Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og kropsholdning hos personer med osteoporose (EXPO)

19. december 2024 opdateret af: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham

Sammenligning af videobaseret og papirinstruktionsmateriale til fremme af motion og kropsholdning hos personer med og osteoporose

Osteoporose er en almindelig tilstand hos postmenopausale kvinder. Osteoporose øger risikoen for brud: især hofte- og hvirvelbrud. Disse brud øger risikoen for morbiditet og dødelighed. Fald og bevægelser, der inkorporerer trunkfleksion eller rotation, kan øge risikoen for brud hos kvinder med osteoporose. Vægtbærende træning og kropsholdningstræning er vigtige komplementære terapier for at hjælpe med at mindske risikoen for frakturer og forbedre funktionen hos personer med osteoporose. Ofte på reumatologisk klinik vil patienten få uddelinger vedrørende knogleopbygningsøvelser og tips til at holde sikre stillinger med aktiviteter, der skal gennemføres, med lidt opfølgning af deres fremskridt eller evaluering af deres teknik. I denne undersøgelse vil vi sammenligne en videobaseret træningsintervention med udskrevet uddelingsgruppe med en gruppe, der kun er udleveret, og vil evaluere effektiviteten af ​​disse to forskellige modaliteter ved hjælp af fysiske aktivitetsmål og overordnede resultater af styrke og kropsholdning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose er en almindelig tilstand hos postmenopausale kvinder. Osteoporose øger risikoen for brud: især hofte- og hvirvelbrud. Disse brud øger risikoen for morbiditet og dødelighed. Fald og bevægelser, der inkorporerer trunkfleksion eller rotation, kan øge risikoen for brud hos kvinder med osteoporose. Vægtbærende træning og kropsholdningstræning er vigtige supplerende terapier for at hjælpe med at mindske risikoen for frakturer og forbedre funktionen hos personer med osteoporose. Ofte i reumatologi- og osteoporoseklinikker vil deltagerne få udleveret uddelinger vedrørende kropsholdning og træning, der skal gennemføres, med lidt opfølgning af deres fremskridt eller evaluering af deres teknik. I denne undersøgelse vil efterforskerne afgøre, om tilføjelsen af ​​en videobaseret træningsintervention med uddelinger og begrænset fysioterapeutinstruktion og overvågning hjælper denne befolkning med at øge vedtagelsen af ​​et regelmæssigt træningsprogram designet til at forbedre underekstremiteternes styrke og dynamiske kropsholdning.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af ​​computerbaserede videoinstruktioner med uddelinger og begrænset fysioterapeutinstruktion (PT) hjælper med at vedtage og udføre en intervention designet til at forbedre styrke, dynamisk kropsholdning og balance hos personer med osteoporose (OP). ). Efterforskerne vil udføre alle målinger og indgreb via webbaseret og telekommunikationsteknologi. Fireogtyve deltagere vil blive rekrutteret til denne gennemførlighedsundersøgelse ved hjælp af flyers, der er lagt ud på reumatologi- og osteoporoseklinikkerne ved University of Alabama i Birmingham (UAB). Efterforskerne, som hjælper med at bemande disse klinikker, vil også advare andre kliniklæger om denne undersøgelse via flyers designet til disse sundhedspersonale for at hjælpe med at rekruttere undersøgelsesdeltagere. Deltagerne vil give samtykke til at deltage i denne undersøgelse. UAB Institutional Review Board vil godkende denne undersøgelse.

Efter samtykke vil en fysioterapeut (PT), blind for gruppeopgave, udføre resultatmålinger. Resultatmålinger vil blive vurderet ved baseline og inden for en uge efter, at den 12-ugers intervention er afsluttet. Målinger inkluderer fem gange sidde-til-stå-til-sitde (5xSTS), 4-trins balancetest og en dynamisk holdningstest. Deltagerne vil også udfylde et spørgeskema, der undersøger demografi, sygehistorie, trænings- og faldopfattelser og funktionel aktivitet. Spørgeskemaerne før og efter indgrebet vil ligne hinanden, bortset fra at spørgeskemaet efter indgrebet ikke vil omfatte demografiske spørgsmål, sygehistorie spørgsmål og opfattet parathed til at træne. SurveyMonkey vil blive brugt til at levere og indsamle alle spørgeskemadata. Spørgeskemaet efter intervention vil indeholde punkter, der vurderer interventionstilfredshed.

Inden deltagerne tilmeldes, vil efterforskerne udvikle et script og en tjekliste til den PT, der udfører målingerne, for at øge konsistensen af ​​resultatmålingen. PT vil også øve disse målinger ved hjælp af Zoom, og intra-rater-pålidelighed vil blive bestemt. Intra-rater pålidelighed vil også blive vurderet ud fra de indsamlede data. Endelig vil efterforskerne udføre kvalitetskontrol ved at gennemgå optagelser af målesessionerne.

Efter baseline-målinger vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: en gruppe vil modtage uddelinger, der giver programinstruktioner med PT-coaching (HO) eller en gruppe, der modtager den samme instruktionslevering plus links til webbaserede videoer, der instruerer alle elementer i programinterventionen (HO+). Deltagerne vil blive bedt om at udføre motion/stillingsaktivitet på moderat niveau 5 sessioner/uge i 35 til 40 minutter om dagen (varigheden af ​​aktiviteten/sessionen ved slutningen af ​​interventionen). Via e-mail vil HO+-gruppens deltagere modtage uddelinger med links til at få adgang til sikker træningsstillingsinstruktion, holdningsopvarmning, balanceøvelse modstandsøvelse og march. HO-gruppen vil også modtage en e-mail med de samme vedhæftede filer minus videolinks. I begge grupper vil den første interventionsinstruktions-e-mail instruere deltagerne om ikke at starte programmet, før interventions-PT (ikke den samme PT, der udfører målingerne) guider dem gennem programmet via en Zoom-videokonference. I uge to afslutter interventions-PT de indledende instruktioner i endnu en 60-minutters session. PT mødes med deltagere i løbet af den tredje uge af interventionen til et 15-minutters møde og vil derefter fortsætte med at mødes med deltagerne i 15 minutter hver anden uge via Zoom. I løbet af disse 15-minutters sessioner vil intervention PT hjælpe individer med at komme videre med øvelser, overvåge symptomer, besvare spørgsmål og komme med præstationsanbefalinger. Alle deltagere vil blive instrueret i at spore deres kropsholdning og træningsaktivitet ved at bruge en overvågningslog leveret af forskergruppen. Disse logfiler vil blive delt med efterforskerne.

Begge grupper vil udføre march på plads fem gange om ugen. Deltagerne vil blive instrueret i langsomt at gå videre til et mål om at udføre 30 minutters marchering på plads pr. session. De vil blive instrueret i at løfte deres knæ til en højde, der er mellem deres talje og knæ, når de marcherer. Deltagerne begynder at optræde efter 5 minutters march to gange om dagen. Hver anden uge vil de fremskride målet om marchtid med 5 minutter. De vil marchere to gange om dagen, indtil de når 20 minutter. På dette tidspunkt vil de marchere én gang om dagen. De vil blive instrueret i at marchere mellem en vurdering på 10 -14 på 20-punkts Borg-skalaen for hastighed af opfattet anstrengelse. Interventionen PT vil hjælpe deltagere i begge grupper med at komme sikkert videre, når hun telefonkonferencer med hver deltager hver anden uge.

Holdningstræning vil blive udført dagligt. Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man holder en god kropsholdning med aktivitet over to 60-minutters sessioner af interventions-PT. I det første besøg vil interventions-PT diskutere det grundlæggende i at holde dynamisk holdning, finde og holde en god holdning i siddende og siddende stilling. Ved det næste besøg vil hun lære dem, hvordan de går videre til stående aktiviteter, mens de holder en god kropsholdning. PT vil instruere deltageren i at bruge holdningsaktiviteterne som opvarmning på alle træningsdage. Hun vil også opmuntre deltagerne til at inkorporere disse færdigheder i daglige aktiviteter.

Interventionen PT vil bruge scripts og tjeklister udviklet før deltagertilmelding for at sikre konsistens i undervisningen mellem deltagerne. Interventionen PT vil øve sig i at instruere deltagere forud for deltagertilmelding via Zoom med andre efterforskere. Disse sessioner vil blive optaget, så de kan gennemgås og manuskripter og tjeklister finpudses.

Demografiske data, tilfredshedsdata, perceptionselementer og skalaer vil blive analyseret ved hjælp af passende beskrivende statistik. Beskrivende statistik, såsom middelværdier og standardafvigelser, vil også blive brugt til at beskrive data fra 5xSTS og balancetest. Disse tests vil også blive analyseret ved hjælp af Cohen d for at bestemme effektstørrelsen. For at bestemme inden for og mellem gruppeforskelle over tid, vil mixed-factor ANOVA'er blive brugt. Til sidst vil en Wilcoxon-Signed Rank test blive brugt til at bestemme forskelle mellem grupperne for den dynamiske holdningstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder
  • Alder >50
  • Bekræftet osteoporosediagnose ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanning
  • Ambulant
  • Kan læse og tale engelsk
  • Med adgang til computer og/eller smartphone for at se videomateriale

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder i øjeblikket de anbefalede retningslinjer for fysisk aktivitet for amerikanere
  • Diagnose af fibromyalgi eller andet kronisk smertesyndrom
  • Enhver historie med alvorlige hjertekomorbiditeter eller arytmier
  • Enhver historie med kronisk lungesygdom
  • Enhver historie med aktiv kræft
  • Enhver historie med aktiv venøs tromboemblisme
  • Enhver blødningsforstyrrelse
  • I øjeblikket gennemgår et PT-program eller nyligt afsluttet PT-behandling inden for de sidste 12 uger
  • Enhver nuværende ortopædisk tilstand, der ville forhindre patienten i at træne regelmæssigt
  • Enhver patient, der er planlagt til en fremtidig kirurgisk procedure
  • Nuværende kronisk steroidbehandling >10mg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun uddelinger (HO) gruppe
Den eneste HO-gruppe vil modtage programinstruktioner via uddelinger og videokonferencer med en fysioterapeut, som vil give interventionsinstruktioner, hjælpe med programforløb og overvåge deltagernes bevægelseskvalitet og sikkerhed.
Handouts vil omfatte skriftlige instruktioner for hvert aspekt af det mangefacetterede træningsprogram for træning/stilling
Interventionsfysioterapeuten (PT) mødes med dem via Zoom i 60 minutter for at hjælpe dem med at starte programmet i den første uge. Denne PT vil mødes med dem igen i uge 2 for at fuldføre de indledende instruktioner. PT vil mødes med dem uge 3 og derefter hver anden uge i 15 minutter for at hjælpe enkeltpersoner sikkert fremskridt i programmet.
Deltagerne vil lære, hvordan man holder en neutral rygsøjlestilling under siddende, fremadlænet i siddende, siddende-til-stå-til-sidder, stående, fremadlænet i stående, liggende-til-sidder-til-liggende, liggende-til-tilbøjelig -til-liggende, og løft. Principper lært med disse funktionelle bevægelsesmønstre vil derefter blive praktiseret i almindelige opgaver som fejning, opvask, aftørring og havearbejde. Dette vil blive undervist over to sessioner i de første to uger af programmet. For at forstærke den neutrale rygsøjle med alle aktiviteter vil deltagerne udføre en 5-minutters opvarmningsrutine inden træningen.
Deltagerne vil marchere på plads fem gange om ugen. Deltagerne vil blive instrueret i langsomt at gå videre til et mål om at udføre 30 minutters marchering på plads pr. session. De vil blive instrueret i at løfte deres knæ til en højde, der er mellem deres talje og knæ, når de marcherer. De vil blive instrueret i at marchere mellem en vurdering på 10 -14 på 20-punkts Borg-skalaen for hastigheden af ​​opfattet anstrengelse
Aktiv komparator: Handouts plus webbaseret video (HO+) gruppe
HO+-gruppen vil modtage den samme intervention som HO-gruppen, men de vil også have adgang til webbaserede videoer, der vil lede dem gennem alle trænings-/stillingsrutiner som en kommerciel træningsvideo.
Handouts vil omfatte skriftlige instruktioner for hvert aspekt af det mangefacetterede træningsprogram for træning/stilling
Interventionsfysioterapeuten (PT) mødes med dem via Zoom i 60 minutter for at hjælpe dem med at starte programmet i den første uge. Denne PT vil mødes med dem igen i uge 2 for at fuldføre de indledende instruktioner. PT vil mødes med dem uge 3 og derefter hver anden uge i 15 minutter for at hjælpe enkeltpersoner sikkert fremskridt i programmet.
Deltagerne vil lære, hvordan man holder en neutral rygsøjlestilling under siddende, fremadlænet i siddende, siddende-til-stå-til-sidder, stående, fremadlænet i stående, liggende-til-sidder-til-liggende, liggende-til-tilbøjelig -til-liggende, og løft. Principper lært med disse funktionelle bevægelsesmønstre vil derefter blive praktiseret i almindelige opgaver som fejning, opvask, aftørring og havearbejde. Dette vil blive undervist over to sessioner i de første to uger af programmet. For at forstærke den neutrale rygsøjle med alle aktiviteter vil deltagerne udføre en 5-minutters opvarmningsrutine inden træningen.
Deltagerne vil marchere på plads fem gange om ugen. Deltagerne vil blive instrueret i langsomt at gå videre til et mål om at udføre 30 minutters marchering på plads pr. session. De vil blive instrueret i at løfte deres knæ til en højde, der er mellem deres talje og knæ, når de marcherer. De vil blive instrueret i at marchere mellem en vurdering på 10 -14 på 20-punkts Borg-skalaen for hastigheden af ​​opfattet anstrengelse
Instruktionsvideoer, der vil lede deltagerne gennem alle dele af interventionen - som en kommerciel øvelsesvideo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i 5 gange sidde til stå fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Denne test vil blive udført ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​interventionen
5 gange sidde til stå er en test udført i klinikken, der vurderer underekstremiteternes styrke og funktion. Ved hjælp af et stopur vil en efterforsker registrere den tid (i sekunder), det tager for en person at gennemføre fem sidde-til-stå-til-sidde-cyklusser. Deltagerne krydser armene over brystet og udfører denne test ved hjælp af en køkken- eller spisestuestol, der er placeret op ad væggen.
Denne test vil blive udført ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 4-trins balancetesten fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Denne test vil blive udført ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​interventionen.
Dette er en balancetest, der består af fire positioner: stå med fødderne samlet, modificeret tandemstilling, tandemstilling og stående på én fod. Deltagerne vil udføre disse tests stående ved en væg for at give dem mulighed for at fange sig selv, hvis de mister balancen. Alle deltagere starter med fødderne samlet. De vil holde denne position i 10 sekunder. Hvis det lykkes, vil de fortsætte til at holde en ændret tandemposition i 10 sekunder. Den næste stilling er tandemstilling og så til sidst at stå på en fod, hvis de kan holde tandemstilling i 10 sekunder. For de modificerede tandem- og tandem-stillinger vil deltagerne blive bedt om at placere deres ikke-dominante fod bag den dominerende fod. Til at stå på én fod vil de bruge deres ikke-dominante ben. Deltagerne får lov til at holde fast i væggen, når de skifter position. En efterforsker vil bruge et stopur til at time hver test.
Denne test vil blive udført ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​interventionen.
Ændring af den dynamiske holdningstest for personer med osteoporose fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Denne test vil blive udført ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​interventionen
Denne test vurderer, om personer med osteoporose holder en god kropsholdning med to aktiviteter. Den første vil en efterforsker observere, om deltagerne vrider eller bøjer deres rygsøjler med at sidde-til-stå-til-sitte. Det næste trin i testen vil være at observere, om de vrider eller bøjer rygsøjlen, mens de løfter en kasse/kasse/fodskammel fra gulvet og stiller den på køkkenbordet/køkkenbordet. Til sit-stå-til-sid-testen vil en efterforsker se, om de skrider frem symmetrisk, skubber op med begge arme og læner sig frem gennem hofterne uden at flytte deres krop, og når de vender tilbage til at sidde, vrider eller bøjer de ikke deres kufferten for at finde stolen og bøje sig gennem deres ben, når de vender tilbage til deres stol. Til løfteopgaven vil vi observere, at de bøjer sig gennem deres ben, vender sig med fødderne for at vende mod tælleren og holder lasten tæt på sig og undgår trunkbøjning eller rotation. Testen scores med enten 0 for nej eller 1 for ja for hvert af ovenstående elementer.
Denne test vil blive udført ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring i Self-efficacy for Exercise Scale fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Denne skala vil blive afsluttet ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​interventionen
Denne skala indeholder ni elementer. Hvert element har en 10-punkts Likert-skalarespons. Jo højere score, jo større selvtillid har en person til at udøve.
Denne skala vil blive afsluttet ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​interventionen
Opfattet parathed til at udøve emne
Tidsramme: Dette punkt vil kun blive udfyldt ved baseline
Dette punkt vil blive vurderet en persons opfattede parathed til at træne ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala. Jo højere score jo større opfattelse af parathed til at træne
Dette punkt vil kun blive udfyldt ved baseline
Ændring i Falls Efficacy Scale fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Denne skala vil blive afsluttet ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​interventionen
Denne skala har 9 genstande. Deltagerne vurderer deres tillid til at udføre en aktivitet uden at falde på en 10-punkts Likert-skala. Højere score indikerer større tillid til ikke at falde, når du udfører aktiviteter.
Denne skala vil blive afsluttet ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring i Godin fritids-spørgeskema til fysisk aktivitet fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Denne skala vil blive afsluttet ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​interventionen
Denne skala vurderer antallet af gange, en person deltager i mild, moderat og anstrengende fysisk aktivitet i fritiden af ​​mindst 15 minutters varighed i en typisk uge. Dette er en 4-punkts selvadministreret skala.
Denne skala vil blive afsluttet ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​interventionen
Demografiske spørgsmål
Tidsramme: Disse spørgsmål vil kun blive stillet ved baseline
Vi vil stille spørgsmål relateret til race og etnicitet, alder, højde og vægt.
Disse spørgsmål vil kun blive stillet ved baseline
Interventionstilfredshedsspørgsmål
Tidsramme: Disse spørgsmål vil først blive stillet efter intervention efter 3 måneder
Denne undersøgelse har 29 punkter, der vurderer tilfredsheden med alle aspekter af interventionen
Disse spørgsmål vil først blive stillet efter intervention efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald H Lein Jr, PT, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Da denne undersøgelse er en feasibility-undersøgelse, deler efterforskerne ikke individuelle deltagerdata på nuværende tidspunkt. Mens udfaldsdata indsamles, vil de blive brugt til at bestemme effektstørrelsen og til at hjælpe med at forme interventionen yderligere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner