O teste McGill RAAS-COVID-19 (RAAS-COVID)
3 de agosto de 2023 atualizado por: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Manejo do bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona em pacientes admitidos em hospital com infecção confirmada por doença por coronavírus (COVID-19): The McGill RAAS-COVID-19 Randomized Control Trial
A pneumonia relacionada à doença de coronavírus (COVID-19) afeta significativamente os pacientes com condições cardiovasculares (CV) subjacentes.
Estudos em animais sugerem que os medicamentos comumente usados para tratar doenças cardiovasculares podem aumentar a capacidade do COVID-19 de infectar células.
O estudo RAAS-COVID-19 tem como objetivo avaliar se a suspensão temporária desses medicamentos CV em pacientes admitidos com COVID-19, em comparação com sua continuidade, em pacientes admitidos com COVID-19 pode afetar os resultados de curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo aberto, pragmático, randomizado, de aproximadamente 40 adultos.
Serão considerados os seguintes grupos de participantes: i) até 48 horas após o diagnóstico de COVID-19; ii) que receberam um diagnóstico de COVID-19 de outra instalação e estão dentro de 48 horas após a transferência para um local de recrutamento do estudo (Royal Victoria Hospital, Montreal General Hospital e Jewish General Hospital [todos em Montreal, Quebec, Canadá]).
Os participantes serão randomizados 1:1 para uma descontinuação temporária inicial) da inibição do SRAA durante a hospitalização (e para considerar reiniciá-la após o dia 7 da admissão ou na alta) versus uma estratégia de continuação da inibição do SRAA.
O reinício da inibição retida do RAAS será baseado no julgamento clínico da equipe de tratamento.
O RAAS-COVID-19 RCT avaliará se uma estratégia inicial de descontinuação temporária da inibição do RAAS em comparação com a continuação da inibição do RAAS entre pacientes admitidos com infecção estabelecida por COVID-19 e em terapia crônica de inibição do RAAS afeta os resultados clínicos e biomarcadores de curto prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Muhc-Rimuhc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Hospitalização com infecção por Covid-19
- Tratamento crônico com bloqueadores do SRAA (inibidores da ECA ou BRA na última prescrição antes da admissão com duração de tratamento ≥ 1 mês
- Diagnóstico de COVID-19 confirmado pela presença de SARS-CoV-2 em qualquer amostra biológica
- Os participantes estão dentro de 48 horas após o diagnóstico de COVID-19 ou receberam um diagnóstico de COVID-19 de outra instalação e estão dentro de 48 horas após a transferência para um local de recrutamento do estudo
Critério de exclusão:
- Choque que requer agentes vasoativos.
- Necessita de ventilação mecânica invasiva.
- Histórico de hipertensão maligna
- Uso de cinco ou mais drogas anti-hipertensivas.
- História de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
- História de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda nos últimos 3 meses
- História de internação por AVC hemorrágico nos últimos 3 meses.
- História de DRC com eGFR <45 ml/min/1,73m2
- História de COPD GOLD III/IV
- História de demência em estágio terminal
- História de cirrose hepática ativa
- Terapia com bloqueadores do SRAA previamente interrompida > 48h.
- Alta antecipada em menos de 24 horas.
- História de câncer ativo atual recebendo quimioterapia
- Incapacidade de obter consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Segurando temporariamente o inibidor de RAAS.
Entre os participantes que serão randomizados para o braço de intervenção, uma possível alternativa dirigida por diretrizes às alternativas de medicamentos anti-hipertensivos será fornecida à equipe médica responsável.
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Segurando temporariamente o inibidor de RAAS.
Entre os participantes que serão randomizados para o braço de intervenção, uma possível alternativa dirigida por diretrizes às alternativas de medicamentos anti-hipertensivos será fornecida à equipe médica responsável.
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|
Outro: Continuação do padrão de atendimento
Nenhuma intervenção, continuação do inibidor do RAAS [padrão de tratamento contínuo].
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Nenhuma intervenção, continuação do inibidor do RAAS [padrão de tratamento contínuo].
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de classificação global
Prazo: Linha de base - dia 7
|
O ponto final primário é uma pontuação de classificação global que é aplicada a todos os participantes. A soma da classificação global é baseada nos seguintes pontos finais (e pontuação correspondente): Morte (7); Transferência para UTI para ventilação invasiva (6); Transferência para UTI por outra indicação (5); MACE não fatal (Qualquer um dos seguintes - IM, AVC, IC aguda, Afib de início recente) (4); Tempo de permanência > 4 dias (3); Desenvolvimento de lesão renal aguda (>40% de declínio na eGFR ou duplicação da Cr sérica) (2); Tratamento intravenoso de urgência para hipertensão/crise hipertensiva (2); >30% de aumento na troponina de alta sensibilidade basal (1); >aumento de 30% no BNP basal (1); Aumento da PCR basal para 48 horas >30%(1); A contagem de linfócitos cai >30% (1). O endpoint primário será avaliado desde o início até o dia 7 (ou dia da alta, se ocorrer antes do dia 7). Os participantes receberão uma pontuação ponderada em função dos eventos vivenciados. A pontuação da soma da classificação global será então calculada e comparada entre os braços de tratamento. |
Linha de base - dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Clerkin KJ, Fried JA, Raikhelkar J, Sayer G, Griffin JM, Masoumi A, Jain SS, Burkhoff D, Kumaraiah D, Rabbani L, Schwartz A, Uriel N. COVID-19 and Cardiovascular Disease. Circulation. 2020 May 19;141(20):1648-1655. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046941. Epub 2020 Mar 21.
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- Vuille-dit-Bille RN, Camargo SM, Emmenegger L, Sasse T, Kummer E, Jando J, Hamie QM, Meier CF, Hunziker S, Forras-Kaufmann Z, Kuyumcu S, Fox M, Schwizer W, Fried M, Lindenmeyer M, Gotze O, Verrey F. Human intestine luminal ACE2 and amino acid transporter expression increased by ACE-inhibitors. Amino Acids. 2015 Apr;47(4):693-705. doi: 10.1007/s00726-014-1889-6. Epub 2014 Dec 23.
- Ye M, Wysocki J, William J, Soler MJ, Cokic I, Batlle D. Glomerular localization and expression of Angiotensin-converting enzyme 2 and Angiotensin-converting enzyme: implications for albuminuria in diabetes. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3067-75. doi: 10.1681/ASN.2006050423. Epub 2006 Oct 4.
- Marquis-Gravel G, Roe MT, Turakhia MP, Boden W, Temple R, Sharma A, Hirshberg B, Slater P, Craft N, Stockbridge N, McDowell B, Waldstreicher J, Bourla A, Bansilal S, Wong JL, Meunier C, Kassahun H, Coran P, Bataille L, Patrick-Lake B, Hirsch B, Reites J, Mehta R, Muse ED, Chandross KJ, Silverstein JC, Silcox C, Overhage JM, Califf RM, Peterson ED. Technology-Enabled Clinical Trials: Transforming Medical Evidence Generation. Circulation. 2019 Oct 22;140(17):1426-1436. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040798. Epub 2019 Oct 21.
- Brown PM, Ezekowitz JA. Composite End Points in Clinical Trials of Heart Failure Therapy: How Do We Measure the Effect Size? Circ Heart Fail. 2017 Jan;10(1):e003222. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003222.
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- Zhang P, Zhu L, Cai J, Lei F, Qin JJ, Xie J, Liu YM, Zhao YC, Huang X, Lin L, Xia M, Chen MM, Cheng X, Zhang X, Guo D, Peng Y, Ji YX, Chen J, She ZG, Wang Y, Xu Q, Tan R, Wang H, Lin J, Luo P, Fu S, Cai H, Ye P, Xiao B, Mao W, Liu L, Yan Y, Liu M, Chen M, Zhang XJ, Wang X, Touyz RM, Xia J, Zhang BH, Huang X, Yuan Y, Loomba R, Liu PP, Li H. Association of Inpatient Use of Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and Angiotensin II Receptor Blockers With Mortality Among Patients With Hypertension Hospitalized With COVID-19. Circ Res. 2020 Jun 5;126(12):1671-1681. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.317134. Epub 2020 Apr 17. Erratum In: Circ Res. 2020 Aug 28;127(6):e147. Rohit, Loomba [corrected to Loomba, Rohit].
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- Nerenberg KA, Zarnke KB, Leung AA, Dasgupta K, Butalia S, McBrien K, Harris KC, Nakhla M, Cloutier L, Gelfer M, Lamarre-Cliche M, Milot A, Bolli P, Tremblay G, McLean D, Padwal RS, Tran KC, Grover S, Rabkin SW, Moe GW, Howlett JG, Lindsay P, Hill MD, Sharma M, Field T, Wein TH, Shoamanesh A, Dresser GK, Hamet P, Herman RJ, Burgess E, Gryn SE, Gregoire JC, Lewanczuk R, Poirier L, Campbell TS, Feldman RD, Lavoie KL, Tsuyuki RT, Honos G, Prebtani APH, Kline G, Schiffrin EL, Don-Wauchope A, Tobe SW, Gilbert RE, Leiter LA, Jones C, Woo V, Hegele RA, Selby P, Pipe A, McFarlane PA, Oh P, Gupta M, Bacon SL, Kaczorowski J, Trudeau L, Campbell NRC, Hiremath S, Roerecke M, Arcand J, Ruzicka M, Prasad GVR, Vallee M, Edwards C, Sivapalan P, Penner SB, Fournier A, Benoit G, Feber J, Dionne J, Magee LA, Logan AG, Cote AM, Rey E, Firoz T, Kuyper LM, Gabor JY, Townsend RR, Rabi DM, Daskalopoulou SS; Hypertension Canada. Hypertension Canada's 2018 Guidelines for Diagnosis, Risk Assessment, Prevention, and Treatment of Hypertension in Adults and Children. Can J Cardiol. 2018 May;34(5):506-525. doi: 10.1016/j.cjca.2018.02.022. Epub 2018 Mar 1.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-37-2021-6614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão desidentificados e compartilhados entre todos os colaboradores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Acesso imediato aos dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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