이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

결핵 치료 보조제로서의 Rosuvastatin 평가 (ROSETTA)

2020년 8월 5일 업데이트: National University Hospital, Singapore
이 시험은 폐결핵에서 표준 결핵 요법에 로수바스타틴을 추가하면 객담 배양 전환이 가속화되는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 또한 살균 활동 및 면역 조절 활동의 잠재적인 새로운 바이오마커를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

로수바스타틴은 HMG Co-A 환원효소 억제제로서 표준 결핵 요법에 대한 가능한 보조제로서 가치가 있을 수 있습니다. 세포 배양 분석 및 동물 모델은 스타틴이 항결핵 요법에 부가적인 효과로 Mtb에 대한 살균 효과가 있음을 보여줍니다.

이것은 IIb상 무작위, 통제, 오픈 라벨, 초기 살균 활동 시험입니다. 우리는 18세에서 75세 사이의 새로 진단된 도말 또는 Xpert 양성 폐결핵으로 7일 이하의 결핵 치료를 받은 환자를 모집할 것입니다.

환자는 치료 첫 8주 동안 표준 결핵 요법 또는 표준 결핵 요법과 로수바스타틴을 병용하도록 무작위 배정됩니다. 처음 8주 후 환자는 표준 병용 결핵 요법을 계속하고 24주차까지 추적 관찰을 계속합니다. 시험은 시험의 첫 8주 동안 매주 배양을 위해 가래를 수집하고 24주까지는 덜 자주 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

154

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남
        • Vietnam Military medical university
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National University Hospital, Singapore
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Joint Clinical Research Centre
  • 필리핀 제도
      • Makati City, 필리핀 제도
        • Tropical Disease Foundation
      • Manila, 필리핀 제도
        • De La Salle Health Sciences Institute
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • Lung Center Philippines

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 ~ 만 75세
  2. 폐결핵과 호환되는 CXR의 이상

  3. 현재 질병 에피소드 동안 스크리닝 시 또는 그 이전에 생성된 최소 하나의 가래 표본, 즉:

    (i) 도말 현미경 검사에서 항산균 양성(IUATLD/WHO 척도에서 최소 1+) 및/또는 (ii) Xpert MTB/RIF 또는 Xpert Ultra에 의한 테스트에서 양성(반정량적 주기 임계값 포함) CT) '보통' 또는 '높음'의 결과)

  4. 스크리닝 시 하루 최소 5ml의 가래를 생산할 수 있는 자
  5. 리팜피신, 이소니아지드 및 피라진아미드(에탐부톨을 포함하거나 포함하지 않음)만 포함하는 요법으로 현재 또는 계획된 치료
  6. 현장까지 가능한 이동 거리 내의 고정 주소에 거주하고 시험 후속 조치 기간 동안 지역 주민으로 남을 가능성이 있는 자
  7. 직접 관찰 요법(DOT)을 기꺼이 받음
  8. 연구 방문 및 절차를 기꺼이 준수

제외 기준:

  1. 기준선 방문 시점까지 7일 이상의 표준 결핵 치료
  2. 무작위화 당시 알려진 리팜피신 내성 또는 이소니아지드 내성(종래의 DST 또는 분자 테스트에 의한 결과는 무작위화 이전에 이용 가능할 필요가 없음)
  3. 활동성 TB 질병에 대한 이전 치료, 이 에피소드 동안 수행된 분자 테스트에서 리팜피신 감수성이 입증되지 않은 경우.
  4. 치료하는 임상의의 의견에 따라 스테로이드의 동시 사용이 필요하거나 외과적 관리가 필요할 가능성이 있는 폐외 결핵.
  5. 로수바스타틴에 알려진 과민증
  6. 근병증의 병력 또는 유전성 근육 장애의 가족력
  7. 급성 간부전 또는 비대상성 만성 간 질환
  8. 현재 알코올 남용
  9. 알려진 갑상선 기능 저하증

  10. 스크리닝 시 다음 실험실 매개변수 중 하나:

    1. ALT >정상 상한치(ULN)의 3배
    2. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60ml/min/1.73m2 (CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산) (81)
    3. 크레아틴 키나제 >5배 ULN
    4. 칼륨 <2.5mmol/L
  11. 화학 요법 또는 방사선 요법에 대한 활동성 악성 종양
  12. 현재 면역억제제 사용(≤ 5mg/일의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량이 허용됨).
  13. HIV 감염(환자가 적어도 6개월 동안 지속적인 항레트로바이러스 요법에 안정적이지 않고, 선별 검사 시 또는 지난 12 심사 1개월 전, 이 경우 등록 가능)
  14. 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 3개월 동안 스타틴 약물 사용
  15. 죽상경화성 심혈관 질환의 병력(ASCVD; 심근 경색, 안정 또는 불안정 협심증, 관상 동맥 질환 또는 관상 동맥 또는 기타 동맥 재관류술, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 대동맥 동맥류를 포함한 말초 동맥 질환으로 정의됨, 모든 죽상 경화 기원)
  16. 알려진 가족성 고콜레스테롤혈증
  17. 연구자의 의견에 따라(심혈관 질환의 1차 예방에 대한 현재 지역 및 국제 지침을 고려하여) 무작위 배정 후 6개월 동안 환자가 스타틴 치료를 시작해야 하는 다른 이유
  18. 푸시딘산, 젬피브로질, 페노피브레이트, 니코틴산(>1g/일), 사이클로스포린, 만성 C형 간염에 대한 직접 작용 항바이러스제, HIV에 대한 프로테아제 억제제 및 프라지콴텔을 포함하여 로수바스타틴 또는 표준 결핵 약물과 함께 사용하는 것이 금기인 약물의 현재 사용.
  19. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  20. 시험의 첫 12주 동안 적절한 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.
  21. 근병증을 암시하거나 횡문근융해증에 이차적인 신부전 발병 소인이 있는 심각한 상태(예: 광범위한 수술, 심각한 외상, 조절되지 않는 발작)
  22. 연구자의 의견에 따라 시험에서 환자의 안전 또는 결과를 손상시킬 수 있는 기타 심각한 기저 질환.
  23. 다른 임상 개입 시험 또는 연구 프로토콜에 참여(개입을 포함하지 않는 다른 연구에 참여하는 것이 허용될 수 있지만 이는 수석 조사관이 논의하고 승인해야 함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A(치료 기준)
8주 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨, 이후 16주 리팜피신, 이소니아지드의 폐결핵에 대한 표준 병용 치료
의약품: 리팜피신
리팜피신 10mg/kg
의약품: 이소니아지드
이소니아지드 5mg/kg
의약품: 피라진아마이드
피라진아미드 25mg/kg
의약품: 에탐부톨
에탐부톨 15mg/kg
실험적: B군(표준 치료 + 로수바스타틴)
8주 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨 플러스 로수바스타틴, 이후 16주 리팜피신, 이소니아지드의 폐결핵에 대한 표준 병용 치료
의약품: 리팜피신
리팜피신 10mg/kg
의약품: 이소니아지드
이소니아지드 5mg/kg
의약품: 피라진아마이드
피라진아미드 25mg/kg
의약품: 에탐부톨
에탐부톨 15mg/kg
의약품: 로수바스타틴 10mg
집중 치료 단계에서 로수바스타틴 10mg(8주)
다른 이름들:
  • 크레스토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Liquid Media의 문화 변환 시간
기간: 무작위 배정 후 8주 이내
배양 전환까지의 시간은 무작위 배정에서 두 번의 연속 음성 가래 배양 중 첫 번째까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 8주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고체 배지에서 문화 전환까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 8주 이내
배양 전환까지의 시간은 무작위 배정에서 두 번의 연속 음성 가래 배양 중 첫 번째까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 8주 이내
액체 배지에서 배양 전환까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 12주 이내
배양 전환까지의 시간은 무작위 배정에서 두 번의 연속 음성 가래 배양 중 첫 번째까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 12주 이내
액체 배지에서 객담 배양 음성
기간: 무작위배정 8주 후
무작위배정 8주 후
고체 배지에서 가래 배양 음성
기간: 무작위배정 8주 후
무작위배정 8주 후
양성 시간의 변화(TTP)
기간: 베이스라인부터 8주차까지
베이스라인부터 8주차까지
CXR에 영향을 받는 폐의 비율 변화
기간: 베이스라인부터 8주차까지
베이스라인부터 8주차까지
CXR에서 골재 공동 크기의 변화
기간: 베이스라인부터 8주차까지
베이스라인부터 8주차까지
St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 점수 변화
기간: 베이스라인부터 8주차까지
베이스라인부터 8주차까지
FEV1/FVC의 변화
기간: 베이스라인부터 8주차까지
베이스라인부터 8주차까지
하나 이상의 등급 3 또는 등급 4 부작용
기간: 24주까지
24주까지
심각한 부작용(SAE) 중 하나
기간: 24주까지
24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 12일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Rosetta

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다