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골다공증 환자의 운동 및 자세 (EXPO)

2023년 12월 21일 업데이트: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham

골다공증이 있는 개인의 운동과 자세를 촉진하기 위한 비디오 기반 및 종이 교육 자료의 비교

골다공증은 폐경기 여성에게서 흔히 볼 수 있는 질환입니다. 골다공증은 골절, 특히 고관절 및 척추 골절의 위험을 증가시킵니다. 이러한 골절은 이환율과 사망률의 위험을 증가시킵니다. 낙상 및 체간 굴곡 또는 회전을 포함하는 움직임은 골다공증이 있는 여성의 골절 위험을 증가시킬 수 있습니다. 체중 부하 운동과 자세 훈련은 골절의 위험을 줄이고 골다공증 환자의 기능을 개선하는 데 도움이 되는 중요한 보완 요법입니다. 종종 류마티스 클리닉에서 환자는 진행 상황이나 기술 평가에 대한 후속 조치가 거의 없이 완료해야 할 활동과 함께 안전한 자세를 유지하는 방법과 뼈 형성 운동에 관한 유인물을 받게 됩니다. 이 연구에서는 인쇄된 유인물 그룹과 비디오 기반 운동 개입을 유인물만 있는 그룹과 비교하고 신체 활동 측정과 근력 및 자세의 전반적인 결과를 사용하여 이 두 가지 양식의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

골다공증은 폐경기 여성에게서 흔히 볼 수 있는 질환입니다. 골다공증은 골절, 특히 고관절 및 척추 골절의 위험을 증가시킵니다. 이러한 골절은 이환율과 사망률의 위험을 증가시킵니다. 낙상 및 체간 굴곡 또는 회전을 포함하는 움직임은 골다공증이 있는 여성의 골절 위험을 증가시킬 수 있습니다. 체중 부하 운동과 자세 훈련은 골절의 위험을 줄이고 골다공증 환자의 기능을 개선하는 데 도움이 되는 중요한 보조 요법입니다. 종종 류머티즘 및 골다공증 클리닉에서 참가자의 진행 상황 또는 기술 평가에 대한 후속 조치가 거의 없이 완료할 자세 및 운동에 관한 유인물이 제공됩니다. 이 연구에서 조사관은 유인물과 제한된 물리 치료사 지침 및 모니터링이 포함된 비디오 기반 운동 중재를 추가하면 이 인구가 하지 근력과 역동적인 자세를 개선하도록 고안된 규칙적인 운동 프로그램의 채택을 늘리는 데 도움이 되는지 결정할 것입니다.

이 연구의 목적은 유인물 및 제한적인 물리 치료사(PT) 지침이 있는 컴퓨터 기반 비디오 지침을 추가하면 골다공증(OP ). 조사관은 웹 기반 및 통신 기술을 통해 모든 측정 및 개입을 수행합니다. 24명의 참가자는 University of Alabama at Birmingham(UAB)의 류마티스 및 골다공증 클리닉에 게시된 전단지를 사용하여 이 타당성 조사를 위해 모집됩니다. 이러한 클리닉에 직원을 배치하는 데 도움을 주는 조사관은 연구 참여자를 모집하는 데 도움이 되도록 이러한 의료 전문가를 위해 고안된 전단지를 통해 다른 클리닉 의사에게 이 연구에 대해 알릴 것입니다. 참가자는 이 연구에 참여하는 데 동의합니다. UAB Institutional Review Board는 이 연구를 승인할 것입니다.

동의 후, 그룹 할당을 모르는 물리 치료사(PT)가 결과 측정을 수행합니다. 결과 측정은 기준선에서 그리고 12주 개입이 완료된 후 1주일 이내에 평가됩니다. 측정에는 5회 앉기-서기-앉기(5xSTS), 4단계 균형 테스트 및 동적 자세 테스트가 포함됩니다. 참가자는 또한 인구 통계, 병력, 운동 및 넘어짐에 대한 인식, 기능적 활동 성과를 조사하는 설문지를 작성하게 됩니다. 중재 전후 설문지는 중재 후 설문지가 인구통계학적, 병력 질문 및 운동 항목에 대한 인지된 준비도를 포함하지 않는다는 점을 제외하면 유사합니다. SurveyMonkey는 모든 설문지 데이터를 제공하고 수집하는 데 사용됩니다. 개입 후 설문지에는 개입 만족도를 평가하는 항목이 포함됩니다.

참가자를 등록하기 전에 조사관은 결과 측정의 일관성을 높이기 위해 측정을 수행하는 PT를 위한 스크립트와 체크리스트를 개발합니다. PT는 또한 Zoom을 사용하여 이러한 측정을 연습하고 평가자 내 신뢰도를 결정합니다. 내부 평가자 신뢰도는 수집된 데이터에서 평가됩니다. 마지막으로 조사관은 측정 세션의 기록을 검토하여 품질 관리를 수행합니다.

기준선 측정 후 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 PT 코칭(HO)과 함께 프로그램 지침을 제공하는 유인물을 받거나 동일한 교육 전달과 모든 요소를 ​​지시하는 웹 기반 비디오 링크를 받는 그룹을 받습니다. 프로그램 개입(HO+). 참가자는 하루에 35~40분 동안 중간 수준의 운동/자세 활동을 주 5회 수행해야 합니다(중재가 끝날 때까지 활동/세션 지속 시간). 이메일을 통해 HO+ 그룹 참가자는 안전한 운동 자세 지침, 자세 워밍업, 균형 운동 저항 운동 및 행진에 액세스할 수 있는 링크가 포함된 유인물을 받게 됩니다. HO 그룹은 동영상 링크를 제외한 동일한 첨부 파일이 포함된 이메일도 받게 됩니다. 두 그룹 모두에서 첫 번째 개입 지침 이메일은 참가자에게 개입 PT(측정을 수행하는 동일한 PT가 아님)가 Zoom 화상 회의를 통해 프로그램을 통해 안내할 때까지 프로그램을 시작하지 말라고 지시합니다. 2주 차에 개입 PT는 또 다른 60분 세션에서 초기 지침을 완료합니다. PT는 개입 3주차에 참가자들과 15분 회의를 가질 예정이며, 그 이후에도 Zoom을 통해 2주마다 15분씩 참가자들과 계속해서 만날 예정입니다. 이 15분 세션 동안 중재 PT는 개인이 운동을 진행하고, 증상을 모니터링하고, 질문에 답하고, 수행 권장 사항을 만드는 데 도움을 줍니다. 모든 참가자는 연구 그룹에서 제공하는 모니터링 로그를 사용하여 자세 및 운동 활동을 추적하도록 지시받습니다. 이 로그는 조사자와 공유됩니다.

두 그룹 모두 주 5회 제자리 행진을 펼친다. 참가자는 세션당 30분 동안 제자리에서 행진하는 목표를 향해 천천히 진행하도록 지시를 받습니다. 그들은 행진할 때 허리와 무릎 사이의 높이까지 무릎을 들어 올리도록 지시받을 것입니다. 참가자들은 1일 2회 행진 5분부터 공연을 시작한다. 2주마다 그들은 행진 시간의 목표를 5분씩 진행합니다. 그들은 20분이 될 때까지 하루에 두 번 행진할 것입니다. 이때 그들은 하루에 한 번 행진합니다. 그들은 인지된 노력의 비율에 대한 20점 Borg 척도에서 10-14의 등급 사이에서 행진하도록 지시받을 것입니다. 개입 PT는 2주마다 각 참가자와 화상 회의를 할 때 두 그룹의 참가자가 안전하게 진행하도록 돕습니다.

자세 훈련은 매일 실시됩니다. 참가자들은 개입 PT에 의해 2회의 60분 세션 동안 활동으로 좋은 자세를 유지하는 방법을 배우게 됩니다. 첫 번째 방문에서 중재 PT는 동적 자세 기본 유지, 앉기 및 서기에서 좋은 자세를 찾고 유지하는 방법에 대해 논의합니다. 다음 방문에서 그녀는 좋은 자세를 유지하면서 서 있는 활동으로 진행하는 방법을 가르칠 것입니다. PT는 참가자에게 운동의 모든 날에 워밍업으로 자세 활동을 사용하도록 지시합니다. 그녀는 또한 참가자들이 이러한 기술을 일상 활동에 통합하도록 권장할 것입니다.

개입 PT는 참여자 간 교육의 일관성을 보장하기 위해 참여자 등록 전에 개발된 스크립트와 체크리스트를 사용합니다. 개입 PT는 Zoom을 통해 참가자를 등록하기 전에 다른 조사자와 함께 참가자에게 지시하는 연습을 합니다. 이 세션은 검토하고 스크립트와 체크리스트를 다듬을 수 있도록 녹화됩니다.

인구 통계, 만족도 데이터, 인식 항목 및 척도는 적절한 기술 통계를 사용하여 분석됩니다. 평균 및 표준 편차와 같은 기술 통계는 5xSTS 및 저울 테스트의 데이터를 설명하는 데에도 사용됩니다. 이러한 테스트는 또한 효과 크기를 결정하기 위해 Cohen d를 사용하여 분석됩니다. 시간 경과에 따른 그룹 내 및 그룹 간 차이를 결정하기 위해 혼합 요인 ANOVA가 사용됩니다. 마지막으로 Wilcoxon-Signed Rank 테스트는 동적 자세 테스트를 위한 그룹 간의 차이를 결정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐경기 여성
  • 연령 >50
  • 이중 에너지 X-선 흡광계측법으로 골다공증 진단 확인
  • 걸을 수 있는
  • 영어 읽기 및 말하기 가능
  • 비디오 자료를 보기 위해 컴퓨터 및/또는 스마트폰에 액세스할 수 있음

제외 기준:

  • 현재 미국인을 위한 권장 신체 활동 지침을 충족하고 있습니다.
  • 섬유근육통 또는 기타 만성 통증 증후군의 진단
  • 심각한 심장 합병증 또는 부정맥의 병력
  • 만성 폐 질환의 병력
  • 활성 암의 병력
  • 활동성 정맥 혈전색전증의 병력
  • 모든 출혈 장애
  • 현재 PT 프로그램을 진행 중이거나 최근 12주 이내에 PT 치료를 완료한 자
  • 환자가 정기적으로 운동하는 것을 방해하는 모든 현재 정형외과적 상태
  • 향후 수술 절차가 예정된 모든 환자
  • 현재 만성 스테로이드 요법 >10mg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유인물 전용(HO) 그룹
HO 전용 그룹은 개입 지침을 제공하고 프로그램 진행을 지원하며 참가자의 움직임 및 안전 품질을 모니터링할 물리 치료사와 유인물 및 화상 회의를 통해 프로그램 지침을 받습니다.
유인물에는 다면적인 운동/자세 훈련 프로그램의 각 측면에 대한 서면 지침이 포함됩니다.
개입 물리 치료사(PT)는 60분 동안 Zoom을 통해 이들과 만나 첫 주에 프로그램을 시작할 수 있도록 돕습니다. 이 PT는 2주 차에 그들과 다시 만나 초기 지침을 완료합니다. PT는 개인이 안전하게 프로그램을 진행할 수 있도록 3주차에 그리고 격주로 15분 동안 그들과 만날 것입니다.
참가자는 앉은 자세에서 중립 척추 자세를 유지하는 방법, 앉은 자세에서 앞으로 기울기, 앉은 자세에서 앉은 자세, 서 있는 자세, 선 자세에서 앞으로 기울인 자세, 누운 자세에서 앉은 자세에서 앙와위 자세, 앙와위 자세에서 엎드린 자세로 자세를 유지하는 방법을 배웁니다. -to-supine 및 리프팅. 이러한 기능적 움직임 패턴으로 배운 원리는 청소, 설거지, 먼지 털기, 정원 가꾸기와 같은 일반적인 작업에 적용됩니다. 이것은 프로그램의 처음 2주 동안 두 세션에 걸쳐 진행됩니다. 모든 활동에서 척추 중립 유지를 강화하기 위해 참가자는 운동 전에 5분 자세 워밍업 루틴을 수행합니다.
참가자들은 주 5회 제자리 행진을 한다. 참가자는 세션당 30분 동안 제자리에서 행진하는 목표를 향해 천천히 진행하도록 지시를 받습니다. 그들은 행진할 때 허리와 무릎 사이의 높이까지 무릎을 들어 올리도록 지시받을 것입니다. 그들은 인지된 노력의 비율에 대한 20점 Borg 척도에서 10-14의 등급 사이에서 행진하도록 지시받을 것입니다.
활성 비교기: 유인물 및 웹 기반 비디오(HO+) 그룹
HO+ 그룹은 HO 그룹과 동일한 개입을 받지만 광고 운동 비디오와 같은 모든 운동/자세 루틴을 안내하는 웹 기반 비디오에도 액세스할 수 있습니다.
유인물에는 다면적인 운동/자세 훈련 프로그램의 각 측면에 대한 서면 지침이 포함됩니다.
개입 물리 치료사(PT)는 60분 동안 Zoom을 통해 이들과 만나 첫 주에 프로그램을 시작할 수 있도록 돕습니다. 이 PT는 2주 차에 그들과 다시 만나 초기 지침을 완료합니다. PT는 개인이 안전하게 프로그램을 진행할 수 있도록 3주차에 그리고 격주로 15분 동안 그들과 만날 것입니다.
참가자는 앉은 자세에서 중립 척추 자세를 유지하는 방법, 앉은 자세에서 앞으로 기울기, 앉은 자세에서 앉은 자세, 서 있는 자세, 선 자세에서 앞으로 기울인 자세, 누운 자세에서 앉은 자세에서 앙와위 자세, 앙와위 자세에서 엎드린 자세로 자세를 유지하는 방법을 배웁니다. -to-supine 및 리프팅. 이러한 기능적 움직임 패턴으로 배운 원리는 청소, 설거지, 먼지 털기, 정원 가꾸기와 같은 일반적인 작업에 적용됩니다. 이것은 프로그램의 처음 2주 동안 두 세션에 걸쳐 진행됩니다. 모든 활동에서 척추 중립 유지를 강화하기 위해 참가자는 운동 전에 5분 자세 워밍업 루틴을 수행합니다.
참가자들은 주 5회 제자리 행진을 한다. 참가자는 세션당 30분 동안 제자리에서 행진하는 목표를 향해 천천히 진행하도록 지시를 받습니다. 그들은 행진할 때 허리와 무릎 사이의 높이까지 무릎을 들어 올리도록 지시받을 것입니다. 그들은 인지된 노력의 비율에 대한 20점 Borg 척도에서 10-14의 등급 사이에서 행진하도록 지시받을 것입니다.
상업적인 운동 비디오와 같이 개입의 모든 부분을 통해 참가자를 안내하는 교육용 비디오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 3개월까지 앉기-서기 5회 변경
기간: 이 테스트는 기준선에서 그리고 개입 완료 후 일주일 이내에 수행됩니다.
5회 앉기-기립은 하지의 근력과 기능을 평가하는 클리닉에서 수행되는 테스트입니다. 스톱워치를 사용하여 조사자는 개인이 5번의 앉기-일어서기 주기를 완료하는 데 걸리는 시간(초 단위)을 기록합니다. 참가자는 가슴 위로 팔짱을 끼고 벽에 붙인 부엌이나 식당 의자를 사용하여 이 테스트를 수행합니다.
이 테스트는 기준선에서 그리고 개입 완료 후 일주일 이내에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 3개월로 4단계 밸런스 테스트 변경
기간: 이 테스트는 기준선에서 그리고 개입 완료 후 일주일 이내에 수행됩니다.
발을 모으고 서기, 수정된 탠덤 자세, 탠덤 자세, 한 발로 서기의 네 가지 자세로 구성된 균형 테스트입니다. 참가자는 균형을 잃으면 스스로를 잡을 수 있도록 벽 옆에 서서 이 테스트를 수행합니다. 모든 참가자는 발을 모으고 시작합니다. 그들은 10초 동안 이 자세를 유지할 것입니다. 성공하면 수정된 탠덤 자세를 10초 동안 유지하는 단계로 진행됩니다. 다음 자세는 탠덤 자세로 10초 동안 탠덤 자세를 유지할 수 있으면 마지막으로 한 발로 서 있는 자세입니다. 수정된 탠덤 자세 및 탠덤 자세 위치의 경우 참가자는 주로 사용하지 않는 발을 주로 사용하는 발 뒤에 두도록 요청받습니다. 한 발로 서기 위해 그들은 주로 사용하지 않는 다리를 사용합니다. 참가자는 자세를 변경할 때 벽을 잡을 수 있습니다. 조사관은 스톱워치를 사용하여 각 테스트 시간을 측정합니다.
이 테스트는 기준선에서 그리고 개입 완료 후 일주일 이내에 수행됩니다.
골다공증 환자의 동적 자세 검사를 기준선에서 3개월로 변경
기간: 이 테스트는 기준선에서 그리고 개입 완료 후 일주일 이내에 수행됩니다.
이 테스트는 골다공증이 있는 개인이 두 가지 활동으로 올바른 자세를 유지하는지 평가합니다. 첫 번째, 조사관은 참가자가 앉아서 일어서서 척추를 비틀거나 구부리는지 관찰합니다. 테스트의 다음 단계는 상자/크레이트/발판을 바닥에서 들어 올려 식탁/주방 조리대에 놓을 때 척추가 비틀리거나 구부러지는지 관찰하는 것입니다. 앉기-서기-앉기 검사의 경우 조사관은 몸통을 움직이지 않고 앞으로 대칭적으로 빠르게 이동하고, 두 팔로 밀어 올리고, 엉덩이를 통해 앞으로 기울이고, 다시 앉을 때 몸을 비틀거나 구부리지 않는지 확인합니다. 의자를 찾아 다리를 구부려 의자로 돌아갑니다. 리프팅 작업을 위해 우리는 그들이 다리를 구부리고, 발로 카운터를 향하도록 돌리고, 트렁크 굴곡이나 회전을 피하면서 부하를 가까이 유지하는 것을 관찰할 것입니다. 테스트는 위에 나열된 각 요소에 대해 아니요인 경우 0 또는 예인 경우 1을 사용하여 점수를 매깁니다.
이 테스트는 기준선에서 그리고 개입 완료 후 일주일 이내에 수행됩니다.
기준선에서 3개월까지 운동 척도에 대한 자기 효능감의 변화
기간: 이 척도는 기준선에서 그리고 개입 완료 후 일주일 이내에 완료됩니다.
이 척도는 9개의 항목을 포함합니다. 각 항목에는 10점 리커트 척도 응답이 있습니다. 점수가 높을수록 운동에 대한 자신감이 커집니다.
이 척도는 기준선에서 그리고 개입 완료 후 일주일 이내에 완료됩니다.
운동 준비도 항목
기간: 이 항목은 기준선에서만 완료됩니다.
이 항목은 10점 리커트 척도를 사용하여 운동할 준비가 되었는지 평가합니다. 점수가 높을수록 운동 준비 상태에 대한 인지도가 높아집니다.
이 항목은 기준선에서만 완료됩니다.
기준선에서 3개월까지 낙상 효능 척도의 변화
기간: 이 척도는 기준선에서 그리고 개입 완료 후 일주일 이내에 완료됩니다.
이 척도에는 9개의 항목이 있습니다. 참가자는 10점 리커트 척도로 떨어지지 않고 활동을 수행하는 데 대한 자신감을 평가합니다. 점수가 높을수록 활동을 수행할 때 넘어지지 않는다는 자신감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
이 척도는 기준선에서 그리고 개입 완료 후 일주일 이내에 완료됩니다.
기준선에서 3개월까지 Godin 여가 시간 신체 활동 설문지의 변화
기간: 이 척도는 기준선에서 그리고 개입 완료 후 일주일 이내에 완료됩니다.
이 척도는 개인이 보통 주에 최소 15분 동안 온화하고 중간 정도이며 격렬한 여가 시간 신체 활동 시합에 참여하는 횟수를 평가합니다. 4문항 자기 관리 척도입니다.
이 척도는 기준선에서 그리고 개입 완료 후 일주일 이내에 완료됩니다.
인구통계학적 질문
기간: 이러한 질문은 기준선에서만 묻습니다.
인종과 민족, 나이, 키, 몸무게와 관련된 질문을 할 것입니다.
이러한 질문은 기준선에서만 묻습니다.
개입 만족도 질문
기간: 이러한 질문은 개입 후 3개월 후에만 질문됩니다.
이 설문 조사는 중재의 모든 측면에 대한 만족도를 평가하는 29개 항목으로 구성되어 있습니다.
이러한 질문은 개입 후 3개월 후에만 질문됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Donald H Lein Jr, PT, PhD, University of Alabama At Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구는 타당성 조사이므로 조사관은 현재 개별 참가자 데이터를 공유하지 않습니다. 결과 데이터가 수집되는 동안 효과 크기를 결정하고 개입을 추가로 형성하는 데 사용됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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