- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04509427
Esercizio e postura negli individui con osteoporosi (EXPO)
Confronto tra materiale didattico basato su video e cartaceo per promuovere l'esercizio fisico e la postura negli individui con osteoporosi e osteoporosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'osteoporosi è una condizione comune riscontrata nelle donne in postmenopausa. L'osteoporosi aumenta il rischio di fratture: in particolare fratture dell'anca e delle vertebre. Queste fratture aumentano il rischio di morbilità e mortalità. Cadute e movimenti che incorporano la flessione o la rotazione del tronco possono aumentare il rischio di fratture nelle donne con osteoporosi. L'esercizio sotto carico e l'allenamento della postura sono importanti terapie aggiuntive per aiutare a ridurre il rischio di fratture e migliorare la funzione delle persone con osteoporosi. Spesso nelle cliniche di reumatologia e osteoporosi, ai partecipanti verranno fornite dispense riguardanti la postura e l'esercizio da completare, con un piccolo follow-up dei loro progressi o una valutazione della loro tecnica. In questo studio, i ricercatori determineranno se l'aggiunta di un intervento di esercizio basato su video con dispense e istruzioni e monitoraggio limitati del fisioterapista aiuterà questa popolazione ad aumentare l'adozione di un programma di esercizi regolari progettato per migliorare la forza degli arti inferiori e la postura dinamica.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di istruzioni video basate su computer con dispense e istruzioni limitate del fisioterapista (PT) aiuta l'adozione e l'esecuzione di un intervento progettato per migliorare la forza, la postura dinamica e l'equilibrio negli individui con osteoporosi (OP ). Gli investigatori eseguiranno tutte le misurazioni e gli interventi tramite tecnologia basata sul web e di telecomunicazione. Ventiquattro partecipanti saranno reclutati per questo studio di fattibilità utilizzando volantini pubblicati nelle cliniche di reumatologia e osteoporosi presso l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB). Gli investigatori, che aiutano il personale di queste cliniche, avviseranno anche altri medici della clinica di questo studio tramite volantini progettati per questi operatori sanitari per aiutare a reclutare partecipanti allo studio. I partecipanti acconsentiranno a partecipare a questo studio. L'Institutional Review Board dell'UAB approverà questo studio.
Dopo aver acconsentito, un fisioterapista (PT), cieco all'assegnazione di gruppo, eseguirà misurazioni dei risultati. Le misurazioni dei risultati saranno valutate al basale ed entro una settimana dal completamento dell'intervento di 12 settimane. Le misurazioni includono cinque volte sit-to-stand-to sit (5xSTS), test di equilibrio in 4 stadi e un test di postura dinamica. I partecipanti completeranno anche un questionario che esamina i dati demografici, la storia medica, le percezioni di esercizio e caduta e le prestazioni dell'attività funzionale. I questionari pre e post-intervento saranno simili, tranne per il fatto che il questionario post-intervento non includerà domande demografiche, anamnestiche e prontezza percepita all'esercizio. SurveyMonkey verrà utilizzato per consegnare e raccogliere tutti i dati del questionario. Il questionario post-intervento conterrà elementi che valutano la soddisfazione dell'intervento.
Prima di iscrivere i partecipanti, gli investigatori svilupperanno uno script e una lista di controllo per il PT che esegue le misurazioni per aumentare la coerenza della misurazione dei risultati. Il PT eserciterà anche queste misurazioni utilizzando Zoom e verrà determinata l'affidabilità intra-rater. Anche l'affidabilità intra-rater sarà valutata dai dati raccolti. Infine, gli investigatori eseguiranno il controllo di qualità rivedendo le registrazioni delle sessioni di misurazione.
Dopo le misurazioni della linea di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà dispense che forniscono istruzioni sul programma con PT coaching (HO) o un gruppo che riceve la stessa consegna didattica più collegamenti a video basati sul Web che istruiscono tutti gli elementi di l'intervento del programma (HO+). Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire attività di esercizio/postura di livello moderato 5 sessioni/settimana per 35-40 minuti al giorno (durata dell'attività/sessione entro la fine dell'intervento). Via e-mail, i partecipanti al gruppo HO+ riceveranno delle dispense con i link per accedere alle istruzioni per la postura sicura, il riscaldamento della postura, l'esercizio di resistenza all'equilibrio e la marcia. Il gruppo HO riceverà anche un'e-mail con gli stessi allegati meno i collegamenti video. In entrambi i gruppi, la prima e-mail di istruzione di intervento istruirà i partecipanti a non avviare il programma fino a quando il PT di intervento (non lo stesso PT che esegue le misurazioni) li guiderà attraverso il programma tramite una videoconferenza Zoom. Nella seconda settimana, il PT di intervento terminerà le istruzioni iniziali in un'altra sessione di 60 minuti. Il PT incontrerà i partecipanti durante la terza settimana dell'intervento per un incontro di 15 minuti e successivamente continuerà a incontrare i partecipanti per 15 minuti ogni due settimane tramite Zoom. Durante queste sessioni di 15 minuti, l'intervento PT aiuterà le persone a progredire negli esercizi, monitorare i sintomi, rispondere alle domande e formulare raccomandazioni sulle prestazioni. Tutti i partecipanti saranno istruiti a monitorare la loro postura e l'attività fisica utilizzando un registro di monitoraggio fornito dal gruppo di ricerca. Questi registri saranno condivisi con gli investigatori.
Entrambi i gruppi si esibiranno in marcia sul posto cinque volte a settimana. I partecipanti saranno istruiti a progredire lentamente verso l'obiettivo di eseguire 30 minuti di marcia sul posto per sessione. Verranno istruiti a sollevare le ginocchia a un'altezza compresa tra la vita e il ginocchio durante la marcia. I partecipanti inizieranno a esibirsi a 5 minuti di marcia due volte al giorno. Ogni due settimane avanzeranno l'obiettivo del tempo di marcia di 5 minuti. Marceranno due volte al giorno fino a raggiungere i 20 minuti. In questo momento, marceranno una volta al giorno. Saranno istruiti a marciare tra un punteggio di 10 -14 sulla scala Borg a 20 punti per il tasso di sforzo percepito. L'intervento PT aiuterà i partecipanti di entrambi i gruppi a progredire in sicurezza quando effettua teleconferenze con ciascun partecipante ogni due settimane.
L'allenamento posturale verrà eseguito quotidianamente. Ai partecipanti verrà insegnato come mantenere una buona postura con l'attività in due sessioni di 60 minuti dall'intervento PT. Nella prima visita, il PT dell'intervento discuterà le basi della postura dinamica, trovando e mantenendo una buona postura da seduti e seduti per stare in piedi. Nella prossima visita, insegnerà loro come progredire verso le attività in piedi mantenendo una buona postura. Il PT istruirà il partecipante a utilizzare le attività di postura come riscaldamento in tutti i giorni di esercizio. Incoraggerà inoltre i partecipanti a incorporare queste abilità nelle attività quotidiane.
Il PT di intervento utilizzerà script e liste di controllo sviluppate prima dell'iscrizione dei partecipanti per garantire la coerenza delle istruzioni tra i partecipanti. L'intervento PT si eserciterà nell'istruire i partecipanti prima dell'iscrizione dei partecipanti tramite Zoom con altri ricercatori. Queste sessioni saranno registrate in modo che possano essere riviste e gli script e le liste di controllo perfezionati.
Dati demografici, di soddisfazione, elementi di percezione e scale saranno analizzati utilizzando opportune statistiche descrittive. Le statistiche descrittive, come le medie e le deviazioni standard, saranno utilizzate anche per descrivere i dati da 5xSTS e test di equilibrio. Questi test saranno analizzati anche utilizzando Cohen d per determinare la dimensione dell'effetto. Per determinare le differenze all'interno e tra i gruppi nel tempo, verranno utilizzate ANOVA a fattori misti. Infine, verrà utilizzato un test Wilcoxon-Signed Rank per determinare le differenze tra i gruppi per il test di postura dinamica.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa
- Età >50
- Diagnosi confermata di osteoporosi mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
- Ambulatorio
- In grado di leggere e parlare inglese
- Con accesso a computer e/o smartphone per la visione di materiale video
Criteri di esclusione:
- Attualmente conforme alle linee guida sull'attività fisica raccomandate per gli americani
- Diagnosi di fibromialgia o altra sindrome da dolore cronico
- Qualsiasi storia di gravi comorbidità cardiache o aritmie
- Qualsiasi storia di condizione polmonare cronica
- Qualsiasi storia di cancro attivo
- Qualsiasi storia di tromboembolismo venoso attivo
- Qualsiasi disturbo emorragico
- Attualmente sottoposto a un programma PT o trattamento PT recentemente completato nelle ultime 12 settimane
- Qualsiasi condizione ortopedica attuale che precluderebbe al paziente di esercitare regolarmente
- Qualsiasi paziente programmato per una futura procedura chirurgica
- Attuale terapia steroidea cronica > 10 mg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Solo dispense (HO).
L'unico gruppo HO riceverà istruzioni sul programma tramite dispense e videoconferenza con un fisioterapista che fornirà istruzioni sull'intervento, assisterà con la progressione del programma e monitorerà la qualità del movimento e la sicurezza dei partecipanti.
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Le dispense includeranno istruzioni scritte per ogni aspetto del poliedrico programma di esercizi/postura
Il fisioterapista di intervento (PT) li incontra tramite Zoom per 60 minuti per aiutarli ad iniziare il programma nella prima settimana.
Questo PT si incontrerà di nuovo con loro nella seconda settimana per completare le istruzioni iniziali.
Il PT si incontrerà con loro la settimana 3 e poi ogni due settimane per 15 minuti per aiutare le persone a progredire in sicurezza nel programma.
I partecipanti impareranno come mantenere una postura neutra della colonna vertebrale durante la seduta, inclinazione in avanti in posizione seduta, posizione seduta-in piedi-seduta, in piedi, inclinazione in avanti in posizione eretta, posizione supina-seduta-supina, posizione supina-prona -to-supino e sollevamento.
I principi appresi con questi schemi di movimento funzionale verranno quindi messi in pratica in attività comuni come spazzare, lavare i piatti, spolverare e fare giardinaggio.
insegnato in due sessioni nelle prime due settimane del programma.
Per rafforzare il mantenimento della colonna vertebrale neutra con tutte le attività, i partecipanti eseguiranno una routine di riscaldamento della postura di 5 minuti prima dell'esercizio.
I partecipanti si esibiranno in marcia sul posto cinque volte a settimana.
I partecipanti saranno istruiti a progredire lentamente verso l'obiettivo di eseguire 30 minuti di marcia sul posto per sessione.
Verranno istruiti a sollevare le ginocchia a un'altezza compresa tra la vita e il ginocchio durante la marcia.
Saranno istruiti a marciare tra un punteggio di 10 -14 sulla scala Borg a 20 punti per il tasso di sforzo percepito
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Comparatore attivo: Dispense più gruppo video basato sul web (HO+).
Il gruppo HO+ riceverà lo stesso intervento del gruppo HO, ma avrà anche accesso a video basati sul Web che li guideranno attraverso tutte le routine di esercizi/posture come un video commerciale di esercizi.
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Le dispense includeranno istruzioni scritte per ogni aspetto del poliedrico programma di esercizi/postura
Il fisioterapista di intervento (PT) li incontra tramite Zoom per 60 minuti per aiutarli ad iniziare il programma nella prima settimana.
Questo PT si incontrerà di nuovo con loro nella seconda settimana per completare le istruzioni iniziali.
Il PT si incontrerà con loro la settimana 3 e poi ogni due settimane per 15 minuti per aiutare le persone a progredire in sicurezza nel programma.
I partecipanti impareranno come mantenere una postura neutra della colonna vertebrale durante la seduta, inclinazione in avanti in posizione seduta, posizione seduta-in piedi-seduta, in piedi, inclinazione in avanti in posizione eretta, posizione supina-seduta-supina, posizione supina-prona -to-supino e sollevamento.
I principi appresi con questi schemi di movimento funzionale verranno quindi messi in pratica in attività comuni come spazzare, lavare i piatti, spolverare e fare giardinaggio.
insegnato in due sessioni nelle prime due settimane del programma.
Per rafforzare il mantenimento della colonna vertebrale neutra con tutte le attività, i partecipanti eseguiranno una routine di riscaldamento della postura di 5 minuti prima dell'esercizio.
I partecipanti si esibiranno in marcia sul posto cinque volte a settimana.
I partecipanti saranno istruiti a progredire lentamente verso l'obiettivo di eseguire 30 minuti di marcia sul posto per sessione.
Verranno istruiti a sollevare le ginocchia a un'altezza compresa tra la vita e il ginocchio durante la marcia.
Saranno istruiti a marciare tra un punteggio di 10 -14 sulla scala Borg a 20 punti per il tasso di sforzo percepito
Video didattici che guideranno i partecipanti attraverso ogni parte dell'intervento - come un video di esercizio commerciale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia in 5 volte da seduto a in piedi dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Questo test verrà eseguito al basale ed entro una settimana dopo il completamento dell'intervento
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5 volte da seduto a in piedi è un test eseguito in clinica che valuta la forza e la funzione degli arti inferiori.
Usando un cronometro, un investigatore registrerà il tempo (in secondi) necessario a un individuo per completare cinque cicli da seduti a seduti.
I partecipanti incroceranno le braccia sul petto ed eseguiranno questo test utilizzando una sedia della cucina o della sala da pranzo appoggiata al muro.
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Questo test verrà eseguito al basale ed entro una settimana dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del test di equilibrio in 4 fasi dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Questo test verrà eseguito al basale ed entro una settimana dopo il completamento dell'intervento.
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Questo è un test di equilibrio che consiste in quattro posizioni: posizione in piedi con i piedi uniti, posizione in tandem modificata, posizione in tandem e in piedi su un piede.
I partecipanti eseguiranno questi test in piedi vicino a un muro per consentire loro di riprendersi se perdono l'equilibrio.
Tutti i partecipanti partiranno a piedi uniti.
Manterranno questa posizione per 10 secondi.
In caso di successo, passeranno a mantenere una posizione tandem modificata per 10 secondi.
La posizione successiva è la posizione in tandem e poi finalmente in piedi su un piede se riescono a mantenere la posizione in tandem per 10 secondi.
Per la posizione in tandem modificata e le posizioni in posizione in tandem, ai partecipanti verrà chiesto di posizionare il piede non dominante dietro il piede dominante.
Per stare su un piede, useranno la gamba non dominante.
I partecipanti potranno aggrapparsi al muro quando cambiano posizione.
Un investigatore utilizzerà un cronometro per cronometrare ogni test.
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Questo test verrà eseguito al basale ed entro una settimana dopo il completamento dell'intervento.
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Modifica del test di postura dinamica per le persone con osteoporosi dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Questo test verrà eseguito al basale ed entro una settimana dopo il completamento dell'intervento
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Questo test valuta se le persone con osteoporosi mantengono una buona postura con due attività.
Il primo, un investigatore osserverà se i partecipanti torcono o piegano la colonna vertebrale con il sit-to-stand-seduto.
Il passaggio successivo del test sarà osservare se torcono o piegano la colonna vertebrale mentre sollevano una scatola/cassa/sgabello dal pavimento e la appoggiano sul tavolo della cucina/bancone della cucina.
Per il test sit-stand-sit, un investigatore vedrà se si muovono in avanti simmetricamente, si sollevano con entrambe le braccia e si piegano in avanti attraverso i fianchi senza muovere il tronco e quando tornano a sedersi non torcono o piegano il loro tronco per trovare la sedia e piegare le gambe mentre tornano alla sedia.
Per il compito di sollevamento osserveremo che si piegano attraverso le gambe, si girano con i piedi verso il bancone e mantengono il carico vicino a loro evitando la flessione o la rotazione del tronco.
Il test viene valutato utilizzando uno 0 per no o un 1 per sì per ciascuno degli elementi sopra elencati.
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Questo test verrà eseguito al basale ed entro una settimana dopo il completamento dell'intervento
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Modifica della scala di autoefficacia per l'esercizio dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Questa scala sarà completata al basale ed entro una settimana dal completamento dell'intervento
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Questa scala contiene nove elementi.
Ogni elemento ha una risposta in scala Likert a 10 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è la fiducia che una persona deve esercitare.
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Questa scala sarà completata al basale ed entro una settimana dal completamento dell'intervento
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Prontezza percepita per esercitare l'oggetto
Lasso di tempo: Questo elemento sarà completato solo al basale
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Questo elemento valuterà la prontezza percepita di una persona all'esercizio utilizzando una scala Likert a 10 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è la percezione della prontezza all'esercizio
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Questo elemento sarà completato solo al basale
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Modifica della scala di efficacia delle cadute dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Questa scala sarà completata al basale ed entro una settimana dal completamento dell'intervento
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Questa scala ha 9 elementi.
I partecipanti valutano la loro fiducia nello svolgere un'attività senza cadere su una scala Likert a 10 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nel non cadere durante l'esecuzione delle attività.
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Questa scala sarà completata al basale ed entro una settimana dal completamento dell'intervento
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Modifica del questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Questa scala sarà completata al basale ed entro una settimana dal completamento dell'intervento
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Questa scala valuta il numero di volte in cui un individuo si impegna in periodi di attività fisica nel tempo libero lievi, moderati e faticosi della durata di almeno 15 minuti in una settimana tipica.
Questa è una bilancia autosomministrata a 4 item.
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Questa scala sarà completata al basale ed entro una settimana dal completamento dell'intervento
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Questioni demografiche
Lasso di tempo: Queste domande verranno poste solo al basale
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Faremo domande relative a razza ed etnia, età, altezza e peso.
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Queste domande verranno poste solo al basale
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Domande sulla soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Queste domande verranno poste solo dopo l'intervento a 3 mesi
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Questa indagine ha 29 voci che valutano la soddisfazione di tutti gli aspetti dell'intervento
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Queste domande verranno poste solo dopo l'intervento a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald H Lein Jr, PT, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXPO OP TRIAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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