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Praktische Evidenz zur Wirkungsdauer von Adhansia XR (verlängerte Freisetzung) zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (RE-DAX)

7. Juli 2023 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Evidenz aus der Praxis für die Dauer von Adhansia XR zur Behandlung von ADHS (RE-DAX): Eine pragmatische Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Adhansia XR aus der Praxis bei der Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Patienten mit ADHS in den Vereinigten Staaten

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Behandlungswirksamkeit von Adhansia XR im 2. Monat nach Behandlungsbeginn sowie die Wirksamkeit von Adhansia XR insgesamt und im Vergleich zur aktiven Vergleichsgruppe (Concerta) im Zeitverlauf.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-IV-Studie ist eine prospektive, unverblindete, randomisierte, pragmatische Studie zur Untersuchung der Behandlungswirksamkeit von Adhansia XR in Monat 2 nach Beginn und der Wirksamkeit von Adhansia XR insgesamt und im Vergleich zur aktiven Vergleichsgruppe (OROS MPH oder Concerta) im Laufe der Zeit. Zusätzliche Ergebnisbewertungen für beide Behandlungsarme umfassen die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit. Die Krankheitslast (BOI) wird untersucht, indem zusätzliche Maßnahmen wie die Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU), breitere Behandlungsmuster und Komorbiditäten erhoben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research. Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Wellness Research Center Inc.
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • AdventHealth Medical Group Pediatrics at Orange City
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Revive Research Institute
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • BTC of New Bedford, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Clinical Research of Southern Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Mid-Ohio Behavioral Health
    • Pennsylvania
      • Scotland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17254
        • SFM Clinical Trials
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29812
        • Rainbow Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Dixie Pediatrics
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • MultiCare Health System - Rockwood Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer ärztlich bestätigten ADHS-Diagnose gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) und dem Arzt, der die Entscheidung getroffen hat, dem Patienten ein Methylphenidat-Produkt mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER MPH) zu verschreiben für eine mögliche Verbesserung der Symptome während und später am Tag, unabhängig von dieser Studie.
  • Der Patient muss mindestens 12 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss gemäß den US-Produktetiketten für die Verabreichung von Adhansia XR oder Methylphenidat ([OROS MPH] oder Concerta) zur oralen Abgabe von osmotisch freisetzenden Arzneimitteln geeignet sein; ein Patient muss geeignet und willens sein, eines der beiden Medikamente zu erhalten, da er durch Randomisierung einer bestimmten Behandlungsgruppe zugeordnet wird. Der Patient kann behandlungserfahren oder gegenüber einer pharmakologischen Therapie für ADHS naiv sein, solange alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllt sind.
  • Der Patient muss bereit sein, in den ersten 2 Monaten der Studie (d. h. volle Titrationszeit). Die Patienten sollten in den ersten zwei Monaten der Studie keine anderen Medikamente einnehmen oder eine neue nicht-medikamentöse Behandlung beginnen, die nachweislich eine Wirkung auf ADHS hat.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, in der die Patientenbewertung und/oder -behandlung durch ein Protokoll vorgeschrieben sein kann.
  • Patienten mit einer echten Allergie gegen Methylphenidat (MPH), Amphetamin (AMP) oder sympathomimetische Amine, schwerwiegende Nebenwirkungen auf MPH oder AMP in der Vorgeschichte oder bekanntermaßen nicht auf die Behandlung mit MPH oder AMP ansprechen.
  • Der Patient ist derzeit in Bezug auf sein ADHS-Behandlungsschema stabil.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Patienten mit bekannten Erkrankungen, die für die Anwendung von Adhansia XR oder OROS MPH (oder Concerta) kontraindiziert sind, wie in den vollständigen Verschreibungsinformationen der USA dokumentiert, einschließlich Patienten mit bekannten schweren strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen oder koronarer Herzkrankheit .
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber dem Lebensmittelfarbstoff Tartrazin (Federal Food, Drug, and Cosmetic Yellow No. 5).

  • Suizidgedanken

    • Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wird beim Screening und in Monat 2, Monat 4 und Monat 6 angewendet, hängt aber auch vom Urteil des HCP ab.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Patienten (oder der Eltern/Erziehungsberechtigten, wenn der Patient minderjährig ist), die für die Studie erforderlichen elektronischen Fragebögen auszufüllen und die erforderlichen Informationen auf elektronischem Wege bereitzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adhansia XR
Adhansia XR-Kapseln werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral eingenommen.
Arzneimittel: Adhansia XR
Einmal täglich eingenommene Methylphenidat-Retardkapseln (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg und 85 mg)
Andere Namen:
  • Methylphenidathydrochlorid (HCl) verlängerte Freisetzung
Aktiver Komparator: Konzert
Concerta-Tabletten werden einmal täglich morgens oral eingenommen und unzerkaut mit Flüssigkeit mit oder ohne Nahrung geschluckt.
Arzneimittel: Konzert
Ein osmotisch kontrolliertes orales Freisetzungssystem (OROS) von Methylphenidat-HCl (MPH)-Tabletten mit verlängerter Freisetzung, die einmal täglich eingenommen werden (18 mg, 27 mg, 36 mg und 54 mg)
Andere Namen:
  • Methylphenidathydrochlorid (HCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der ADHS-Bewertungsskala 5 (ADHS-RS-5) vom Ausgangswert bis zum zweiten Monat bei Patienten, die mit Adhansia XR behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 2
Der ADHS-RS-5 bewertet die Häufigkeit und Schwere jedes der 18 ADHS-Symptome bei Erwachsenen basierend auf DSM-5-Kriterien. Jedes der 18 DSM-5-Symptome wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie oder selten) bis 3 (sehr häufig) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 ergibt. Ein höherer Wert entspricht einem schlechteren ADHS-Schweregrad.
Ausgangswert bis Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität des Patienten gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline und Monate -2, -4 und -6
Der PSQI ist ein Instrument zur Messung der Schlafqualität und -muster; Es unterscheidet „schlechten“ von „gutem“ Schlaf. Es wird von der Pflegekraft oder dem Patienten ausgefüllt und der globale Summenwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Baseline und Monate -2, -4 und -6
Unterschied in der zeitabhängigen ADHS-Symptomskala (TASS) zwischen Behandlungsgruppen zur Feststellung der Nichtunterlegenheit
Zeitfenster: Monat-2
TASS wurde am Ende der Wachstunden (14–16 Stunden nach der Dosierung) im zweiten Monat nach dem Basisbesuch abgeschlossen. TASS wurde entwickelt, um die Veränderung der ADHS-Symptome im Laufe eines Tages zu erfassen und besteht aus 18 Elementen, die direkt den 18 im DSM-5 aufgeführten ADHS-Symptomdomänen entsprechen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala wie folgt bewertet: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwerwiegend); die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 54. Eine höhere Gesamtpunktzahl entspricht einem schlechteren ADHS-Schweregrad.
Monat-2
Bewertung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Das CGI-S bewertet die Symptome mit einer Skala von 1 (nicht krank) bis 7 (extrem krank). Ein höherer Wert entspricht einem höheren ADHS-Schweregrad.
Basislinie, Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Bewertung der klinischen globalen Impression-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Der CGI-I misst die globale Verbesserung vor und nach Beginn der Studienmedikation. Die CGI-I-Skala besteht aus einer Frage und zeigt eine Verbesserung im Vergleich zum Basisbesuch auf einer 7-Punkte-Skala. Die Antwortspanne reicht von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter). Ein höherer Wert entspricht einem höheren ADHS-Schweregrad.
Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Beurteilung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Monat-1, Monat-2 und Monat-6

Der Treatment Satisfaction Questionnaire for Medications (TSQM) misst den Grad der Zufriedenheit oder Unzufriedenheit eines Patienten mit der Studienmedikation. Es bewertet die Wahrnehmung von Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Zweckmäßigkeit des Medikaments und besteht aus 14 Items, die diese drei Bereiche bewerten, sowie einem globalen Item (dh globale Zufriedenheit). Die Bewertungen für jede Domäne werden berechnet, indem die TSQM-Elemente in jeder Domäne addiert und dann die zusammengesetzte Bewertung in einen Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt werden.

Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Zufriedenheit mit der Behandlung hin.
Monat-1, Monat-2 und Monat-6
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU)
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte 6 Monate): Monate -2, -4 und -6
Ein Vergleich der Häufigkeit von Begegnungen im Gesundheitswesen zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Die Nutzung der Gesundheitsressourcen wurde monatlich ausgewertet, indem die Häufigkeit von Klinikbesuchen (ambulant), stationären/Krankenhausaufenthalten (und Aufenthaltsdauer) und Besuchen in der Notaufnahme zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen wurde.
Ausgangswert (letzte 6 Monate): Monate -2, -4 und -6
ADHS-Lebensqualitätsskala für Erwachsene – überarbeitet (AAQoL-R)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate -1, -2, -3, -4, -5 und -6
Wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erwachsener Patienten verwendet. Der AAQoL ergibt einen Gesamtscore auf Basis von 29 Items. Die Rohwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert, Monate -1, -2, -3, -4, -5 und -6
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate -2, -3, -4, -5 und -6
Der WPAI-Fragebogen soll die Auswirkung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten während der letzten 7 Tage messen. Es besteht aus 4 Bereichen [Abwesenheit (fehlende Arbeit), Präsentismus (beeinträchtigte Produktivität bei der Arbeit), allgemeine Arbeitsleistung (kombinierte Abwesenheit und Präsentismus) und nicht arbeitsbezogene Aktivitäten (Aktivitätsbeeinträchtigung)]. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
Ausgangswert, Monate -2, -3, -4, -5 und -6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADA4003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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