Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reelle beviser på virkningsvarigheden af ​​Adhansia XR (forlænget frigivelse) til behandling af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (RE-DAX)

7. juli 2023 opdateret af: Purdue Pharma LP

Beviser fra den virkelige verden af ​​varigheden af ​​Adhansia XR til behandling af ADHD (RE-DAX): En åben-label pragmatisk undersøgelse til at vurdere den virkelige effektivitet af Adhansia XR i behandling af voksne og unge patienter med ADHD i USA

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge behandlingseffektiviteten af ​​Adhansia XR måned-2 efter påbegyndelse, og effektiviteten af ​​Adhansia XR overordnet og sammenlignet med den aktive komparatorgruppe (Concerta) over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase IV-studie er et prospektivt, åbent, randomiseret, pragmatisk studie for at undersøge behandlingseffektiviteten af ​​Adhansia XR ved måned-2 efter påbegyndelse og effektiviteten af ​​Adhansia XR generelt og sammenlignet med den aktive komparatorgruppe (OROS MPH eller Concerta) over tid. Yderligere resultatvurderinger for begge behandlingsarme inkluderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode. Sygdomsbyrden (BOI) vil blive undersøgt ved at indsamle yderligere foranstaltninger såsom sundhedsressourceudnyttelse (HCRU), bredere behandlingsmønstre og komorbiditeter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research. Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Wellness Research Center Inc.
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • AdventHealth Medical Group Pediatrics at Orange City
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Revive Research Institute
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • BTC of New Bedford, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Clinical Research of Southern Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Mid-Ohio Behavioral Health
    • Pennsylvania
      • Scotland, Pennsylvania, Forenede Stater, 17254
        • SFM Clinical Trials
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forenede Stater, 29812
        • Rainbow Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Dixie Pediatrics
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Forenede Stater, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • MultiCare Health System - Rockwood Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en lægebekræftet diagnose af ADHD i henhold til DSM-5-kriterier (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) og sundhedsplejersken (HCP) har truffet beslutningen om at ordinere et methylphenidat-produkt med udvidet frigivelse (ER MPH) til patienten for potentiel forbedring af symptomer gennem og senere på dagen, uafhængigt af denne undersøgelse.
  • Patienten skal være 12 år eller ældre.
  • Patienten skal være berettiget til at modtage Adhansia XR eller methylphenidat ([OROS MPH] eller Concerta) med osmotisk frigivelse oralt i henhold til de amerikanske produktetiketter; en patient skal være berettiget og villig til at modtage begge lægemidler, da randomisering vil tildele dem til en specifik behandlingsgruppe. Patienten kan være behandlingserfaren eller naiv over for farmakologisk behandling for ADHD, så længe alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier er opfyldt.
  • Patienten skal være villig til kun at tage den tildelte undersøgelsesmedicin i henhold til HCP-instruktioner baseret på FDA-mærkevejledning til behandling af deres ADHD i de første 2 måneder af undersøgelsen (dvs. fuld titreringsperiode). Patienter bør ikke tage nogen anden medicin eller påbegynde nogen ny ikke-medicinsk behandling, som har vist sig at have effekt på ADHD i de første to måneder af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i en undersøgelse, hvor patientvurdering og/eller behandling kan være dikteret af en protokol.
  • Patienter med ægte allergi over for methylphenidat (MPH), amfetamin (AMP) eller sympatomimetiske aminer, historie med alvorlige bivirkninger over for MPH eller AMP eller vides at være ikke-reagerende på MPH- eller AMP-behandling.
  • Patienten er i øjeblikket stabil på deres ADHD-behandlingsregime.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
  • Patient med kendte tilstande, der er kontraindiceret til brug af enten Adhansia XR eller OROS MPH (eller Concerta), som dokumenteret i den fulde ordinationsinformation i USA, inklusive patienter med kendte alvorlige strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlige hjertearytmier eller koronararteriesygdomme .
  • Patienter med en kendt følsomhed over for fødevarefarvestoffet tartrazin (Federal Food, Drug, and Cosmetic Yellow No. 5).

  • Selvmordstanker

    • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil blive administreret ved screening og ved måned-2, måned-4 og måned-6, men afhænger også af HCP'ens vurdering.
  • Manglende evne eller uvilje hos patienten (eller forælder/værge, hvis patienten er mindreårig) til at udfylde de undersøgelseskrævede elektroniske spørgeskemaer og give den nødvendige information via elektroniske midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adhansia XR
Adhansia XR kapsler indtaget oralt én gang dagligt med eller uden mad.
Medicin: Adhansia XR
Methylphenidat depotkapsler taget én gang dagligt (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg og 85 mg)
Andre navne:
  • Methylphenidathydrochlorid (HCl) forlænget frigivelse
Aktiv komparator: Concerta
Concerta-tabletter indtages oralt én gang dagligt om morgenen og synkes hele ved hjælp af væske, med eller uden mad.
Medicin: Concerta
Et osmotisk-kontrolleret oralt frigivelsessystem (OROS) af methylphenidat HCl (MPH) tabletter med forlænget frigivelse taget én gang dagligt (18 mg, 27 mg, 36 mg og 54 mg)
Andre navne:
  • Methylphenidathydrochlorid (HCl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADHD-vurderingsskala 5 (ADHD-RS-5) samlet score fra baseline til måned 2 blandt patienter behandlet med Adhansia XR
Tidsramme: Baseline til måned-2
ADHD-RS-5 vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hvert af de 18 ADHD-symptomer blandt voksne baseret på DSM-5-kriterier. Hvert af de 18 DSM-5 symptomer vurderes på en 4-punkts skala fra 0 (aldrig eller sjældent) til 3 (meget ofte), hvilket giver en samlet score på 0 til 54. En højere score svarer til en værre ADHD sværhedsgrad.
Baseline til måned-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og måneder -2, -4 og -6
PSQI er et instrument, der bruges til at måle søvnkvaliteten og -mønstrene; Det adskiller "dårlig" fra "god" søvn. Den udfyldes af plejepersonalet eller patienten, og den globale sumscore varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og måneder -2, -4 og -6
Forskel i tidsfølsom ADHD-symptomskala (TASS) mellem behandlingsgrupper for at etablere ikke-mindreværd
Tidsramme: Måned-2
TASS blev afsluttet ved slutningen af ​​de vågne timer (14 - 16 timer efter dosering) ved måned-2 efter baseline besøg. TASS blev udviklet til at fange ændringen i ADHD-symptomer i løbet af en dag og består af 18 elementer, der direkte svarer til de 18 ADHD-symptomdomæner, der er opført i DSM-5. Hvert punkt scores på en 4-trins skala som følger: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig); den maksimale samlede score er 54. En højere totalscore svarer til en værre ADHD sværhedsgrad.
Måned-2
Vurdering af Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, måned-2, måned-4 og måned-6
CGI-S vurderer symptomer fra 1 (ikke syg) til 7 (ekstremt syg). En højere score svarer til højere ADHD sværhedsgrad.
Baseline, måned-2, måned-4 og måned-6
Vurdering af klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: Måned-2, Måned-4 og Måned-6
CGI-I måler global forbedring før og efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen. CGI-I skalaen er 1 spørgsmål, og vurderer forbedring sammenlignet med baseline besøget ved hjælp af en 7-punkts skala. Svarintervallet er fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). En højere score svarer til højere ADHD sværhedsgrad.
Måned-2, Måned-4 og Måned-6
Vurdering af behandlingstilfredshed
Tidsramme: Måned-1, Måned-2 og Måned-6

Treatment Satisfaction Questionnaire for Medications (TSQM) måler en patients niveau af tilfredshed eller utilfredshed med undersøgelsesmedicinen. Den vurderer opfattelser af effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighed ved medicinen og består af 14 elementer, der evaluerer disse tre domæner og et element i global skala (dvs. global tilfredshed). Scorer for hvert domæne beregnes ved at tilføje TSQM-elementerne i hvert domæne og derefter transformere den sammensatte score til en værdi, der spænder fra 0 til 100.

En lavere score indikerer en lavere tilfredshed med behandlingen.
Måned-1, Måned-2 og Måned-6
Healthcare Resource Utilization (HCRU)
Tidsramme: Baseline (seneste 6 måneder) Måneder -2, -4 og -6
En sammenligning af hyppigheden af ​​sundhedsmøder mellem de 2 behandlingsgrupper. Sundhedsressourceudnyttelsen blev evalueret månedligt ved at sammenligne hyppigheden af ​​klinikbesøg (ambulant), indlagte/hospitaliseringer (og liggetid) og akutmodtagelsesbesøg mellem de 2 behandlingsgrupper.
Baseline (seneste 6 måneder) Måneder -2, -4 og -6
Adult ADHD Quality of Life Scale – Revideret (AAQoL-R)
Tidsramme: Baseline, måneder -1, -2, -3, -4, -5 og -6
Bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet for voksne patienter. AAQoL giver en samlet score baseret på 29 elementer. De rå scorer omdannes til en skala fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, måneder -1, -2, -3, -4, -5 og -6
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, måneder -2, -3, -4, -5 og -6
WPAI-spørgeskemaet er designet til at måle effekten af ​​generel sundhed og symptomernes sværhedsgrad på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Den består af 4 domæner [fravær (manglende arbejde), tilstedeværelse (forringet produktivitet på arbejdet), overordnet arbejdsindsats (kombineret fravær og tilstedeværelse) og ikke-arbejdsaktiviteter (aktivitetsnedsættelse)]. WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline, måneder -2, -3, -4, -5 og -6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADA4003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner