El ensayo McGill RAAS-COVID-19 (RAAS-COVID)
3 de agosto de 2023 actualizado por: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Manejo del bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona en pacientes ingresados en el hospital con infección confirmada por coronavirus (COVID-19): el ensayo controlado aleatorio McGill RAAS-COVID-19
La neumonía relacionada con la enfermedad por coronavirus (COVID-19) afecta significativamente a los pacientes con afecciones cardiovasculares (CV) subyacentes.
Los estudios en animales sugieren que los medicamentos comúnmente utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares pueden aumentar la capacidad de COVID-19 para infectar células.
El ensayo RAAS-COVID-19 tiene como objetivo evaluar si mantener temporalmente estos medicamentos CV en pacientes ingresados con COVID-19, en lugar de continuarlos, en pacientes ingresados con COVID-19 puede afectar los resultados a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio abierto, pragmático, aleatorizado, de aproximadamente 40 adultos.
Se considerarán los siguientes grupos de participantes: i) dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico de COVID-19; ii) que hayan recibido un diagnóstico de COVID-19 de otro centro y estén dentro de las 48 horas posteriores a la transferencia a un sitio de reclutamiento del estudio (Royal Victoria Hospital, Montreal General Hospital y Jewish General Hospital [todos en Montreal, Quebec, Canadá]).
Los participantes serán aleatorizados 1:1 a una interrupción temporal por adelantado) de la inhibición de RAAS durante la hospitalización (y para considerar reiniciar después del día 7 de la admisión o al alta) versus una continuación de la estrategia de inhibición de RAAS.
El reinicio de la inhibición del RAAS retenido se basará en el juicio clínico del equipo tratante.
El ECA de RAAS-COVID-19 evaluará si una estrategia inicial de interrupción temporal de la inhibición de RAAS en comparación con la continuación de la inhibición de RAAS entre pacientes ingresados con infección por COVID-19 establecida y en terapia crónica de inhibición de RAAS afecta los resultados clínicos a corto plazo y los biomarcadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Muhc-Rimuhc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Hospitalización con una infección por Covid-19
- Tratamiento crónico con bloqueadores del SRAA (IECA o ARB en la última receta antes de la admisión con una duración del tratamiento ≥ 1 mes)
- Diagnóstico de COVID-19 confirmado por la presencia de SARS-CoV-2 en cualquier muestra biológica
- Los participantes están dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico de COVID-19 o han recibido un diagnóstico de COVID-19 de otra instalación y están dentro de las 48 horas posteriores a la transferencia a un sitio de reclutamiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Choque que requiere agentes vasoactivos.
- Requiere ventilación mecánica invasiva.
- Historia de hipertensión maligna
- Uso de cinco o más fármacos antihipertensivos.
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida
- Antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda en los últimos 3 meses
- Antecedentes de hospitalización por accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de ERC con FGe < 45 ml/min/1,73 m2
- Historia de EPOC GOLD III/IV
- Historia de la demencia en etapa terminal
- Antecedentes de cirrosis hepática activa
- Tratamiento con bloqueantes del SRAA interrumpido previamente > 48h.
- Alta anticipada en menos de 24 horas.
- Antecedentes de cáncer activo actual que recibe quimioterapia
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Reteniendo temporalmente el inhibidor RAAS.
Entre los participantes que serán aleatorizados al brazo de intervención, se proporcionará al equipo médico tratante una posible alternativa dirigida por las guías a las alternativas de medicamentos antihipertensivos.
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Reteniendo temporalmente el inhibidor RAAS.
Entre los participantes que serán aleatorizados al brazo de intervención, se proporcionará al equipo médico tratante una posible alternativa dirigida por las guías a las alternativas de medicamentos antihipertensivos.
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Otro: Continuación del estándar de atención
Sin intervención, Continuación con inhibidor de SRAA [continuación estándar de atención].
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Sin intervención, Continuación con inhibidor de SRAA [continuación estándar de atención].
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de clasificación global
Periodo de tiempo: Línea de base - día 7
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El criterio principal de valoración es una puntuación de rango global que se aplica a todos los participantes. La suma de la clasificación global se basa en los siguientes criterios de valoración (y la puntuación correspondiente): muerte (7); Traslado a UCI para Ventilación Invasiva (6); Traslado a UCI por otra indicación (5); MACE no fatal (cualquiera de los siguientes: IM, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca aguda, fibrilación auricular de nueva aparición) (4); Duración de la estancia > 4 días (3); Desarrollo de lesión renal aguda (>40% de disminución en eGFR o duplicación de Cr sérica) (2); tratamiento intravenoso urgente para hipertensión arterial/crisis hipertensiva (2); >30 % de aumento en la troponina de alta sensibilidad inicial (1); aumento >30 % del BNP inicial (1); Aumento de la PCR basal a las 48 horas >30 %(1); Descenso del recuento de linfocitos >30% (1). El criterio principal de valoración se evaluará desde el inicio hasta el día 7 (o el día del alta si se produce antes del día 7). Los participantes recibirán una puntuación ponderada en función de los eventos experimentados. A continuación, se promediará la puntuación de la suma de clasificación global y se comparará entre los brazos de tratamiento. |
Línea de base - día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Vuille-dit-Bille RN, Camargo SM, Emmenegger L, Sasse T, Kummer E, Jando J, Hamie QM, Meier CF, Hunziker S, Forras-Kaufmann Z, Kuyumcu S, Fox M, Schwizer W, Fried M, Lindenmeyer M, Gotze O, Verrey F. Human intestine luminal ACE2 and amino acid transporter expression increased by ACE-inhibitors. Amino Acids. 2015 Apr;47(4):693-705. doi: 10.1007/s00726-014-1889-6. Epub 2014 Dec 23.
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- Marquis-Gravel G, Roe MT, Turakhia MP, Boden W, Temple R, Sharma A, Hirshberg B, Slater P, Craft N, Stockbridge N, McDowell B, Waldstreicher J, Bourla A, Bansilal S, Wong JL, Meunier C, Kassahun H, Coran P, Bataille L, Patrick-Lake B, Hirsch B, Reites J, Mehta R, Muse ED, Chandross KJ, Silverstein JC, Silcox C, Overhage JM, Califf RM, Peterson ED. Technology-Enabled Clinical Trials: Transforming Medical Evidence Generation. Circulation. 2019 Oct 22;140(17):1426-1436. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040798. Epub 2019 Oct 21.
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- Zhang P, Zhu L, Cai J, Lei F, Qin JJ, Xie J, Liu YM, Zhao YC, Huang X, Lin L, Xia M, Chen MM, Cheng X, Zhang X, Guo D, Peng Y, Ji YX, Chen J, She ZG, Wang Y, Xu Q, Tan R, Wang H, Lin J, Luo P, Fu S, Cai H, Ye P, Xiao B, Mao W, Liu L, Yan Y, Liu M, Chen M, Zhang XJ, Wang X, Touyz RM, Xia J, Zhang BH, Huang X, Yuan Y, Loomba R, Liu PP, Li H. Association of Inpatient Use of Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and Angiotensin II Receptor Blockers With Mortality Among Patients With Hypertension Hospitalized With COVID-19. Circ Res. 2020 Jun 5;126(12):1671-1681. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.317134. Epub 2020 Apr 17. Erratum In: Circ Res. 2020 Aug 28;127(6):e147. Rohit, Loomba [corrected to Loomba, Rohit].
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- Sharma A, Hijazi Z, Andersson U, Al-Khatib SM, Lopes RD, Alexander JH, Held C, Hylek EM, Leonardi S, Hanna M, Ezekowitz JA, Siegbahn A, Granger CB, Wallentin L. Use of Biomarkers to Predict Specific Causes of Death in Patients With Atrial Fibrillation. Circulation. 2018 Oct 16;138(16):1666-1676. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034125.
- Nerenberg KA, Zarnke KB, Leung AA, Dasgupta K, Butalia S, McBrien K, Harris KC, Nakhla M, Cloutier L, Gelfer M, Lamarre-Cliche M, Milot A, Bolli P, Tremblay G, McLean D, Padwal RS, Tran KC, Grover S, Rabkin SW, Moe GW, Howlett JG, Lindsay P, Hill MD, Sharma M, Field T, Wein TH, Shoamanesh A, Dresser GK, Hamet P, Herman RJ, Burgess E, Gryn SE, Gregoire JC, Lewanczuk R, Poirier L, Campbell TS, Feldman RD, Lavoie KL, Tsuyuki RT, Honos G, Prebtani APH, Kline G, Schiffrin EL, Don-Wauchope A, Tobe SW, Gilbert RE, Leiter LA, Jones C, Woo V, Hegele RA, Selby P, Pipe A, McFarlane PA, Oh P, Gupta M, Bacon SL, Kaczorowski J, Trudeau L, Campbell NRC, Hiremath S, Roerecke M, Arcand J, Ruzicka M, Prasad GVR, Vallee M, Edwards C, Sivapalan P, Penner SB, Fournier A, Benoit G, Feber J, Dionne J, Magee LA, Logan AG, Cote AM, Rey E, Firoz T, Kuyper LM, Gabor JY, Townsend RR, Rabi DM, Daskalopoulou SS; Hypertension Canada. Hypertension Canada's 2018 Guidelines for Diagnosis, Risk Assessment, Prevention, and Treatment of Hypertension in Adults and Children. Can J Cardiol. 2018 May;34(5):506-525. doi: 10.1016/j.cjca.2018.02.022. Epub 2018 Mar 1.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Enfermedades cardiovasculares
Otros números de identificación del estudio
- MP-37-2021-6614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos serán desidentificados y compartidos entre todos los colaboradores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Acceso inmediato a los datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares
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Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationReclutamientoCardiovascular | Salud cardiovascular | Riesgo cardiovascular (CV) | Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)Estados Unidos
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Mayo ClinicTerminadoRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
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Alliance For Medical Research in AfricaInstitut Pasteur de DakarActivo, no reclutandoCáncer | Mortalidad | Cardiovascular | Enfermedad cardiovascularSenegal
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Martha BiddleInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Reducción del riesgo cardiovascularEstados Unidos
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Fu Jen Catholic UniversityReclutamientoEnfermedad cardiovascular | Cirugía CardiovascularTaiwán
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University of DelawareActivo, no reclutandoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
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IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico y otros colaboradoresReclutamientoRiesgo cardiovascular | Riesgo cardiovascular genéticoItalia
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaReclutamientoEnfermedad cardiovascular (ECV) | Incongruencia de género | Riesgo cardiovascular (CV) | Estado de salud cardiovascular | Prevención de enfermedades cardiovasculares | Enfermedad cardiovascular aguda | Factor de riesgo de enfermedad cardiovascularItalia
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Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
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Medical College of WisconsinNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)TerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos