注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の治療のための Adhansia XR (延長放出) の効果の持続時間の実際の証拠 (RE-DAX)
2023年7月7日 更新者：Purdue Pharma LP
ADHD（RE-DAX）の治療のためのAdhansia XRの持続時間の実世界の証拠：米国のADHDの成人および青年患者の治療におけるAdhansia XRの実世界の有効性を評価するための非盲検実用的研究
この研究の目的は、開始後 2 か月での Adhansia XR の治療効果、および Adhansia XR の全体的な有効性と、実際の対照群 (Concerta) との経時的な比較を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 IV 相試験は、開始後 2 か月での Adhansia XR の治療効果、および Adhansia XR の全体的な有効性と、実際の対照群（OROS MPH またはコンサータ）時間をかけて。
両方の治療群の追加の結果評価には、6 か月の追跡期間中の健康関連の生活の質 (HRQoL) が含まれます。
病気の負担 (BOI) は、医療リソースの利用 (HCRU)、より広範な治療パターン、合併症などの追加の測定値を収集することによって調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex, Inc.
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Southern California Research LLC
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- CT Clinical Research
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Reliable Clinical Research, LLC
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Eastern Research. Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Wellness Research Center Inc.
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- AdventHealth Medical Group Pediatrics at Orange City
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
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Illinois
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Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- Revive Research Institute
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- AMR-Baber Research Inc.
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- BTC of New Bedford, LLC
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Clinical Research of Southern Nevada, LLC
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research, LLC
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Mid-Ohio Behavioral Health
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Pennsylvania
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Scotland、Pennsylvania、アメリカ、17254
- SFM Clinical Trials
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South Carolina
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Barnwell、South Carolina、アメリカ、29812
- Rainbow Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Road Runner Research, Ltd.
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Dixie Pediatrics
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Virginia
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Petersburg、Virginia、アメリカ、23805
- Clinical Research Partners, LLC
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- MultiCare Health System - Rockwood Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の基準に従って医師がADHDの診断を確認した患者で、医療従事者（HCP）が徐放性メチルフェニデート（ER MPH）製品を患者に処方する決定を下したこの研究とは関係なく、一日中およびその後の症状の潜在的な改善のために。
- 患者は12歳以上でなければなりません。
- -患者は、米国の製品ラベルに従って、Adhansia XRまたは浸透圧放出経口送達システムメチルフェニデート（[OROS MPH]またはConcerta）を受け取る資格がある必要があります。無作為化によって特定の治療群に患者が割り当てられるため、患者はいずれかの薬剤を受け入れる資格があり、喜んで投与される必要があります。 すべての包含基準および除外基準が満たされていない限り、患者はADHDの薬物療法の経験があるか、薬物療法を受けていない可能性があります。
- 患者は、治験の最初の 2 か月間、ADHD の治療に関する FDA のラベルガイダンスに基づいて、HCP の指示に従って割り当てられた治験薬のみを服用する意思がある必要があります (つまり、 全滴定期間）。 患者は、研究の最初の 2 か月間で ADHD に効果があることが証明されている、他の薬を服用したり、新しい非薬物療法を開始したりしてはなりません。
除外基準:
- -患者の評価および/または治療がプロトコルによって決定される可能性がある調査研究への同時参加。
- -メチルフェニデート（MPH）、アンフェタミン（AMP）、または交感神経刺激アミンに対する真のアレルギーのある患者、MPHまたはAMPに対する重篤な副作用の既往、またはMPHまたはAMP治療に反応しないことが知られている患者。
- 患者は現在、ADHD 治療レジメンで安定しています。
- -妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の妊娠の可能性のある女性患者。
- -Adhansia XRまたはOROS MPH（またはコンサータ）の使用が禁忌である既知の状態の患者、米国の完全な処方情報に記載されている、既知の重篤な構造的心臓異常、心筋症、重篤な心臓不整脈、または冠動脈疾患を有する患者を含む.
- -食用染料タートラジン（連邦食品、医薬品、および化粧品の黄色5号）に対する既知の感受性を持つ患者。
自殺念慮
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) は、スクリーニング時、2 か月目、4 か月目、6 か月目に実施されますが、HCP の判断にも依存します。
- 患者（または患者が未成年者の場合は親/保護者）が、研究に必要な電子アンケートに記入し、必要な情報を電子的手段で提供できない、または望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダンシア XR
Adhansia XR カプセルは、1 日 1 回、食物の有無にかかわらず経口摂取されます。
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1日1回服用するメチルフェニデート徐放性カプセル（25mg、35mg、45mg、55mg、70mg、85mg）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンサータ
コンサータ錠は、1 日 1 回朝に経口摂取し、食物の有無にかかわらず、液体を使って丸ごと飲み込みます。
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1 日 1 回服用するメチルフェニデート HCl (MPH) 徐放性錠剤 (18 mg、27 mg、36 mg、および 54 mg) の浸透圧制御経口放出送達システム (OROS)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adhansia XRで治療を受けた患者におけるベースラインから2か月目までのADHD評価スケール5（ADHD-RS-5）合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 2 か月目まで
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ADHD-RS-5 は、DSM-5 基準に基づいて、成人における 18 の ADHD 症状のそれぞれの頻度と重症度を評価します。
DSM-5 の 18 の症状はそれぞれ、0 (まったくない、またはめったにない) から 3 (非常に頻繁に) までの 4 段階評価で評価され、合計スコアは 0 ～ 54 になります。
スコアが高いほど、ADHD の重症度が高くなります。
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ベースラインから 2 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される患者の睡眠の質
時間枠：ベースラインと月 -2、-4、および -6
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PSQI は、睡眠の質とパターンを測定するために使用される手段です。 「悪い」睡眠と「良い」睡眠を区別します。
これは介護者または患者によって記入され、全体的な合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースラインと月 -2、-4、および -6
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非劣性を確立するための治療群間の時間敏感性ADHD症状尺度（TASS）の差
時間枠：月-2
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TASSは、ベースライン来院後2ヶ月目の起床時間の終わり(投与後14～16時間)に完了した。
TASS は、1 日の ADHD 症状の変化を捉えるために開発され、DSM-5 にリストされている 18 の ADHD 症状領域に直接対応する 18 項目で構成されています。
各項目は次のように 4 段階でスコア付けされます。0 (なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)。最大合計スコアは 54 です。
合計スコアが高いほど、ADHD の重症度が高くなります。
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月-2
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臨床全体的な印象の重症度の評価 (CGI-S)
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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CGI-S は症状を 1 (病気ではない) から 7 (非常に病気) まで評価します。
スコアが高いほど、ADHD の重症度が高くなります。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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臨床全体的な印象改善の評価 (CGI-I)
時間枠：2 か月目、4 か月目、6 か月目
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CGI-I は、治験薬の投与開始前と開始後の全体的な改善を測定します。
CGI-I スケールは 1 つの質問で、ベースライン訪問と比較した改善を 7 点スケールで評価します。
回答の範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までです。
スコアが高いほど、ADHD の重症度が高くなります。
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2 か月目、4 か月目、6 か月目
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治療の満足度の評価
時間枠：月-1、月-2、および月-6
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薬剤に対する治療満足度アンケート (TSQM) は、治験薬に対する患者の満足度または不満度を測定します。 これは、薬の有効性、副作用、利便性の認識を評価するもので、これら 3 つの領域を評価する 14 項目と、世界規模の 1 項目 (つまり、全体的な満足度) で構成されます。 各ドメインのスコアは、各ドメインの TSQM 項目を追加し、複合スコアを 0 ～ 100 の範囲の値に変換することによって計算されます。 スコアが低いほど、治療に対する満足度が低いことを示します。 |
月-1、月-2、および月-6
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医療リソース活用 (HCRU)
時間枠：ベースライン (過去 6 か月) -2、-4、および -6 か月
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2 つの治療グループ間での医療受診の頻度の比較。
医療リソースの利用状況は、2 つの治療グループ間の診療所訪問 (外来)、入院/入院 (および滞在期間)、および救急外来の頻度を比較することによって毎月評価されました。
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ベースライン (過去 6 か月) -2、-4、および -6 か月
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成人の ADHD 生活の質スケール - 改訂版 (AAQoL-R)
時間枠：ベースライン、月 -1、-2、-3、-4、-5、-6
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成人患者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
AAQoL は 29 項目に基づいて合計スコアを算出します。
生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン、月 -1、-2、-3、-4、-5、-6
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仕事の生産性と活動性の低下 (WPAI) アンケート
時間枠：ベースライン、-2、-3、-4、-5、-6 か月目
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WPAI のアンケートは、過去 7 日間の一般的な健康状態と症状の重症度が仕事の生産性と定期的な活動に及ぼす影響を測定するように設計されています。
それは4つの領域[欠勤（仕事の欠勤）、プレゼンティーイズム（職場での生産性の低下）、全体的な仕事のパフォーマンス（欠勤とプレゼンティーイズムの組み合わせ）、非仕事活動（活動性の障害）]の4つの領域で構成されます。
WPAI の結果は減損率として表され、数値が高いほど減損が大きく、生産性が低いことを示します。
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ベースライン、-2、-3、-4、-5、-6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月30日
一次修了 (実際)
2021年12月22日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADA4003
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