Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

McGill RAAS-COVID-19 -kokeilu (RAAS-COVID)

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estämisen hallinta potilailla, jotka on otettu sairaalaan, jolla on vahvistettu koronavirustauti (COVID-19) -infektio: McGill RAAS-COVID-19 -satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Koronavirukseen (COVID-19) liittyvä keuhkokuume vaikuttaa merkittävästi potilaisiin, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia. Eläintutkimukset viittaavat siihen, että sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa yleisesti käytetyt lääkkeet voivat lisätä COVID-19:n kykyä infektoida soluja. RAAS-COVID-19-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko näiden CV-lääkkeiden tilapäinen pitäminen COVID-19-potilailla, verrattuna niiden jatkamiseen COVID-19-potilailla, vaikuttaa lyhyen aikavälin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, käytännöllinen, satunnaistettu, noin 40 aikuisen tutkimus. Seuraavat osallistujaryhmät otetaan huomioon: i) 48 tunnin kuluessa COVID-19-diagnoosin toteamisesta; ii) jotka ovat saaneet COVID-19-diagnoosin toisesta laitoksesta ja ovat 48 tunnin sisällä siirtymisestä tutkimusrekrytointipaikkaan (Royal Victoria Hospital, Montreal General Hospital ja Jewish General Hospital [kaikki Montrealissa, Quebecissä, Kanadassa]). Osallistujat satunnaistetaan suhteella 1:1 RAAS-inhibiittoreiden väliaikaiseen keskeytykseen sairaalahoidon ajaksi (ja harkitaan uudelleen aloittamista 7. päivän jälkeen tai kotiutuksen jälkeen) verrattuna RAAS-estämisen strategian jatkamiseen. Pidätetyn RAAS-eston uudelleen aloittaminen perustuu hoitoryhmän kliiniseen arvioon. RAAS-COVID-19 RCT arvioi, vaikuttaako etukäteisstrategia RAAS-eston tilapäiseen lopettamiseen verrattuna RAAS-eston jatkamiseen potilailla, joille on otettu todettu COVID-19-infektio ja jotka ovat saaneet kroonista RAAS-estohoitoa, lyhyen aikavälin kliinisiin tuloksiin ja biomarkkereihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Muhc-Rimuhc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Sairaalahoito Covid-19-infektion vuoksi
  • Kroonisesti hoidettu RAAS-salpaajilla (ACE:n estäjät tai ARB-lääkkeet viimeisellä reseptillä ennen vastaanottoa, hoidon kesto ≥ 1 kuukausi
  • COVID-19-diagnoosin vahvistaa SARS-CoV-2:n esiintyminen missä tahansa biologisessa näytteessä
  • Osallistujat ovat 48 tunnin sisällä COVID-19-diagnoosista tai ovat saaneet COVID-19-diagnoosin toisesta laitoksesta ja ovat 48 tunnin sisällä siirtymisestä tutkimusrekrytointipaikkaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasoaktiivisia aineita vaativa sokki.
  • Vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota.
  • Pahanlaatuinen verenpainetauti historiassa
  • Viiden tai useamman verenpainelääkkeen käyttö.
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt
  • Aiemmat sairaalahoidot akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hemorragisen aivohalvauksen takia sairaalahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • CKD:n historia, eGFR <45 ml/min/1,73 m2
  • COPD GOLD III/IV historia
  • Loppuvaiheen dementian historia
  • Aktiivinen maksakirroosi historia
  • Aiemmin lopetettu RAAS-salpaajahoito yli 48 tuntia.
  • Odotettu purkautuminen alle 24 tunnissa.
  • Nykyinen aktiivinen syöpä, joka saa kemoterapiaa
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
RAAS-estäjää tilapäisesti pitelemässä. Interventioryhmään satunnaistettujen osallistujien kesken tarjotaan hoitavalle lääkäriryhmälle mahdollinen ohjeisiin kohdistettu vaihtoehto verenpainelääkitysvaihtoehdoille.
RAAS-estäjää tilapäisesti pitelemässä. Interventioryhmään satunnaistettujen osallistujien kesken tarjotaan hoitavalle lääkäriryhmälle mahdollinen ohjeisiin kohdistettu vaihtoehto verenpainelääkitysvaihtoehdoille.
Muut: Hoidon standardien jatkaminen
Ei interventiota, RAAS-inhibiittorin jatkaminen [jatkuu standardihoito].
Ei interventiota, RAAS-inhibiittorin jatkaminen [jatkuu standardihoito].

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali sijoituspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne - päivä 7

Ensisijainen päätepiste on maailmanlaajuinen sijoitus, jota sovelletaan kaikkiin osallistujiin. Maailmanlaajuinen sijoitussumma perustuu seuraaviin päätepisteisiin (ja vastaaviin pisteisiin): Kuolema (7); Siirto teho-osastolle invasiivista ventilaatiota varten (6); Siirto teho-osastolle muita indikaatioita varten (5); Ei-fatal MACE (jokin seuraavista - MI, aivohalvaus, akuutti HF, uusi Afib) (4); Oleskelun kesto > 4 päivää (3); Akuutin munuaisvaurion kehittyminen (eGFR:n lasku yli 40 % tai seerumin Cr:n kaksinkertaistuminen) (2); Kiireellinen suonensisäinen hoito korkean verenpaineen/hypertensiivisen kriisin vuoksi (2); >30 % korkean herkkyyden troponiinin lähtötason nousu (1); >30 % lisäys BNP:n perustasossa (1); Perustason CRP:n nousu 48 tuntiin > 30 %(1); Lymfosyyttimäärän lasku >30 % (1).

Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan lähtötilanteesta päivään 7 (tai kotiutuspäivään, jos se tapahtuu ennen päivää 7). Osallistujat saavat painotetun pistemäärän kokemistaan ​​tapahtumista riippuen. Globaalista pistemäärästä lasketaan sitten keskiarvo ja sitä verrataan hoitoryhmien välillä.

Lähtötilanne - päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen tunnistaminen poistetaan ja jaetaan kaikkien yhteistyökumppaneiden kesken.

IPD-jaon aikakehys

Välitön pääsy tietoihin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Tilaa