유럽 공동 다기관 관찰 연구: 자궁내막암 FIGO I-III기의 국소 제어를 위한 결절 양성 질환에서 PMMR 및 표적 구획 골반 림프절 절제술 후 치료적 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술을 통한 모듈식 치료 (PMMR)
2020년 8월 4일 업데이트: Dr. Paul Buderath
중간/고위험 자궁내막암은 국소 재발률이 최대 20%까지 나타납니다.
또한 소위 저위험 질환에서 림프절 전이의 5-10% 발생률이 보고됩니다.
보조 방사선 요법이 이러한 재발을 줄일 수 있지만 생존 이점은 없습니다.
방사선 조사의 독성을 피하고 재발의 구제 치료를 위한 방사선 요법의 잠재력을 최대한 보존하기 위해 수술은 국소 재발을 피해야 합니다.
개체유전학 기반 구획 수술의 개념에 따르면 자궁경부암의 TMMR과 직장암의 TME에 이미 나타난 바와 같이 PMMR과 치료 LNE에 의해 달성될 수 있다고 제안할 수 있습니다.
첫째, 단일 중심 데이터는 이 접근법의 타당성과 안전성을 보여주었고 국소 재발률을 크게 줄이는 것과 관련하여 유망합니다.
병행하여 센티넬 림프절 검출이 자궁내막암에서 결절 침범을 배제하는 데 높은 수준의 정확도를 보인다는 것이 설득력 있게 나타났습니다.
따라서 결절 음성 질환이 입증된 환자에서는 불필요한 완전 림프절 절제술을 피할 수 있습니다.
그러나 이 절차는 치료 목적이 아닌 진단 목적입니다.
그럼에도 불구하고 치료적으로는 치료적 수술적 접근의 말초 경계를 나타내는 구획외과적 수술의 개념에 잘 들어맞는다.
이것은 배출 림프 구획(모듈 I)의 "감시 노드"와 함께 발생학적으로 결정된 위험 조직을 일괄적으로 절제하는 개념으로 이어집니다.
양성 결절 확장 치료의 경우 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술(모듈 II)이 필요할 수 있습니다.
이것은 이제 유럽 협력 관찰 시험에서 평가되어야 합니다.
수술 암(코호트 A)에는 외과적 치료(모듈 I)를 받았고 양성 결절이 있거나 격리된 양성 대동맥주위 결절(모듈 II)에 대한 위험이 증가한 경우에 보조 방사선 요법을 받고 싶지 않은 환자가 포함됩니다. 그러나 중간/고위험 상황에서는 이러한 환자에게 보조 화학 요법을 제공해야 합니다.
모듈식 개념으로 치료하기를 원하지 않는 고위험 암종 환자의 경우 1차 수술 중에 체계적인 림프절 절제술을 받는 옵션이 제공됩니다.
현재 임상 관행에 따라 치료받기를 원하는 환자는 코호트 B에 참여하도록 요청되어 병용 대조군으로서 관찰되고 유럽 ESMO/ESGO/ESTRO-가이드라인에 기초한 현재 임상 관행에 따라 치료될 것입니다.
1차 종점은 국소 재발 및 재발 없는 생존이 될 것입니다.
후속 조치는 첫 번째 수술 날짜 이후 5년 동안 계획됩니다(모듈 I).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paul Buderath, Dr.
- 전화번호: +492017232442
- 이메일: paul.buderath@uk-essen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Rainer Kimmig, Prof.
- 전화번호: +492017232441
- 이메일: rainer.kimmig@uk-essen.de
연구 장소
-
-
NRW
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Essen, NRW, 독일, 45122
- 모병
- University Hospital Essen, Department of Gynaecology
-
연락하다:
- Paul Buderath, Dr.
- 전화번호: +492017232442
- 이메일: paul.buderath@uk-essen.de
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연락하다:
- Rainer Kimmig, Prof.
- 전화번호: +492017232441
- 이메일: rainer.kimmig@uk-essen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적으로 입증된 자궁내막 암종의 1차 진단을 받은 여성: 자궁내막 및 비자궁내막 FIGO 단계 I-III; 카르노프스키 지수 ≥ 70; 무제한 조작성; 연령 >=18세.
설명
포함 기준:
- - 조직학적으로 입증된 자궁내막 암종: 자궁내막 및 비자궁내막 FIGO 병기 I-III; 카르노프스키 지수 ≥ 70; 무제한 조작성; 연령 >=18세.
- 코호트 A, PMMR/표적 구획 골반/대동맥주위 +/- 완전 골반 및 대동맥주위 LNE에 따라 담당 클리닉(임상의)에 의한 보조 방사선 요법 없이 치료를 완료했습니다.
또는
- 담당 클리닉(의사)에 의한 ESMO/ESGO/ESTRO 지침[26]에 기초한 보조 치료를 포함하는 현재 임상 실습인 Cohort B에 따른 치료를 완료했습니다.
- 환자의 사전 동의
제외 기준:
- - 자궁 순수 육종
- 원격 전이; 경피증, 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직병; 이차 악성종양; 골반의 이전 방사선 요법.
- 임신
- 결합 조직 질환이 있는 환자는 예측할 수 없기 때문에 제외됩니다(예: 신경 학적) 수술 후 증상 및 장애.
- 수술 후 방사선 요법은 R1 상황에서 또는 >= 5 림프절이 관련된 경우 수술 영역과 관련하여 시행될 수 있습니다. 다른 모든 상황에서 보조 방사선 요법은 연구 코호트 A에 참여하기 위한 제외 기준이 될 것입니다. 환자는 연구 프로토콜과는 별개로 유사하게 문서를 제공받을 수 있습니다.
- 다른 연구에 동시에 참여하는 환자도 이 연구의 포함 기준이 충족되고 후속 데이터가 제공되며 제외 기준을 경험하지 않는 한 이 연구에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 A
결절 양성 환자에서 PMMR + TCL, 이어서 체계적인 림프절 절제술.
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복막 중간층 재설정 + 표적 구획 림프절 절제술(PMMR+TCL)
|
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코호트 B
실제 지침에 따른 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 36개월
|
재발 또는 진행 시간
|
36개월
|
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수술 중 및 수술 후 합병증, 림프 부종 발생
기간: 36개월
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 36개월
|
모든 원인의 죽음까지의 시간
|
36개월
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3년째 국소 재발률 및 원격 전이율.
기간: 36개월
|
36개월
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골반 장기 기능
기간: 36개월
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LENT-SOMA 스코어링 시스템에 의해 평가된 방광/요도, 직장/장, 질/외음부에 대한 치료 유발 이환율
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36개월
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삶의 질
기간: 36개월
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수술 후 12개월 및 24개월에 EORTC-QLQ-C30 설문지에 의한 삶의 질.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rainer Kimmig, Prof., University Hospital, Essen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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