欧州共同多施設共同観察研究: 子宮内膜がん FIGO 病期 I ～ III における局所領域制御のための結節陽性疾患における PMMR および標的コンパートメント骨盤リンパ節郭清に続く治療的骨盤リンパ節および傍大動脈リンパ節郭清によるモジュラー治療 (PMMR)
2020年8月4日 更新者：Dr. Paul Buderath
中/高リスクの子宮内膜がんは、最大 20% の局所再発率を示します。
また、いわゆる低リスク疾患では、リンパ節転移の発生率が 5 ～ 10% であると報告されています。
補助放射線療法はこれらの再発を減らす可能性がありますが、生存上の利点はありません。
照射の毒性を回避し、再発の救援治療のための放射線療法の可能性を最大限に維持するために、手術は局所再発を回避する必要があります。
個体発生に基づいたコンパートメント手術の概念によれば、子宮頸がんのTMMRと直腸がんのTMEですでに示されているため、これはPMMRと治療的LNEによって達成される可能性があることが示唆されています。
まず、モノセントリックのデータは、このアプローチの実現可能性と安全性を示しており、局所再発率を大幅に減らすことに関して有望です。
並行して、センチネルリンパ節検出が子宮内膜がんへのリンパ節の関与を排除する上で高レベルの精度を示すことも説得力をもって示されています。
したがって、リンパ節転移陰性であることが証明された患者では、不必要な完全なリンパ節切除を避けることができます。
ただし、この手順は診断目的であり、治療目的ではありません。
それにもかかわらず、治療的には、治療的外科的アプローチの周辺境界を示すコンパートメント手術の外科的概念にうまく適合します。
これは、発生学的に決定されたリスクのある組織を一括して、排出リンパ区画の「センチネル節」とともに切除するという概念につながります (モジュール I)。
リンパ節転移陽性の場合は、骨盤および傍大動脈リンパ節切除術 (モジュール II) が適応となる場合があります。
これは、ヨーロッパの共同観察試験で評価する必要があります。
外科的アーム（コホートA）には、外科的治療を受けた患者（モジュールI）が含まれ、リンパ節陽性の場合、または孤立した陽性傍大動脈リンパ節のリスクが高まった場合（モジュールII）、補助放射線療法を受けたくない。ただし、中/高リスクの状況では、補助化学療法をこれらの患者に提供する必要があります。
モジュラーコンセプトによる治療を希望しない高リスク癌患者には、一次手術中に系統的リンパ節切除術を受けるオプションが与えられます。
現在の臨床診療に従って治療を受けることを希望する患者は、コホート B に参加して併用対照として観察するよう求められ、欧州の ESMO/ESGO/ESTRO ガイドラインに基づく現在の臨床診療に従って治療されます。
主要エンドポイントは、局所再発および無再発生存です。
フォローアップは、最初の手術日から 5 年間計画されています (モジュール I)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul Buderath, Dr.
- 電話番号：+492017232442
- メール：paul.buderath@uk-essen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rainer Kimmig, Prof.
- 電話番号：+492017232441
- メール：rainer.kimmig@uk-essen.de
研究場所
-
-
NRW
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Essen、NRW、ドイツ、45122
- 募集
- University Hospital Essen, Department of Gynaecology
-
コンタクト：
- Paul Buderath, Dr.
- 電話番号：+492017232442
- メール：paul.buderath@uk-essen.de
-
コンタクト：
- Rainer Kimmig, Prof.
- 電話番号：+492017232441
- メール：rainer.kimmig@uk-essen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的に証明された子宮内膜癌の一次診断を受けた女性：子宮内膜および非子宮内膜のFIGOステージI〜III。 -カルノフスキー指数≥70;無制限の操作性;年齢 >=18 歳。
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された子宮内膜癌：子宮内膜および非子宮内膜のFIGOステージI〜III; -カルノフスキー指数≥70;無制限の操作性;年齢 >=18 歳。
- コホートA、PMMR /標的コンパートメント骨盤/傍大動脈+/-完全な骨盤および傍大動脈LNEによる治療を完了し、担当クリニック（臨床医）による補助放射線療法なし。
また
- コホート B、ESMO/ESGO/ESTRO ガイドライン [26] に基づくアジュバント治療を含む現在の臨床診療に基づいて、担当クリニック (臨床医) による治療を完了した。
- -患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- - 子宮純粋肉腫
- 遠隔転移;強皮症、エリテマトーデス、混合性結合組織病;二次悪性腫瘍;骨盤の以前の放射線療法。
- 妊娠
- 結合組織の疾患のある患者は、予見できないため除外されます（例： 手術後の神経学的）症状および障害。
- R1 の場合、または 5 つ以上のリンパ節が関与している場合は、手術野に対して術後放射線療法を行うことができます。他のすべての状況では、補助放射線療法は研究コホート A への参加の除外基準となる。
- 同時に他の研究に参加している患者も、この研究の選択基準が満たされ、フォローアップデータが利用可能であり、除外基準を経験していない限り、この研究に含まれる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホートA
リンパ節陽性患者では、PMMR + TCL、続いて系統的リンパ節郭清。
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腹膜中膜のリセット + 標的コンパートメント リンパ節切除術 (PMMR + TCL)
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コホートB
実際のガイドラインに沿った治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：36ヶ月
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再発または進行までの時間
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36ヶ月
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術中および術後の合併症、リンパ浮腫の発生率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：36ヶ月
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あらゆる原因による死亡までの時間
|
36ヶ月
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3年での局所領域再発率および遠隔転移率。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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骨盤臓器の機能
時間枠：36ヶ月
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LENT-SOMAスコアリングシステムによって評価された、膀胱/尿道、直腸/腸、膣/外陰部の治療による罹患率
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36ヶ月
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生活の質
時間枠：36ヶ月
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手術後12か月および24か月のEORTC-QLQ-C30アンケートによる生活の質。
|
36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rainer Kimmig, Prof.、University Hospital, Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月10日
一次修了 (予想される)
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。