Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewijs uit de praktijk van de duur van het effect van Adhansia XR (verlengde afgifte) voor de behandeling van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) (RE-DAX)

7 juli 2023 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP

Real-world bewijs van de duur van Adhansia XR voor de behandeling van ADHD (RE-DAX): een open-label pragmatische studie om de real-world effectiviteit van Adhansia XR te beoordelen bij de behandeling van volwassen en adolescente patiënten met ADHD in de Verenigde Staten

Het doel van deze studie is om de behandeleffectiviteit van Adhansia XR te onderzoeken in maand 2 na de start, en de effectiviteit van Adhansia XR in het algemeen en in vergelijking met de actieve comparatorgroep (Concerta) in de loop van de tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase IV-studie is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, pragmatische studie om de behandeleffectiviteit van Adhansia XR te onderzoeken in maand 2 na aanvang, en de effectiviteit van Adhansia XR in het algemeen en in vergelijking met de actieve comparatorgroep (OROS MPH of Concerta) in de loop van de tijd. Aanvullende uitkomstbeoordelingen voor beide behandelingsarmen omvatten gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) tijdens de follow-upperiode van 6 maanden. De ziektelast (BOI) wordt onderzocht door aanvullende maatregelen te verzamelen, zoals gebruik van zorgbronnen (HCRU), bredere behandelpatronen en comorbiditeiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Eastern Research. Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Wellness Research Center Inc.
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • AdventHealth Medical Group Pediatrics at Orange City
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Revive Research Institute
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • BTC of New Bedford, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Clinical Research of Southern Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Mid-Ohio Behavioral Health
    • Pennsylvania
      • Scotland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17254
        • SFM Clinical Trials
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Verenigde Staten, 29812
        • Rainbow Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Dixie Pediatrics
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Verenigde Staten, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • MultiCare Health System - Rockwood Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een door een arts bevestigde diagnose ADHD volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) en de zorgverlener (HCP) heeft de beslissing genomen om een ​​product met verlengde afgifte van methylfenidaat (ER MPH) aan de patiënt voor te schrijven voor mogelijke verbetering van de symptomen gedurende en later op de dag, onafhankelijk van deze studie.
  • Patiënt moet 12 jaar of ouder zijn.
  • Patiënt moet in aanmerking komen voor Adhansia XR of oraal toedieningssysteem met osmotische afgifte methylfenidaat ([OROS MPH] of Concerta) volgens de Amerikaanse productetiketten; een patiënt moet in aanmerking komen en bereid zijn om een ​​van beide geneesmiddelen te ontvangen, aangezien randomisatie hen zal toewijzen aan een specifieke behandelingsgroep. De patiënt kan ervaring hebben met de behandeling of naïef zijn voor farmacologische therapie voor ADHD, zolang aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria wordt voldaan.
  • De patiënt moet bereid zijn om alleen de toegewezen studiemedicatie in te nemen volgens de instructies van de HCP op basis van de FDA-labelrichtlijnen voor de behandeling van hun ADHD gedurende de eerste 2 maanden van de studie (d.w.z. volledige titratieperiode). Patiënten mogen in de eerste twee maanden van het onderzoek geen andere medicatie gebruiken of een nieuwe niet-medicamenteuze behandeling starten waarvan bewezen is dat ze effect hebben op ADHD.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een onderzoeksstudie waarin de beoordeling en/of behandeling van de patiënt kan worden voorgeschreven door een protocol.
  • Patiënten met een echte allergie voor methylfenidaat (MPH), amfetamine (AMP) of sympathicomimetische aminen, een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen van MPH of AMP of waarvan bekend is dat ze niet reageren op behandeling met MPH of AMP.
  • Patiënt is momenteel stabiel op hun ADHD-behandelingsregime.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
  • Patiënt met bekende aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik van Adhansia XR of OROS MPH (of Concerta), zoals gedocumenteerd in de VS Volledige voorschrijfinformatie, inclusief patiënten met bekende ernstige structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen of coronaire hartziekte .
  • Patiënten met een bekende gevoeligheid voor de voedingskleurstof tartrazine (Federal Food, Drug en Cosmetic Yellow No. 5).

  • Suïcidale gedachten

    • De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wordt afgenomen bij de screening en op maand 2, maand 4 en maand 6, maar hangt ook af van het oordeel van de HCP.
  • Onvermogen of onwil van de patiënt (of ouder/voogd als de patiënt minderjarig is) om de voor het onderzoek vereiste elektronische vragenlijsten in te vullen en de vereiste informatie langs elektronische weg te verstrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adhansia XR
Adhansia XR-capsules eenmaal daags oraal ingenomen met of zonder voedsel.
Geneesmiddel: Adhansia XR
Methylfenidaat capsules met verlengde afgifte eenmaal daags ingenomen (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg en 85 mg)
Andere namen:
  • Methylfenidaat hydrochloride (HCl) verlengde afgifte
Actieve vergelijker: Concerta
Concerta-tabletten eenmaal daags oraal ingenomen en heel doorgeslikt met behulp van vloeistof, met of zonder voedsel.
Geneesmiddel: Concerta
Een osmotisch gecontroleerd oraal afgiftesysteem (OROS) van methylfenidaat HCl (MPH) tabletten met verlengde afgifte die eenmaal daags worden ingenomen (18 mg, 27 mg, 36 mg en 54 mg)
Andere namen:
  • Methylfenidaat hydrochloride (HCl)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaalscore van ADHD-beoordelingsschaal 5 (ADHD-RS-5) van baseline tot maand 2 bij patiënten behandeld met Adhansia XR
Tijdsspanne: Basislijn tot maand-2
De ADHD-RS-5 beoordeelt de frequentie en ernst van elk van de 18 ADHD-symptomen bij volwassenen op basis van DSM-5-criteria. Elk van de 18 DSM-5-symptomen wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (nooit of zelden) tot 3 (heel vaak), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 54. Een hogere score komt overeen met een slechtere ernst van ADHD.
Basislijn tot maand-2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit van de patiënt zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden -2, -4 en -6
De PSQI is een instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en patronen van slaap te meten; Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaap. Het wordt ingevuld door de verzorger of de patiënt en de globale somscore varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Basislijn en maanden -2, -4 en -6
Verschil in tijdsgevoelige ADHD-symptoomschaal (TASS) tussen behandelingsgroepen om non-inferioriteit vast te stellen
Tijdsspanne: Maand-2
TASS was voltooid aan het einde van de wakkere uren (14 - 16 uur na toediening) in maand 2 na het basisbezoek. TASS is ontwikkeld om de verandering in ADHD-symptomen in de loop van een dag vast te leggen en bestaat uit 18 items die rechtstreeks overeenkomen met de 18 ADHD-symptoomdomeinen die worden vermeld in de DSM-5. Elk item wordt als volgt gescoord op een 4-puntsschaal: 0 (geen), 1 (licht), 2 (matig) en 3 (ernstig); de maximale totaalscore is 54. Een hogere totaalscore komt overeen met een slechtere ernst van ADHD.
Maand-2
Beoordeling van klinische globale impressie-ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, maand-2, maand-4 en maand-6
De CGI-S beoordeelt symptomen van 1 (niet ziek) tot 7 (extreem ziek). Een hogere score komt overeen met een hogere ADHD-ernst.
Basislijn, maand-2, maand-4 en maand-6
Beoordeling van klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Maand-2, Maand-4 en Maand-6
De CGI-I meet de algehele verbetering voorafgaand aan en na het starten van de studiemedicatie. De CGI-I-schaal is 1 vraag en beoordeelt verbetering in vergelijking met het basisbezoek met behulp van een 7-puntsschaal. Het bereik van de antwoorden loopt van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Een hogere score komt overeen met een hogere ADHD-ernst.
Maand-2, Maand-4 en Maand-6
Beoordeling van tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Maand-1, Maand-2 en Maand-6

De Treatment Satisfaction Questionnaire for Medications (TSQM) meet de mate van tevredenheid of ontevredenheid van een patiënt met de onderzoeksmedicatie. Het beoordeelt percepties van effectiviteit, bijwerkingen en gemak van de medicatie en bestaat uit 14 items die deze drie domeinen evalueren en één item op globale schaal (dwz globale tevredenheid). Scores voor elk domein worden berekend door de TSQM-items in elk domein op te tellen en vervolgens de samengestelde score om te zetten in een waarde variërend van 0 tot 100.

Een lagere score duidt op een lagere tevredenheid over de behandeling.
Maand-1, Maand-2 en Maand-6
Gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU)
Tijdsspanne: Basislijn (afgelopen 6 maanden) Maanden -2, -4 en -6
Een vergelijking van de frequentie van ontmoetingen in de gezondheidszorg tussen de 2 behandelingsgroepen. Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen werd maandelijks geëvalueerd door de frequentie van bezoeken aan klinieken (poliklinische patiënten), klinische opnames/hospitalisaties (en verblijfsduur) en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp tussen de 2 behandelingsgroepen te vergelijken.
Basislijn (afgelopen 6 maanden) Maanden -2, -4 en -6
ADHD-kwaliteit van leven-schaal voor volwassenen - herzien (AAQoL-R)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden -1, -2, -3, -4, -5 en -6
Wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van volwassen patiënten te beoordelen. De AAQoL geeft een totaalscore op basis van 29 items. De ruwe scores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn, maanden -1, -2, -3, -4, -5 en -6
Vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI).
Tijdsspanne: Basislijn, maanden -2, -3, -4, -5 en -6
De WPAI-vragenlijst is ontworpen om het effect van de algemene gezondheid en de ernst van de symptomen op de arbeidsproductiviteit en reguliere activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen te meten. Het bestaat uit 4 domeinen [absenteïsme (werkverzuim), presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algemene werkprestaties (gecombineerd absenteïsme en presenteïsme) en niet-werkactiviteiten (activiteitsbeperking)]. WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Basislijn, maanden -2, -3, -4, -5 en -6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADA4003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adhansia XR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren