Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reelle bevis for varighet av effekt av Adhansia XR (Extended-Release) for behandling av oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (RE-DAX)

7. juli 2023 oppdatert av: Purdue Pharma LP

Reelle bevis på varigheten av Adhansia XR for behandling av ADHD (RE-DAX): En åpen pragmatisk studie for å vurdere den virkelige effektiviteten av Adhansia XR i behandling av voksne og unge pasienter med ADHD i USA

Hensikten med denne studien er å undersøke behandlingseffektiviteten av Adhansia XR ved måned-2 etter oppstart, og effektiviteten av Adhansia XR generelt og sammenlignet med den aktive komparatorgruppen (Concerta) over tid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase IV-studien er en prospektiv, åpen, randomisert, pragmatisk studie for å undersøke behandlingseffektiviteten til Adhansia XR ved måned-2 etter oppstart, og effektiviteten av Adhansia XR generelt og sammenlignet med den aktive komparatorgruppen (OROS MPH eller Concerta) over tid. Ytterligere utfallsvurderinger for begge behandlingsarmene inkluderer helserelatert livskvalitet (HRQoL) i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden. Sykdomsbyrden (BOI) vil bli undersøkt ved å samle inn ytterligere tiltak som helseressursutnyttelse (HCRU), bredere behandlingsmønstre og komorbiditeter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Eastern Research. Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Wellness Research Center Inc.
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • AdventHealth Medical Group Pediatrics at Orange City
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Revive Research Institute
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • BTC of New Bedford, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Clinical Research of Southern Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Mid-Ohio Behavioral Health
    • Pennsylvania
      • Scotland, Pennsylvania, Forente stater, 17254
        • SFM Clinical Trials
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forente stater, 29812
        • Rainbow Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Dixie Pediatrics
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Forente stater, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • MultiCare Health System - Rockwood Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en legebekreftet diagnose av ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier og helsepersonell (HCP) har tatt beslutningen om å foreskrive et metylfenidat-produkt med utvidet frigivelse (ER MPH) til pasienten for potensiell forbedring av symptomene gjennom og senere på dagen, uavhengig av denne studien.
  • Pasienten må være 12 år eller eldre.
  • Pasienten må være kvalifisert til å motta Adhansia XR eller oralt tilførselssystem med osmotisk frigjøring metylfenidat ([OROS MPH] eller Concerta) i henhold til amerikanske produktetiketter; en pasient må være kvalifisert og villig til å motta begge medikamentene, da randomisering vil tilordne dem til en bestemt behandlingsgruppe. Pasienten kan være behandlingserfaren eller naiv til farmakologisk behandling for ADHD, så lenge alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier er oppfylt.
  • Pasienten må være villig til å ta bare den tildelte studiemedisinen i henhold til HCP-instruksjonene basert på FDA-etikettveiledning for behandling av deres ADHD i de første 2 månedene av studien (dvs. full titreringsperiode). Pasienter bør ikke ta noen annen medisin, eller starte noen ny ikke-medisinsk behandling, som har vist seg å ha effekt på ADHD i løpet av de to første månedene av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie der pasientvurdering og/eller behandling kan være diktert av en protokoll.
  • Pasienter med ekte allergi mot metylfenidat (MPH), amfetamin (AMP) eller sympatomimetiske aminer, tidligere alvorlige bivirkninger på MPH eller AMP eller er kjent for å ikke reagere på MPH- eller AMP-behandling.
  • Pasienten er for tiden stabil på ADHD-behandlingsregimet.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
  • Pasient med noen kjente tilstander som er kontraindisert for bruk av enten Adhansia XR eller OROS MPH (eller Concerta), som dokumentert i USAs fullstendige forskrivningsinformasjon, inkludert pasienter med kjente alvorlige strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlige hjertearytmier eller koronarsykdom .
  • Pasienter med kjent følsomhet overfor matfargestoffet tartrazin (Federal Food, Drug, and Cosmetic Yellow No. 5).

  • Selvmordstanker

    • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil bli administrert ved screening og ved måned-2, måned-4 og måned-6, men avhenger også av HCPs vurdering.
  • Manglende evne eller vilje hos pasienten (eller foreldre/foresatte hvis pasienten er mindreårig) til å fylle ut de elektroniske spørreskjemaene som kreves for studien og gi nødvendig informasjon via elektroniske midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adhansia XR
Adhansia XR kapsler tatt oralt en gang daglig med eller uten mat.
Legemiddel: Adhansia XR
Metylfenidat depotkapsler tatt én gang daglig (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg og 85 mg)
Andre navn:
  • Metylfenidathydroklorid (HCl) forlenget frigjøring
Aktiv komparator: Concerta
Concerta-tabletter tas oralt en gang daglig om morgenen og svelges hele ved hjelp av væske, med eller uten mat.
Legemiddel: Concerta
Et osmotisk-kontrollert oral frigjøringssystem (OROS) av metylfenidat HCl (MPH) tabletter med forlenget frigivelse tatt en gang daglig (18 mg, 27 mg, 36 mg og 54 mg)
Andre navn:
  • Metylfenidathydroklorid (HCl)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ADHD-vurderingsskala 5 (ADHD-RS-5) totalscore fra baseline til måned 2 blant pasienter behandlet med Adhansia XR
Tidsramme: Grunnlinje til måned-2
ADHD-RS-5 vurderer frekvensen og alvorlighetsgraden av hvert av de 18 ADHD-symptomene blant voksne basert på DSM-5-kriterier. Hvert av de 18 DSM-5 symptomene er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (aldri eller sjelden) til 3 (svært ofte), og gir en total poengsum på 0 til 54. En høyere score tilsvarer dårligere ADHD-alvorlighet.
Grunnlinje til måned-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje og måneder -2, -4 og -6
PSQI er et instrument som brukes til å måle søvnkvaliteten og mønstrene; Det skiller "dårlig" fra "god" søvn. Den fylles ut av omsorgspersonen eller pasienten og den globale sumskåren varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Grunnlinje og måneder -2, -4 og -6
Forskjell i tidssensitiv ADHD-symptomskala (TASS) mellom behandlingsgrupper for å etablere ikke-mindreverdighet
Tidsramme: Måned-2
TASS ble fullført ved slutten av våkne timer (14 - 16 timer etter dosering) ved måned-2 etter baseline-besøk. TASS ble utviklet for å fange opp endringen i ADHD-symptomer i løpet av en dag og består av 18 elementer som direkte tilsvarer de 18 ADHD-symptomdomenene som er oppført i DSM-5. Hvert element scores på en 4-punkts skala som følger: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig); maksimal totalpoengsum er 54. En høyere totalscore tilsvarer dårligere ADHD-alvorlighet.
Måned-2
Vurdering av klinisk global inntrykksgrad (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje, måned-2, måned-4 og måned-6
CGI-S rangerer symptomer fra 1 (ikke syk) til 7 (ekstremt syk). En høyere score tilsvarer høyere ADHD-alvorlighet.
Grunnlinje, måned-2, måned-4 og måned-6
Vurdering av klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: Måned-2, Måned-4 og Måned-6
CGI-I måler global forbedring før og etter oppstart av studiemedisinen. CGI-I-skalaen er 1 spørsmål, og vurderer forbedring sammenlignet med baseline-besøket ved å bruke en 7-punkts skala. Rekkevidden av svar er fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). En høyere score tilsvarer høyere ADHD-alvorlighet.
Måned-2, Måned-4 og Måned-6
Vurdering av behandlingstilfredshet
Tidsramme: Måned-1, Måned-2 og Måned-6

Treatment Satisfaction Questionnaire for Medications (TSQM) måler en pasients nivå av tilfredshet eller misnøye med studiemedisinen. Den vurderer oppfatninger om effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighet av medisinen og består av 14 elementer som evaluerer disse tre domenene og ett element i global skala (dvs. global tilfredshet). Poeng for hvert domene beregnes ved å legge til TSQM-elementene i hvert domene og deretter transformere den sammensatte poengsummen til en verdi fra 0 til 100.

Lavere skår indikerer lavere tilfredshet med behandlingen.
Måned-1, Måned-2 og Måned-6
Healthcare Resource Utilization (HCRU)
Tidsramme: Baseline (siste 6 måneder) Måned -2, -4 og -6
En sammenligning av frekvensen av helsehjelpsmøter mellom de 2 behandlingsgruppene. Helseressursutnyttelsen ble evaluert månedlig ved å sammenligne hyppigheten av klinikkbesøk (poliklinisk), innleggelse/innleggelser (og liggetid) og akuttmottaksbesøk mellom de 2 behandlingsgruppene.
Baseline (siste 6 måneder) Måned -2, -4 og -6
Livskvalitetsskala for ADHD for voksne – revidert (AAQoL-R)
Tidsramme: Grunnlinje, måneder -1, -2, -3, -4, -5 og -6
Brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet for voksne pasienter. AAQoL gir en total poengsum basert på 29 elementer. Råskårene transformeres til en skala fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje, måneder -1, -2, -3, -4, -5 og -6
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, måneder -2, -3, -4, -5 og -6
WPAI-spørreskjemaet er utviklet for å måle effekten av generell helse og alvorlighetsgrad av symptomer på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene. Den består av 4 domener [fravær (manglende arbeid), tilstedeværelse (nedsatt produktivitet på jobb), generell arbeidsprestasjon (kombinert fravær og tilstedeværelse), og ikke-arbeidsaktiviteter (aktivitetsnedsettelse)]. WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Grunnlinje, måneder -2, -3, -4, -5 og -6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADA4003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Adhansia XR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere