Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný světový důkaz o trvání účinku Adhansia XR (prodloužené uvolňování) pro léčbu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) (RE-DAX)

7. července 2023 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Skutečný důkaz trvání Adhansia XR pro léčbu ADHD (RE-DAX): Otevřená pragmatická studie k posouzení skutečné účinnosti Adhansia XR při léčbě dospělých a dospívajících pacientů s ADHD ve Spojených státech

Účelem této studie je prozkoumat účinnost léčby Adhansia XR 2. měsíc po zahájení a účinnost Adhansia XR celkově a ve srovnání s aktivní srovnávací skupinou (Concerta) v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze IV je prospektivní, otevřená, randomizovaná, pragmatická studie ke zkoumání účinnosti léčby přípravkem Adhansia XR ve 2. měsíci po zahájení a účinnosti přípravku Adhansia XR celkově a ve srovnání s aktivní srovnávací skupinou (OROS MPH nebo Concerta) v průběhu času. Další hodnocení výsledků pro obě léčebná ramena zahrnují kvalitu života související se zdravím (HRQoL) během 6měsíčního období sledování. Zátěž nemocí (BOI) bude zkoumána shromažďováním dalších opatření, jako je využití zdrojů zdravotní péče (HCRU), širší vzorce léčby a komorbidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Eastern Research. Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Wellness Research Center Inc.
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • AdventHealth Medical Group Pediatrics at Orange City
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Revive Research Institute
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • BTC of New Bedford, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Clinical Research of Southern Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Mid-Ohio Behavioral Health
    • Pennsylvania
      • Scotland, Pennsylvania, Spojené státy, 17254
        • SFM Clinical Trials
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Spojené státy, 29812
        • Rainbow Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Dixie Pediatrics
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Spojené státy, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • MultiCare Health System - Rockwood Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lékařem potvrzenou diagnózou ADHD podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) a zdravotník (HCP) se rozhodl předepsat pacientovi přípravek s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu (ER MPH). pro potenciální zlepšení symptomů v průběhu a později během dne, nezávisle na této studii.
  • Pacient musí být starší 12 let.
  • Pacient musí být způsobilý pro příjem Adhansia XR nebo methylfenidátu orálního aplikačního systému s osmotickým uvolňováním ([OROS MPH] nebo Concerta) podle označení produktů v USA; pacient musí být způsobilý a ochotný užívat kterýkoli lék, protože randomizace ho přiřadí do konkrétní léčebné skupiny. Pacient může mít zkušenost s léčbou nebo naivní farmakologickou léčbu ADHD, pokud jsou splněna všechna kritéria pro zařazení a žádná vyloučení.
  • Pacient musí být ochoten užívat pouze přidělenou studijní medikaci podle pokynů HCP na základě pokynů na štítku FDA pro léčbu své ADHD po dobu prvních 2 měsíců studie (tj. plná doba titrace). Pacienti by neměli užívat žádnou jinou medikaci ani by neměli zahajovat žádnou novou nemedikamentózní léčbu, u které byl v prvních dvou měsících studie prokázán účinek na ADHD.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast na výzkumné studii, ve které může být hodnocení pacienta a/nebo léčba diktována protokolem.
  • Pacienti se skutečnou alergií na methylfenidát (MPH), amfetamin (AMP) nebo sympatomimetické aminy, s anamnézou závažných nežádoucích reakcí na MPH nebo AMP nebo o kterých je známo, že nereagují na léčbu MPH nebo AMP.
  • Pacient je v současné době na svém léčebném režimu ADHD stabilní.
  • Pacientky ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.
  • Pacient s jakýmkoli známým onemocněním, které je kontraindikováno pro použití buď Adhansia XR nebo OROS MPH (nebo Concerta), jak je zdokumentováno v úplných informacích o předepisování v USA, včetně pacientů s jakýmikoli známými závažnými strukturálními srdečními abnormalitami, kardiomyopatií, závažnými srdečními arytmiemi nebo onemocněním koronárních tepen .
  • Pacienti se známou citlivostí na potravinářské barvivo tartrazin (Federal Food, Drug, and Cosmetic Yellow No. 5).

  • Sebevražedné myšlenky

    • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bude aplikována při screeningu a v 2., 4. a 6. měsíci, ale také závisí na posouzení HCP.
  • Neschopnost nebo neochota pacienta (nebo rodiče/opatrovníka, pokud je pacient nezletilý) vyplnit elektronické dotazníky požadované studie a poskytnout požadované informace elektronickými prostředky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adhansia XR
Tobolky Adhansia XR užívané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Lék: Adhansia XR
Methylfenidát tobolky s prodlouženým uvolňováním užívané jednou denně (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg a 85 mg)
Ostatní jména:
  • Methylfenidát hydrochlorid (HCl) s prodlouženým uvolňováním
Aktivní komparátor: Koncert
Tablety Concerta se užívají perorálně jednou denně ráno a polykají se celé s pomocí tekutin, s jídlem nebo bez jídla.
Lék: Koncert
Osmoticky řízený systém perorálního uvolňování (OROS) tablet s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu HCl (MPH) užívaných jednou denně (18 mg, 27 mg, 36 mg a 54 mg)
Ostatní jména:
  • Methylfenidát hydrochlorid (HCl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnoticí stupnici ADHD 5 (ADHD-RS-5) celkové skóre od výchozího stavu do měsíce 2 u pacientů léčených Adhansia XR
Časové okno: Výchozí stav do měsíce-2
ADHD-RS-5 hodnotí frekvenci a závažnost každého z 18 symptomů ADHD u dospělých na základě kritérií DSM-5. Každý z 18 symptomů DSM-5 je hodnocen na 4bodové stupnici od 0 (nikdy nebo zřídka) do 3 (velmi často), což dává celkové skóre 0 až 54. Vyšší skóre odpovídá horší závažnosti ADHD.
Výchozí stav do měsíce-2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku pacienta měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce -2, -4 a -6
PSQI je nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku; Rozlišuje „špatný“ a „dobrý“ spánek. Vyplňuje ho pečovatel nebo pacient a celkové celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Výchozí stav a měsíce -2, -4 a -6
Rozdíl v časově senzitivní škále symptomů ADHD (TASS) mezi léčebnými skupinami pro stanovení non-inferiority
Časové okno: Měsíc-2
TASS byl dokončen na konci hodin bdění (14 - 16 hodin po podání dávky) ve 2. měsíci po základní návštěvě. TASS byl vyvinut k zachycení změny symptomů ADHD v průběhu dne a skládá se z 18 položek, které přímo odpovídají 18 doménám symptomů ADHD uvedeným v DSM-5. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici následovně: 0 (žádná), 1 (mírná), 2 (střední) a 3 (závažná); maximální celkové skóre je 54. Vyšší celkové skóre odpovídá horší závažnosti ADHD.
Měsíc-2
Hodnocení klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc-2, měsíc-4 a měsíc-6
CGI-S hodnotí příznaky od 1 (není nemocný) do 7 (extrémně nemocný). Vyšší skóre odpovídá vyšší závažnosti ADHD.
Výchozí stav, měsíc-2, měsíc-4 a měsíc-6
Hodnocení globálního klinického zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Měsíc-2, Měsíc-4 a Měsíc-6
CGI-I měří globální zlepšení před a po zahájení studijní medikace. Škála CGI-I je 1 otázka a hodnotí zlepšení ve srovnání s výchozí návštěvou pomocí 7bodové škály. Rozsah odpovědí je od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Vyšší skóre odpovídá vyšší závažnosti ADHD.
Měsíc-2, Měsíc-4 a Měsíc-6
Hodnocení spokojenosti s léčbou
Časové okno: Měsíc-1, Měsíc-2 a Měsíc-6

Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) měří míru spokojenosti nebo nespokojenosti pacienta se studovaným lékem. Hodnotí vnímání účinnosti, vedlejších účinků a výhodnosti léku a skládá se ze 14 položek, které hodnotí tyto tři domény, a jedné položky globálního měřítka (tj. globální spokojenosti). Skóre pro každou doménu se počítají přidáním položek TSQM v každé doméně a poté transformací složeného skóre na hodnotu v rozsahu od 0 do 100.

Nižší skóre ukazuje na nižší spokojenost s léčbou.
Měsíc-1, Měsíc-2 a Měsíc-6
Využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU)
Časové okno: Výchozí stav (posledních 6 měsíců) Měsíce -2, -4 a -6
Srovnání frekvence setkání se zdravotní péčí mezi 2 léčebnými skupinami. Využití zdrojů zdravotní péče bylo hodnoceno měsíčně porovnáním frekvence návštěv kliniky (ambulantní), hospitalizací/hospitalizací (a délky pobytu) a návštěv na pohotovosti mezi 2 léčebnými skupinami.
Výchozí stav (posledních 6 měsíců) Měsíce -2, -4 a -6
Stupnice kvality života pro dospělé s ADHD – revidovaná (AAQoL-R)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce -1, -2, -3, -4, -5 a -6
Používá se k hodnocení kvality života související se zdravím dospělých pacientů. AAQoL poskytuje celkové skóre založené na 29 položkách. Nezpracované skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav, měsíce -1, -2, -3, -4, -5 a -6
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI).
Časové okno: Výchozí stav, měsíce -2, -3, -4, -5 a -6
Dotazník WPAI je navržen tak, aby změřil účinek celkového zdraví a závažnosti příznaků na produktivitu práce a pravidelné aktivity během posledních 7 dnů. Skládá se ze 4 domén [absence (chybějící práce), presenteismus (zhoršená produktivita v práci), celkový pracovní výkon (kombinace absence a docházení) a nepracovní aktivity (porucha aktivity)]. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, měsíce -2, -3, -4, -5 a -6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADA4003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit