Die McGill RAAS-COVID-19-Studie (RAAS-COVID)
3. August 2023 aktualisiert von: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Management der Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems bei Patienten, die mit bestätigter Coronavirus-Krankheit (COVID-19)-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Die randomisierte kontrollierte Studie McGill RAAS-COVID-19
Die durch die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) bedingte Lungenentzündung wirkt sich erheblich auf Patienten mit zugrunde liegenden kardiovaskulären (CV) Erkrankungen aus.
Tierversuche deuten darauf hin, dass Medikamente, die üblicherweise zur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen eingesetzt werden, die Fähigkeit von COVID-19 zur Infektion von Zellen erhöhen können.
Die RAAS-COVID-19-Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob das vorübergehende Halten dieser CV-Medikamente bei Patienten, die mit COVID-19 aufgenommen wurden, im Vergleich zu ihrer Fortsetzung bei Patienten, die mit COVID-19 aufgenommen wurden, die kurzfristigen Ergebnisse beeinflussen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Offene, pragmatische, randomisierte Studie mit etwa 40 Erwachsenen.
Folgende Teilnehmergruppen werden berücksichtigt: i) innerhalb von 48 Stunden nach Diagnose von COVID-19; ii) die eine COVID-19-Diagnose von einer anderen Einrichtung erhalten haben und sich innerhalb von 48 Stunden nach dem Transfer zu einem Studienrekrutierungszentrum befinden (Royal Victoria Hospital, Montreal General Hospital und Jewish General Hospital [alle in Montreal, Quebec, Kanada]).
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zu einer vorab vorübergehenden Unterbrechung der RAAS-Hemmung für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (und zur Erwägung einer Wiederaufnahme nach Tag 7 der Aufnahme oder bei der Entlassung) im Vergleich zu einer Strategiefortsetzung der RAAS-Hemmung randomisiert.
Die erneute Einleitung einer gehaltenen RAAS-Hemmung basiert auf der klinischen Beurteilung des Behandlungsteams.
Die RAAS-COVID-19-RCT wird bewerten, ob eine Vorabstrategie des vorübergehenden Absetzens der RAAS-Hemmung im Vergleich zur Fortsetzung der RAAS-Hemmung bei Patienten, die mit einer etablierten COVID-19-Infektion und einer chronischen RAAS-Hemmungstherapie aufgenommen wurden, kurzfristige klinische Ergebnisse und Biomarker beeinflusst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Abhinav Sharma, MD
- Telefonnummer: 5149341934
- E-Mail: abhinav.sharma@mcgill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie Lebel, PM
- Telefonnummer: 5147912705
- E-Mail: julie.lebel@muhc.mcgill.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Muhc-Rimuhc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt.
- Krankenhausaufenthalt mit einer Covid-19-Infektion
- Chronisch behandelt mit RAAS-Blockern (ACE-Hemmer oder ARBs auf der letzten Verordnung vor der Aufnahme mit einer Behandlungsdauer ≥ 1 Monat
- Diagnose von COVID-19 bestätigt durch das Vorhandensein von SARS-CoV-2 in einer biologischen Probe
- Die Teilnehmer sind innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose von COVID-19 oder haben eine COVID-19-Diagnose von einer anderen Einrichtung erhalten und sind innerhalb von 48 Stunden nach dem Transfer zu einem Studienrekrutierungszentrum
Ausschlusskriterien:
- Schock, der vasoaktive Mittel erfordert.
- Erfordert eine invasive mechanische Beatmung.
- Geschichte der malignen Hypertonie
- Verwendung von fünf oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln.
- Geschichte der Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
- Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen akuter Herzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen hämorrhagischem Schlaganfall in den letzten 3 Monaten.
- Vorgeschichte von CKD mit einer eGFR <45 ml/min/1,73 m2
- Geschichte von COPD GOLD III/IV
- Geschichte der Demenz im Endstadium
- Vorgeschichte einer aktiven Leberzirrhose
- RAAS-Blocker-Therapie, die zuvor > 48 Stunden gestoppt wurde.
- Voraussichtliche Entladung in weniger als 24 Stunden.
- Vorgeschichte eines aktuellen aktiven Krebses, der eine Chemotherapie erhält
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Vorübergehendes Halten des RAAS-Hemmers.
Unter den Teilnehmern, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt werden, wird dem behandelnden Ärzteteam eine mögliche leitliniengerechte Alternative zu Alternativen zu blutdrucksenkenden Medikamenten zur Verfügung gestellt.
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Vorübergehendes Halten des RAAS-Inhibitors.
Unter den Teilnehmern, die in den Interventionsarm randomisiert werden, wird dem behandelnden Ärzteteam eine mögliche leitliniengerechte Alternative zu blutdrucksenkenden Medikamentenalternativen zur Verfügung gestellt.
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Sonstiges: Fortführung des Pflegestandards
Keine Intervention, Fortsetzung RAAS-Hemmer [Fortsetzung der Standardbehandlung].
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Keine Intervention, Fortsetzung RAAS-Hemmer [fortgesetzter Behandlungsstandard].
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Rangliste
Zeitfenster: Grundlinie – Tag 7
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Der primäre Endpunkt ist ein globaler Rang-Score, der auf alle Teilnehmer angewendet wird. Die globale Rangsumme basiert auf den folgenden Endpunkten (und der entsprechenden Punktzahl): Tod (7); Verlegung auf die Intensivstation zur invasiven Beatmung (6); Verlegung auf die Intensivstation für andere Indikation (5); Nicht-tödlicher MACE (jeder der folgenden – MI, Schlaganfall, akute Herzinsuffizienz, neu auftretendes Afib) (4); Aufenthaltsdauer > 4 Tage (3); Entwicklung einer akuten Nierenschädigung (>40 % Abnahme der eGFR oder Verdopplung des Serum-Cr) (2); Dringende intravenöse Behandlung bei Bluthochdruck/hypertensiver Krise (2); >30 % Anstieg des hochempfindlichen Troponins zu Studienbeginn (1); >30 % Anstieg des Ausgangs-BNP (1); Anstieg des Ausgangs-CRP auf 48 Stunden > 30 %(1); Abfall der Lymphozytenzahl >30 % (1). Der primäre Endpunkt wird vom Ausgangswert bis zu Tag 7 (oder dem Tag der Entlassung, wenn dies vor Tag 7 erfolgt) bewertet. Die Teilnehmer erhalten eine gewichtete Punktzahl in Abhängigkeit von den erlebten Ereignissen. Der globale Rangsummenwert wird dann gemittelt und zwischen den Behandlungsarmen verglichen. |
Grundlinie – Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Ferrario CM, Jessup J, Chappell MC, Averill DB, Brosnihan KB, Tallant EA, Diz DI, Gallagher PE. Effect of angiotensin-converting enzyme inhibition and angiotensin II receptor blockers on cardiac angiotensin-converting enzyme 2. Circulation. 2005 May 24;111(20):2605-10. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.510461. Epub 2005 May 16.
- Soler MJ, Ye M, Wysocki J, William J, Lloveras J, Batlle D. Localization of ACE2 in the renal vasculature: amplification by angiotensin II type 1 receptor blockade using telmisartan. Am J Physiol Renal Physiol. 2009 Feb;296(2):F398-405. doi: 10.1152/ajprenal.90488.2008. Epub 2008 Nov 12.
- Clerkin KJ, Fried JA, Raikhelkar J, Sayer G, Griffin JM, Masoumi A, Jain SS, Burkhoff D, Kumaraiah D, Rabbani L, Schwartz A, Uriel N. COVID-19 and Cardiovascular Disease. Circulation. 2020 May 19;141(20):1648-1655. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046941. Epub 2020 Mar 21.
- Margulies KB, Hernandez AF, Redfield MM, Givertz MM, Oliveira GH, Cole R, Mann DL, Whellan DJ, Kiernan MS, Felker GM, McNulty SE, Anstrom KJ, Shah MR, Braunwald E, Cappola TP; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Effects of Liraglutide on Clinical Stability Among Patients With Advanced Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):500-8. doi: 10.1001/jama.2016.10260.
- Felker GM, Maisel AS. A global rank end point for clinical trials in acute heart failure. Circ Heart Fail. 2010 Sep;3(5):643-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.926030. No abstract available.
- Bavishi C, Maddox TM, Messerli FH. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Infection and Renin Angiotensin System Blockers. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):745-747. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1282. No abstract available.
- Vaduganathan M, Vardeny O, Michel T, McMurray JJV, Pfeffer MA, Solomon SD. Renin-Angiotensin-Aldosterone System Inhibitors in Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1653-1659. doi: 10.1056/NEJMsr2005760. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Vuille-dit-Bille RN, Camargo SM, Emmenegger L, Sasse T, Kummer E, Jando J, Hamie QM, Meier CF, Hunziker S, Forras-Kaufmann Z, Kuyumcu S, Fox M, Schwizer W, Fried M, Lindenmeyer M, Gotze O, Verrey F. Human intestine luminal ACE2 and amino acid transporter expression increased by ACE-inhibitors. Amino Acids. 2015 Apr;47(4):693-705. doi: 10.1007/s00726-014-1889-6. Epub 2014 Dec 23.
- Ye M, Wysocki J, William J, Soler MJ, Cokic I, Batlle D. Glomerular localization and expression of Angiotensin-converting enzyme 2 and Angiotensin-converting enzyme: implications for albuminuria in diabetes. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3067-75. doi: 10.1681/ASN.2006050423. Epub 2006 Oct 4.
- Marquis-Gravel G, Roe MT, Turakhia MP, Boden W, Temple R, Sharma A, Hirshberg B, Slater P, Craft N, Stockbridge N, McDowell B, Waldstreicher J, Bourla A, Bansilal S, Wong JL, Meunier C, Kassahun H, Coran P, Bataille L, Patrick-Lake B, Hirsch B, Reites J, Mehta R, Muse ED, Chandross KJ, Silverstein JC, Silcox C, Overhage JM, Califf RM, Peterson ED. Technology-Enabled Clinical Trials: Transforming Medical Evidence Generation. Circulation. 2019 Oct 22;140(17):1426-1436. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040798. Epub 2019 Oct 21.
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- Sun H, Davison BA, Cotter G, Pencina MJ, Koch GG. Evaluating treatment efficacy by multiple end points in phase II acute heart failure clinical trials: analyzing data using a global method. Circ Heart Fail. 2012 Nov;5(6):742-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.969154. Epub 2012 Oct 11.
- Sharma A, Hijazi Z, Andersson U, Al-Khatib SM, Lopes RD, Alexander JH, Held C, Hylek EM, Leonardi S, Hanna M, Ezekowitz JA, Siegbahn A, Granger CB, Wallentin L. Use of Biomarkers to Predict Specific Causes of Death in Patients With Atrial Fibrillation. Circulation. 2018 Oct 16;138(16):1666-1676. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034125.
- Nerenberg KA, Zarnke KB, Leung AA, Dasgupta K, Butalia S, McBrien K, Harris KC, Nakhla M, Cloutier L, Gelfer M, Lamarre-Cliche M, Milot A, Bolli P, Tremblay G, McLean D, Padwal RS, Tran KC, Grover S, Rabkin SW, Moe GW, Howlett JG, Lindsay P, Hill MD, Sharma M, Field T, Wein TH, Shoamanesh A, Dresser GK, Hamet P, Herman RJ, Burgess E, Gryn SE, Gregoire JC, Lewanczuk R, Poirier L, Campbell TS, Feldman RD, Lavoie KL, Tsuyuki RT, Honos G, Prebtani APH, Kline G, Schiffrin EL, Don-Wauchope A, Tobe SW, Gilbert RE, Leiter LA, Jones C, Woo V, Hegele RA, Selby P, Pipe A, McFarlane PA, Oh P, Gupta M, Bacon SL, Kaczorowski J, Trudeau L, Campbell NRC, Hiremath S, Roerecke M, Arcand J, Ruzicka M, Prasad GVR, Vallee M, Edwards C, Sivapalan P, Penner SB, Fournier A, Benoit G, Feber J, Dionne J, Magee LA, Logan AG, Cote AM, Rey E, Firoz T, Kuyper LM, Gabor JY, Townsend RR, Rabi DM, Daskalopoulou SS; Hypertension Canada. Hypertension Canada's 2018 Guidelines for Diagnosis, Risk Assessment, Prevention, and Treatment of Hypertension in Adults and Children. Can J Cardiol. 2018 May;34(5):506-525. doi: 10.1016/j.cjca.2018.02.022. Epub 2018 Mar 1.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-37-2021-6614
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden anonymisiert und unter allen Mitarbeitern geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sofortiger Zugriff auf die Daten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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