주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 치료를 위한 Adhansia XR(Extended-Release)의 효과 지속 시간에 대한 실제 증거 (RE-DAX)
2023년 7월 7일 업데이트: Purdue Pharma LP
ADHD 치료를 위한 Adhansia XR의 지속 기간에 대한 실제 증거(RE-DAX): 미국에서 ADHD가 있는 성인 및 청소년 환자 치료에서 Adhansia XR의 실제 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 실용 연구
이 연구의 목적은 Adhansia XR의 치료 효과를 시작 후 2개월에 조사하고, Adhansia XR의 전반적인 효과와 시간 경과에 따른 활성 비교군(Concerta)과 비교했을 때의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 4상 연구는 개시 후 2개월째에 Adhansia XR의 치료 효과와 Adhansia XR의 전반적인 효과 및 활성 비교군(OROS MPH 또는 Concerta) 시간이 지남에 따라.
두 치료 부문에 대한 추가 결과 평가에는 6개월 추적 기간 동안의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 포함됩니다.
질병 부담(BOI)은 의료 자원 활용(HCRU), 보다 광범위한 치료 패턴 및 동반 질환과 같은 추가 측정을 수집하여 조사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex, Inc.
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Southern California Research LLC
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- CT Clinical Research
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Eastern Research. Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Wellness Research Center Inc.
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- AdventHealth Medical Group Pediatrics at Orange City
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
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Illinois
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Elgin, Illinois, 미국, 60123
- Revive Research Institute
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- BTC of New Bedford, LLC
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Clinical Research of Southern Nevada, LLC
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research, LLC
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Mid-Ohio Behavioral Health
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Pennsylvania
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Scotland, Pennsylvania, 미국, 17254
- SFM Clinical Trials
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, 미국, 29812
- Rainbow Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Dixie Pediatrics
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Virginia
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Petersburg, Virginia, 미국, 23805
- Clinical Research Partners, LLC
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- MultiCare Health System - Rockwood Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준에 따라 의사가 ADHD 진단을 확인한 환자와 보건의료인(HCP)은 서방형 메틸페니데이트(ER MPH) 제품을 환자에게 처방하기로 결정했습니다. 이 연구와 독립적으로 하루 내내 그리고 나중에 증상의 잠재적인 개선을 위해.
- 환자는 12세 이상이어야 합니다.
- 환자는 미국 제품 라벨에 따라 Adhansia XR 또는 삼투 방출 경구 전달 시스템 메틸페니데이트([OROS MPH] 또는 Concerta)를 받을 자격이 있어야 합니다. 환자는 무작위 배정을 통해 특정 치료 그룹에 할당되므로 두 약물 중 하나를 받을 자격이 있고 받을 의사가 있어야 합니다. 모든 포함 및 제외 기준이 충족되지 않는 한, 환자는 치료 경험이 있거나 ADHD에 대한 약물 치료에 순진할 수 있습니다.
- 환자는 연구 첫 2개월 동안(즉, 전체 적정 기간). 환자는 연구 첫 두 달 동안 ADHD에 효과가 있는 것으로 입증된 다른 약물을 사용하거나 새로운 비약물 치료를 시작해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 환자 평가 및/또는 치료가 계획서에 의해 지시될 수 있는 조사 연구에 동시 참여.
- 메틸페니데이트(MPH), 암페타민(AMP) 또는 교감신경흥분성 아민에 대한 진정한 알레르기가 있거나 MPH 또는 AMP에 대한 심각한 부작용의 병력이 있거나 MPH 또는 AMP 치료에 반응하지 않는 것으로 알려진 환자.
- 환자는 현재 ADHD 치료 요법을 안정적으로 유지하고 있습니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성 환자.
- 알려진 심각한 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 부정맥 또는 관상 동맥 질환이 있는 환자를 포함하여 미국 전체 처방 정보에 문서화된 대로 Adhansia XR 또는 OROS MPH(또는 Concerta) 사용이 금기인 알려진 상태가 있는 환자 .
- 식품 염료 타트라진(Federal Food, Drug, and Cosmetic Yellow No. 5)에 대해 알려진 민감성을 가진 환자.
자살 생각
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 스크리닝 시와 2개월, 4개월 및 6개월에 실시되지만 HCP의 판단에 따라 달라집니다.
- 환자(또는 환자가 미성년자인 경우 부모/보호자)가 연구에 필요한 전자 설문지를 작성하고 전자 수단을 통해 필요한 정보를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아단시아 XR
Adhansia XR 캡슐은 음식 유무에 관계없이 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
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1일 1회 복용하는 메틸페니데이트 서방형 캡슐(25mg, 35mg, 45mg, 55mg, 70mg 및 85mg)
다른 이름들:
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활성 비교기: 콘체르타
콘서타 정제는 아침에 1일 1회 경구로 복용하고 음식과 함께 또는 음식 없이 액체의 도움으로 통째로 삼켰습니다.
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1일 1회 복용하는 메틸페니데이트 HCl(MPH) 연장 방출 정제의 삼투 조절 경구 방출 전달 시스템(OROS)(18mg, 27mg, 36mg 및 54mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 등급 척도 5(ADHD-RS-5) 총 점수가 기준선에서 Adhansia XR로 치료받은 환자 중 2개월차까지의 변화
기간: 2개월 기준 기준
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ADHD-RS-5는 DSM-5 기준에 따라 성인의 18가지 ADHD 증상 각각의 빈도와 심각도를 평가합니다.
18개의 DSM-5 증상 각각은 0(전혀 또는 드물게)에서 3(매우 자주)까지의 4점 척도로 평가되어 총 점수는 0에서 54까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 ADHD 심각도에 해당합니다.
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2개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 환자 수면의 질
기간: 기준선 및 월 -2, -4 및 -6
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PSQI는 수면의 질과 패턴을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. "나쁜" 수면과 "좋은" 수면을 구분합니다.
간병인 또는 환자가 작성하며 전체 합계 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 월 -2, -4 및 -6
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비열등성을 확립하기 위한 치료군 간 시간 민감성 ADHD 증상 척도(TASS)의 차이
기간: 월-2
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TASS는 기준선 방문 후 제2개월에 깨어 있는 시간의 끝(투약 후 14 - 16시간)에 완료되었습니다.
TASS는 하루 동안 ADHD 증상의 변화를 포착하기 위해 개발되었으며 DSM-5에 나열된 18개의 ADHD 증상 영역에 직접적으로 해당하는 18개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(없음), 1(가벼움), 2(보통) 및 3(심함)의 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 최대 총점은 54점입니다.
더 높은 총점은 더 나쁜 ADHD 심각도에 해당합니다.
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월-2
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 평가
기간: 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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CGI-S는 증상을 1(아프지 않음)에서 7(매우 아프다)까지 평가합니다.
더 높은 점수는 더 높은 ADHD 심각도에 해당합니다.
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기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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임상적 전반적인 인상 개선 평가(CGI-I)
기간: 2개월, 4개월 및 6개월
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CGI-I는 연구 약물을 시작하기 전과 후에 전반적인 개선을 측정합니다.
CGI-I 척도는 1문항이며 7점 척도를 사용하여 기준선 방문과 비교하여 개선률을 나타냅니다.
응답 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
더 높은 점수는 더 높은 ADHD 심각도에 해당합니다.
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2개월, 4개월 및 6개월
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치료 만족도 평가
기간: 1개월, 2개월 및 6개월
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)는 연구 약물에 대한 환자의 만족도 또는 불만족 수준을 측정합니다. 약물의 효과, 부작용 및 편의성에 대한 인식을 평가하며, 이 세 가지 영역을 평가하는 14개 항목과 하나의 글로벌 척도 항목(즉, 글로벌 만족도)으로 구성됩니다. 각 도메인의 점수는 각 도메인의 TSQM 항목을 추가한 다음 종합 점수를 0에서 100 사이의 값으로 변환하여 계산됩니다. 점수가 낮을수록 치료에 대한 만족도가 낮음을 나타냅니다. |
1개월, 2개월 및 6개월
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의료 자원 활용(HCRU)
기간: 기준선(지난 6개월) -2, -4, -6개월
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2개의 치료 그룹 간의 건강 관리 만남의 빈도 비교.
두 치료 그룹 간의 진료소 방문(외래 환자), 입원 환자/입원(및 입원 기간) 및 응급실 방문 빈도를 비교하여 의료 자원 활용도를 매월 평가했습니다.
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기준선(지난 6개월) -2, -4, -6개월
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성인 ADHD 삶의 질 척도 - 개정됨(AAQoL-R)
기간: 기준선, -1, -2, -3, -4, -5 및 -6개월
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성인 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
AAQoL은 29개 항목을 기준으로 총점을 산출합니다.
원시 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, -1, -2, -3, -4, -5 및 -6개월
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지
기간: 기준선, -2, -3, -4, -5, -6개월
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WPAI 설문지는 지난 7일 동안 업무 생산성과 일상적인 활동에 대한 일반 건강 및 증상 심각도의 영향을 측정하도록 설계되었습니다.
결근(결근), 프리젠티즘(직장에서의 생산성 저하), 전반적인 업무 수행(결근과 프리젠티즘의 결합), 비작업 활동(활동 장애)]의 4개 영역으로 구성됩니다.
WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, -2, -3, -4, -5, -6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADA4003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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