Tosimaailman todisteet Adhansia XR:n (pidennetty julkaisu) vaikutuksen kestosta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoidossa (RE-DAX)
perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Purdue Pharma LP
Tosimaailman todisteet Adhansia XR:n kestosta ADHD:n hoidossa (RE-DAX): avoin pragmaattinen tutkimus Adhansia XR:n todellisen tehokkuuden arvioimiseksi ADHD:tä sairastavien aikuis- ja nuorten potilaiden hoidossa Yhdysvalloissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Adhansia XR:n hoidon tehokkuutta 2 kuukauden kuluttua aloittamisesta sekä Adhansia XR:n kokonaistehokkuutta ja verrattuna aktiiviseen vertailuryhmään (Concerta) ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen IV tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, pragmaattinen tutkimus, jossa tutkitaan Adhansia XR:n hoidon tehokkuutta kuukaudella 2 aloittamisen jälkeen sekä Adhansia XR:n kokonaistehokkuutta ja verrattuna aktiiviseen vertailuryhmään (OROS MPH tai Concerta) ajan myötä.
Molempien hoitoryhmien lisäarvioinnit sisältävät terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
Sairaustaakkaa (BOI) tutkitaan keräämällä lisämittauksia, kuten terveydenhuollon resurssien käyttöä (HCRU), laajempia hoitomalleja ja liitännäissairauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Harmonex, Inc.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Southern California Research LLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- CT Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Eastern Research. Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Wellness Research Center Inc.
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- AdventHealth Medical Group Pediatrics at Orange City
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
- Revive Research Institute
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- BTC of New Bedford, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Clinical Research of Southern Nevada, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Mid-Ohio Behavioral Health
-
-
Pennsylvania
-
Scotland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17254
- SFM Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Yhdysvallat, 29812
- Rainbow Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Dixie Pediatrics
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Yhdysvallat, 23805
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- MultiCare Health System - Rockwood Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääkärin vahvistama ADHD-diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerien mukaisesti, ja terveydenhuollon ammattilainen (HCP) ovat päättäneet määrätä potilaalle pitkävaikutteista metyylifenidaattia (ER MPH) oireiden mahdolliseen paranemiseen koko päivän ja myöhemmin päivän aikana, tästä tutkimuksesta riippumatta.
- Potilaan tulee olla vähintään 12-vuotias.
- Potilaan tulee olla oikeutettu saamaan Adhansia XR:ää tai osmoottisesti vapauttavaa oraalista annostelujärjestelmää metyylifenidaattia ([OROS MPH] tai Concerta) Yhdysvaltain tuotemerkintöjen mukaisesti; potilaan on oltava kelvollinen ja halukas saamaan jompaakumpaa lääkettä, koska satunnaistaminen määrittää hänet tiettyyn hoitoryhmään. Potilas voi olla kokenut ADHD:n lääkehoitoa tai ei ole saanut lääkehoitoa, kunhan kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät.
- Potilaan on oltava valmis ottamaan vain hänelle osoitettua tutkimuslääkettä FDA:n ohjeiden mukaisesti ADHD:n hoitoon tutkimuksen ensimmäisten 2 kuukauden aikana (ts. täysi titrausjakso). Potilaat eivät saa käyttää mitään muuta lääkitystä tai aloittaa mitään uutta lääkkeetöntä hoitoa, jonka on osoitettu vaikuttavan ADHD:hen tutkimuksen kahden ensimmäisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, jossa potilaan arviointi ja/tai hoito voivat olla protokollan määräämiä.
- Potilaat, jotka ovat aidosti allergisia metyylifenidaatille (MPH), amfetamiinille (AMP) tai sympatomimeettisille amiineille, heillä on ollut vakavia haittavaikutuksia MPH:lle tai AMP:lle tai joiden tiedetään olevan reagoimattomia MPH- tai AMP-hoidolle.
- Potilas on tällä hetkellä vakaa ADHD-hoito-ohjelmassaan.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Potilas, jolla on tunnettuja sairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia Adhansia XR:n tai OROS MPH:n (tai Concertan) käytölle, kuten USA:n täydellisissä lääkemääräystiedoissa on dokumentoitu, mukaan lukien potilaat, joilla on tunnettuja vakavia sydämen rakenteellisia poikkeavuuksia, kardiomyopatiaa, vakavia sydämen rytmihäiriöitä tai sepelvaltimotautia .
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä elintarvikevärille tartratsiinille (Federal Food, Drug ja Cosmetic Yellow nro 5).
Itsemurha-ajattelu
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikko annetaan seulonnassa sekä kuukausina 2, 4 ja 6, mutta se riippuu myös HCP:n arviosta.
- Potilaan (tai vanhemman/huoltajan, jos potilas on alaikäinen) kyvyttömyys tai haluttomuus täyttää tutkimuksen edellyttämiä sähköisiä kyselyitä ja antaa tarvittavia tietoja sähköisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adhansia XR
Adhansia XR -kapselit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman.
|
Metyylifenidaatti-depotkapselit otettuna kerran päivässä (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg ja 85 mg)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Concerta
Concerta-tabletit otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla ja niellään kokonaisina nesteen kera, ruoan kanssa tai ilman.
|
Osmoottisesti kontrolloitu oraalinen vapautumisjärjestelmä (OROS) metyylifenidaattiHCl- (MPH) pitkitetysti vapauttavista tableteista kerran päivässä (18 mg, 27 mg, 36 mg ja 54 mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-luokitusasteikon 5 (ADHD-RS-5) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta kuukauteen 2 Adhansia XR:llä hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen-2
|
ADHD-RS-5 arvioi jokaisen 18 ADHD-oireen esiintymistiheyden ja vakavuuden aikuisilla DSM-5-kriteerien perusteella.
Jokainen 18 DSM-5-oireesta on arvioitu 4 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan tai harvoin) - 3 (erittäin usein), jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 54.
Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa ADHD:n vakavuutta.
|
Perustaso kuukauteen-2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan unen laatu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukaudet -2, -4 ja -6
|
PSQI on laite, jota käytetään mittaamaan unen laatua ja unen malleja; Se erottaa "huono" ja "hyvä" uni.
Sen täyttää hoitaja tai potilas, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Perustaso ja kuukaudet -2, -4 ja -6
|
|
Ero aikaherkässä ADHD-oireasteikossa (TASS) hoitoryhmien välillä ei-alempiarvoisuuden osoittamiseksi
Aikaikkuna: Kuukausi-2
|
TASS valmistui valveillaoloajan lopussa (14 - 16 tuntia annostelun jälkeen) 2. kuukaudella lähtötilanteen käynnin jälkeen.
TASS kehitettiin tallentamaan muutoksia ADHD-oireissa päivän aikana, ja se koostuu 18 kohteesta, jotka vastaavat suoraan DSM-5:ssä lueteltuja 18 ADHD-oirealuetta.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla seuraavasti: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava); maksimi kokonaispistemäärä on 54.
Korkeampi kokonaispistemäärä vastaa huonompaa ADHD:n vakavuutta.
|
Kuukausi-2
|
|
Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden arviointi (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi-2, kuukausi-4 ja kuukausi-6
|
CGI-S arvioi oireet 1:stä (ei sairas) 7:ään (erittäin sairas).
Korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa ADHD:n vakavuutta.
|
Perustaso, kuukausi-2, kuukausi-4 ja kuukausi-6
|
|
Kliinisen yleisen vaikutelman paranemisen arviointi (CGI-I)
Aikaikkuna: Kuukausi-2, kuukausi-4 ja kuukausi-6
|
CGI-I mittaa globaalia paranemista ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja sen jälkeen.
CGI-I-asteikko on 1 kysymys, ja se arvioi parannusta lähtötilanteeseen verrattuna 7 pisteen asteikolla.
Vastausten vaihteluväli on 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi).
Korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa ADHD:n vakavuutta.
|
Kuukausi-2, kuukausi-4 ja kuukausi-6
|
|
Hoitotyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi-1, kuukausi-2 ja kuukausi-6
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeille (TSQM) mittaa potilaan tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä tutkimuslääkkeeseen. Se arvioi käsityksiä lääkkeen tehokkuudesta, sivuvaikutuksista ja mukavuudesta ja koostuu 14 kohdasta, jotka arvioivat näitä kolmea aluetta, ja yhdestä maailmanlaajuisen mittakaavan kohteen (eli globaalin tyytyväisyyden). Kunkin toimialueen pisteet lasketaan lisäämällä kunkin verkkotunnuksen TSQM-kohteet ja muuttamalla sitten yhdistelmäpisteet arvoksi, joka vaihtelee välillä 0–100. Pienempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa tyytyväisyyttä hoitoon. |
Kuukausi-1, kuukausi-2 ja kuukausi-6
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeiset 6 kuukautta) Kuukaudet -2, -4 ja -6
|
Terveydenhuollon kohtaamisten tiheyden vertailu kahden hoitoryhmän välillä.
Terveydenhuollon resurssien käyttöä arvioitiin kuukausittain vertaamalla klinikkakäyntien tiheyttä (avohoito), sairaalakäyntien/sairaalakäyntien tiheyttä (ja oleskelun kestoa) ja ensiapukäyntejä kahden hoitoryhmän välillä.
|
Lähtötilanne (viimeiset 6 kuukautta) Kuukaudet -2, -4 ja -6
|
|
Aikuisten ADHD-elämänlaatuasteikko – tarkistettu (AAQoL-R)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet -1, -2, -3, -4, -5 ja -6
|
Käytetään aikuispotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
AAQoL antaa kokonaispistemäärän 29 kohteen perusteella.
Raakapisteet muunnetaan asteikolle 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, kuukaudet -1, -2, -3, -4, -5 ja -6
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet -2, -3, -4, -5 ja -6
|
WPAI-kysely on suunniteltu mittaamaan yleisen terveydentilan ja oireiden vakavuuden vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
Se koostuu neljästä osa-alueesta [poissaolo (puuttuva työ), presenteeism (työn tuottavuuden heikkeneminen), yleinen työsuoritus (yhdistetty poissaolot ja presenteeismi) ja työelämän ulkopuoliset toiminnot (aktiivisuuden heikkeneminen)].
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
|
Perustaso, kuukaudet -2, -3, -4, -5 ja -6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADA4003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .