- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04504006
Eurooppalainen yhteistoiminnallinen monikeskustutkimus: Modulaarinen hoito PMMR:llä ja kohdennettu lantion lymfadenektomia, jota seuraa terapeuttinen lantion ja paraaortan lymfadenektomia solmukepositiivisessa sairaudessa lokoregionaaliseen kontrolliin kohdun limakalvosyövän FIGO-vaiheissa I-III (PMMR)
tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Dr. Paul Buderath
Keskitason/korkean riskin kohdun limakalvosyövän alueellinen uusiutumisaste on jopa 20 %.
Myös ns. matalan riskin sairaudessa 5-10 %:n ilmaantuvuus solmukudoksessa on raportoitu.
Vaikka adjuvanttisädehoito voi vähentää näitä uusiutumista, siitä ei ole ollut eloonjäämishyötyä.
Säteilyn myrkyllisyyden välttämiseksi ja sädehoidon täyden potentiaalin säilyttämiseksi uusiutumisen pelastamiseksi leikkauksessa tulee välttää paikallista toistumista.
Ontogeneettisesti perustuvan osastokirurgian käsitteen mukaan voidaan olettaa, että tämä voidaan saavuttaa PMMR:llä ja terapeuttisella LNE:llä, kuten on jo osoitettu TMMR:lle kohdunkaulan syövässä ja TME: lle peräsuolen syövässä.
Ensinnäkin yksikeskiset tiedot ovat osoittaneet tämän lähestymistavan toteutettavuuden ja turvallisuuden, ja ne ovat lupaavia mitä tulee paikallisen toistumisen määrän vähentämiseen merkittävästi.
Samanaikaisesti on myös vakuuttavasti osoitettu, että vartiosolmukkeiden havaitseminen osoittaa korkeaa tarkkuutta estämään solmujen osallistumisen kohdun limakalvon syöpään.
Näin ollen tarpeetonta täydellistä lymfadenektomiaa voidaan välttää potilailla, joilla on todistetusti solmukohtaan negatiivinen sairaus.
Tämä menettely on kuitenkin suunnattu diagnostisiin, ei terapeuttisiin tavoitteisiin.
Siitä huolimatta se sopii terapeuttisesti hyvin osastokirurgiaan, mikä osoittaa terapeuttisen kirurgisen lähestymistavan perifeerisen rajan.
Tämä johtaa ajatukseen embryologisesti määritetty riskikudoksen resektio yhdessä tyhjentävän imusolmukkeen "vartiosolmukkeiden" kanssa (moduuli I).
Jos solmukohta on positiivinen, lantion ja paraaortan lymfadenektomia (moduuli II) voi olla tarpeen.
Tätä pitäisi nyt arvioida eurooppalaisessa havaintotutkimuksessa.
Kirurgiseen haaraan (kohortti A) kuuluvat potilaat, jotka ovat saaneet kirurgista hoitoa (moduuli I) ja jos positiiviset solmut tai lisääntynyt riski yksittäisille positiivisille paraaorttasolmukkeille (moduuli II) ja jotka eivät halua saada adjuvanttia sädehoitoa; keskitason/korkean riskin tilanteissa näille potilaille tulee kuitenkin tarjota adjuvanttia kemoterapiaa.
Potilaille, joilla on korkean riskin karsinooma ja jotka eivät halua saada hoitoa modulaarisella konseptilla, tarjotaan mahdollisuus saada systemaattinen lymfadenektomia primaarileikkauksen aikana.
Potilaita, jotka haluavat saada hoitoa nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti, pyydetään osallistumaan kohorttiin B, jotta heitä tarkkaillaan samanaikaisena kontrollina, ja heitä hoidetaan nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti, joka perustuu eurooppalaisiin ESMO/ESGO/ESTRO-ohjeisiin.
Ensisijainen päätetapahtuma on loko-alueellinen uusiutuminen ja uusiutumisesta vapaa eloonjääminen.
Seuranta on suunniteltu 5 vuodeksi ensimmäisen leikkauksen jälkeen (moduuli I).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Buderath, Dr.
- Puhelinnumero: +492017232442
- Sähköposti: paul.buderath@uk-essen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rainer Kimmig, Prof.
- Puhelinnumero: +492017232441
- Sähköposti: rainer.kimmig@uk-essen.de
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45122
- Rekrytointi
- University Hospital Essen, Department of Gynaecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Buderath, Dr.
- Puhelinnumero: +492017232442
- Sähköposti: paul.buderath@uk-essen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Rainer Kimmig, Prof.
- Puhelinnumero: +492017232441
- Sähköposti: rainer.kimmig@uk-essen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on ensisijainen diagnoosi histologisesti todistettu kohdun limakalvosyöpä: endometrioidi ja ei-endometroidi FIGO-vaiheet I-III; Karnofsky-indeksi ≥ 70; rajoittamaton käytettävyys; Ikä >=18 vuotta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Histologisesti todistettu kohdun limakalvosyöpä: endometrioidinen ja ei-endometroidinen FIGO-vaiheet I-III; Karnofsky-indeksi ≥ 70; rajoittamaton käytettävyys; Ikä >=18 vuotta.
- Hoito on saatettu loppuun kohortin A mukaisesti, PMMR/kohdennettu lantion/paraaortta +/- täydellinen lantion ja paraaortan LNE ilman adjuvanttisädehoitoa vastaavan klinikan (kliinikon) toimesta.
tai
- Hoito on saatu päätökseen kohortin B mukaisesti, nykyinen kliininen käytäntö, mukaan lukien vastaavan klinikan (kliinikon) ESMO/ESGO/ESTRO-ohjeisiin [26] perustuva adjuvanttihoito.
- Potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- - Kohdun puhdas sarkooma
- Kaukaiset etäpesäkkeet; sklerodermia, lupus erythematodes, sekamuotoinen sidekudossairaus; sekundaarinen pahanlaatuisuus; aiempi lantion sädehoito.
- Raskaus
- Potilaat, joilla on sidekudossairauksia, suljetaan pois odottamattomien (esim. neurologiset) oireet ja häiriöt leikkauksen jälkeen.
- Leikkauksen jälkeistä sädehoitoa voitiin antaa suhteessa leikkausalueeseen R1-tilanteessa tai jos mukana oli >= 5 imusolmuketta; Kaikissa muissa tilanteissa adjuvanttisädehoito on poissulkemiskriteeri tutkimuskohorttiin A osallistumiselle. Potilaalle voidaan tarjota asiakirjoja analogisesti, mutta tutkimusprotokollasta poikkeavasti.
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin tutkimuksiin, voidaan myös ottaa mukaan tähän tutkimukseen, kunhan tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit täyttyvät, seurantatietoja on saatavilla eikä heillä ole poissulkemiskriteeriä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
PMMR + TCL, jota seurasi systemaattinen lymfadenektomia solmukohtapositiivisilla potilailla.
|
Peritoneaalinen mesometriaalin resetio + kohdennettu kompartmentaalinen lymfadenektomia (PMMR+TCL)
|
|
Kohortti B
Hoito todellisten ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Toistumisen tai etenemisen aika
|
36 kuukautta
|
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot, imusolmukkeiden turvotus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
|
36 kuukautta
|
|
Paikallisen alueellisen uusiutumisen ja kaukaisten etäpesäkkeiden määrä 3 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Lantion elinten toiminta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Hoidon aiheuttama virtsarakon/virtsaputken, peräsuolen/suolen, emättimen/emättimen sairastuvuus LENT-SOMA-pisteytysjärjestelmällä arvioituna
|
36 kuukautta
|
|
QoL
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Elämänlaatu EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeella 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rainer Kimmig, Prof., University Hospital, Essen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMMR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .