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結核治療補助剤としてのロスバスタチンの評価 (ROSETTA)

2020年8月5日 更新者：National University Hospital, Singapore
この試験の目的は、肺結核の標準的な結核治療にロスバスタチンを追加すると、喀痰培養の変換が促進されるかどうかを判断することです。 この試験では、滅菌活性と免疫調節活性の潜在的な新しいバイオマーカーも調査します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ロスバスタチンは、HMG Co-A レダクターゼ阻害剤であり、標準的な結核治療の可能な補助剤として価値がある可能性があります。 細胞培養アッセイと動物モデルは、スタチンがMtbに対して殺菌性であり、抗結核療法の効果に相加的な効果があることを示しています。

これは、フェーズ IIb 無作為化、制御、非盲検、早期殺菌活性試験です。 新たに塗抹標本または Xpert 陽性の肺結核と診断された 18 歳から 75 歳までの患者で、7 日以内の結核治療を受けた患者を募集します。

患者は、治療の最初の 8 週間、標準的な結核治療を受けるか、標準的な結核治療とロスバスタチンを併用するように無作為に割り付けられます。 最初の 8 週間後、患者は標準的な併用結核療法を継続し、24 週目まで試験のフォローアップを続けます。 試験では、試験の最初の 8 週間は毎週培養のために喀痰を採取し、24 週目までは頻度を減らします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

154

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Joint Clinical Research Centre
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • National University Hospital, Singapore
  • フィリピン
      • Makati City、フィリピン
        • Tropical Disease Foundation
      • Manila、フィリピン
        • De La Salle Health Sciences Institute
      • Quezon City、フィリピン
        • Lung Center Philippines
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • Vietnam Military medical university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳～75歳
  2. 肺結核と一致する CXR の異常

  3. 現在の病気のエピソード中のスクリーニング時またはスクリーニング前に作成された、少なくとも 1 つの喀痰標本。

    (i) 塗抹顕微鏡検査で抗酸菌陽性 (IUATLD/WHO スケールで少なくとも 1+) および/または (ii) Xpert MTB/RIF または Xpert Ultra による検査で陽性 (半定量的サイクル閾値 ( CT) 「中」または「高」の結果)

  4. -スクリーニング時に1日あたり少なくとも5mlの喀痰を生成できる
  5. -リファンピシン、イソニアジド、ピラジナミドを含むレジメンによる現在または計画中の治療（エタンブトールの有無にかかわらず）のみ
  6. -サイトへの実行可能な移動距離内の固定住所に居住し、治験のフォローアップ期間中は地元の居住者であり続ける可能性が高い
  7. -治療を直接観察したい（DOT）
  8. -調査の訪問と手順を喜んで遵守する

除外基準:

  1. -ベースライン訪問時までに7日以上の標準結核治療
  2. -無作為化時の既知のリファンピシン耐性またはイソニアジド耐性（従来のDSTまたは分子試験による結果は、無作為化の前に入手可能である必要はありません）
  3. -リファンピシン感受性がこのエピソード中に行われた分子検査で実証されていない限り、活動性結核疾患の以前の治療。
  4. -治療する臨床医の意見では、ステロイドの同時使用が必要になる可能性が高い、または外科的管理が必要な肺外結核。
  5. -ロスバスタチンに対する既知の過敏症
  6. ミオパシーの病歴または遺伝性筋疾患の家族歴
  7. 急性肝不全または非代償性慢性肝疾患
  8. 現在のアルコール乱用
  9. 既知の甲状腺機能低下症

  10. -スクリーニング時の次の検査パラメータのいずれか：

    1. ALT > 正常上限の 3 倍 (ULN)
    2. 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60ml/分/1.73m2 (CKD-EPI式を使用して計算) (81)
    3. クレアチンキナーゼがULNの5倍以上
    4. カリウム <2.5 mmol/L
  11. 化学療法または放射線療法における活動性悪性腫瘍
  12. 免疫抑制剤の現在の使用 (≤ 5mg/日プレドニゾロンまたは同等のものは許容されます)。
  13. -HIV感染（患者が少なくとも6か月間の継続的な抗レトロウイルス療法で安定していない限り、CD4数> / = 250細胞/ mm 3およびウイルス負荷</ = 200コピー/ ml、スクリーニング時または最後の12スクリーニングの数か月前に、その場合は登録される可能性があります）
  14. -スクリーニング時またはスクリーニング前の3か月間のスタチン薬の使用
  15. -アテローム性動脈硬化性心血管疾患の病歴（ASCVD;心筋梗塞、安定または不安定狭心症、冠動脈疾患または冠動脈またはその他の動脈血行再建術、脳卒中、一過性虚血発作、または大動脈瘤を含む末梢動脈疾患、すべてアテローム性動脈硬化起源）
  16. 既知の家族性高コレステロール血症
  17. 治験責任医師の意見によると（および心血管疾患の一次予防に関する現在の国内および国際ガイドラインを考慮して）、無作為化後 6 か月間に患者がスタチン治療を開始する必要があるその他の理由
  18. -ロスバスタチンまたはフシジン酸、ゲムフィブロジル、フェノフィブラート、ニコチン酸（> 1グラム/日）、シクロスポリン、慢性C型肝炎に対する直接作用型抗ウイルス剤、HIVおよびプラジカンテルのプロテアーゼ阻害剤を含む標準的なTB薬との併用が禁忌の薬物の現在の使用。
  19. 妊娠中または授乳中の女性
  20. -出産の可能性のある女性 試験の最初の12週間、適切な効果的な避妊を使用したくない、または使用できない。
  21. -ミオパチーを示唆する、または横紋筋融解症に続発する腎不全の発症の素因となる深刻な状態（大規模な手術、重大な外傷、制御不能な発作など）
  22. -治験責任医師の意見では、患者の安全性または結果を損なう可能性のあるその他の重篤な基礎疾患。
  23. -他の臨床介入試験または研究プロトコルへの参加（介入を含まない他の研究への参加は許可される場合がありますが、これは主任研究者によって議論および承認されなければなりません）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A群（標準治療）
リファンピシン、イソニアジド、ピラジナミド、エタンブトールを 8 週間、その後リファンピシン、イソニアジドを 16 週間投与する肺結核の標準併用療法
薬：リファンピシン
リファンピシン 10mg/kg
薬：イソニアジド
イソニアジド 5mg/kg
薬：ピラジナミド
ピラジナミド 25mg/kg
薬：エタンブトール
エタンブトール 15mg/kg
実験的：アームB（標準治療とロスバスタチン）
リファンピシン、イソニアジド、ピラジナミド、エタンブトールとロスバスタチンを 8 週間投与し、その後リファンピシン、イソニアジドを 16 週間投与する肺結核の標準併用療法
薬：リファンピシン
リファンピシン 10mg/kg
薬：イソニアジド
イソニアジド 5mg/kg
薬：ピラジナミド
ピラジナミド 25mg/kg
薬：エタンブトール
エタンブトール 15mg/kg
薬：ロスバスタチン10mg
集中治療期のロスバスタチン 10mg (8 週間)
他の名前：
  • クレストール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
液体培地での培養までの時間
時間枠：無作為化後8週間以内
培養変換までの時間は、無作為化から 2 つの連続する喀痰培養の最初の陰性までの時間と定義されます。
無作為化後8週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形培地での培養転換までの時間
時間枠：無作為化後8週間以内
培養変換までの時間は、無作為化から 2 つの連続する喀痰培養の最初の陰性までの時間と定義されます。
無作為化後8週間以内
液体培地での培養までの時間
時間枠：無作為化後12週間以内
培養変換までの時間は、無作為化から 2 つの連続する喀痰培養の最初の陰性までの時間と定義されます。
無作為化後12週間以内
液体培地での喀痰培養陰性
時間枠：無作為化から8週間で
無作為化から8週間で
固形培地での喀痰培養陰性
時間枠：無作為化から8週間で
無作為化から8週間で
ポジティブになるまでの時間 (TTP) の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
ベースラインから 8 週目まで
CXR に影響を受ける肺の割合の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
ベースラインから 8 週目まで
CXR の総キャビティ サイズの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
ベースラインから 8 週目まで
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) のスコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
ベースラインから 8 週目まで
FEV1/FVCの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
ベースラインから 8 週目まで
1つ以上のグレード3またはグレード4の有害事象
時間枠：24週目まで
24週目まで
重大な有害事象 (SAE) の 1 つ以上
時間枠：24週目まで
24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National University Hospital, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年8月12日

一次修了 (予想される)

2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月5日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Rosetta

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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