L'essai McGill RAAS-COVID-19 (RAAS-COVID)
3 août 2023 mis à jour par: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Prise en charge du blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone chez les patients admis à l'hôpital avec une infection confirmée à coronavirus (COVID-19) : l'essai contrôlé randomisé RAAS-COVID-19 de McGill
La pneumonie liée à la maladie à coronavirus (COVID-19) a un impact significatif sur les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (CV) sous-jacentes.
Des études animales suggèrent que les médicaments couramment utilisés pour traiter les maladies CV peuvent augmenter la capacité du COVID-19 à infecter les cellules.
L'essai RAAS-COVID-19 vise à évaluer si la détention temporaire de ces médicaments CV chez les patients admis avec COVID-19, par rapport à leur poursuite, chez les patients admis avec COVID-19 peut avoir un impact sur les résultats à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude ouverte, pragmatique, randomisée, d'environ 40 adultes.
Les groupes de participants suivants seront pris en compte : i) dans les 48 heures suivant le diagnostic de COVID-19 ; ii) qui ont reçu un diagnostic de COVID-19 d'un autre établissement et qui sont dans les 48 heures suivant le transfert vers un site de recrutement pour l'étude (Hôpital Royal Victoria, Hôpital général de Montréal et Hôpital général juif [tous à Montréal, Québec, Canada]).
Les participants seront randomisés 1: 1 pour un arrêt temporaire initial) de l'inhibition du RAAS pendant la durée de l'hospitalisation (et pour envisager de recommencer après le jour 7 de l'admission ou à la sortie) par rapport à une stratégie de poursuite de l'inhibition du RAAS.
La réinitiation de l'inhibition du RAAS retenu sera basée sur le jugement clinique de l'équipe traitante.
L'ECR RAAS-COVID-19 évaluera si une stratégie initiale d'arrêt temporaire de l'inhibition du RAAS par rapport à la poursuite de l'inhibition du RAAS chez les patients admis avec une infection COVID-19 établie et sous traitement chronique d'inhibition du RAAS a un impact sur les résultats cliniques et les biomarqueurs à court terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Muhc-Rimuhc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Hospitalisation avec une infection au Covid-19
- Traitement chronique par des inhibiteurs du SRAA (inhibiteurs de l'ECA ou ARA sur la dernière prescription avant l'admission avec une durée de traitement ≥ 1 mois)
- Diagnostic de COVID-19 confirmé par la présence de SARS-CoV-2 sur tout échantillon biologique
- Les participants sont dans les 48 heures suivant le diagnostic de COVID-19 ou ont reçu un diagnostic de COVID-19 d'un autre établissement et sont dans les 48 heures suivant le transfert vers un site de recrutement de l'étude
Critère d'exclusion:
- Choc nécessitant des agents vasoactifs.
- Nécessitant une ventilation mécanique invasive.
- Antécédents d'hypertension maligne
- Utilisation de cinq médicaments antihypertenseurs ou plus.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite
- Antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'hospitalisation pour AVC hémorragique au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents d'IRC avec un eGFR <45 ml/min/1,73 m2
- Antécédents de MPOC GOLD III/IV
- Antécédents de démence en phase terminale
- Antécédents de cirrhose active du foie
- Traitement par les bloqueurs du SRAA précédemment arrêté > 48 h.
- Décharge anticipée en moins de 24 heures.
- Antécédents de cancer actif actuel recevant une chimiothérapie
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Tenir temporairement l'inhibiteur du RAAS.
Parmi les participants qui seront randomisés dans le groupe d'intervention, une éventuelle alternative aux médicaments antihypertenseurs, conforme aux lignes directrices, sera fournie à l'équipe de médecins traitants.
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Tenir temporairement l'inhibiteur du RAAS.
Parmi les participants qui seront randomisés dans le groupe d'intervention, une éventuelle alternative aux médicaments antihypertenseurs, conforme aux lignes directrices, sera fournie à l'équipe de médecins traitants.
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Autre: Maintien de la norme de soins
Aucune intervention, poursuite Inhibiteur du SRAA [norme de soins continue].
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Aucune intervention, poursuite Inhibiteur du SRAA [norme de soins continue].
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de classement mondial
Délai: Base de référence - jour 7
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Le point final principal est un score de classement global qui est appliqué à tous les participants. La somme du classement global est basée sur les critères d'évaluation suivants (et le score correspondant) : Décès (7) ; Transfert aux soins intensifs pour ventilation invasive (6 ); Transfert aux soins intensifs pour une autre indication (5 ); MACE non mortel (l'un des éléments suivants : IM, AVC, IC aiguë, nouvelle apparition d'une fibrillation auriculaire) (4 ); Durée du séjour > 4 jours (3); Développement d'une lésion rénale aiguë (diminution > 40 % du DFGe ou doublement de la Cr sérique) (2) ; Traitement intraveineux urgent pour l'hypertension artérielle/crise hypertensive (2); > 30 % d'augmentation de la troponine de base à haute sensibilité (1) ; > 30 % d'augmentation du BNP de base (1) ; Augmentation de la CRP de base à 48 heures > 30 %(1) ; Chute du nombre de lymphocytes> 30% (1). Le critère d'évaluation principal sera évalué de la ligne de base au jour 7 (ou le jour de la sortie s'il survient avant le jour 7). Les participants recevront une note pondérée en fonction des événements vécus. Le score global de la somme des classements sera ensuite moyenné et comparé entre les bras de traitement. |
Base de référence - jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
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- Vuille-dit-Bille RN, Camargo SM, Emmenegger L, Sasse T, Kummer E, Jando J, Hamie QM, Meier CF, Hunziker S, Forras-Kaufmann Z, Kuyumcu S, Fox M, Schwizer W, Fried M, Lindenmeyer M, Gotze O, Verrey F. Human intestine luminal ACE2 and amino acid transporter expression increased by ACE-inhibitors. Amino Acids. 2015 Apr;47(4):693-705. doi: 10.1007/s00726-014-1889-6. Epub 2014 Dec 23.
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- Marquis-Gravel G, Roe MT, Turakhia MP, Boden W, Temple R, Sharma A, Hirshberg B, Slater P, Craft N, Stockbridge N, McDowell B, Waldstreicher J, Bourla A, Bansilal S, Wong JL, Meunier C, Kassahun H, Coran P, Bataille L, Patrick-Lake B, Hirsch B, Reites J, Mehta R, Muse ED, Chandross KJ, Silverstein JC, Silcox C, Overhage JM, Califf RM, Peterson ED. Technology-Enabled Clinical Trials: Transforming Medical Evidence Generation. Circulation. 2019 Oct 22;140(17):1426-1436. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040798. Epub 2019 Oct 21.
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- Sun H, Davison BA, Cotter G, Pencina MJ, Koch GG. Evaluating treatment efficacy by multiple end points in phase II acute heart failure clinical trials: analyzing data using a global method. Circ Heart Fail. 2012 Nov;5(6):742-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.969154. Epub 2012 Oct 11.
- Sharma A, Hijazi Z, Andersson U, Al-Khatib SM, Lopes RD, Alexander JH, Held C, Hylek EM, Leonardi S, Hanna M, Ezekowitz JA, Siegbahn A, Granger CB, Wallentin L. Use of Biomarkers to Predict Specific Causes of Death in Patients With Atrial Fibrillation. Circulation. 2018 Oct 16;138(16):1666-1676. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034125.
- Nerenberg KA, Zarnke KB, Leung AA, Dasgupta K, Butalia S, McBrien K, Harris KC, Nakhla M, Cloutier L, Gelfer M, Lamarre-Cliche M, Milot A, Bolli P, Tremblay G, McLean D, Padwal RS, Tran KC, Grover S, Rabkin SW, Moe GW, Howlett JG, Lindsay P, Hill MD, Sharma M, Field T, Wein TH, Shoamanesh A, Dresser GK, Hamet P, Herman RJ, Burgess E, Gryn SE, Gregoire JC, Lewanczuk R, Poirier L, Campbell TS, Feldman RD, Lavoie KL, Tsuyuki RT, Honos G, Prebtani APH, Kline G, Schiffrin EL, Don-Wauchope A, Tobe SW, Gilbert RE, Leiter LA, Jones C, Woo V, Hegele RA, Selby P, Pipe A, McFarlane PA, Oh P, Gupta M, Bacon SL, Kaczorowski J, Trudeau L, Campbell NRC, Hiremath S, Roerecke M, Arcand J, Ruzicka M, Prasad GVR, Vallee M, Edwards C, Sivapalan P, Penner SB, Fournier A, Benoit G, Feber J, Dionne J, Magee LA, Logan AG, Cote AM, Rey E, Firoz T, Kuyper LM, Gabor JY, Townsend RR, Rabi DM, Daskalopoulou SS; Hypertension Canada. Hypertension Canada's 2018 Guidelines for Diagnosis, Risk Assessment, Prevention, and Treatment of Hypertension in Adults and Children. Can J Cardiol. 2018 May;34(5):506-525. doi: 10.1016/j.cjca.2018.02.022. Epub 2018 Mar 1.
- Sharma A, Elharram M, Afilalo J, Flannery A, Afilalo M, Tselios C, Ni J, Ezekowitz JA, Cheng MP, Ambrosy AP, Zannad F, Brophy JM, Giannetti N, Bessissow A, Kronfli N, Marelli A, Aziz H, Alqahtani M, Aflaki M, Craig M, Lopes RD, Ferreira JP. A randomized controlled trial of renin-angiotensin-aldosterone system inhibitor management in patients admitted in hospital with COVID-19. Am Heart J. 2022 May;247:76-89. doi: 10.1016/j.ahj.2022.01.015. Epub 2022 Feb 7.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Première publication (Réel)
11 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-37-2021-6614
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront anonymisées et partagées entre tous les collaborateurs.
Délai de partage IPD
Accès immédiat aux données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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