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骨粗鬆症患者の運動と姿勢 (EXPO)

2024年12月19日 更新者:Donald Lein、University of Alabama at Birmingham

骨粗鬆症患者の運動と姿勢を促進するためのビデオベースの教材と紙の教材の比較

骨粗鬆症は、閉経後の女性に見られる一般的な状態です。 骨粗鬆症は、骨折のリスクを高めます。特に、股関節および脊椎の骨折です。 これらの骨折は、罹患率と死亡率のリスクを高めます。 体幹の屈曲や回旋を伴う転倒や運動は、骨粗鬆症の女性の骨折のリスクを高める可能性があります。 体重負荷運動と姿​​勢トレーニングは、骨折のリスクを減らし、骨粗鬆症患者の機能を改善するのに役立つ重要な補完療法です。 多くの場合、リウマチ科の診療所では、患者には、骨を作る練習や、安全な姿勢を維持するためのヒントと、完了するための活動に関する配布資料が渡されますが、進捗状況のフォローアップや技術の評価はほとんどありません。 この研究では、印刷された配布資料を使用したビデオベースの運動介入を配布資料のみのグループと比較し、身体活動の測定値と筋力と姿勢の全体的な結果を使用して、これら 2 つの異なるモダリティの有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

骨粗鬆症は、閉経後の女性に見られる一般的な状態です。 骨粗鬆症は、骨折のリスクを高めます。特に、股関節および脊椎の骨折です。 これらの骨折は、罹患率と死亡率のリスクを高めます。 体幹の屈曲や回旋を伴う転倒や運動は、骨粗鬆症の女性の骨折のリスクを高める可能性があります。 体重負荷運動と姿​​勢トレーニングは、骨折のリスクを減らし、骨粗鬆症患者の機能を改善するのに役立つ重要な補助療法です。 多くの場合、リウマチおよび骨粗鬆症の診療所では、参加者には、進行状況のフォローアップや技術の評価をほとんど行わずに、完了するための姿勢と運動に関する配布資料が渡されます。 この研究では、調査員は、ビデオベースの運動介入と配布資料、限定された理学療法士の指導とモニタリングを追加することで、この集団が下肢の筋力と動的姿勢を改善するように設計された定期的な運動プログラムの採用を増やすのに役立つかどうかを判断します。

この研究の目的は、配布資料を含むコンピューターベースのビデオ指示と、限られた理学療法士 (PT) の指示を追加することが、骨粗鬆症 (OP )。 調査官は、ウェブベースの通信技術を介してすべての測定と介入を行います。 アラバマ大学バーミンガム校 (UAB) のリウマチおよび骨粗鬆症クリニックに掲示されているチラシを使用して、この実現可能性調査のために 24 人の参加者が募集されます。 これらの診療所のスタッフを支援する研究者は、研究参加者の募集を支援するために、これらの医療専門家向けに設計されたチラシを介して、この研究の他の診療所の医師にも警告します. 参加者は、この研究に参加することに同意します。 UAB 治験審査委員会は、この研究を承認します。

同意後、グループの割り当てを知らない理学療法士 (PT) が結果の測定を行います。 結果の測定値は、ベースライン時および 12 週間の介入が完了してから 1 週間以内に評価されます。 測定には、5 回の座る-立つ-座る(5xSTS)、4 段階のバランス テスト、動的姿勢テストが含まれます。 参加者は、人口統計、病歴、運動と転倒の認識、および機能的活動のパフォーマンスを調べるアンケートにも記入します。 介入前および介入後のアンケートは同様ですが、介入後のアンケートには人口統計学的、病歴に関する質問、およびアイテムを行使する準備ができていると認識されている項目が含まれません。 SurveyMonkey は、すべてのアンケート データの配信と収集に使用されます。 介入後のアンケートには、介入の満足度を評価する項目が含まれます。

参加者を登録する前に、研究者は結果測定の一貫性を高めるために測定を実行する PT のスクリプトとチェックリストを作成します。 PT は、Zoom を使用してこれらの測定を練習し、評価者内の信頼性を決定します。 評価者内の信頼性も、収集されたデータから評価されます。 最後に、研究者は測定セッションの記録を確認して品質管理を行います。

ベースライン測定後、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1 つのグループは、PT コーチング (HO) でプログラムの指示を提供する配布資料を受け取ります。または、同じ指導配信と、すべての要素を指示する Web ベースのビデオへのリンクを受け取るグループです。プログラム介入 (HO+)。 参加者は、中程度のレベルの運動/姿勢活動を週に 5 セッション、1 日あたり 35 ~ 40 分間行うように求められます (介入の終了までの活動/セッションの期間)。 HO+ グループの参加者には、安全なエクササイズの姿勢指導、姿勢のウォームアップ、バランス エクササイズ、レジスタンス エクササイズ、マーチングにアクセスするためのリンクが記載された配布資料が電子メールで送信されます。 HO グループは、同じ添付ファイルからビデオ リンクを除いたメールも受け取ります。 両方のグループで、最初の介入指示メールは、介入 PT (測定を実行する同じ PT ではない) が Zoom ビデオ会議を介してプログラムをガイドするまで、プログラムを開始しないように参加者に指示します。 2 週目に、介入 PT は別の 60 分間のセッションで最初の指示を終了します。 PT は介入の 3 週目に参加者と 15 分間のミーティングを行い、その後も Zoom を介して 2 週間ごとに 15 分間参加者とミーティングを続けます。 これらの 15 分間のセッション中、介入 PT は、個人が運動を進め、症状を監視し、質問に答え、パフォーマンスに関する推奨事項を作成するのに役立ちます。 すべての参加者は、研究グループが提供する監視ログを使用して、姿勢と運動活動を追跡するように指示されます。 これらのログは調査員と共有されます。

どちらのグループも、週に 5 回、その場で行進を行います。 参加者は、セッションごとにその場で 30 分間の行進を行うという目標に向けてゆっくりと進行するように指示されます。 彼らは、行進するときに腰と膝の間の高さまで膝を持ち上げるように指示されます. 参加者は、1 日 2 回、5 分間のマーチングで演奏を開始します。 2 週間ごとに、行進時間の目標を 5 分ずつ進めます。 彼らは 20 分に達するまで 1 日 2 回行進します。 現時点では、彼らは 1 日 1 回行進します。 彼らは、20 点満点のボーグ スケールで 10 ~ 14 の評価の間で行進するように指示されます。 介入 PT は、彼女が各参加者と 2 週間ごとに電話会議を行うときに、両方のグループの参加者が安全に進行するのに役立ちます。

姿勢トレーニングは毎日行います。 参加者は、介入 PT によって 2 つの 60 分間のセッションで活動しながら正しい姿勢を保つ方法を教えられます。 最初の訪問では、介入 PT は、動的な姿勢の基本を保持すること、座っているときと立っているときの正しい姿勢を見つけて保持することについて説明します。 次の訪問では、正しい姿勢を保ちながら立位活動に進む方法を教えてくれます。 PT は参加者に、エクササイズのすべての日のウォームアップとしてポーズ アクティビティを使用するように指示します。 彼女はまた、参加者がこれらのスキルを日常の活動に取り入れることを奨励します.

介入 PT は、参加者の登録前に作成されたスクリプトとチェックリストを使用して、参加者間の指導の一貫性を確保します。 介入 PT は、他の研究者と一緒に Zoom を介して参加者登録の前に参加者に指示する練習をします。 これらのセッションは、レビューしてスクリプトとチェックリストを改良できるように録音されます。

人口統計、満足度データ、認識項目および尺度は、適切な記述統計を使用して分析されます。 平均や標準偏差などの記述統計量も、5xSTS およびバランス テストからのデータを記述するために使用されます。 これらのテストは、Cohen d を使用して分析し、効果の大きさを決定します。 時間の経過に伴うグループ内およびグループ間の違いを判断するために、混合因子 ANOVA が使用されます。 最後に、Wilcoxon-Signed Rank テストを使用して、動的姿勢テストのグループ間の違いを判断します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性
  • 年齢 > 50
  • 二重エネルギーX線吸収測定スキャンによる骨粗鬆症診断の確認
  • 歩行可能
  • 英語を読み、話すことができる
  • 動画素材を視聴するためのパソコンおよび/またはスマートフォンへのアクセス

除外基準:

  • 現在、アメリカ人に推奨される身体活動ガイドラインを満たしています
  • 線維筋痛症またはその他の慢性疼痛症候群の診断
  • -深刻な心臓の併存疾患または不整脈の病歴
  • -慢性肺疾患の病歴
  • 活動性がんの病歴
  • -活動的な静脈血栓塞栓症の病歴
  • あらゆる出血性疾患
  • 現在PTプログラムを受けているか、最近12週間以内にPT治療を完了した
  • -患者が定期的に運動することを妨げる現在の整形外科的状態
  • -将来の外科的処置が予定されている患者
  • 現在の慢性ステロイド治療 >10mg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:配付物のみ (HO) グループ
HO のみのグループは、介入指導を提供し、プログラムの進行を支援し、参加者の動きと安全の質を監視する理学療法士との配布資料およびビデオ会議を介してプログラムの指示を受け取ります。
配布資料には、多面的なエクササイズ/姿勢トレーニング プログラムの各側面に関する説明書が含まれます。
介入理学療法士 (PT) は、最初の 1 週間でプログラムを開始できるように、ズームを介して 60 分間彼らと面会します。 この PT は、最初の指示を完了するために、第 2 週に再度ミーティングを行います。 PT は 3 週目に彼らと面会し、その後は隔週で 15 分間、個人がプログラムを安全に進められるようにします。
参加者は、座っているときにニュートラルな背骨の姿勢を保つ方法、座っているときの前傾、座って立っているとき、立っているとき、立っているときの前傾、仰臥位から​​座位から仰臥位、仰臥位から​​腹臥位の方法を学びます。 -仰臥位、および持ち上げます。 これらの機能的な動作パターンで学んだ原則は、掃除、皿洗い、ほこり取り、ガーデニングなどの一般的なタスクで実践されます。 これは、プログラムの最初の 2 週間に 2 つのセッションで教えられます。 すべてのアクティビティでニュートラルな背骨の保持を強化するために、参加者はエクササイズの前に 5 分間の姿勢のウォームアップ ルーチンを実行します。
参加者は、週に 5 回、その場で行進を行います。 参加者は、セッションごとにその場で 30 分間の行進を行うという目標に向けてゆっくりと進行するように指示されます。 彼らは、行進するときに腰と膝の間の高さまで膝を持ち上げるように指示されます. 彼らは、20 点満点のボーグ スケールで 10 ~ 14 の評価の間で行進するように指示されます。
アクティブコンパレータ:配布資料と Web ベースのビデオ (HO+) グループ
HO+ グループは、HO グループと同じ介入を受けますが、ウェブベースのビデオにアクセスして、商用のエクササイズ ビデオのようなすべてのエクササイズ/姿勢ルーチンを案内します。
配布資料には、多面的なエクササイズ/姿勢トレーニング プログラムの各側面に関する説明書が含まれます。
介入理学療法士 (PT) は、最初の 1 週間でプログラムを開始できるように、ズームを介して 60 分間彼らと面会します。 この PT は、最初の指示を完了するために、第 2 週に再度ミーティングを行います。 PT は 3 週目に彼らと面会し、その後は隔週で 15 分間、個人がプログラムを安全に進められるようにします。
参加者は、座っているときにニュートラルな背骨の姿勢を保つ方法、座っているときの前傾、座って立っているとき、立っているとき、立っているときの前傾、仰臥位から​​座位から仰臥位、仰臥位から​​腹臥位の方法を学びます。 -仰臥位、および持ち上げます。 これらの機能的な動作パターンで学んだ原則は、掃除、皿洗い、ほこり取り、ガーデニングなどの一般的なタスクで実践されます。 これは、プログラムの最初の 2 週間に 2 つのセッションで教えられます。 すべてのアクティビティでニュートラルな背骨の保持を強化するために、参加者はエクササイズの前に 5 分間の姿勢のウォームアップ ルーチンを実行します。
参加者は、週に 5 回、その場で行進を行います。 参加者は、セッションごとにその場で 30 分間の行進を行うという目標に向けてゆっくりと進行するように指示されます。 彼らは、行進するときに腰と膝の間の高さまで膝を持ち上げるように指示されます. 彼らは、20 点満点のボーグ スケールで 10 ~ 14 の評価の間で行進するように指示されます。
介入のすべての部分を通して参加者を導く教育ビデオ - 商業的なエクササイズビデオのようなもの。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 か月までの 5 回の座るから立つまでの変化
時間枠:このテストは、ベースライン時および介入完了後 1 週間以内に実施されます。
5 回の座位立位は、下肢の強度と機能を評価するクリニックで実施されるテストです。 調査員は、ストップウォッチを使用して、個人が座ってから立って座るまでの 5 回のサイクルを完了するのにかかる時間 (秒単位) を記録します。 参加者は腕を胸の上で交差させ、キッチンまたはダイニング ルームの椅子を壁に立てかけた状態でこのテストを実行します。
このテストは、ベースライン時および介入完了後 1 週間以内に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 段階バランス テストのベースラインから 3 か月への変更
時間枠:このテストは、ベースライン時および介入完了後 1 週間以内に実施されます。
これは、両足を揃えて立つ、変形タンデム スタンス、タンデム スタンス、片足立ちの 4 つの姿勢で構成されるバランス テストです。 参加者は、バランスを失った場合に自分自身を捕まえることができるように、壁のそばに立ってこれらのテストを実行します。 参加者全員が足を揃えてスタートします。 彼らはこの位置を10秒間保持します。 成功すると、変更されたタンデム ポジションを 10 秒間保持します。 次の姿勢はタンデムスタンスで、タンデムスタンスを 10 秒間保持できれば、最後に片足立ちになります。 変更されたタンデム スタンスとタンデム スタンス ポジションの場合、参加者は、利き足の後ろに非利き足を置くように求められます。 片足で立つ場合は、利き足ではない方の足を使います。 参加者は、位置を変更するときに壁をつかむことができます。 調査官はストップウォッチを使用して、各テストの時間を計ります。
このテストは、ベースライン時および介入完了後 1 週間以内に実施されます。
骨粗鬆症患者の動的姿勢テストをベースラインから 3 か月に変更
時間枠:このテストは、ベースライン時および介入完了後 1 週間以内に実施されます。
このテストでは、骨粗鬆症の人が 2 つの活動で正しい姿勢を保っているかどうかを評価します。 最初に、調査員は、参加者が座って立って座って背骨をねじったり曲げたりするかどうかを観察します。 テストの次のステップは、床から箱/クレート/フットスツールを持ち上げてキッチンテーブル/キッチンカウンターに置くときに、背骨をねじったり曲げたりするかどうかを観察することです. 座る-立つ-座るテストでは、研究者は、被験者が対称的に前方にスクートし、両腕で押し上げ、体幹を動かさずに腰から前かがみになり、座った状態に戻ったときにねじったり曲げたりしていないかどうかを確認します。胴体を動かして椅子を見つけ、椅子に戻るときに足を曲げます。 持ち上げる作業では、足を曲げ、足を回転させてカウンターに向かい、体幹の屈曲や回転を避けて荷物を足に近づけます。 テストは、上記の各要素について、いいえの場合は 0、はいの場合は 1 を使用して採点されます。
このテストは、ベースライン時および介入完了後 1 週間以内に実施されます。
ベースラインから 3 か月までの運動自己効力感尺度の変化
時間枠:この尺度は、ベースライン時および介入完了後 1 週間以内に完了します。
この尺度には 9 つの項目が含まれています。 各項目には、10 ポイントのリッカート尺度の応答があります。 スコアが高いほど、その人はより自信を持って運動する必要があります。
この尺度は、ベースライン時および介入完了後 1 週間以内に完了します。
アイテムを行使する準備ができていると認識される
時間枠:この項目はベースラインでのみ完了します
この項目は、10 ポイントのリッカート スケールを使用して、運動に対する個人の認識された準備ができているかどうかを評価します。 スコアが高いほど、運動の準備ができているという認識が高くなります
この項目はベースラインでのみ完了します
Falls Efficacy Scale のベースラインから 3 か月への変化
時間枠:この尺度は、ベースライン時および介入完了後 1 週間以内に完了します。
このスケールには 9 つの項目があります。 参加者は、10 点満点のリッカート スケールに落ちることなく、アクティビティを実行する自信を評価します。 スコアが高いほど、アクティビティを実行する際に転ばないという自信が高いことを示します。
この尺度は、ベースライン時および介入完了後 1 週間以内に完了します。
ゴダン余暇身体活動アンケートのベースラインから3か月への変化
時間枠:この尺度は、ベースライン時および介入完了後 1 週間以内に完了します。
この尺度は、個人が通常の週に少なくとも 15 分間、軽度、中程度、および激しい余暇の身体活動に従事する回数を評価します。 これは 4 項目の自己管理スケールです。
この尺度は、ベースライン時および介入完了後 1 週間以内に完了します。
人口統計に関する質問
時間枠:これらの質問はベースラインでのみ尋ねられます
人種や民族、年齢、身長、体重に関する質問をします。
これらの質問はベースラインでのみ尋ねられます
介入満足度に関する質問
時間枠:これらの質問は、介入後 3 か月でのみ行われます
この調査には、介入のすべての側面の満足度を評価する 29 項目があります。
これらの質問は、介入後 3 か月でのみ行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Donald H Lein Jr, PT, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月30日

一次修了 (実際)

2024年12月12日

研究の完了 (実際)

2024年12月19日

試験登録日

最初に提出

2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月8日

最初の投稿 (実際)

2020年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月19日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究は実現可能性研究であるため、研究者は現時点で個々の参加者データを共有していません. 結果データが収集されている間、それは効果の大きさを決定し、介入をさらに形作るのを助けるために使用されます.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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