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Evidencia real de la duración del efecto de Adhansia XR (liberación prolongada) para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) (RE-DAX)

7 de julio de 2023 actualizado por: Purdue Pharma LP

Evidencia real de la duración de Adhansia XR para el tratamiento del TDAH (RE-DAX): un estudio pragmático abierto para evaluar la eficacia real de Adhansia XR en el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes con TDAH en los Estados Unidos

El propósito de este estudio es investigar la efectividad del tratamiento de Adhansia XR en el mes 2 después del inicio, y la efectividad de Adhansia XR en general y en comparación con el grupo de comparación activo (Concerta) a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase IV es un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y pragmático para investigar la eficacia del tratamiento con Adhansia XR en el Mes 2 después del inicio, y la eficacia de Adhansia XR en general y en comparación con el grupo de comparación activa (OROS MPH o Concerta) a lo largo del tiempo. Las evaluaciones de resultados adicionales para ambos brazos de tratamiento incluyen la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) durante el período de seguimiento de 6 meses. La carga de la enfermedad (BOI) se investigará mediante la recopilación de medidas adicionales, como la utilización de recursos de atención médica (HCRU), patrones de tratamiento más amplios y comorbilidades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

267

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research. Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Wellness Research Center Inc.
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • AdventHealth Medical Group Pediatrics at Orange City
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Revive Research Institute
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • BTC of New Bedford, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Clinical Research of Southern Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Mid-Ohio Behavioral Health
    • Pennsylvania
      • Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos, 17254
        • SFM Clinical Trials
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
        • Rainbow Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Dixie Pediatrics
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • MultiCare Health System - Rockwood Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico de TDAH confirmado por un médico según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) y el profesional de la salud (HCP) ha tomado la decisión de prescribir un producto de metilfenidato de liberación prolongada (ER MPH) al paciente para la mejoría potencial de los síntomas durante y más tarde en el día, independientemente de este estudio.
  • El paciente debe tener 12 años de edad o más.
  • El paciente debe ser elegible para recibir Adhansia XR o metilfenidato del sistema de administración oral de liberación osmótica ([OROS MPH] o Concerta) de acuerdo con las etiquetas del producto de EE. UU.; un paciente debe ser elegible y estar dispuesto a recibir cualquiera de los medicamentos, ya que la aleatorización los asignará a un grupo de tratamiento específico. El paciente puede tener experiencia en tratamientos o no haber recibido tratamiento farmacológico para el TDAH, siempre que se cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
  • El paciente debe estar dispuesto a tomar solo el medicamento del estudio asignado según las instrucciones del HCP basadas en la guía de la etiqueta de la FDA para el tratamiento de su TDAH durante los primeros 2 meses del estudio (es decir, período completo de titulación). Los pacientes no deben tomar ningún otro medicamento ni comenzar ningún tratamiento nuevo sin medicamentos que tenga un efecto comprobado sobre el TDAH en los dos primeros meses del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participación simultánea en un estudio de investigación en el que la evaluación y/o el tratamiento del paciente pueden estar dictados por un protocolo.
  • Pacientes con alergia verdadera al metilfenidato (MPH), anfetamina (AMP) o aminas simpaticomiméticas, antecedentes de reacciones adversas graves a MPH o AMP o que se sabe que no responden al tratamiento con MPH o AMP.
  • El paciente se encuentra actualmente estable en su régimen de tratamiento para el TDAH.
  • Pacientes mujeres en edad fértil que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando.
  • Paciente con cualquier condición conocida que esté contraindicada para el uso de Adhansia XR u OROS MPH (o Concerta), como se documenta en la información de prescripción completa de EE. .
  • Pacientes con una sensibilidad conocida al colorante alimentario tartrazina (Federal Food, Drug, and Cosmetic Yellow No. 5).

  • Ideación suicida

    • La escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) se administrará en la selección y en el mes 2, el mes 4 y el mes 6, pero también depende del juicio del HCP.
  • Incapacidad o falta de voluntad del paciente (o padre/tutor si el paciente es menor de edad) para completar los cuestionarios electrónicos requeridos por el estudio y proporcionar la información requerida a través de medios electrónicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adhansia XR
Las cápsulas de Adhansia XR se toman por vía oral una vez al día con o sin alimentos.
Droga: Adhansia XR
Cápsulas de liberación prolongada de metilfenidato que se toman una vez al día (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg y 85 mg)
Otros nombres:
  • Clorhidrato de metilfenidato (HCl) de liberación prolongada
Comparador activo: Concierto
Los comprimidos de Concerta se toman por vía oral una vez al día por la mañana y se tragan enteros con la ayuda de líquidos, con o sin alimentos.
Droga: Concierto
Un sistema de administración de liberación oral controlado por ósmosis (OROS) de tabletas de liberación prolongada de HCl de metilfenidato (MPH) que se toman una vez al día (18 mg, 27 mg, 36 mg y 54 mg)
Otros nombres:
  • Clorhidrato de metilfenidato (HCl)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación del TDAH 5 (ADHD-RS-5) desde el inicio hasta el mes 2 entre los pacientes tratados con Adhansia XR
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 2
El ADHD-RS-5 evalúa la frecuencia y la gravedad de cada uno de los 18 síntomas del TDAH en adultos según los criterios del DSM-5. Cada uno de los 18 síntomas del DSM-5 se califica en una escala de 4 puntos de 0 (nunca o rara vez) a 3 (muy a menudo), lo que arroja una puntuación total de 0 a 54. Una puntuación más alta corresponde a una peor gravedad del TDAH.
Línea de base al mes 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del sueño del paciente medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base y meses -2, -4 y -6
El PSQI es un instrumento utilizado para medir la calidad y patrones de sueño; Diferencia el sueño "pobre" del "bueno". Lo completa el cuidador o el paciente y la puntuación de la suma global varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Línea base y meses -2, -4 y -6
Diferencia en la escala de síntomas del TDAH sensible al tiempo (TASS) entre los grupos de tratamiento para establecer la no inferioridad
Periodo de tiempo: Mes-2
TASS se completó al final de las horas de vigilia (14 - 16 horas después de la dosificación) en el mes 2 después de la visita inicial. TASS se desarrolló para capturar el cambio en los síntomas del TDAH en el transcurso de un día y consta de 18 elementos que corresponden directamente a los 18 dominios de síntomas del TDAH enumerados en el DSM-5. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos de la siguiente manera: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave); la puntuación total máxima es 54. Una puntuación total más alta corresponde a una peor gravedad del TDAH.
Mes-2
Evaluación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes-2, Mes-4 y Mes-6
El CGI-S clasifica los síntomas del 1 (no enfermo) al 7 (extremadamente enfermo). Una puntuación más alta corresponde a una mayor gravedad del TDAH.
Línea de base, Mes-2, Mes-4 y Mes-6
Evaluación de la Mejora de la Impresión Clínica Global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Mes-2, Mes-4 y Mes-6
El CGI-I mide la mejora global antes y después de iniciar la medicación del estudio. La escala CGI-I consta de 1 pregunta y califica la mejora en comparación con la visita inicial utilizando una escala de 7 puntos. El rango de respuestas va desde 1 (mucho mejor) hasta 7 (mucho peor). Una puntuación más alta corresponde a una mayor gravedad del TDAH.
Mes-2, Mes-4 y Mes-6
Evaluación de la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Mes-1, Mes-2 y Mes-6

El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM) mide el nivel de satisfacción o insatisfacción de un paciente con el medicamento del estudio. Evalúa las percepciones de eficacia, efectos secundarios y conveniencia del medicamento y consta de 14 ítems que evalúan estos tres dominios y un ítem de escala global (es decir, satisfacción global). Las puntuaciones para cada dominio se calculan sumando los elementos de TSQM en cada dominio y luego transformando la puntuación compuesta en un valor que va de 0 a 100.

Una puntuación más baja indica una menor satisfacción con el tratamiento.
Mes-1, Mes-2 y Mes-6
Utilización de recursos de atención médica (HCRU)
Periodo de tiempo: Línea base (últimos 6 meses) Meses -2, -4 y -6
Una comparación de la frecuencia de los encuentros de atención médica entre los 2 grupos de tratamiento. La utilización de los recursos de atención médica se evaluó mensualmente comparando la frecuencia de las visitas a la clínica (pacientes ambulatorios), hospitalizaciones/hospitalizaciones (y duración de la estadía) y visitas al departamento de emergencias entre los 2 grupos de tratamiento.
Línea base (últimos 6 meses) Meses -2, -4 y -6
Escala de calidad de vida para adultos con TDAH - Revisada (AAQoL-R)
Periodo de tiempo: Línea base, Meses -1, -2, -3, -4, -5 y -6
Se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes adultos. El AAQoL produce una puntuación total basada en 29 elementos. Los puntajes brutos se transforman a una escala de 0 a 100 donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Línea base, Meses -1, -2, -3, -4, -5 y -6
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Línea base, meses -2, -3, -4, -5 y -6
El cuestionario WPAI está diseñado para medir el efecto de la salud general y la gravedad de los síntomas en la productividad laboral y las actividades regulares durante los últimos 7 días. Consta de 4 dominios [ausentismo (falta al trabajo), presentismo (productividad en el trabajo disminuida), rendimiento laboral general (ausentismo y presentismo combinados) y actividades no laborales (deficiencia en la actividad)]. Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Línea base, meses -2, -3, -4, -5 y -6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Purdue Pharma LP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADA4003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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