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Evidências do mundo real da duração do efeito de Adhansia XR (liberação estendida) para o tratamento do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) (RE-DAX)

7 de julho de 2023 atualizado por: Purdue Pharma LP

Evidências do mundo real da duração do Adhansia XR para o tratamento do TDAH (RE-DAX): um estudo pragmático aberto para avaliar a eficácia do mundo real do Adhansia XR no tratamento de pacientes adultos e adolescentes com TDAH nos Estados Unidos

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do tratamento de Adhansia XR no mês 2 após o início e a eficácia de Adhansia XR em geral e quando comparada com o grupo comparador ativo (Concerta) ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase IV é um estudo prospectivo, aberto, randomizado e pragmático para investigar a eficácia do tratamento de Adhansia XR no Mês 2 após o início e a eficácia de Adhansia XR em geral e quando comparado com o grupo comparador ativo (OROS MPH ou Concerta) ao longo do tempo. Avaliações de resultados adicionais para ambos os braços de tratamento incluem Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) durante o período de acompanhamento de 6 meses. A carga da doença (BOI) será investigada por meio da coleta de medidas adicionais, como utilização de recursos de saúde (HCRU), padrões de tratamento mais amplos e comorbidades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

267

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research. Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Wellness Research Center Inc.
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • AdventHealth Medical Group Pediatrics at Orange City
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Revive Research Institute
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • BTC of New Bedford, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Clinical Research of Southern Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Mid-Ohio Behavioral Health
    • Pennsylvania
      • Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos, 17254
        • SFM Clinical Trials
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
        • Rainbow Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Dixie Pediatrics
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • MultiCare Health System - Rockwood Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de TDAH confirmado pelo médico de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) e o profissional de saúde (HCP) tomou a decisão de prescrever um produto de metilfenidato de liberação prolongada (ER MPH) para o paciente para potencial melhora dos sintomas ao longo e no final do dia, independentemente deste estudo.
  • O paciente deve ter 12 anos de idade ou mais.
  • O paciente deve ser elegível para receber Adhansia XR ou sistema de administração oral de liberação osmótica de metilfenidato ([OROS MPH] ou Concerta) de acordo com os rótulos dos produtos dos EUA; um paciente deve ser elegível e estar disposto a receber qualquer um dos medicamentos, pois a randomização os atribuirá a um grupo de tratamento específico. O paciente pode ser experiente em tratamento ou virgem de terapia farmacológica para TDAH, desde que todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão sejam atendidos.
  • O paciente deve estar disposto a tomar apenas a medicação do estudo designada de acordo com as instruções do HCP com base na orientação do rótulo da FDA para o tratamento de seu TDAH nos primeiros 2 meses do estudo (ou seja, período de titulação completo). Os pacientes não devem estar tomando nenhum outro medicamento ou iniciando qualquer novo tratamento não medicamentoso que tenha efeito comprovado no TDAH nos primeiros dois meses do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participação simultânea em um estudo investigativo no qual a avaliação e/ou tratamento do paciente pode ser ditado por um protocolo.
  • Pacientes com alergia verdadeira ao metilfenidato (MPH), anfetamina (AMP) ou aminas simpatomiméticas, história de reações adversas graves ao MPH ou AMP ou que não respondem ao tratamento com MPH ou AMP.
  • O paciente está atualmente estável em seu regime de tratamento de TDAH.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
  • Paciente com quaisquer condições conhecidas que sejam contraindicadas para o uso de Adhansia XR ou OROS MPH (ou Concerta), conforme documentado nas Informações Completas de Prescrição dos EUA, incluindo pacientes com quaisquer anormalidades cardíacas estruturais graves conhecidas, cardiomiopatia, arritmias cardíacas graves ou doença arterial coronariana .
  • Pacientes com sensibilidade conhecida ao corante alimentar tartrazina (Federal Food, Drug, and Cosmetic Yellow No. 5).

  • Ideação Suicida

    • A Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) será administrada na triagem e no Mês-2, Mês-4 e Mês-6, mas também depende do julgamento do HCP.
  • Incapacidade ou falta de vontade do paciente (ou pai/responsável se o paciente for menor de idade) para preencher os questionários eletrônicos exigidos pelo estudo e fornecer as informações necessárias por meio eletrônico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adhansia XR
Adhansia XR cápsulas tomadas por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos.
Medicamento: Adhansia XR
Cápsulas de liberação prolongada de metilfenidato tomadas uma vez ao dia (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg e 85 mg)
Outros nomes:
  • Cloridrato de metilfenidato (HCl) de liberação prolongada
Comparador Ativo: Concerto
Concerta comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia pela manhã e engolidos inteiros com a ajuda de líquidos, com ou sem alimentos.
Medicamento: Concerto
Um sistema de liberação oral controlada osmóticamente (OROS) de comprimidos de liberação prolongada de metilfenidato HCl (MPH) tomados uma vez ao dia (18 mg, 27 mg, 36 mg e 54 mg)
Outros nomes:
  • Cloridrato de metilfenidato (HCl)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da escala de classificação de TDAH 5 (ADHD-RS-5) desde a linha de base até o mês 2 entre pacientes tratados com Adhansia XR
Prazo: Linha de base para o Mês-2
O ADHD-RS-5 avalia a frequência e a gravidade de cada um dos 18 sintomas de TDAH entre adultos com base nos critérios do DSM-5. Cada um dos 18 sintomas do DSM-5 é classificado em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca ou raramente) a 3 (muito frequentemente), resultando em uma pontuação total de 0 a 54. Uma pontuação mais alta corresponde a pior gravidade do TDAH.
Linha de base para o Mês-2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono do Paciente medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e meses -2, -4 e -6
O PSQI é um instrumento utilizado para medir a qualidade e os padrões de sono; Ele diferencia o sono "ruim" do "bom". É preenchido pelo cuidador ou pelo paciente e o escore da soma global varia de 0 a 21, sendo que os escores mais altos indicam pior qualidade do sono.
Linha de base e meses -2, -4 e -6
Diferença na escala de sintomas de TDAH sensível ao tempo (TASS) entre os grupos de tratamento para estabelecer a não inferioridade
Prazo: Mês-2
A TASS foi concluída no final das horas de vigília (14 a 16 horas após a dosagem) no mês 2 após a visita inicial. A TASS foi desenvolvida para capturar a mudança nos sintomas de TDAH ao longo de um dia e consiste em 18 itens que correspondem diretamente aos 18 domínios de sintomas de TDAH listados no DSM-5. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos da seguinte forma: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave); a pontuação total máxima é 54. Uma pontuação total mais alta corresponde a pior gravidade do TDAH.
Mês-2
Avaliação da gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Mês-2, Mês-4 e Mês-6
O CGI-S classifica os sintomas de 1 (não doente) a 7 (extremamente doente). Uma pontuação mais alta corresponde a maior gravidade do TDAH.
Linha de base, Mês-2, Mês-4 e Mês-6
Avaliação da Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Mês-2, Mês-4 e Mês-6
O CGI-I mede a melhora global antes e depois de iniciar a medicação do estudo. A escala CGI-I é de 1 questão e classifica a melhora em comparação com a visita inicial usando uma escala de 7 pontos. A gama de respostas vai de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Uma pontuação mais alta corresponde a maior gravidade do TDAH.
Mês-2, Mês-4 e Mês-6
Avaliação da Satisfação do Tratamento
Prazo: Mês-1, Mês-2 e Mês-6

O Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) mede o nível de satisfação ou insatisfação de um paciente com a medicação do estudo. Avalia as percepções de eficácia, efeitos colaterais e conveniência do medicamento e é composto por 14 itens que avaliam esses três domínios e um item de escala global (ou seja, satisfação global). As pontuações para cada domínio são calculadas adicionando os itens TSQM em cada domínio e, em seguida, transformando a pontuação composta em um valor que varia de 0 a 100.

Uma pontuação mais baixa indica uma menor satisfação com o tratamento.
Mês-1, Mês-2 e Mês-6
Utilização de Recursos de Saúde (HCRU)
Prazo: Linha de base (últimos 6 meses) Meses -2, -4 e -6
Uma comparação da frequência de encontros de cuidados de saúde entre os 2 grupos de tratamento. A utilização de recursos de saúde foi avaliada mensalmente, comparando a frequência de consultas clínicas (ambulatoriais), internações/hospitalizações (e duração da internação) e atendimentos de emergência entre os 2 grupos de tratamento.
Linha de base (últimos 6 meses) Meses -2, -4 e -6
Escala de Qualidade de Vida de TDAH Adulto - Revisada (AAQoL-R)
Prazo: Linha de base, meses -1, -2, -3, -4, -5 e -6
Usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes adultos. O AAQoL produz uma pontuação total com base em 29 itens. As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Linha de base, meses -1, -2, -3, -4, -5 e -6
Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base, meses -2, -3, -4, -5 e -6
O questionário WPAI é projetado para medir o efeito da saúde geral e gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e atividades regulares durante os últimos 7 dias. É composto por 4 domínios [absenteísmo (faltas ao trabalho), presenteísmo (diminuição da produtividade no trabalho), desempenho geral no trabalho (absenteísmo e presenteísmo combinados) e atividades não laborais (diminuição da atividade)]. Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
Linha de base, meses -2, -3, -4, -5 e -6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADA4003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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