Il processo McGill RAAS-COVID-19 (RAAS-COVID)
3 agosto 2023 aggiornato da: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Gestione del blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone nei pazienti ricoverati in ospedale con infezione confermata da malattia da coronavirus (COVID-19): lo studio controllato randomizzato McGill RAAS-COVID-19
La polmonite correlata alla malattia da coronavirus (COVID-19) ha un impatto significativo sui pazienti con condizioni cardiovascolari (CV) sottostanti.
Gli studi sugli animali suggeriscono che i farmaci comunemente usati per trattare le malattie cardiovascolari possono aumentare la capacità di COVID-19 di infettare le cellule.
Lo studio RAAS-COVID-19 mira a valutare se la sospensione temporanea di questi farmaci CV nei pazienti ricoverati con COVID-19, rispetto alla loro continuazione, nei pazienti ricoverati con COVID-19 possa avere un impatto sugli esiti a breve termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio in aperto, pragmatico, randomizzato, su circa 40 adulti.
Saranno presi in considerazione i seguenti gruppi di partecipanti: i) entro 48 ore dalla diagnosi di COVID-19; ii) che hanno ricevuto una diagnosi di COVID-19 da un'altra struttura e si trovano entro 48 ore dal trasferimento in un centro di reclutamento dello studio (Royal Victoria Hospital, Montreal General Hospital e Jewish General Hospital [tutti a Montreal, Quebec, Canada]).
I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a un'interruzione temporanea anticipata) dell'inibizione del RAAS per la durata del ricovero (e per prendere in considerazione la ripresa dopo il giorno 7 dal ricovero o alla dimissione) rispetto a una strategia di continuazione dell'inibizione del RAAS.
Il riavvio dell'inibizione RAAS trattenuta si baserà sul giudizio clinico del team di trattamento.
L'RCT RAAS-COVID-19 valuterà se una strategia anticipata di interruzione temporanea dell'inibizione del RAAS rispetto alla continuazione dell'inibizione del RAAS tra i pazienti ricoverati con infezione accertata da COVID-19 e in terapia di inibizione cronica del RAAS ha un impatto sugli esiti clinici e sui biomarcatori a breve termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Muhc-Rimuhc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Ricovero in ospedale con infezione da Covid-19
- Trattamento cronico con bloccanti del RAAS (ACE-inibitori o sartani) con l'ultima prescrizione prima del ricovero con una durata del trattamento ≥ 1 mese
- Diagnosi di COVID-19 confermata dalla presenza di SARS-CoV-2 su qualsiasi campione biologico
- I partecipanti si trovano entro 48 ore dalla diagnosi di COVID-19 o hanno ricevuto una diagnosi di COVID-19 da un'altra struttura e si trovano entro 48 ore dal trasferimento a un sito di reclutamento dello studio
Criteri di esclusione:
- Shock che richiede agenti vasoattivi.
- Richiede ventilazione meccanica invasiva.
- Storia di ipertensione maligna
- Uso di cinque o più farmaci antipertensivi.
- Storia di scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione
- Storia di ricovero per insufficienza cardiaca acuta negli ultimi 3 mesi
- Storia di ricovero per ictus emorragico negli ultimi 3 mesi.
- Anamnesi di malattia renale cronica con eGFR <45 ml/min/1,73 m2
- Storia della BPCO GOLD III/IV
- Storia della demenza allo stadio terminale
- Storia di cirrosi epatica attiva
- Terapia con bloccanti RAAS precedentemente interrotta > 48 ore.
- Dimissione anticipata in meno di 24 ore.
- Storia dell'attuale cancro attivo che riceve chemioterapia
- Impossibilità di ottenere il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Trattenere temporaneamente l'inibitore RAAS.
Tra i partecipanti che saranno randomizzati al braccio di intervento, verrà fornita al team di medici curanti una possibile alternativa orientata alle linee guida rispetto alle alternative ai farmaci antipertensivi.
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Trattenere temporaneamente l'inibitore RAAS.
Tra i partecipanti che saranno randomizzati al braccio di intervento, verrà fornita al team di medici curanti una possibile alternativa orientata alle linee guida rispetto alle alternative ai farmaci antipertensivi.
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Altro: Prosecuzione dello standard di cura
Nessun intervento, continuazione dell'inibitore RAAS [standard di cura continuato].
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Nessun intervento, continuazione dell'inibitore RAAS [standard di cura continuato].
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di classifica globale
Lasso di tempo: Linea di base - giorno 7
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L'endpoint primario è un punteggio di classifica globale che viene applicato a tutti i partecipanti. La somma dei ranghi globali si basa sui seguenti endpoint (e sul punteggio corrispondente): Morte (7); Trasferimento in terapia intensiva per ventilazione invasiva (6); Trasferimento in terapia intensiva per altra indicazione (5); MACE non fatale (uno qualsiasi dei seguenti - infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca acuta, fibrillazione atriale di nuova insorgenza) (4); Durata del soggiorno > 4 giorni (3); Sviluppo di danno renale acuto (diminuzione >40% dell'eGFR o raddoppio della Cr sierica) (2); Trattamento endovenoso urgente per ipertensione/crisi ipertensiva (2); Aumento >30% della troponina ad alta sensibilità al basale (1); aumento >30% del BNP basale (1); Aumento della PCR basale a 48 ore >30%(1); Calo della conta dei linfociti > 30% (1). L'endpoint primario sarà valutato dal basale al giorno 7 (o al giorno della dimissione se si verifica prima del giorno 7). I partecipanti riceveranno un punteggio ponderato in base agli eventi vissuti. Il punteggio della somma dei ranghi globali verrà quindi calcolato in media e confrontato tra i bracci di trattamento. |
Linea di base - giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
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- Marquis-Gravel G, Roe MT, Turakhia MP, Boden W, Temple R, Sharma A, Hirshberg B, Slater P, Craft N, Stockbridge N, McDowell B, Waldstreicher J, Bourla A, Bansilal S, Wong JL, Meunier C, Kassahun H, Coran P, Bataille L, Patrick-Lake B, Hirsch B, Reites J, Mehta R, Muse ED, Chandross KJ, Silverstein JC, Silcox C, Overhage JM, Califf RM, Peterson ED. Technology-Enabled Clinical Trials: Transforming Medical Evidence Generation. Circulation. 2019 Oct 22;140(17):1426-1436. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040798. Epub 2019 Oct 21.
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- Sharma A, Elharram M, Afilalo J, Flannery A, Afilalo M, Tselios C, Ni J, Ezekowitz JA, Cheng MP, Ambrosy AP, Zannad F, Brophy JM, Giannetti N, Bessissow A, Kronfli N, Marelli A, Aziz H, Alqahtani M, Aflaki M, Craig M, Lopes RD, Ferreira JP. A randomized controlled trial of renin-angiotensin-aldosterone system inhibitor management in patients admitted in hospital with COVID-19. Am Heart J. 2022 May;247:76-89. doi: 10.1016/j.ahj.2022.01.015. Epub 2022 Feb 7.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-37-2021-6614
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno resi anonimi e condivisi tra tutti i collaboratori.
Periodo di condivisione IPD
Accesso immediato ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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