- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04509427
Exercice et posture chez les personnes atteintes d'ostéoporose (EXPO)
Comparaison du matériel didactique vidéo et papier pour promouvoir l'exercice et la posture chez les personnes atteintes d'ostéoporose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'ostéoporose est une affection fréquente chez les femmes ménopausées. L'ostéoporose augmente le risque de fractures : en particulier les fractures de la hanche et des vertèbres. Ces fractures augmentent le risque de morbidité et de mortalité. Les chutes et les mouvements qui intègrent la flexion ou la rotation du tronc peuvent augmenter le risque de fractures chez les femmes atteintes d'ostéoporose. Les exercices de mise en charge et l'entraînement postural sont des thérapies complémentaires importantes pour aider à réduire le risque de fractures et à améliorer la fonction des personnes atteintes d'ostéoporose. Souvent, dans les cliniques de rhumatologie et d'ostéoporose, les participants recevront des documents concernant la posture et l'exercice à compléter, avec peu de suivi de leurs progrès ou d'évaluation de leur technique. Dans cette étude, les chercheurs détermineront si l'ajout d'une intervention d'exercice basée sur la vidéo avec des documents et des instructions et une surveillance limitées du physiothérapeute aide cette population à adopter un programme d'exercice régulier conçu pour améliorer la force des membres inférieurs et la posture dynamique.
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'instructions vidéo sur ordinateur avec des documents et des instructions limitées du physiothérapeute (PT) aide l'adoption et la performance d'une intervention conçue pour améliorer la force, la posture dynamique et l'équilibre chez les personnes atteintes d'ostéoporose (OP ). Les enquêteurs effectueront toutes les mesures et interventions via la technologie Web et de télécommunication. Vingt-quatre participants seront recrutés pour cette étude de faisabilité à l'aide de dépliants affichés dans les cliniques de rhumatologie et d'ostéoporose de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB). Les enquêteurs, qui aident à doter ces cliniques en personnel, alerteront également d'autres médecins cliniques de cette étude via des dépliants conçus pour ces professionnels de la santé afin d'aider à recruter des participants à l'étude. Les participants consentent à participer à cette étude. Le comité d'examen institutionnel de l'UAB approuvera cette étude.
Après avoir consenti, un physiothérapeute (PT), aveugle à l'affectation de groupe, effectuera des mesures de résultats. Les mesures des résultats seront évaluées au départ et dans la semaine suivant la fin de l'intervention de 12 semaines. Les mesures comprennent cinq fois assis-debout-assis (5xSTS), un test d'équilibre en 4 étapes et un test de posture dynamique. Les participants rempliront également un questionnaire qui examine les données démographiques, les antécédents médicaux, les perceptions de l'exercice et des chutes et la performance de l'activité fonctionnelle. Les questionnaires pré- et post-intervention seront similaires, sauf que le questionnaire post-intervention n'inclura pas les questions démographiques, les antécédents médicaux et l'élément de préparation perçue à l'exercice. SurveyMonkey sera utilisé pour fournir et collecter toutes les données du questionnaire. Le questionnaire post-intervention contiendra des items évaluant la satisfaction de l'intervention.
Avant d'inscrire les participants, les enquêteurs développeront un script et une liste de contrôle pour le PT effectuant les mesures afin d'augmenter la cohérence de la mesure des résultats. Le PT pratiquera également ces mesures à l'aide de Zoom et la fiabilité intra-évaluateur sera déterminée. La fiabilité intra-évaluateur sera également évaluée à partir des données collectées. Enfin, les enquêteurs effectueront un contrôle de la qualité en examinant les enregistrements des séances de mesure.
Après les mesures de base, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : un groupe recevra des documents contenant des instructions sur le programme avec un coaching PT (HO) ou un groupe qui reçoit la même prestation d'instructions plus des liens vers des vidéos sur le Web expliquant tous les éléments de l'intervention du programme (HO+). Les participants seront invités à effectuer des exercices/postures de niveau modéré 5 séances/semaine pendant 35 à 40 minutes par jour (durée de l'activité/séance à la fin de l'intervention). Par e-mail, les participants du groupe HO+ recevront des documents avec des liens pour accéder aux instructions de posture d'exercice sécuritaire, à l'échauffement de la posture, à l'exercice de résistance à l'exercice d'équilibre et à la marche. Le groupe HO recevra également un e-mail contenant les mêmes pièces jointes moins les liens vidéo. Dans les deux groupes, le premier e-mail d'instructions d'intervention demandera aux participants de ne pas démarrer le programme tant que le PT d'intervention (pas le même PT qui effectue les mesures) ne les guidera tout au long du programme via une vidéoconférence Zoom. Au cours de la deuxième semaine, le physiothérapeute d'intervention terminera les instructions initiales lors d'une autre session de 60 minutes. Le PT rencontrera les participants au cours de la troisième semaine de l'intervention pour une réunion de 15 minutes et continuera à rencontrer les participants pendant 15 minutes toutes les deux semaines par la suite via Zoom. Au cours de ces séances de 15 minutes, le PT d'intervention aidera les individus à faire progresser les exercices, à surveiller les symptômes, à répondre aux questions et à faire des recommandations de performance. Tous les participants seront invités à suivre leur posture et leur activité physique en utilisant un journal de surveillance fourni par le groupe de recherche. Ces journaux seront partagés avec les enquêteurs.
Les deux groupes effectueront des marches sur place cinq fois par semaine. Les participants seront invités à progresser lentement vers un objectif d'effectuer 30 minutes de marche sur place par session. Il leur sera demandé de lever les genoux à une hauteur située entre la taille et le genou lors de la marche. Les participants commenceront à jouer à 5 minutes de marche deux fois par jour. Toutes les deux semaines, ils progresseront de 5 minutes sur l'objectif du temps de marche. Ils marcheront deux fois par jour jusqu'à ce qu'ils atteignent 20 minutes. A cette époque, ils marcheront une fois par jour. Ils seront chargés de marcher entre une note de 10 à 14 sur l'échelle de Borg à 20 points pour le taux d'effort perçu. La physiothérapeute d'intervention aidera les participants des deux groupes à progresser en toute sécurité lors de téléconférences avec chaque participant toutes les deux semaines.
L'entraînement postural sera effectué quotidiennement. Les participants apprendront à tenir une bonne posture avec activité sur deux séances de 60 minutes par le PT d'intervention. Lors de la première visite, le physiothérapeute d'intervention discutera des bases de la posture dynamique, de la recherche et du maintien d'une bonne posture en position assise et debout. Lors de la prochaine visite, elle leur apprendra comment passer aux activités debout tout en maintenant une bonne posture. Le PT demandera au participant d'utiliser les activités de posture comme échauffement tous les jours d'exercice. Elle encouragera également les participants à intégrer ces compétences dans les activités quotidiennes.
L'EP d'intervention utilisera des scripts et des listes de contrôle développés avant l'inscription des participants pour assurer la cohérence de l'enseignement entre les participants. Le PT d'intervention s'entraînera à instruire les participants avant l'inscription des participants via Zoom avec d'autres enquêteurs. Ces sessions seront enregistrées afin qu'elles puissent être examinées et que les scripts et les listes de contrôle soient affinés.
Les données démographiques, de satisfaction, les items de perception et les échelles seront analysés à l'aide de statistiques descriptives appropriées. Des statistiques descriptives, telles que les moyennes et les écarts-types, seront également utilisées pour décrire les données de 5xSTS et les tests d'équilibre. Ces tests seront également analysés à l'aide de Cohen d pour déterminer la taille de l'effet. Pour déterminer les différences au sein et entre les groupes au fil du temps, des ANOVA à facteurs mixtes seront utilisées. Enfin, un test Wilcoxon-Signed Rank sera utilisé pour déterminer les différences entre les groupes pour le test de posture dynamique.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées
- Âge >50
- Diagnostic confirmé d'ostéoporose par absorptiométrie à rayons X à double énergie
- Ambulatoire
- Capable de lire et de parler anglais
- Avec accès à un ordinateur et/ou un smartphone pour visionner du matériel vidéo
Critère d'exclusion:
- Respecte actuellement les directives d'activité physique recommandées pour les Américains
- Diagnostic de la fibromyalgie ou d'un autre syndrome de douleur chronique
- Tout antécédent de comorbidités cardiaques graves ou d'arythmies
- Tout antécédent de maladie pulmonaire chronique
- Tout antécédent de cancer actif
- Tout antécédent de thromboembolie veineuse active
- Tout trouble hémorragique
- Suivez actuellement un programme de physiothérapie ou avez récemment terminé un traitement de physiothérapie au cours des 12 dernières semaines
- Toute condition orthopédique actuelle qui empêcherait le patient de faire de l'exercice régulièrement
- Tout patient prévu pour une future intervention chirurgicale
- Thérapie stéroïdienne chronique actuelle> 10 mg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Documents uniquement (HO)
Le groupe HO uniquement recevra les instructions du programme via des documents et des vidéoconférences avec un physiothérapeute qui fournira des instructions d'intervention, aidera à la progression du programme et surveillera la qualité des mouvements et la sécurité des participants.
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Les documents à distribuer comprendront des instructions écrites pour chaque aspect du programme d'exercices/postures à multiples facettes
Le physiothérapeute d'intervention (PT) les rencontre via Zoom pendant 60 minutes pour les aider à démarrer le programme la première semaine.
Ce PT les rencontrera à nouveau au cours de la semaine 2 pour compléter les instructions initiales.
Le PT les rencontrera la semaine 3, puis toutes les deux semaines pendant 15 minutes pour aider les individus à progresser en toute sécurité dans le programme.
Les participants apprendront comment maintenir une posture neutre de la colonne vertébrale en position assise, se pencher vers l'avant en position assise, s'asseoir pour se tenir debout, se tenir debout, se pencher vers l'avant en position debout, sur le dos pour s'asseoir sur le dos, sur le dos pour être couché -à-décubitus dorsal et levage.
Les principes appris avec ces modèles de mouvements fonctionnels seront ensuite mis en pratique dans des tâches courantes comme balayer, laver la vaisselle, épousseter et jardiner.
Cela sera enseigné sur deux sessions au cours des deux premières semaines du programme.
Pour renforcer le maintien de la colonne vertébrale neutre avec toutes les activités, les participants effectueront une routine d'échauffement postural de 5 minutes avant l'exercice.
Les participants effectueront des marches sur place cinq fois par semaine.
Les participants seront invités à progresser lentement vers un objectif d'effectuer 30 minutes de marche sur place par session.
Il leur sera demandé de lever les genoux à une hauteur située entre la taille et le genou lors de la marche.
Ils seront invités à marcher entre une note de 10 à 14 sur l'échelle de Borg à 20 points pour le taux d'effort perçu
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Comparateur actif: Documents et groupe de vidéo sur le Web (HO+)
Le groupe HO+ recevra la même intervention que le groupe HO, mais ils auront également accès à des vidéos sur le Web qui les guideront à travers toutes les routines d'exercice/posture comme une vidéo d'exercice commerciale.
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Les documents à distribuer comprendront des instructions écrites pour chaque aspect du programme d'exercices/postures à multiples facettes
Le physiothérapeute d'intervention (PT) les rencontre via Zoom pendant 60 minutes pour les aider à démarrer le programme la première semaine.
Ce PT les rencontrera à nouveau au cours de la semaine 2 pour compléter les instructions initiales.
Le PT les rencontrera la semaine 3, puis toutes les deux semaines pendant 15 minutes pour aider les individus à progresser en toute sécurité dans le programme.
Les participants apprendront comment maintenir une posture neutre de la colonne vertébrale en position assise, se pencher vers l'avant en position assise, s'asseoir pour se tenir debout, se tenir debout, se pencher vers l'avant en position debout, sur le dos pour s'asseoir sur le dos, sur le dos pour être couché -à-décubitus dorsal et levage.
Les principes appris avec ces modèles de mouvements fonctionnels seront ensuite mis en pratique dans des tâches courantes comme balayer, laver la vaisselle, épousseter et jardiner.
Cela sera enseigné sur deux sessions au cours des deux premières semaines du programme.
Pour renforcer le maintien de la colonne vertébrale neutre avec toutes les activités, les participants effectueront une routine d'échauffement postural de 5 minutes avant l'exercice.
Les participants effectueront des marches sur place cinq fois par semaine.
Les participants seront invités à progresser lentement vers un objectif d'effectuer 30 minutes de marche sur place par session.
Il leur sera demandé de lever les genoux à une hauteur située entre la taille et le genou lors de la marche.
Ils seront invités à marcher entre une note de 10 à 14 sur l'échelle de Borg à 20 points pour le taux d'effort perçu
Des vidéos pédagogiques qui guideront les participants à travers chaque partie de l'intervention - comme une vidéo d'exercice commerciale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de 5 fois assis pour se lever de la ligne de base à 3 mois
Délai: Ce test sera effectué au départ et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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5 fois assis pour se tenir debout est un test effectué en clinique qui évalue la force et la fonction des membres inférieurs.
À l'aide d'un chronomètre, un enquêteur enregistrera le temps (en secondes) nécessaire à un individu pour effectuer cinq cycles assis-debout-assis.
Les participants croiseront les bras sur leur poitrine et effectueront ce test en utilisant une chaise de cuisine ou de salle à manger placée contre le mur.
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Ce test sera effectué au départ et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le test d'équilibre en 4 étapes de la ligne de base à 3 mois
Délai: Ce test sera effectué au départ et dans la semaine suivant la fin de l'intervention.
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Il s'agit d'un test d'équilibre qui se compose de quatre positions : debout, pieds joints, position en tandem modifiée, position en tandem et debout sur un pied.
Les participants effectueront ces tests debout contre un mur pour leur permettre de se rattraper s'ils perdent l'équilibre.
Tous les participants commenceront pieds joints.
Ils tiendront cette position pendant 10 secondes.
En cas de succès, ils progresseront jusqu'à maintenir une position en tandem modifiée pendant 10 secondes.
La position suivante est la position en tandem, puis enfin debout sur un pied s'ils peuvent maintenir la position en tandem pendant 10 secondes.
Pour les positions en tandem modifié et en tandem, les participants seront invités à placer leur pied non dominant derrière le pied dominant.
Pour se tenir debout sur un pied, ils utiliseront leur jambe non dominante.
Les participants seront autorisés à se tenir au mur lors des changements de position.
Un enquêteur utilisera un chronomètre pour chronométrer chaque test.
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Ce test sera effectué au départ et dans la semaine suivant la fin de l'intervention.
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Changement du test de posture dynamique pour les personnes atteintes d'ostéoporose de la ligne de base à 3 mois
Délai: Ce test sera effectué au départ et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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Ce test évalue si les personnes atteintes d'ostéoporose maintiennent une bonne posture avec deux activités.
Le premier, un enquêteur observera si les participants se tordent ou plient la colonne vertébrale avec assis-debout-assis.
La prochaine étape du test consistera à observer s'ils se tordent ou plient la colonne vertébrale en soulevant une boîte/une caisse/un tabouret du sol et en le plaçant sur la table de la cuisine/le comptoir de la cuisine.
Pour le test assis-debout-assis, un enquêteur verra s'ils avancent symétriquement, poussent avec les deux bras et se penchent vers l'avant à travers leurs hanches sans bouger leur tronc et lorsqu'ils reviennent assis, ils ne se tordent pas ou ne plient pas leur tronc pour trouver la chaise et plier les jambes en retournant à leur chaise.
Pour la tâche de levage, nous observerons qu'ils se plient entre leurs jambes, tournent avec leurs pieds pour faire face au comptoir et gardent la charge près d'eux en évitant la flexion ou la rotation du tronc.
Le test est noté en utilisant soit un 0 pour non ou un 1 pour oui pour chacun des éléments énumérés ci-dessus.
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Ce test sera effectué au départ et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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Changement dans l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice de la ligne de base à 3 mois
Délai: Cette échelle sera complétée au départ et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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Cette échelle contient neuf items.
Chaque item a une réponse sur une échelle de Likert en 10 points.
Plus le score est élevé, plus une personne doit faire preuve de confiance.
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Cette échelle sera complétée au départ et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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Élément de préparation perçue à l'exercice
Délai: Cet élément sera complété uniquement au départ
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Cet élément évaluera la capacité perçue d'une personne à faire de l'exercice à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points.
Plus le score est élevé, plus la perception de la préparation à l'exercice est grande
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Cet élément sera complété uniquement au départ
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Modification de l'échelle d'efficacité des chutes entre le départ et 3 mois
Délai: Cette échelle sera complétée au départ et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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Cette échelle comporte 9 items.
Les participants évaluent leur confiance dans l'exécution d'une activité sans tomber sur une échelle de Likert en 10 points.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance à ne pas tomber lors de l'exécution d'activités.
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Cette échelle sera complétée au départ et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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Modification du questionnaire Godin sur l'activité physique pendant les loisirs de la ligne de base à 3 mois
Délai: Cette échelle sera complétée au départ et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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Cette échelle évalue le nombre de fois qu'un individu s'engage dans des périodes d'activité physique de loisirs légères, modérées et intenses d'une durée d'au moins 15 minutes au cours d'une semaine typique.
Il s'agit d'une échelle auto-administrée en 4 items.
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Cette échelle sera complétée au départ et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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Questions démographiques
Délai: Ces questions ne seront posées qu'au départ
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Nous poserons des questions liées à la race et à l'origine ethnique, à l'âge, à la taille et au poids.
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Ces questions ne seront posées qu'au départ
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Questions de satisfaction d'intervention
Délai: Ces questions ne seront posées qu'après intervention à 3 mois
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Cette enquête comporte 29 items évaluant la satisfaction de tous les aspects de l'intervention
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Ces questions ne seront posées qu'après intervention à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald H Lein Jr, PT, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXPO OP TRIAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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