도를 각각 반영하기 위해 18F-FDG 및 68Ga-FAPI PET 스캔에서 결정됩니다.
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PET 스캔 후 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 소견
기간: 수술 후 90일째
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협착 장의 외과 적 절제술 환자에서 염증 및 섬유증의 정도를 결정합니다.
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수술 후 90일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FAPICD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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