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Ejercicio y postura en personas con osteoporosis (EXPO)

19 de diciembre de 2024 actualizado por: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham

Comparación de material instructivo en papel y en video para promover el ejercicio y la postura en personas con osteoporosis

La osteoporosis es una condición común que se encuentra en las mujeres posmenopáusicas. La osteoporosis aumenta el riesgo de fracturas: especialmente fracturas de cadera y vertebrales. Estas fracturas aumentan el riesgo de morbilidad y mortalidad. Las caídas y los movimientos que incorporan flexión o rotación del tronco pueden aumentar el riesgo de fracturas en mujeres con osteoporosis. El ejercicio con pesas y el entrenamiento de la postura son terapias complementarias importantes para ayudar a disminuir el riesgo de fracturas y mejorar la función de las personas con osteoporosis. A menudo, en la clínica de Reumatología, los pacientes reciben folletos sobre ejercicios para fortalecer los huesos y consejos sobre cómo mantener posturas seguras con actividades para completar, con poco seguimiento de su progreso o evaluación de su técnica. En este estudio, compararemos una intervención de ejercicio basada en video con un grupo de folletos impresos con un grupo de solo folletos y evaluaremos la efectividad de estas dos modalidades diferentes utilizando medidas de actividad física y resultados generales de fuerza y ​​​​postura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteoporosis es una condición común que se encuentra en las mujeres posmenopáusicas. La osteoporosis aumenta el riesgo de fracturas: especialmente fracturas de cadera y vertebrales. Estas fracturas aumentan el riesgo de morbilidad y mortalidad. Las caídas y los movimientos que incorporan flexión o rotación del tronco pueden aumentar el riesgo de fracturas en mujeres con osteoporosis. El ejercicio con pesas y el entrenamiento de la postura son terapias complementarias importantes para ayudar a disminuir el riesgo de fracturas y mejorar la función de las personas con osteoporosis. A menudo, en las clínicas de reumatología y osteoporosis, los participantes recibirán folletos sobre la postura y el ejercicio para completar, con poco seguimiento de su progreso o evaluación de su técnica. En este estudio, los investigadores determinarán si la adición de una intervención de ejercicio basada en video con folletos y la instrucción y el control limitados del fisioterapeuta ayudan a esta población a aumentar la adopción de un programa de ejercicio regular diseñado para mejorar la fuerza de las extremidades inferiores y la postura dinámica.

El propósito de este estudio es determinar si la adición de instrucciones en video basadas en computadora con folletos e instrucción limitada de fisioterapeuta (PT) ayuda a adoptar y realizar una intervención diseñada para mejorar la fuerza, la postura dinámica y el equilibrio en personas con osteoporosis (OP ). Los investigadores realizarán todas las mediciones e intervenciones a través de tecnología de telecomunicaciones y basada en la web. Veinticuatro participantes serán reclutados para este estudio de factibilidad utilizando folletos publicados en las clínicas de Reumatología y Osteoporosis de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB). Los investigadores, que ayudan al personal de estas clínicas, también alertarán a otros médicos clínicos sobre este estudio a través de volantes diseñados para que estos profesionales de la salud ayuden a reclutar participantes en el estudio. Los participantes darán su consentimiento para participar en este estudio. La Junta de Revisión Institucional de la UAB aprobará este estudio.

Después de dar su consentimiento, un fisioterapeuta (PT), ciego a la asignación de grupos, realizará mediciones de resultados. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio y dentro de una semana después de que se complete la intervención de 12 semanas. Las mediciones incluyen cinco veces de sentarse a ponerse de pie a sentarse (5xSTS), prueba de equilibrio de 4 etapas y una prueba de postura dinámica. Los participantes también completarán un cuestionario que examina la demografía, el historial médico, las percepciones del ejercicio y las caídas, y el desempeño de la actividad funcional. Los cuestionarios previos y posteriores a la intervención serán similares, excepto que el cuestionario posterior a la intervención no incluirá preguntas demográficas, de historial médico y de disposición percibida para hacer ejercicio. SurveyMonkey se utilizará para entregar y recopilar todos los datos del cuestionario. El cuestionario posterior a la intervención contendrá ítems que evalúen la satisfacción con la intervención.

Antes de inscribir a los participantes, los investigadores desarrollarán un guión y una lista de verificación para que el fisioterapeuta realice las mediciones a fin de aumentar la consistencia de la medición de resultados. El PT también practicará estas mediciones usando Zoom y se determinará la confiabilidad intraevaluador. La confiabilidad intraevaluador también se evaluará a partir de los datos recopilados. Finalmente, los investigadores realizarán un control de calidad revisando las grabaciones de las sesiones de medición.

Después de las mediciones de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo recibirá folletos que brindan instrucciones del programa con entrenamiento de PT (HO) o un grupo que recibe la misma entrega de instrucción más enlaces a videos basados ​​en la web que instruyen todos los elementos de la intervención del programa (HO+). Se pedirá a los participantes que realicen ejercicio de nivel moderado/actividad de postura 5 sesiones/semana durante 35 a 40 minutos por día (duración de la actividad/sesión al final de la intervención). Por correo electrónico, los participantes del grupo HO+ recibirán folletos con enlaces para acceder a la instrucción de postura de ejercicio seguro, calentamiento de postura, ejercicio de resistencia de ejercicio de equilibrio y marcha. El grupo HO también recibirá un correo electrónico con los mismos archivos adjuntos menos los enlaces de video. En ambos grupos, el correo electrónico de instrucción de la primera intervención indicará a los participantes que no inicien el programa hasta que el PT de intervención (no el mismo PT que realiza las mediciones) los guíe a través del programa a través de una videoconferencia de Zoom. En la segunda semana, el PT de intervención terminará las instrucciones iniciales en otra sesión de 60 minutos. El PT se reunirá con los participantes durante la tercera semana de la intervención para una reunión de 15 minutos y continuará reuniéndose con los participantes durante 15 minutos cada dos semanas a partir de entonces a través de Zoom. Durante estas sesiones de 15 minutos, el fisioterapeuta de intervención ayudará a las personas a progresar en los ejercicios, controlar los síntomas, responder preguntas y hacer recomendaciones de rendimiento. Todos los participantes recibirán instrucciones para realizar un seguimiento de su postura y actividad de ejercicio mediante el uso de un registro de seguimiento proporcionado por el grupo de investigación. Estos registros se compartirán con los investigadores.

Ambos grupos realizarán marchas en el lugar cinco veces por semana. Se indicará a los participantes que progresen lentamente hasta alcanzar el objetivo de realizar 30 minutos de marcha en el lugar por sesión. Se les indicará que levanten las rodillas a una altura que esté entre la cintura y la rodilla al marchar. Los participantes comenzarán a actuar a los 5 minutos de marcha dos veces al día. Cada dos semanas avanzarán la meta del tiempo de marcha en 5 minutos. Marcharán dos veces al día hasta llegar a los 20 minutos. A esta hora, marcharán una vez al día. Se les indicará que marchen entre una calificación de 10 a 14 en la escala Borg de 20 puntos para la tasa de esfuerzo percibido. La fisioterapeuta de intervención ayudará a los participantes de ambos grupos a progresar de manera segura cuando realice teleconferencias con cada participante cada dos semanas.

El entrenamiento de la postura se realizará diariamente. A los participantes se les enseñará cómo mantener una buena postura con actividad durante dos sesiones de 60 minutos por parte del fisioterapeuta de intervención. En la primera visita, el fisioterapeuta de intervención analizará los conceptos básicos de la postura dinámica, cómo encontrar y mantener una buena postura al sentarse y sentarse para ponerse de pie. En la próxima visita, les enseñará cómo progresar a actividades de pie manteniendo una buena postura. El fisioterapeuta le indicará al participante que use las actividades de postura como calentamiento en todos los días de ejercicio. También alentará a los participantes a incorporar estas habilidades en las actividades diarias.

El fisioterapeuta de intervención utilizará guiones y listas de verificación desarrollados antes de la inscripción de los participantes para garantizar la coherencia de la instrucción entre los participantes. El PT de intervención practicará la instrucción de los participantes antes de la inscripción de participantes a través de Zoom con otros investigadores. Estas sesiones se grabarán para poder revisarlas y refinar los guiones y las listas de verificación.

Los datos demográficos, de satisfacción, los ítems de percepción y las escalas se analizarán utilizando estadísticas descriptivas apropiadas. Las estadísticas descriptivas, como las medias y las desviaciones estándar, también se utilizarán para describir los datos de 5xSTS y las pruebas de equilibrio. Estas pruebas también se analizarán utilizando Cohen d para determinar el tamaño del efecto. Para determinar las diferencias dentro y entre los grupos a lo largo del tiempo, se utilizarán ANOVA de factores mixtos. Finalmente, se utilizará una prueba de rango con signos de Wilcoxon para determinar las diferencias entre los grupos para la prueba de postura dinámica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres posmenopáusicas
  • Edad >50
  • Diagnóstico de osteoporosis confirmado por absorciometría de rayos X de energía dual
  • Ambulatorio
  • Capaz de leer y hablar inglés.
  • Con acceso a una computadora y/o teléfono inteligente para ver material de video

Criterio de exclusión:

  • Actualmente cumple con las Pautas de actividad física recomendadas para los estadounidenses
  • Diagnóstico de fibromialgia u otro síndrome de dolor crónico
  • Cualquier historial de comorbilidades cardíacas graves o arritmias
  • Cualquier historial de enfermedad pulmonar crónica.
  • Cualquier historial de cáncer activo
  • Cualquier antecedente de tromboembolismo venoso activo
  • Cualquier trastorno hemorrágico
  • Actualmente en un programa de PT o un tratamiento de PT recientemente completado en las últimas 12 semanas
  • Cualquier condición ortopédica actual que impida al paciente hacer ejercicio regularmente
  • Cualquier paciente programado para un futuro procedimiento quirúrgico.
  • Tratamiento esteroideo crónico actual >10 mg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Solo folletos (HO)
El grupo solo de HO recibirá instrucciones del programa a través de folletos y videoconferencias con un fisioterapeuta que brindará instrucciones de intervención, ayudará con la progresión del programa y monitoreará la calidad del movimiento y la seguridad de los participantes.
Los folletos incluirán instrucciones escritas para cada aspecto del programa multifacético de entrenamiento de ejercicios/posturas.
El fisioterapeuta (PT) de intervención se reúne con ellos a través de Zoom durante 60 minutos para ayudarlos a comenzar el programa en la primera semana. Este PT se reunirá con ellos nuevamente en la semana 2 para completar las instrucciones iniciales. El PT se reunirá con ellos la semana 3 y luego cada dos semanas durante 15 minutos para ayudar a las personas a progresar en el programa de manera segura.
Los participantes aprenderán cómo mantener una postura neutra de la columna mientras están sentados, inclinarse hacia adelante al sentarse, sentarse a ponerse de pie a sentarse, de pie, inclinarse hacia adelante al estar de pie, decúbito supino a sentado a supino, de supino a prono -a-supina, y elevación. Los principios aprendidos con estos patrones de movimiento funcional se pondrán en práctica en tareas comunes como barrer, lavar platos, quitar el polvo y hacer jardinería. Esto se enseñará en dos sesiones en las primeras dos semanas del programa. Para reforzar el mantenimiento de la columna neutral con todas las actividades, los participantes realizarán una rutina de calentamiento de postura de 5 minutos antes del ejercicio.
Los participantes realizarán marchas en el lugar cinco veces por semana. Se indicará a los participantes que progresen lentamente hasta alcanzar el objetivo de realizar 30 minutos de marcha en el lugar por sesión. Se les indicará que levanten las rodillas a una altura que esté entre la cintura y la rodilla al marchar. Se les indicará que marchen entre una calificación de 10 a 14 en la escala Borg de 20 puntos para la tasa de esfuerzo percibido.
Comparador activo: Folletos más grupo de video basado en la web (HO+)
El grupo HO+ recibirá la misma intervención que el grupo HO, pero también tendrán acceso a videos basados ​​en la web que los guiarán a través de todas las rutinas de ejercicios/posturas como un video comercial de ejercicios.
Los folletos incluirán instrucciones escritas para cada aspecto del programa multifacético de entrenamiento de ejercicios/posturas.
El fisioterapeuta (PT) de intervención se reúne con ellos a través de Zoom durante 60 minutos para ayudarlos a comenzar el programa en la primera semana. Este PT se reunirá con ellos nuevamente en la semana 2 para completar las instrucciones iniciales. El PT se reunirá con ellos la semana 3 y luego cada dos semanas durante 15 minutos para ayudar a las personas a progresar en el programa de manera segura.
Los participantes aprenderán cómo mantener una postura neutra de la columna mientras están sentados, inclinarse hacia adelante al sentarse, sentarse a ponerse de pie a sentarse, de pie, inclinarse hacia adelante al estar de pie, decúbito supino a sentado a supino, de supino a prono -a-supina, y elevación. Los principios aprendidos con estos patrones de movimiento funcional se pondrán en práctica en tareas comunes como barrer, lavar platos, quitar el polvo y hacer jardinería. Esto se enseñará en dos sesiones en las primeras dos semanas del programa. Para reforzar el mantenimiento de la columna neutral con todas las actividades, los participantes realizarán una rutina de calentamiento de postura de 5 minutos antes del ejercicio.
Los participantes realizarán marchas en el lugar cinco veces por semana. Se indicará a los participantes que progresen lentamente hasta alcanzar el objetivo de realizar 30 minutos de marcha en el lugar por sesión. Se les indicará que levanten las rodillas a una altura que esté entre la cintura y la rodilla al marchar. Se les indicará que marchen entre una calificación de 10 a 14 en la escala Borg de 20 puntos para la tasa de esfuerzo percibido.
Videos instructivos que guiarán a los participantes a través de cada parte de la intervención, como un video comercial de ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en 5 veces de sentarse a pararse desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Esta prueba se realizará al inicio y dentro de una semana después de la finalización de la intervención.
5 veces sentado para ponerse de pie es una prueba realizada en la clínica que evalúa la fuerza y ​​la función de las extremidades inferiores. Con un cronómetro, un investigador registrará el tiempo (en segundos) que le toma a una persona completar cinco ciclos de sentarse a pararse y sentarse. Los participantes cruzarán los brazos sobre el pecho y realizarán esta prueba utilizando una silla de cocina o comedor apoyada contra la pared.
Esta prueba se realizará al inicio y dentro de una semana después de la finalización de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de equilibrio de 4 etapas desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Esta prueba se realizará al inicio del estudio y dentro de la semana posterior a la finalización de la intervención.
Esta es una prueba de equilibrio que consta de cuatro posiciones: pararse con los pies juntos, postura en tándem modificada, postura en tándem y pararse sobre un pie. Los participantes realizarán estas pruebas de pie junto a una pared para permitirles agarrarse a sí mismos si pierden el equilibrio. Todos los participantes comenzarán con los pies juntos. Mantendrán esta posición durante 10 segundos. Si tiene éxito, progresarán para mantener una posición de tándem modificada durante 10 segundos. La siguiente posición es la postura en tándem y finalmente pararse sobre un pie si pueden mantener la postura en tándem durante 10 segundos. Para las posiciones de postura en tándem modificada y postura en tándem, se les pedirá a los participantes que coloquen su pie no dominante detrás del pie dominante. Para pararse en un pie, usarán su pierna no dominante. Los participantes podrán agarrarse a la pared cuando cambien de posición. Un investigador utilizará un cronómetro para cronometrar cada prueba.
Esta prueba se realizará al inicio del estudio y dentro de la semana posterior a la finalización de la intervención.
Cambio de la prueba de postura dinámica para personas con osteoporosis desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Esta prueba se realizará al inicio y dentro de una semana después de la finalización de la intervención.
Esta prueba evalúa si las personas con osteoporosis mantienen una buena postura con dos actividades. En el primero, un investigador observará si los participantes tuercen o doblan la columna vertebral con la técnica de sentarse, ponerse de pie y sentarse. El próximo paso de la prueba será observar si tuercen o doblan la columna vertebral mientras levantan una caja/jaula/taburete del piso y lo colocan sobre la mesa/mostrador de la cocina. Para la prueba de sentarse-pararse-para-sentarse, un investigador verá si se deslizan hacia adelante simétricamente, se empujan hacia arriba con ambos brazos y se inclinan hacia adelante a través de sus caderas sin mover el tronco y cuando vuelven a sentarse no tuercen ni doblan los brazos. baúl para encontrar la silla y doblar sus piernas mientras regresan a su silla. Para la tarea de levantamiento observaremos que doblan las piernas, giran con los pies de cara al mostrador y mantienen la carga cerca de ellos evitando la flexión o rotación del tronco. La prueba se califica utilizando un 0 para no o un 1 para sí para cada uno de los elementos enumerados anteriormente.
Esta prueba se realizará al inicio y dentro de una semana después de la finalización de la intervención.
Cambio en la escala de autoeficacia para el ejercicio desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Esta escala se completará al inicio y dentro de una semana después de la finalización de la intervención
Esta escala contiene nueve ítems. Cada ítem tiene una respuesta en escala Likert de 10 puntos. Cuanto mayor sea el puntaje, mayor confianza tiene una persona para ejercer.
Esta escala se completará al inicio y dentro de una semana después de la finalización de la intervención
Disposición percibida para ejercitar ítem
Periodo de tiempo: Este elemento se completará solo en la línea de base
Este elemento evaluará la preparación percibida de una persona para hacer ejercicio utilizando una escala Likert de 10 puntos. A mayor puntuación mayor percepción de disposición para el ejercicio
Este elemento se completará solo en la línea de base
Cambio en la escala de eficacia de caídas desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Esta escala se completará al inicio y dentro de una semana después de la finalización de la intervención
Esta escala tiene 9 ítems. Los participantes califican su confianza para realizar una actividad sin caer en una escala Likert de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en no caerse al realizar actividades.
Esta escala se completará al inicio y dentro de una semana después de la finalización de la intervención
Cambio en el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Esta escala se completará al inicio y dentro de una semana después de la finalización de la intervención
Esta escala evalúa el número de veces que un individuo realiza actividades físicas leves, moderadas y extenuantes en el tiempo libre de al menos 15 minutos de duración en una semana típica. Esta es una escala autoadministrada de 4 ítems.
Esta escala se completará al inicio y dentro de una semana después de la finalización de la intervención
Preguntas demográficas
Periodo de tiempo: Estas preguntas solo se harán al inicio
Haremos preguntas relacionadas con la raza y el origen étnico, la edad, la altura y el peso.
Estas preguntas solo se harán al inicio
Preguntas de satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: Estas preguntas solo se harán después de la intervención a los 3 meses.
Esta encuesta tiene 29 ítems que evalúan la satisfacción de todos los aspectos de la intervención.
Estas preguntas solo se harán después de la intervención a los 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald H Lein Jr, PT, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Dado que este estudio es un estudio de factibilidad, los investigadores no están compartiendo datos de participantes individuales en este momento. Mientras se recopilan los datos de los resultados, se utilizarán para determinar el tamaño del efecto y ayudar a dar forma a la intervención.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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