Rzeczywiste dowody na czas trwania efektu Adhansia XR (wydłużone wydanie) w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) (RE-DAX)
7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP
Rzeczywiste dowody na czas trwania Adhansia XR w leczeniu ADHD (RE-DAX): Otwarte pragmatyczne badanie oceniające rzeczywistą skuteczność Adhansia XR w leczeniu dorosłych i nastolatków z ADHD w Stanach Zjednoczonych
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności leczenia Adhansia XR po 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia oraz ogólnej skuteczności Adhansia XR w porównaniu z grupą aktywnego leku porównawczego (Concerta) w czasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie IV fazy jest prospektywnym, prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym, pragmatycznym badaniem mającym na celu zbadanie skuteczności leczenia preparatem Adhansia XR w 2. Concerta) w czasie.
Dodatkowe oceny wyników dla obu ramion leczenia obejmują jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.
Obciążenie chorobą (BOI) zostanie zbadane poprzez zebranie dodatkowych pomiarów, takich jak wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU), szersze schematy leczenia i choroby współistniejące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
267
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Harmonex, Inc.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Southern California Research LLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- CT Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Eastern Research. Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Wellness Research Center Inc.
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- AdventHealth Medical Group Pediatrics at Orange City
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
- Revive Research Institute
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- BTC of New Bedford, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Clinical Research of Southern Nevada, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Mid-Ohio Behavioral Health
-
-
Pennsylvania
-
Scotland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17254
- SFM Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29812
- Rainbow Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Dixie Pediatrics
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23805
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- MultiCare Health System - Rockwood Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym przez lekarza rozpoznaniem ADHD zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5), a lekarz podjął decyzję o przepisaniu pacjentowi metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu (ER MPH). dla potencjalnej poprawy objawów przez cały dzień i później w ciągu dnia, niezależnie od tego badania.
- Pacjent musi mieć ukończone 12 lat.
- Pacjent musi kwalifikować się do otrzymywania Adhansia XR lub metylofenidatu w systemie doustnego uwalniania osmotycznego ([OROS MPH] lub Concerta) zgodnie z etykietami produktów w USA; pacjent musi kwalifikować się i chcieć otrzymać którykolwiek z leków, ponieważ randomizacja przydzieli go do określonej grupy terapeutycznej. Pacjent może być wcześniej leczony lub nie był wcześniej leczony farmakologicznie z powodu ADHD, o ile spełnione są wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia.
- Przez pierwsze 2 miesiące badania (tj. pełny okres miareczkowania). Pacjenci nie powinni przyjmować żadnych innych leków ani rozpoczynać żadnego nowego leczenia niefarmakologicznego, którego wpływ na ADHD został udowodniony w ciągu pierwszych dwóch miesięcy badania.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w badaniu eksperymentalnym, w którym ocena pacjenta i/lub leczenie mogą być podyktowane protokołem.
- Pacjenci z prawdziwą alergią na metylofenidat (MPH), amfetaminę (AMP) lub aminy sympatykomimetyczne, poważne reakcje niepożądane na MPH lub AMP w wywiadzie lub wiadomo, że nie reagują na leczenie MPH lub AMP.
- Pacjent jest obecnie stabilny w swoim schemacie leczenia ADHD.
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią.
- Pacjenci z jakimikolwiek znanymi stanami, które są przeciwwskazane do stosowania Adhansia XR lub OROS MPH (lub Concerta), jak udokumentowano w pełnej informacji o przepisywaniu w USA, w tym pacjenci z wszelkimi znanymi poważnymi nieprawidłowościami strukturalnymi serca, kardiomiopatią, poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub chorobą wieńcową .
- Pacjenci ze znaną wrażliwością na barwnik spożywczy tartrazynę (Federal Food, Drug and Cosmetic Yellow No. 5).
Myśli samobójcze
- Skala oceny ciężkości samobójstwa (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) zostanie zastosowana podczas badania przesiewowego oraz w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6, ale zależy również od oceny HCP.
- Niemożność lub niechęć pacjenta (lub rodzica/opiekuna, jeśli pacjent jest niepełnoletni) do wypełnienia wymaganych w badaniu kwestionariuszy elektronicznych i podania wymaganych informacji drogą elektroniczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adhansia XR
Kapsułki Adhansia XR przyjmowane doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez.
|
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu metylofenidatu przyjmowane raz na dobę (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg i 85 mg)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Koncert
Tabletki Concerta przyjmowane doustnie raz dziennie rano i połykane w całości z płynami, z posiłkiem lub bez.
|
Kontrolowany osmotycznie system dostarczania doustnego uwalniania (OROS) tabletek o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu (MPH) przyjmowanych raz dziennie (18 mg, 27 mg, 36 mg i 54 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego wyniku w 5. skali oceny ADHD (ADHD-RS-5) od wartości początkowej do miesiąca 2. wśród pacjentów leczonych preparatem Adhansia XR
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca-2
|
ADHD-RS-5 ocenia częstość i nasilenie każdego z 18 objawów ADHD wśród dorosłych w oparciu o kryteria DSM-5.
Każdy z 18 objawów DSM-5 jest oceniany w 4-punktowej skali od 0 (nigdy lub rzadko) do 3 (bardzo często), co daje łączny wynik od 0 do 54.
Wyższy wynik odpowiada gorszemu nasileniu ADHD.
|
Linia bazowa do miesiąca-2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu pacjenta mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące -2, -4 i -6
|
PSQI to instrument służący do pomiaru jakości i wzorców snu; Odróżnia „słaby” od „dobrego” snu.
Wypełnia go opiekun lub pacjent, a sumaryczny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Linia bazowa i miesiące -2, -4 i -6
|
|
Różnica w zależnej od czasu skali objawów ADHD (TASS) między grupami leczenia w celu ustalenia równoważności
Ramy czasowe: Miesiąc-2
|
TASS zakończono pod koniec godzin czuwania (14-16 godzin po podaniu) w 2. miesiącu po wizycie wyjściowej.
TASS został opracowany w celu uchwycenia zmian objawów ADHD w ciągu dnia i składa się z 18 pozycji, które bezpośrednio odpowiadają 18 domenom objawów ADHD wymienionym w DSM-5.
Każdy element jest oceniany na 4-punktowej skali w następujący sposób: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki); maksymalny łączny wynik to 54.
Wyższy wynik całkowity odpowiada gorszemu nasileniu ADHD.
|
Miesiąc-2
|
|
Ocena ogólnego nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc-2, Miesiąc-4 i Miesiąc-6
|
CGI-S ocenia objawy od 1 (brak choroby) do 7 (skrajnie chory).
Wyższy wynik odpowiada wyższemu nasileniu ADHD.
|
Linia bazowa, Miesiąc-2, Miesiąc-4 i Miesiąc-6
|
|
Ocena ogólnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Miesiąc-2, Miesiąc-4 i Miesiąc-6
|
CGI-I mierzy ogólną poprawę przed i po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Skala CGI-I składa się z 1 pytania i ocenia poprawę w porównaniu z wizytą wyjściową przy użyciu 7-stopniowej skali.
Skala odpowiedzi mieści się w przedziale od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Wyższy wynik odpowiada wyższemu nasileniu ADHD.
|
Miesiąc-2, Miesiąc-4 i Miesiąc-6
|
|
Ocena satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc-1, Miesiąc-2 i Miesiąc-6
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM) mierzy poziom zadowolenia lub niezadowolenia pacjenta z badanego leku. Ocenia on postrzeganie skuteczności, skutków ubocznych i wygody stosowania leku i składa się z 14 pozycji oceniających te trzy domeny oraz jednej pozycji w skali globalnej (tj. globalnej satysfakcji). Wyniki dla każdej domeny są obliczane poprzez dodanie pozycji TSQM w każdej domenie, a następnie przekształcenie wyniku złożonego w wartość z zakresu od 0 do 100. Niższy wynik wskazuje na mniejsze zadowolenie z leczenia. |
Miesiąc-1, Miesiąc-2 i Miesiąc-6
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (ostatnie 6 miesięcy) Miesiące -2, -4 i -6
|
Porównanie częstotliwości wizyt w opiece zdrowotnej między dwiema grupami terapeutycznymi.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oceniano co miesiąc, porównując częstotliwość wizyt w przychodni (ambulatoryjne), hospitalizacji/hospitalizacji (oraz długość pobytu) oraz wizyt na oddziale ratunkowym między dwiema grupami terapeutycznymi.
|
Wartość bazowa (ostatnie 6 miesięcy) Miesiące -2, -4 i -6
|
|
Skala jakości życia osób dorosłych z ADHD – poprawiona (AAQoL-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące -1, -2, -3, -4, -5 i -6
|
Służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych pacjentów.
AAQoL daje całkowity wynik na podstawie 29 pozycji.
Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa, miesiące -1, -2, -3, -4, -5 i -6
|
|
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące -2, -3, -4, -5 i -6
|
Kwestionariusz WPAI ma na celu zmierzenie wpływu ogólnego stanu zdrowia i nasilenia objawów na wydajność pracy i regularną aktywność w ciągu ostatnich 7 dni.
Składa się z 4 domen [absenteism (nieobecność w pracy), prezenteizm (upośledzona produktywność w pracy), ogólna wydajność pracy (połączona absencja i prezenteizm) oraz czynności niezwiązane z pracą (upośledzenie aktywności)].
Wyniki WPAI są wyrażone jako wartości procentowe upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
|
Linia bazowa, miesiące -2, -3, -4, -5 i -6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Metylofenidat
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADA4003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .