麦吉尔 RAAS-COVID-19 试验 (RAAS-COVID)
2023年8月3日 更新者：Abhinav Sharma、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
肾素-血管紧张素-醛固酮系统阻滞剂对入院确诊冠状病毒病 (COVID-19) 感染患者的管理：McGill RAAS-COVID-19 随机对照试验
冠状病毒病 (COVID-19) 相关的肺炎显着影响患有潜在心血管 (CV) 疾病的患者。
动物研究表明，常用于治疗心血管疾病的药物可能会增加 COVID-19 感染细胞的能力。
RAAS-COVID-19 试验旨在评估在因 COVID-19 入院的患者中暂时持有这些 CV 药物，而不是在因 COVID-19 入院的患者中继续使用这些药物是否会影响短期结果。
研究概览
详细说明
对大约 40 名成年人进行的开放标签、实用、随机的研究。
将考虑以下几组参与者：i) 确诊 COVID-19 后 48 小时内； ii) 已从另一家机构诊断出 COVID-19，并在转移到研究招募地点（皇家维多利亚医院、蒙特利尔综合医院和犹太综合医院 [均位于加拿大魁北克省蒙特利尔]）后 48 小时内。
参与者将以 1:1 的比例随机分配到在住院期间预先暂时停止 RAAS 抑制（并考虑在入院或出院第 7 天后重新开始）与 RAAS 抑制的策略延续。
重新启动保持的 RAAS 抑制将基于治疗团队的临床判断。
RAAS-COVID-19 RCT 将评估在已确诊 COVID-19 感染并接受慢性 RAAS 抑制治疗的入院患者中，与继续 RAAS 抑制相比，暂时停止 RAAS 抑制的前期策略是否会影响短期临床结果和生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- Muhc-Rimuhc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 因感染 Covid-19 而住院
- 长期接受 RAAS 阻滞剂（入院前最后一次处方的 ACE 抑制剂或 ARBs，治疗持续时间≥ 1 个月）
- 任何生物样本上都存在 SARS-CoV-2 可确诊 COVID-19
- 参与者在诊断出 COVID-19 后 48 小时内或已从另一家机构诊断出 COVID-19，并且在转移到研究招募站点后 48 小时内
排除标准：
- 休克需要血管活性药物。
- 需要有创机械通气。
- 恶性高血压病史
- 使用五种或更多种降压药。
- 射血分数降低的心力衰竭病史
- 近 3 个月因急性心力衰竭住院史
- 过去 3 个月内有出血性中风住院史。
- eGFR <45 ml/min/1.73m2 的 CKD 病史
- COPD GOLD III/IV 的历史
- 终末期痴呆病史
- 活动性肝硬化病史
- RAAS 阻滞剂治疗之前停止 > 48 小时。
- 预计在 24 小时内出院。
- 当前活动性癌症接受化疗的历史
- 无法获得知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
暂时保留 RAAS 抑制剂。
在将被随机分配到干预组的参与者中，将向治疗医生团队提供一种可能的指南指导的抗高血压药物替代方案。
|
暂时持有RAAS抑制剂。
在将被随机分配到干预组的参与者中，将向治疗医师团队提供一种可能的指南指导的抗高血压药物替代方案。
|
|
其他：继续标准护理
无干预，继续 RAAS 抑制剂 [持续标准护理]。
|
无干预，继续使用 RAAS 抑制剂 [继续标准护理]。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全球排名分数
大体时间：基线 - 第 7 天
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主要终点是适用于所有参与者的全球排名分数。 全球排名总和基于以下端点（和相应的分数）：死亡（7）；转移到 ICU 进行有创通气（6）；因其他指征转ICU（5）；非致命性 MACE（以下任何一种 - MI、中风、急性 HF、新发 Afib）(4)；停留时间 > 4 天 (3)；发生急性肾损伤（eGFR 下降 >40% 或血清 Cr 加倍）(2)；高血压/高血压危象的紧急静脉治疗 (2)；基线高敏肌钙蛋白增加 >30% (1)；基线 BNP 增加 >30% (1)；基线 CRP 增加至 48 小时 >30%(1)；淋巴细胞计数下降 >30% (1)。 主要终点将从基线到第 7 天（如果发生在第 7 天之前，则为出院日）进行评估。 参与者将根据所经历的事件获得加权分数。 然后将对全局排名总分进行平均并在治疗组之间进行比较。 |
基线 - 第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Abhinav Sharma, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月17日
研究注册日期
首次提交
2020年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MP-37-2021-6614
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将被取消识别并在所有合作者之间共享。
IPD 共享时间框架
立即访问数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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