Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het McGill RAAS-COVID-19-onderzoek (RAAS-COVID)

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Beheer van blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een bevestigde infectie met het coronavirus (COVID-19): de McGill RAAS-COVID-19 gerandomiseerde gecontroleerde studie

Longontsteking gerelateerd aan de coronavirusziekte (COVID-19) heeft een significante impact op patiënten met onderliggende cardiovasculaire (CV) aandoeningen. Dierstudies suggereren dat geneesmiddelen die vaak worden gebruikt om CV-ziekten te behandelen, het vermogen van COVID-19 om cellen te infecteren kunnen vergroten. De RAAS-COVID-19-studie heeft tot doel te beoordelen of het tijdelijk vasthouden van deze CV-geneesmiddelen bij patiënten die zijn opgenomen met COVID-19, versus het voortzetten ervan bij patiënten die zijn opgenomen met COVID-19, van invloed kan zijn op kortetermijnresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label, pragmatische, gerandomiseerde studie bij ongeveer 40 volwassenen. De volgende groepen deelnemers komen in aanmerking: i) binnen 48 uur na diagnose van COVID-19; ii) die een diagnose van COVID-19 hebben gekregen van een andere faciliteit en binnen 48 uur zijn overgebracht naar een onderzoekslocatie (Royal Victoria Hospital, Montreal General Hospital en Jewish General Hospital [allemaal in Montreal, Quebec, Canada]). Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar een voorafgaande tijdelijke stopzetting) van RAAS-remming voor de duur van de ziekenhuisopname (en om herstart te overwegen na dag 7 van opname of bij ontslag) versus een strategische voortzetting van RAAS-remming. Hervatting van vastgehouden RAAS-remming zal gebaseerd zijn op het klinische oordeel van het behandelend team. De RAAS-COVID-19 RCT zal evalueren of een voorafgaande strategie van tijdelijke stopzetting van RAAS-remming in vergelijking met de voortzetting van RAAS-remming bij patiënten die zijn opgenomen met een vastgestelde COVID-19-infectie en die chronische RAAS-remmingstherapie ondergaan, van invloed is op klinische resultaten op korte termijn en biomarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Muhc-Rimuhc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Ziekenhuisopname met een Covid-19 infectie
  • Chronisch behandeld met RAAS-blokkers (ACE-remmers of ARB's op het laatste recept voor opname met een behandelingsduur ≥ 1 maand
  • Diagnose van COVID-19 bevestigd door de aanwezigheid van SARS-CoV-2 op elk biologisch monster
  • Deelnemers zijn binnen 48 uur na de diagnose van COVID-19 of hebben een diagnose van COVID-19 gekregen van een andere faciliteit en zijn binnen 48 uur na overplaatsing naar een studiewervingssite

Uitsluitingscriteria:

  • Shock waarvoor vasoactieve middelen nodig zijn.
  • Vereist invasieve mechanische ventilatie.
  • Geschiedenis van kwaadaardige hypertensie
  • Gebruik van vijf of meer antihypertensiva.
  • Geschiedenis van hartfalen met verminderde ejectiefractie
  • Geschiedenis van ziekenhuisopname voor acuut hartfalen in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van ziekenhuisopname voor hemorragische beroerte in de afgelopen 3 maanden.
  • Voorgeschiedenis van CKD met een eGFR <45 ml/min/1,73 m2
  • Geschiedenis van COPD GOLD III/IV
  • Geschiedenis van dementie in het eindstadium
  • Geschiedenis van actieve levercirrose
  • Behandeling met RAAS-blokkers eerder gestopt > 48 uur.
  • Verwacht ontslag binnen 24 uur.
  • Geschiedenis van huidige actieve kanker die chemotherapie krijgt
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Tijdelijk vasthouden van de RAAS-remmer. Van de deelnemers die gerandomiseerd zullen worden naar de interventie-arm, zal een mogelijk richtlijngericht alternatief voor antihypertensieve medicatiealternatieven worden verstrekt aan het team van behandelende artsen.
Ander: RAAS-remmer tijdelijk vasthouden [ingrijpen]
Tijdelijk vasthouden van de RAAS-remmer. Van de deelnemers die gerandomiseerd zullen worden naar de interventie-arm, zal een mogelijk richtlijngericht alternatief voor antihypertensieve medicatiealternatieven worden verstrekt aan het team van behandelende artsen.
Ander: Voortzetting van de zorgstandaard
Geen interventie, Vervolg RAAS-remmer [vervolg standaardzorg].
Ander: RAAS-remmer [vervolg standaardzorg]
Geen interventie, Vervolg RAAS-remmer [vervolg standaardzorg].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde rangscore
Tijdsspanne: Basislijn - dag 7

Het primaire eindpunt is een globale rangscore die wordt toegepast op alle deelnemers. De globale rangschikking is gebaseerd op de volgende eindpunten (en bijbehorende score): Dood (7); Overplaatsing naar ICU voor invasieve beademing (6); Overplaatsing naar IC voor andere indicatie (5); Niet-fatale MACE (een van de volgende - MI, beroerte, acuut HF, nieuwe afib) (4); Verblijfsduur > 4 dagen (3); Ontwikkeling van acuut nierletsel (>40% afname van eGFR of verdubbeling van serum Cr) (2); Dringende intraveneuze behandeling voor hoge bloeddruk/hypertensieve crisis (2); >30% Toename van hooggevoelige troponine bij aanvang (1); >30% toename van baseline BNP (1); Verhoging van baseline CRP tot 48 uur >30%(1); Lymfocytentelling daalt >30% (1).

Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot dag 7 (of de dag van ontslag indien dit vóór dag 7 plaatsvindt). Deelnemers krijgen een gewogen score, afhankelijk van de ervaren gebeurtenissen. De globale rangsomscore wordt vervolgens gemiddeld en vergeleken tussen behandelingsarmen.
Basislijn - dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Jewish General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)
Montreal General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)
Université de Lorraine, Centre d'Investigation Clinique- Plurithématique Inserm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-37-2021-6614

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden geanonimiseerd en gedeeld met alle medewerkers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijke toegang tot de gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren