Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

McGill RAAS-COVID-19-forsøg (RAAS-COVID)

3. august 2023 opdateret af: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Håndtering af renin-angiotensin-aldosteron-systemblokade hos patienter indlagt på hospital med bekræftet coronavirus-sygdom (COVID-19)-infektion: McGill RAAS-COVID-19 randomiseret kontrolleret forsøg

Coronavirus sygdom (COVID-19) relateret lungebetændelse påvirker signifikant patienter med underliggende kardiovaskulære (CV) tilstande. Dyreforsøg tyder på, at lægemidler, der almindeligvis anvendes til at behandle CV-sygdomme, kan øge COVID-19's evne til at inficere celler. RAAS-COVID-19 forsøget har til formål at vurdere, om midlertidig opbevaring af disse CV-lægemidler hos patienter, der er indlagt med COVID-19, i stedet for at fortsætte dem, hos patienter indlagt med COVID-19 kan påvirke kortsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open-label, pragmatisk, randomiseret, undersøgelse af cirka 40 voksne. Følgende grupper af deltagere vil blive overvejet: i) inden for 48 timer efter diagnosen COVID-19; ii) som har modtaget en diagnose af COVID-19 fra en anden facilitet og er inden for 48 timer efter overførsel til et rekrutteringssted for undersøgelsen (Royal Victoria Hospital, Montreal General Hospital og Jewish General Hospital [alle i Montreal, Quebec, Canada]). Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til en forudgående midlertidig seponering) af RAAS-hæmning i varigheden af ​​hospitalsindlæggelsen (og for at overveje genstart efter dag 7 i indlæggelsen eller ved udskrivelse) versus en strategi-fortsættelse af RAAS-hæmning. Genoptagelse af holdt RAAS-hæmning vil være baseret på behandlerholdets kliniske vurdering. RAAS-COVID-19 RCT vil evaluere, om en forhåndsstrategi med midlertidig afbrydelse af RAAS-hæmning sammenlignet med fortsættelse af RAAS-hæmning blandt patienter indlagt med etableret COVID-19-infektion og på kronisk RAAS-hæmningsterapi påvirker kortsigtede kliniske resultater og biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Muhc-Rimuhc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Hospitalsindlæggelse med en Covid-19 infektion
  • Kronisk behandlet med RAAS-blokkere (ACE-hæmmere eller ARB'er på sidste recept før indlæggelse med en behandlingsvarighed ≥ 1 måned
  • Diagnose af COVID-19 bekræftet af tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 på enhver biologisk prøve
  • Deltagerne er inden for 48 timer efter diagnosen COVID-19 eller har modtaget en diagnose af COVID-19 fra en anden facilitet og er inden for 48 timer efter overførsel til et rekrutteringssted for undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Shock, der kræver vasoaktive stoffer.
  • Kræver invasiv mekanisk ventilation.
  • Anamnese med malign hypertension
  • Brug af fem eller flere antihypertensiva.
  • Anamnese med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
  • Anamnese med hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt i de seneste 3 måneder
  • Anamnese med hospitalsindlæggelse for hæmoragisk slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
  • Anamnese med CKD med en eGFR <45 ml/min/1,73m2
  • Historie om KOL GULD III/IV
  • Historie om slutstadiet demens
  • Historie om aktiv levercirrhose
  • Behandling med RAAS-blokkere er tidligere stoppet > 48 timer.
  • Forventet udledning på mindre end 24 timer.
  • Historie om aktuel aktiv cancer, der modtager kemoterapi
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Midlertidigt at holde RAAS-hæmmeren. Blandt deltagere, som vil blive randomiseret til interventionsarmen, vil et muligt guideline-styret alternativ til antihypertensive medicinalternativer blive givet til det behandlende lægeteam.
Andet: Midlertidigt at holde RAAS-hæmmeren [intervention]
Midlertidigt at holde RAAS-hæmmeren. Blandt deltagere, som vil blive randomiseret til interventionsarmen, vil et muligt guideline-styret alternativ til antihypertensive medicinalternativer blive givet til det behandlende lægeteam.
Andet: Fortsættelse af standardpleje
Ingen intervention, Fortsættelse af RAAS-hæmmer [fortsat standardbehandling].
Andet: RAAS-hæmmer [fortsat standardbehandling]
Ingen intervention, Fortsættelse af RAAS-hæmmer [fortsat standardbehandling].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global rangscore
Tidsramme: Baseline - dag 7

Det primære slutpunkt er en global rangscore, som anvendes på alle deltagere. Den globale rangsum er baseret på følgende endepunkter (og tilsvarende score): Død (7); Overførsel til ICU for invasiv ventilation (6); Overførsel til ICU for anden indikation (5); Ikke-dødelig MACE (Enhver af følgende - MI, slagtilfælde, akut HF, nyopstået Afib) (4); Opholdslængde > 4 dage (3); Udvikling af akut nyreskade (>40 % fald i eGFR eller fordobling af serum Cr) (2); Akut intravenøs behandling for højt blodtryk/hypertensiv krise (2); >30 % Forøgelse i baseline højsensitiv troponin (1); >30 % stigning i baseline BNP (1); Stigning i baseline CRP til 48 timer >30%(1); Fald i lymfocyttal >30 % (1).

Det primære endepunkt vil blive vurderet fra baseline til dag 7 (eller udskrivelsesdagen, hvis det sker før dag 7). Deltagerne vil modtage en vægtet score afhængigt af de oplevede begivenheder. Den globale rangsum score vil derefter blive gennemsnittet og sammenlignet mellem behandlingsarme.
Baseline - dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Jewish General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)
Montreal General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)
Université de Lorraine, Centre d'Investigation Clinique- Plurithématique Inserm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-37-2021-6614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive afidentificeret og delt mellem alle samarbejdspartnere.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbar adgang til data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner