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Prove nel mondo reale della durata dell'effetto di Adhansia XR (a rilascio prolungato) per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) (RE-DAX)

7 luglio 2023 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Evidenza nel mondo reale della durata di Adhansia XR per il trattamento dell'ADHD (RE-DAX): uno studio pragmatico in aperto per valutare l'efficacia nel mondo reale di Adhansia XR nel trattamento di pazienti adulti e adolescenti con ADHD negli Stati Uniti

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del trattamento di Adhansia XR al mese-2 dopo l'inizio e l'efficacia di Adhansia XR in generale e rispetto al gruppo di confronto attivo (Concerta) nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase IV è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato e pragmatico per valutare l'efficacia del trattamento di Adhansia XR al secondo mese dopo l'inizio e l'efficacia di Adhansia XR in generale e rispetto al gruppo di confronto attivo (OROS MPH o Concerta) nel tempo. Ulteriori valutazioni dei risultati per entrambi i bracci di trattamento includono la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) durante il periodo di follow-up di 6 mesi. Il carico di malattia (BOI) sarà indagato raccogliendo misure aggiuntive come l'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU), modelli di trattamento più ampi e comorbidità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Eastern Research. Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Wellness Research Center Inc.
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • AdventHealth Medical Group Pediatrics at Orange City
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Revive Research Institute
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • BTC of New Bedford, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Clinical Research of Southern Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Mid-Ohio Behavioral Health
    • Pennsylvania
      • Scotland, Pennsylvania, Stati Uniti, 17254
        • SFM Clinical Trials
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stati Uniti, 29812
        • Rainbow Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Dixie Pediatrics
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Stati Uniti, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • MultiCare Health System - Rockwood Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con una diagnosi di ADHD confermata dal medico secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) e l'operatore sanitario (HCP) hanno preso la decisione di prescrivere al paziente un prodotto a base di metilfenidato a rilascio prolungato (ER MPH) per il potenziale miglioramento dei sintomi durante e nel corso della giornata, indipendentemente da questo studio.
  • Il paziente deve avere almeno 12 anni di età.
  • Il paziente deve essere idoneo a ricevere Adhansia XR o sistema di somministrazione orale a rilascio osmotico metilfenidato ([OROS MPH] o Concerta) secondo le etichette dei prodotti statunitensi; un paziente deve essere idoneo e disposto a ricevere entrambi i farmaci, poiché la randomizzazione li assegnerà a un gruppo di trattamento specifico. Il paziente può essere esperto di trattamento o naïve alla terapia farmacologica per l'ADHD, a condizione che tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione siano soddisfatti.
  • Il paziente deve essere disposto ad assumere solo il farmaco in studio assegnato secondo le istruzioni degli operatori sanitari basate sulla guida dell'etichetta della FDA per il trattamento del proprio ADHD per i primi 2 mesi dello studio (ad es. periodo di titolazione completo). I pazienti non devono assumere altri farmaci o iniziare qualsiasi nuovo trattamento non farmacologico, dimostrato di avere effetto sull'ADHD nei primi due mesi dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante a uno studio sperimentale in cui la valutazione e/o il trattamento del paziente possono essere dettati da un protocollo.
  • Pazienti con una vera allergia al metilfenidato (MPH), all'anfetamina (AMP) o alle amine simpaticomimetiche, anamnesi di gravi reazioni avverse a MPH o AMP o nota per non rispondere al trattamento con MPH o AMP.
  • Il paziente è attualmente stabile nel regime di trattamento dell'ADHD.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che sono incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  • Pazienti con qualsiasi condizione nota che sia controindicata per l'uso di Adhansia XR o OROS MPH (o Concerta), come documentato nelle informazioni complete sulla prescrizione degli Stati Uniti, compresi i pazienti con eventuali anomalie cardiache strutturali gravi note, cardiomiopatia, aritmie cardiache gravi o malattia coronarica .
  • Pazienti con una nota sensibilità al colorante alimentare tartrazina (Federal Food, Drug, and Cosmetic Yellow No. 5).

  • Ideazione suicida

    • La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) verrà somministrata allo screening e al mese-2, al mese-4 e al mese-6, ma dipende anche dal giudizio dell'operatore sanitario.
  • Incapacità o riluttanza del paziente (o genitore/tutore se il paziente è minorenne) a completare i questionari elettronici richiesti dallo studio e a fornire le informazioni richieste tramite mezzi elettronici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adhansia XR
Capsule di Adhansia XR assunte per via orale una volta al giorno con o senza cibo.
Droga: Adhansia XR
Metilfenidato capsule a rilascio prolungato assunte una volta al giorno (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg e 85 mg)
Altri nomi:
  • Metilfenidato cloridrato (HCl) a rilascio prolungato
Comparatore attivo: Concerto
Concerta compresse assunte per via orale una volta al giorno al mattino e deglutite intere con l'ausilio di liquidi, con o senza cibo.
Droga: Concerto
Un sistema di rilascio orale a rilascio controllato osmotico (OROS) di compresse a rilascio prolungato di metilfenidato HCl (MPH) una volta al giorno (18 mg, 27 mg, 36 mg e 54 mg)
Altri nomi:
  • Metilfenidato cloridrato (HCl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della scala di valutazione ADHD 5 (ADHD-RS-5) dal basale al mese 2 tra i pazienti trattati con Adhansia XR
Lasso di tempo: Dal basale al mese-2
L'ADHD-RS-5 valuta la frequenza e la gravità di ciascuno dei 18 sintomi dell'ADHD tra gli adulti sulla base dei criteri del DSM-5. Ciascuno dei 18 sintomi del DSM-5 è valutato su una scala a 4 punti da 0 (mai o raramente) a 3 (molto spesso), ottenendo un punteggio totale da 0 a 54. Un punteggio più alto corrisponde a una peggiore gravità dell'ADHD.
Dal basale al mese-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno del paziente misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale e mesi -2, -4 e -6
Il PSQI è uno strumento utilizzato per misurare la qualità e gli schemi del sonno; Distingue il sonno "scarso" da quello "buono". Viene compilato dal caregiver o dal paziente e il punteggio della somma globale va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Basale e mesi -2, -4 e -6
Differenza nella scala dei sintomi dell'ADHD sensibile al tempo (TASS) tra i gruppi di trattamento per stabilire la non inferiorità
Lasso di tempo: Mese-2
La TASS è stata completata alla fine delle ore di veglia (14-16 ore dopo la somministrazione) al secondo mese dopo la visita basale. TASS è stato sviluppato per catturare il cambiamento dei sintomi dell'ADHD nel corso di una giornata ed è composto da 18 elementi che corrispondono direttamente ai 18 domini dei sintomi dell'ADHD elencati nel DSM-5. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti come segue: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave); il punteggio totale massimo è 54. Un punteggio totale più alto corrisponde a una peggiore gravità dell'ADHD.
Mese-2
Valutazione della gravità globale delle impressioni cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, Mese-2, Mese-4 e Mese-6
Il CGI-S classifica i sintomi da 1 (non malato) a 7 (estremamente malato). Un punteggio più alto corrisponde a una maggiore gravità dell'ADHD.
Basale, Mese-2, Mese-4 e Mese-6
Valutazione del miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
Lasso di tempo: Mese-2, Mese-4 e Mese-6
Il CGI-I misura il miglioramento globale prima e dopo l'inizio del farmaco in studio. La scala CGI-I è di 1 domanda e valuta il miglioramento rispetto alla visita di riferimento utilizzando una scala a 7 punti. La gamma di risposte va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). Un punteggio più alto corrisponde a una maggiore gravità dell'ADHD.
Mese-2, Mese-4 e Mese-6
Valutazione della soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Mese-1, Mese-2 e Mese-6

Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) misura il livello di soddisfazione o insoddisfazione di un paziente nei confronti del farmaco in studio. Valuta le percezioni sull'efficacia, gli effetti collaterali e la convenienza del farmaco e consiste in 14 item che valutano questi tre domini e un item su scala globale (cioè la soddisfazione globale). I punteggi per ciascun dominio vengono calcolati aggiungendo gli elementi TSQM in ciascun dominio e quindi trasformando il punteggio composito in un valore compreso tra 0 e 100.

Un punteggio più basso indica una minore soddisfazione per il trattamento.
Mese-1, Mese-2 e Mese-6
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU)
Lasso di tempo: Basale (ultimi 6 mesi) Mesi -2, -4 e -6
Un confronto della frequenza degli incontri sanitari tra i 2 gruppi di trattamento. L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato valutato mensilmente confrontando la frequenza delle visite cliniche (ambulatoriali), dei ricoveri/ricoveri (e la durata della degenza) e delle visite al pronto soccorso tra i 2 gruppi di trattamento.
Basale (ultimi 6 mesi) Mesi -2, -4 e -6
Scala della qualità della vita ADHD per adulti - Rivista (AAQoL-R)
Lasso di tempo: Basale, Mesi -1, -2, -3, -4, -5 e -6
Utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti adulti. L'AAQoL produce un punteggio totale basato su 29 elementi. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, Mesi -1, -2, -3, -4, -5 e -6
Questionario sulla produttività e sulla riduzione delle attività lavorative (WPAI).
Lasso di tempo: Basale, Mesi -2, -3, -4, -5 e -6
Il questionario WPAI è progettato per misurare l'effetto della salute generale e della gravità dei sintomi sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari negli ultimi 7 giorni. Si compone di 4 domini [assenteismo (assenza di lavoro), presenzialismo (produttività compromessa sul lavoro), prestazioni lavorative complessive (assenteismo e presenzialismo combinati) e attività non lavorative (compromissione dell'attività)]. I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Basale, Mesi -2, -3, -4, -5 e -6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADA4003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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