Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eurooppalainen yhteistoiminnallinen monikeskustutkimus: Modulaarinen hoito PMMR:llä ja kohdennettu lantion lymfadenektomia, jota seuraa terapeuttinen lantion ja paraaortan lymfadenektomia solmukepositiivisessa sairaudessa lokoregionaaliseen kontrolliin kohdun limakalvosyövän FIGO-vaiheissa I-III (PMMR)

tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Dr. Paul Buderath
Keskitason/korkean riskin kohdun limakalvosyövän alueellinen uusiutumisaste on jopa 20 %. Myös ns. matalan riskin sairaudessa 5-10 %:n ilmaantuvuus solmukudoksessa on raportoitu. Vaikka adjuvanttisädehoito voi vähentää näitä uusiutumista, siitä ei ole ollut eloonjäämishyötyä. Säteilyn myrkyllisyyden välttämiseksi ja sädehoidon täyden potentiaalin säilyttämiseksi uusiutumisen pelastamiseksi leikkauksessa tulee välttää paikallista toistumista. Ontogeneettisesti perustuvan osastokirurgian käsitteen mukaan voidaan olettaa, että tämä voidaan saavuttaa PMMR:llä ja terapeuttisella LNE:llä, kuten on jo osoitettu TMMR:lle kohdunkaulan syövässä ja TME: lle peräsuolen syövässä. Ensinnäkin yksikeskiset tiedot ovat osoittaneet tämän lähestymistavan toteutettavuuden ja turvallisuuden, ja ne ovat lupaavia mitä tulee paikallisen toistumisen määrän vähentämiseen merkittävästi. Samanaikaisesti on myös vakuuttavasti osoitettu, että vartiosolmukkeiden havaitseminen osoittaa korkeaa tarkkuutta estämään solmujen osallistumisen kohdun limakalvon syöpään. Näin ollen tarpeetonta täydellistä lymfadenektomiaa voidaan välttää potilailla, joilla on todistetusti solmukohtaan negatiivinen sairaus. Tämä menettely on kuitenkin suunnattu diagnostisiin, ei terapeuttisiin tavoitteisiin. Siitä huolimatta se sopii terapeuttisesti hyvin osastokirurgiaan, mikä osoittaa terapeuttisen kirurgisen lähestymistavan perifeerisen rajan. Tämä johtaa ajatukseen embryologisesti määritetty riskikudoksen resektio yhdessä tyhjentävän imusolmukkeen "vartiosolmukkeiden" kanssa (moduuli I). Jos solmukohta on positiivinen, lantion ja paraaortan lymfadenektomia (moduuli II) voi olla tarpeen. Tätä pitäisi nyt arvioida eurooppalaisessa havaintotutkimuksessa. Kirurgiseen haaraan (kohortti A) kuuluvat potilaat, jotka ovat saaneet kirurgista hoitoa (moduuli I) ja jos positiiviset solmut tai lisääntynyt riski yksittäisille positiivisille paraaorttasolmukkeille (moduuli II) ja jotka eivät halua saada adjuvanttia sädehoitoa; keskitason/korkean riskin tilanteissa näille potilaille tulee kuitenkin tarjota adjuvanttia kemoterapiaa. Potilaille, joilla on korkean riskin karsinooma ja jotka eivät halua saada hoitoa modulaarisella konseptilla, tarjotaan mahdollisuus saada systemaattinen lymfadenektomia primaarileikkauksen aikana. Potilaita, jotka haluavat saada hoitoa nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti, pyydetään osallistumaan kohorttiin B, jotta heitä tarkkaillaan samanaikaisena kontrollina, ja heitä hoidetaan nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti, joka perustuu eurooppalaisiin ESMO/ESGO/ESTRO-ohjeisiin. Ensisijainen päätetapahtuma on loko-alueellinen uusiutuminen ja uusiutumisesta vapaa eloonjääminen. Seuranta on suunniteltu 5 vuodeksi ensimmäisen leikkauksen jälkeen (moduuli I).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • NRW
      • Essen, NRW, Saksa, 45122
        • Rekrytointi
        • University Hospital Essen, Department of Gynaecology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on ensisijainen diagnoosi histologisesti todistettu kohdun limakalvosyöpä: endometrioidi ja ei-endometroidi FIGO-vaiheet I-III; Karnofsky-indeksi ≥ 70; rajoittamaton käytettävyys; Ikä >=18 vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Histologisesti todistettu kohdun limakalvosyöpä: endometrioidinen ja ei-endometroidinen FIGO-vaiheet I-III; Karnofsky-indeksi ≥ 70; rajoittamaton käytettävyys; Ikä >=18 vuotta.
  • Hoito on saatettu loppuun kohortin A mukaisesti, PMMR/kohdennettu lantion/paraaortta +/- täydellinen lantion ja paraaortan LNE ilman adjuvanttisädehoitoa vastaavan klinikan (kliinikon) toimesta.

tai

  • Hoito on saatu päätökseen kohortin B mukaisesti, nykyinen kliininen käytäntö, mukaan lukien vastaavan klinikan (kliinikon) ESMO/ESGO/ESTRO-ohjeisiin [26] perustuva adjuvanttihoito.
  • Potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • - Kohdun puhdas sarkooma
  • Kaukaiset etäpesäkkeet; sklerodermia, lupus erythematodes, sekamuotoinen sidekudossairaus; sekundaarinen pahanlaatuisuus; aiempi lantion sädehoito.
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on sidekudossairauksia, suljetaan pois odottamattomien (esim. neurologiset) oireet ja häiriöt leikkauksen jälkeen.
  • Leikkauksen jälkeistä sädehoitoa voitiin antaa suhteessa leikkausalueeseen R1-tilanteessa tai jos mukana oli >= 5 imusolmuketta; Kaikissa muissa tilanteissa adjuvanttisädehoito on poissulkemiskriteeri tutkimuskohorttiin A osallistumiselle. Potilaalle voidaan tarjota asiakirjoja analogisesti, mutta tutkimusprotokollasta poikkeavasti.
  • Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin tutkimuksiin, voidaan myös ottaa mukaan tähän tutkimukseen, kunhan tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit täyttyvät, seurantatietoja on saatavilla eikä heillä ole poissulkemiskriteeriä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti A
PMMR + TCL, jota seurasi systemaattinen lymfadenektomia solmukohtapositiivisilla potilailla.
Peritoneaalinen mesometriaalin resetio + kohdennettu kompartmentaalinen lymfadenektomia (PMMR+TCL)
Kohortti B
Hoito todellisten ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Toistumisen tai etenemisen aika
36 kuukautta
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot, imusolmukkeiden turvotus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
36 kuukautta
Paikallisen alueellisen uusiutumisen ja kaukaisten etäpesäkkeiden määrä 3 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Lantion elinten toiminta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Hoidon aiheuttama virtsarakon/virtsaputken, peräsuolen/suolen, emättimen/emättimen sairastuvuus LENT-SOMA-pisteytysjärjestelmällä arvioituna
36 kuukautta
QoL
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Elämänlaatu EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeella 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rainer Kimmig, Prof., University Hospital, Essen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa