- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04509427
Exercício e postura em indivíduos com osteoporose (EXPO)
Comparação de material instrucional baseado em vídeo e em papel para promover exercícios e postura em indivíduos com osteoporose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoporose é uma condição comum encontrada em mulheres na pós-menopausa. A osteoporose aumenta o risco de fraturas: especialmente fraturas de quadril e vertebrais. Essas fraturas aumentam o risco de morbidade e mortalidade. Quedas e movimentos que incorporam flexão ou rotação do tronco podem aumentar o risco de fraturas em mulheres com osteoporose. Exercícios de sustentação de peso e treinamento postural são terapias adjuvantes importantes para ajudar a diminuir o risco de fraturas e melhorar a função de indivíduos com osteoporose. Freqüentemente, em clínicas de reumatologia e osteoporose, os participantes receberão apostilas sobre postura e exercícios a serem concluídos, com pouco acompanhamento de seu progresso ou avaliação de sua técnica. Neste estudo, os investigadores determinarão se a adição de uma intervenção de exercício baseada em vídeo com folhetos e instrução limitada e monitoramento do fisioterapeuta ajuda essa população a aumentar a adoção de um programa regular de exercícios projetado para melhorar a força das extremidades inferiores e a postura dinâmica.
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de instruções de vídeo baseadas em computador com folhetos e instrução limitada de fisioterapeuta (PT) ajuda na adoção e no desempenho de uma intervenção projetada para melhorar a força, a postura dinâmica e o equilíbrio em indivíduos com osteoporose (OP ). Os investigadores realizarão todas as medições e intervenções via tecnologia de telecomunicação e baseada na web. Vinte e quatro participantes serão recrutados para este estudo de viabilidade usando panfletos postados nas clínicas de Reumatologia e Osteoporose da Universidade do Alabama em Birmingham (UAB). Os investigadores, que ajudam a equipe dessas clínicas, também alertarão outros médicos clínicos sobre este estudo por meio de folhetos elaborados para esses profissionais de saúde para ajudar a recrutar participantes do estudo. Os participantes consentirão em participar deste estudo. O Conselho de Revisão Institucional da UAB aprovará este estudo.
Após o consentimento, um fisioterapeuta (PT), cego para designação de grupo, realizará medições de resultados. As medições dos resultados serão avaliadas no início e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção de 12 semanas. As medições incluem sentar-se-levantar-se sentar cinco vezes (5xSTS), teste de equilíbrio de 4 estágios e um teste de postura dinâmica. Os participantes também preencherão um questionário que examina dados demográficos, histórico médico, percepção de exercícios e quedas e desempenho de atividades funcionais. Os questionários pré e pós-intervenção serão semelhantes, exceto que o questionário pós-intervenção não incluirá questões demográficas, de histórico médico e itens de prontidão percebida para exercícios. A SurveyMonkey será usada para fornecer e coletar todos os dados do questionário. O questionário pós-intervenção conterá itens que avaliam a satisfação com a intervenção.
Antes de inscrever os participantes, os investigadores desenvolverão um roteiro e uma lista de verificação para o PT que realiza as medições para aumentar a consistência da medição dos resultados. O PT também praticará essas medições usando o Zoom e a confiabilidade intraavaliador será determinada. A confiabilidade intraavaliador também será avaliada a partir dos dados coletados. Por fim, os investigadores realizarão o controle de qualidade revisando as gravações das sessões de medição.
Após as medições de linha de base, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos: um grupo receberá apostilas que fornecem instruções do programa com treinamento de PT (HO) ou um grupo que recebe a mesma entrega instrucional mais links para vídeos baseados na web instruindo todos os elementos do a intervenção do programa (HO+). Os participantes serão solicitados a realizar atividade de exercício/postura de nível moderado 5 sessões/semana durante 35 a 40 minutos por dia (duração da atividade/sessão até o final da intervenção). Por e-mail, os participantes do grupo HO+ receberão apostilas com links para acesso à instrução de postura segura, aquecimento postural, exercício de equilíbrio, exercício de resistência e marcha. O grupo HO também receberá um e-mail com os mesmos anexos menos os links de vídeo. Em ambos os grupos, o primeiro e-mail de instrução de intervenção instruirá os participantes a não iniciar o programa até que o PT de intervenção (não o mesmo PT que realiza as medições) os guie pelo programa por meio de uma videoconferência Zoom. Na segunda semana, o PT de intervenção terminará as instruções iniciais em outra sessão de 60 minutos. O PT se reunirá com os participantes durante a terceira semana da intervenção para uma reunião de 15 minutos e continuará a se reunir com os participantes por 15 minutos a cada duas semanas via Zoom. Durante essas sessões de 15 minutos, o PT de intervenção ajudará os indivíduos a progredir nos exercícios, monitorar os sintomas, responder a perguntas e fazer recomendações de desempenho. Todos os participantes serão instruídos a rastrear sua postura e atividade de exercício usando um registro de monitoramento fornecido pelo grupo de pesquisa. Esses logs serão compartilhados com os investigadores.
Ambos os grupos realizarão marchas no local cinco vezes por semana. Os participantes serão instruídos a progredir lentamente para uma meta de realizar 30 minutos de marcha no local por sessão. Eles serão instruídos a levantar os joelhos até uma altura entre a cintura e o joelho ao marchar. Os participantes começarão a se apresentar com 5 minutos de marcha duas vezes ao dia. A cada duas semanas, eles progredirão na meta de tempo de marcha em 5 minutos. Eles marcharão duas vezes por dia até atingirem 20 minutos. Neste momento, eles marcharão uma vez por dia. Eles serão instruídos a marchar entre uma classificação de 10 -14 na escala de Borg de 20 pontos para a taxa de esforço percebido. A intervenção PT ajudará os participantes de ambos os grupos a progredir com segurança quando ela realizar teleconferências com cada participante a cada duas semanas.
O treinamento postural será realizado diariamente. Os participantes serão ensinados a manter uma boa postura com atividade em duas sessões de 60 minutos pela intervenção PT. Na primeira visita, a intervenção PT discutirá os fundamentos da postura dinâmica, encontrando e mantendo uma boa postura ao sentar e sentar para levantar. Na próxima visita, ela os ensinará a progredir para atividades em pé, mantendo uma boa postura. O PT instruirá o participante a usar as atividades de postura como aquecimento em todos os dias de exercício. Ela também incentivará os participantes a incorporar essas habilidades nas atividades diárias.
A intervenção PT usará scripts e listas de verificação desenvolvidos antes da inscrição do participante para garantir a consistência da instrução entre os participantes. A intervenção PT praticará instruindo os participantes antes da inscrição do participante via Zoom com outros investigadores. Essas sessões serão gravadas para que possam ser revisadas e os roteiros e listas de verificação refinados.
Dados demográficos, de satisfação, itens de percepção e escalas serão analisados por meio de estatísticas descritivas apropriadas. Estatísticas descritivas, como médias e desvios padrão, também serão usadas para descrever dados de 5xSTS e testes de equilíbrio. Esses testes também serão analisados usando Cohen d para determinar o tamanho do efeito. Para determinar as diferenças dentro e entre os grupos ao longo do tempo, serão usadas ANOVAs de fator misto. Finalmente, um teste de Wilcoxon-Signed Rank será usado para determinar as diferenças entre os grupos para o teste de postura dinâmica.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- Idade > 50
- Diagnóstico confirmado de osteoporose por absorciometria de raios X de dupla energia
- Ambulatorial
- Capaz de ler e falar inglês
- Com acesso a um computador e/ou smartphone para visualizar material de vídeo
Critério de exclusão:
- Atualmente atendendo às Diretrizes de Atividade Física recomendadas para americanos
- Diagnóstico de fibromialgia ou outra síndrome de dor crônica
- Qualquer história de comorbidades cardíacas graves ou arritmias
- Qualquer história de condição pulmonar crônica
- Qualquer história de câncer ativo
- Qualquer história de tromboemblismo venoso ativo
- Qualquer distúrbio hemorrágico
- Atualmente passando por um programa de PT ou tratamento de PT recentemente concluído nas últimas 12 semanas
- Qualquer condição ortopédica atual que impeça o paciente de se exercitar regularmente
- Qualquer paciente agendado para um procedimento cirúrgico futuro
- Terapia atual com esteroides crônicos >10mg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Somente Folhetos (HO)
O grupo somente HO receberá instruções do programa por meio de apostilas e videoconferência com um fisioterapeuta que fornecerá instruções de intervenção, ajudará na progressão do programa e monitorará a qualidade do movimento e a segurança do participante.
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Os folhetos incluirão instruções escritas para cada aspecto do programa multifacetado de exercícios/treinamento postural
O fisioterapeuta de intervenção (PT) se encontra com eles via Zoom por 60 minutos para ajudá-los a iniciar o programa na primeira semana.
Este PT se reunirá com eles novamente na semana 2 para concluir as instruções iniciais.
O PT se reunirá com eles na semana 3 e depois a cada duas semanas por 15 minutos para ajudar os indivíduos a progredir com segurança no programa.
Os participantes aprenderão como manter uma postura neutra da coluna durante a sessão, inclinação para a frente na posição sentada, sentar para levantar para sentar, em pé, inclinação para a frente na posição em pé, supino para sentar para supino, supino para prono -para-supino e elevação.
Os princípios aprendidos com esses padrões de movimento funcional serão então colocados em prática em tarefas comuns como varrer, lavar pratos, tirar o pó e cuidar do jardim.
Isso será ensinado em duas sessões nas duas primeiras semanas do programa.
Para reforçar a manutenção da coluna neutra em todas as atividades, os participantes realizarão uma rotina de aquecimento de postura de 5 minutos antes do exercício.
Os participantes realizarão marchas no local cinco vezes por semana.
Os participantes serão instruídos a progredir lentamente para uma meta de realizar 30 minutos de marcha no local por sessão.
Eles serão instruídos a levantar os joelhos até uma altura entre a cintura e o joelho ao marchar.
Eles serão instruídos a marchar entre uma classificação de 10 a 14 na escala de Borg de 20 pontos para a taxa de esforço percebido
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Comparador Ativo: Folhetos mais grupo de vídeo baseado na web (HO+)
O grupo HO+ receberá a mesma intervenção que o grupo HO, mas também terá acesso a vídeos baseados na web que os guiarão por todas as rotinas de exercícios/posturas, como um vídeo comercial de exercícios.
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Os folhetos incluirão instruções escritas para cada aspecto do programa multifacetado de exercícios/treinamento postural
O fisioterapeuta de intervenção (PT) se encontra com eles via Zoom por 60 minutos para ajudá-los a iniciar o programa na primeira semana.
Este PT se reunirá com eles novamente na semana 2 para concluir as instruções iniciais.
O PT se reunirá com eles na semana 3 e depois a cada duas semanas por 15 minutos para ajudar os indivíduos a progredir com segurança no programa.
Os participantes aprenderão como manter uma postura neutra da coluna durante a sessão, inclinação para a frente na posição sentada, sentar para levantar para sentar, em pé, inclinação para a frente na posição em pé, supino para sentar para supino, supino para prono -para-supino e elevação.
Os princípios aprendidos com esses padrões de movimento funcional serão então colocados em prática em tarefas comuns como varrer, lavar pratos, tirar o pó e cuidar do jardim.
Isso será ensinado em duas sessões nas duas primeiras semanas do programa.
Para reforçar a manutenção da coluna neutra em todas as atividades, os participantes realizarão uma rotina de aquecimento de postura de 5 minutos antes do exercício.
Os participantes realizarão marchas no local cinco vezes por semana.
Os participantes serão instruídos a progredir lentamente para uma meta de realizar 30 minutos de marcha no local por sessão.
Eles serão instruídos a levantar os joelhos até uma altura entre a cintura e o joelho ao marchar.
Eles serão instruídos a marchar entre uma classificação de 10 a 14 na escala de Borg de 20 pontos para a taxa de esforço percebido
Vídeos instrutivos que guiarão os participantes por todas as partes da intervenção - como um vídeo de exercício comercial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em 5 vezes sentar para levantar desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Este teste será realizado no início e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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5 vezes sentar para levantar é um teste realizado na clínica que avalia a força e a função das extremidades inferiores.
Usando um cronômetro, um investigador registrará o tempo (em segundos) que leva para um indivíduo completar cinco ciclos de sentar-levantar-sentar.
Os participantes cruzarão os braços sobre o peito e realizarão o teste em uma cadeira de cozinha ou sala de jantar encostada na parede.
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Este teste será realizado no início e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no teste de equilíbrio de 4 estágios desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Este teste será realizado no início e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção.
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Este é um teste de equilíbrio que consiste em quatro posições: ficar em pé com os pés juntos, postura tandem modificada, postura tandem e ficar em um pé.
Os participantes realizarão esses testes em pé ao lado de uma parede para permitir que eles se segurem se perderem o equilíbrio.
Todos os participantes começarão com os pés juntos.
Eles manterão essa posição por 10 segundos.
Se forem bem-sucedidos, eles progredirão para manter uma posição tandem modificada por 10 segundos.
A próxima posição é a postura em tandem e, finalmente, ficar de pé em um pé, se puderem manter a postura em tandem por 10 segundos.
Para as posições de postura tandem modificada e postura tandem, os participantes serão solicitados a colocar o pé não dominante atrás do pé dominante.
Para ficar em um pé, eles usarão a perna não dominante.
Os participantes poderão se segurar na parede ao mudar de posição.
Um investigador usará um cronômetro para cronometrar cada teste.
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Este teste será realizado no início e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção.
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Mudança do teste de postura dinâmica para pessoas com osteoporose desde o início até 3 meses
Prazo: Este teste será realizado no início e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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Este teste avalia se o indivíduo com osteoporose mantém uma boa postura em duas atividades.
Na primeira, um investigador observará se os participantes torcem ou dobram suas espinhas com sentar-para-levantar-para-sentar.
O próximo passo do teste será observar se eles torcem ou dobram a coluna enquanto levantam uma caixa/caixote/banquinho do chão e o colocam na mesa/balcão da cozinha.
Para o teste de sentar-levantar-para-sentar, um investigador verificará se eles avançam simetricamente, empurram para cima com os dois braços e se inclinam para a frente sobre os quadris sem mover o tronco e, quando voltam a sentar, não torcem ou dobram os tromba para encontrar a cadeira e dobrar as pernas ao retornar à cadeira.
Para a tarefa de levantamento observaremos que eles dobram as pernas, giram com os pés de frente para o balcão e mantêm a carga próxima a eles evitando flexão ou rotação do tronco.
O teste é pontuado usando 0 para não ou 1 para sim para cada um dos elementos listados acima.
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Este teste será realizado no início e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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Mudança na escala de autoeficácia para exercícios desde o início até 3 meses
Prazo: Esta escala será concluída no início e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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Esta escala contém nove itens.
Cada item tem uma escala de resposta Likert de 10 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior a confiança que a pessoa tem para exercer.
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Esta escala será concluída no início e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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Percepção do item prontidão para o exercício
Prazo: Este item será concluído apenas na linha de base
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Este item avaliará a prontidão percebida de uma pessoa para se exercitar usando uma escala Likert de 10 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior a percepção de prontidão para o exercício
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Este item será concluído apenas na linha de base
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Mudança na Escala de Eficácia de Quedas desde o início até 3 meses
Prazo: Esta escala será concluída no início e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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Esta escala possui 9 itens.
Os participantes avaliam sua confiança em realizar uma atividade sem cair em uma escala Likert de 10 pontos.
Escores mais altos indicam maior confiança em não cair ao realizar atividades.
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Esta escala será concluída no início e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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Mudança no Questionário de Atividade Física de Lazer de Godin desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Esta escala será concluída no início e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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Esta escala avalia o número de vezes que um indivíduo se envolve em atividades físicas de lazer leves, moderadas e extenuantes de pelo menos 15 minutos de duração em uma semana típica.
Esta é uma escala auto-administrada de 4 itens.
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Esta escala será concluída no início e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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Perguntas demográficas
Prazo: Essas perguntas serão feitas apenas na linha de base
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Faremos perguntas relacionadas a raça e etnia, idade, altura e peso.
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Essas perguntas serão feitas apenas na linha de base
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Perguntas de satisfação com a intervenção
Prazo: Essas perguntas só serão feitas após a intervenção aos 3 meses
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Esta pesquisa tem 29 itens que avaliam a satisfação de todos os aspectos da intervenção
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Essas perguntas só serão feitas após a intervenção aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Donald H Lein Jr, PT, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXPO OP TRIAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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