Oefening en houding bij personen met osteoporose (EXPO)
Vergelijking van video-gebaseerd en papieren instructiemateriaal om lichaamsbeweging en houding te bevorderen bij personen met en osteoporose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Osteoporose is een veel voorkomende aandoening bij postmenopauzale vrouwen. Osteoporose verhoogt het risico op fracturen: vooral heup- en wervelfracturen. Deze fracturen verhogen het risico op morbiditeit en mortaliteit. Vallen en bewegingen met rompflexie of -rotatie kunnen het risico op fracturen bij vrouwen met osteoporose verhogen. Gewichtdragende oefeningen en houdingstraining zijn belangrijke aanvullende therapieën om het risico op fracturen te verminderen en de functie van mensen met osteoporose te verbeteren. In klinieken voor reumatologie en osteoporose krijgen de deelnemers vaak hand-outs met betrekking tot houding en oefening die ze moeten voltooien, met weinig follow-up van hun voortgang of evaluatie van hun techniek. In deze studie zullen onderzoekers bepalen of de toevoeging van een op video gebaseerde oefeninterventie met hand-outs en beperkte instructie en monitoring door de fysiotherapeut deze populatie helpt om de acceptatie van een regelmatig oefenprogramma te vergroten dat is ontworpen om de kracht van de onderste ledematen en de dynamische houding te verbeteren.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van computergebaseerde video-instructies met hand-outs en beperkte instructies van de fysiotherapeut (PT) helpt bij het aannemen en uitvoeren van een interventie die is ontworpen om kracht, dynamische houding en balans te verbeteren bij personen met osteoporose (OP ). Onderzoekers zullen alle metingen en interventies uitvoeren via webgebaseerde en telecommunicatietechnologie. Vierentwintig deelnemers zullen voor deze haalbaarheidsstudie worden geworven met behulp van flyers die worden gepost in de klinieken voor reumatologie en osteoporose aan de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB). De onderzoekers, die deze klinieken helpen bemannen, zullen ook andere kliniekartsen op de hoogte brengen van deze studie via folders die zijn ontworpen voor deze zorgverleners om te helpen bij het werven van deelnemers aan de studie. De deelnemers stemmen ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek. De UAB Institutional Review Board zal deze studie goedkeuren.
Na toestemming voert een fysiotherapeut (PT), blind voor groepsopdracht, uitkomstmetingen uit. Uitkomstmetingen worden beoordeeld bij aanvang en binnen een week nadat de interventie van 12 weken is voltooid. Metingen omvatten vijf keer zitten-naar-stand-naar-zit (5xSTS), 4-traps balanstest en een dynamische houdingstest. Deelnemers zullen ook een vragenlijst invullen die demografische gegevens, medische geschiedenis, percepties van lichaamsbeweging en vallen en functionele activiteitsprestaties onderzoekt. De vragenlijsten voor en na de interventie zullen vergelijkbaar zijn, behalve dat de vragenlijst na de interventie geen vragen over demografie, medische geschiedenis en waargenomen bereidheid om te oefenen bevat. SurveyMonkey wordt gebruikt om alle vragenlijstgegevens te leveren en te verzamelen. De vragenlijst na de interventie zal items bevatten die de tevredenheid over de interventie beoordelen.
Voorafgaand aan het inschrijven van deelnemers, zullen onderzoekers een script en checklist ontwikkelen voor de PT die de metingen uitvoert om de consistentie van de uitkomstmeting te vergroten. Ook oefent de PT deze metingen met behulp van Zoom en wordt de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid bepaald. De intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid zal ook worden beoordeeld op basis van de verzamelde gegevens. Ten slotte voeren onderzoekers kwaliteitscontrole uit door opnames van de meetsessies te bekijken.
Na nulmetingen worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de ene groep ontvangt hand-outs met programma-instructies met PT-coaching (HO) of een groep die dezelfde instructie ontvangt plus links naar webgebaseerde video's die alle elementen van het programma instrueren. de programma-interventie (HO+). Deelnemers wordt gevraagd om 5 sessies per week gedurende 35 tot 40 minuten per dag (duur van de activiteit/sessie aan het einde van de interventie) oefeningen/houdingsactiviteiten van gemiddeld niveau uit te voeren. De HO+-groepsdeelnemers ontvangen per e-mail hand-outs met links voor toegang tot de veilige oefening houdingsinstructie, houdingsopwarming, balansoefening weerstandsoefening en marcheren. De HO-groep ontvangt ook een e-mail met dezelfde bijlagen minus de videolinks. In beide groepen zal de eerste interventie-instructiemail de deelnemers instrueren om het programma niet te starten voordat de interventie-PT (niet dezelfde PT die de metingen uitvoert) hen door het programma leidt via een Zoom-videoconferentie. In week twee voltooit de interventie-PT de eerste instructies in nog een sessie van 60 minuten. De PT komt in de derde week van de interventie met de deelnemers bijeen voor een gesprek van 15 minuten en zal daarna elke twee weken een kwartier met de deelnemers blijven vergaderen via Zoom. Tijdens deze sessies van 15 minuten helpt de interventie-PT individuen vooruitgang te boeken met oefeningen, symptomen te bewaken, vragen te beantwoorden en prestatie-aanbevelingen te doen. Alle deelnemers krijgen de instructie om hun houding en bewegingsactiviteit bij te houden met behulp van een monitoringlogboek dat door de onderzoeksgroep wordt verstrekt. Deze logs worden gedeeld met de onderzoekers.
Beide groepen zullen vijf keer per week op hun plaats marcheren. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om langzaam naar een doel toe te werken van 30 minuten marcheren op hun plaats per sessie. Ze zullen worden geïnstrueerd om hun knieën op te heffen tot een hoogte tussen hun middel en knie tijdens het marcheren. Deelnemers zullen beginnen met twee keer per dag 5 minuten marcheren. Elke twee weken wordt het doel van de marstijd met 5 minuten verhoogd. Ze zullen twee keer per dag marcheren totdat ze 20 minuten bereiken. Op dit moment zullen ze één keer per dag marcheren. Ze zullen worden geïnstrueerd om te marcheren tussen een beoordeling van 10 -14 op de 20-punts Borg-schaal voor de mate van waargenomen inspanning. De interventie-PT zal deelnemers in beide groepen helpen veilig vooruitgang te boeken wanneer ze elke twee weken teleconferenties houdt met elke deelnemer.
Houdingstraining wordt dagelijks uitgevoerd. De deelnemers leren door de interventie-PT gedurende twee sessies van 60 minuten hoe ze een goede houding kunnen aannemen met activiteit. Tijdens het eerste bezoek bespreekt de interventie-PT de basisprincipes van een dynamische houding, het vinden en vasthouden van een goede zithouding en zit-naar-stand. Bij het volgende bezoek zal ze hen leren hoe ze kunnen overgaan tot staande activiteiten terwijl ze een goede houding aannemen. De PT zal de deelnemer instrueren om de houdingsactiviteiten te gebruiken als warming-up op alle trainingsdagen. Ze zal de deelnemers ook aanmoedigen om deze vaardigheden op te nemen in dagelijkse activiteiten.
De interventie-PT zal scripts en checklists gebruiken die voorafgaand aan de inschrijving van de deelnemer zijn ontwikkeld om de consistentie van de instructie tussen de deelnemers te waarborgen. De interventie-PT oefent met andere onderzoekers het instrueren van deelnemers voorafgaand aan de inschrijving van deelnemers via Zoom. Deze sessies worden opgenomen zodat ze kunnen worden beoordeeld en scripts en checklists kunnen worden verfijnd.
Demografische, tevredenheidsgegevens, perceptie-items en schalen zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte beschrijvende statistieken. Beschrijvende statistieken, zoals gemiddelden en standaarddeviaties, zullen ook worden gebruikt om gegevens van 5xSTS en balanstesten te beschrijven. Deze tests zullen ook worden geanalyseerd met behulp van Cohen d om de effectgrootte te bepalen. Om binnen en tussen groepsverschillen in de tijd te bepalen, zullen mixed-factor ANOVA's worden gebruikt. Ten slotte zal een Wilcoxon-Signed Rank-test worden gebruikt om verschillen tussen de groepen voor de dynamische houdingstest te bepalen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen
- Leeftijd >50
- Bevestigde osteoporose-diagnose door dual-energy röntgenabsorptiometriescan
- ambulant
- Engels kunnen lezen en spreken
- Met toegang tot een computer en/of smartphone om videomateriaal te bekijken
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet momenteel aan de aanbevolen richtlijnen voor lichaamsbeweging voor Amerikanen
- Diagnose van fibromyalgie of ander chronisch pijnsyndroom
- Elke voorgeschiedenis van ernstige cardiale comorbiditeiten of aritmieën
- Elke voorgeschiedenis van chronische longaandoening
- Elke geschiedenis van actieve kanker
- Elke voorgeschiedenis van actieve veneuze trombo-embolie
- Elke bloedingsstoornis
- Momenteel een PT-programma ondergaat of onlangs een PT-behandeling heeft ondergaan in de afgelopen 12 weken
- Elke huidige orthopedische aandoening waardoor de patiënt niet regelmatig kan trainen
- Elke patiënt die gepland staat voor een toekomstige chirurgische ingreep
- Huidige chronische corticosteroïdentherapie >10 mg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen hand-outs (HO) groep
De groep met alleen HO ontvangt programma-instructies via hand-outs en videoconferenties met een fysiotherapeut die interventie-instructies geeft, helpt bij de voortgang van het programma en de kwaliteit van beweging en veiligheid van de deelnemer bewaakt.
|
De hand-outs bevatten schriftelijke instructies voor elk aspect van het veelzijdige oefen-/houdingstrainingsprogramma
De interventiefysiotherapeut (PT) ontmoet hen via Zoom gedurende 60 minuten om hen in de eerste week op weg te helpen met het programma.
Deze PT zal hen in week 2 opnieuw ontmoeten om de eerste instructies te voltooien.
De PT zal hen in week 3 ontmoeten en vervolgens om de week gedurende 15 minuten om individuen te helpen het programma veilig te laten verlopen.
Deelnemers leren hoe ze een neutrale houding van de wervelkolom kunnen aannemen tijdens zitten, naar voren leunen in zitten, van zit naar stand naar zit, staan, naar voren leunen in stand, van rug naar zit naar rug, van rug naar buik -in rugligging en tillen.
Principes die met deze functionele bewegingspatronen worden geleerd, worden vervolgens in praktijk gebracht bij veelvoorkomende taken zoals vegen, afwassen, afstoffen en tuinieren.
Dit wordt in de eerste twee weken van het programma in twee sessies aangeleerd.
Om het vasthouden van de neutrale wervelkolom bij alle activiteiten te versterken, zullen de deelnemers voorafgaand aan de training een houdingsopwarmingsroutine van 5 minuten uitvoeren.
Vijf keer per week zullen de deelnemers op hun plaats marcheren.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om langzaam naar een doel toe te werken van 30 minuten marcheren op hun plaats per sessie.
Ze zullen worden geïnstrueerd om hun knieën op te heffen tot een hoogte tussen hun middel en knie tijdens het marcheren.
Ze zullen worden geïnstrueerd om te marcheren tussen een beoordeling van 10 -14 op de 20-punts Borg-schaal voor de mate van waargenomen inspanning
|
|
Actieve vergelijker: Hand-outs plus webgebaseerde videogroep (HO+).
De HO+-groep krijgt dezelfde interventie als de HO-groep, maar ze hebben ook toegang tot webgebaseerde video's die hen door alle oefeningen/houdingsroutines leiden, zoals een commerciële oefenvideo.
|
De hand-outs bevatten schriftelijke instructies voor elk aspect van het veelzijdige oefen-/houdingstrainingsprogramma
De interventiefysiotherapeut (PT) ontmoet hen via Zoom gedurende 60 minuten om hen in de eerste week op weg te helpen met het programma.
Deze PT zal hen in week 2 opnieuw ontmoeten om de eerste instructies te voltooien.
De PT zal hen in week 3 ontmoeten en vervolgens om de week gedurende 15 minuten om individuen te helpen het programma veilig te laten verlopen.
Deelnemers leren hoe ze een neutrale houding van de wervelkolom kunnen aannemen tijdens zitten, naar voren leunen in zitten, van zit naar stand naar zit, staan, naar voren leunen in stand, van rug naar zit naar rug, van rug naar buik -in rugligging en tillen.
Principes die met deze functionele bewegingspatronen worden geleerd, worden vervolgens in praktijk gebracht bij veelvoorkomende taken zoals vegen, afwassen, afstoffen en tuinieren.
Dit wordt in de eerste twee weken van het programma in twee sessies aangeleerd.
Om het vasthouden van de neutrale wervelkolom bij alle activiteiten te versterken, zullen de deelnemers voorafgaand aan de training een houdingsopwarmingsroutine van 5 minuten uitvoeren.
Vijf keer per week zullen de deelnemers op hun plaats marcheren.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om langzaam naar een doel toe te werken van 30 minuten marcheren op hun plaats per sessie.
Ze zullen worden geïnstrueerd om hun knieën op te heffen tot een hoogte tussen hun middel en knie tijdens het marcheren.
Ze zullen worden geïnstrueerd om te marcheren tussen een beoordeling van 10 -14 op de 20-punts Borg-schaal voor de mate van waargenomen inspanning
Instructievideo's die deelnemers door elk onderdeel van de interventie leiden - zoals een commerciële oefenvideo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in 5 keer van zitten naar staan vanaf de basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: Deze test wordt uitgevoerd bij baseline en binnen een week na voltooiing van de interventie
|
5 keer zitten naar staan is een test die in de kliniek wordt uitgevoerd om de kracht en functie van de onderste ledematen te beoordelen.
Met behulp van een stopwatch registreert een onderzoeker de tijd (in seconden) die een persoon nodig heeft om vijf zit-naar-stand-naar-zit-cycli te voltooien.
De deelnemers kruisen hun armen over hun borst en voeren deze test uit met een tegen de muur geplaatste keuken- of eetkamerstoel.
|
Deze test wordt uitgevoerd bij baseline en binnen een week na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de 4-traps balanstest van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Deze test wordt uitgevoerd bij baseline en binnen een week na voltooiing van de interventie.
|
Dit is een evenwichtstest die uit vier standen bestaat: met de voeten tegen elkaar staan, aangepaste tandemstand, tandemstand en op één voet staan.
Deelnemers zullen deze tests uitvoeren terwijl ze bij een muur staan, zodat ze zichzelf kunnen opvangen als ze hun evenwicht verliezen.
Alle deelnemers starten met de voeten bij elkaar.
Ze houden deze positie 10 seconden vast.
Als dit lukt, gaan ze verder met het vasthouden van een aangepaste tandempositie gedurende 10 seconden.
De volgende positie is tandemstand en dan uiteindelijk op één voet staan als ze 10 seconden in tandemstand kunnen blijven.
Voor de gewijzigde tandemstand en tandemstandposities wordt deelnemers gevraagd hun niet-dominante voet achter de dominante voet te plaatsen.
Om op één voet te staan, gebruiken ze hun niet-dominante been.
Deelnemers mogen zich vasthouden aan de muur bij het wisselen van positie.
Een onderzoeker gebruikt een stopwatch om elke test te timen.
|
Deze test wordt uitgevoerd bij baseline en binnen een week na voltooiing van de interventie.
|
|
Verandering van de dynamische houdingstest voor mensen met osteoporose van baseline naar 3 maanden
Tijdsspanne: Deze test wordt uitgevoerd bij baseline en binnen een week na voltooiing van de interventie
|
Deze test beoordeelt of personen met osteoporose een goede houding aannemen met twee activiteiten.
De eerste, een onderzoeker zal observeren of deelnemers hun ruggengraat verdraaien of buigen met sit-to-stand-to-sit.
De volgende stap van de test is om te observeren of ze de ruggengraat verdraaien of buigen terwijl ze een doos/krat/voetenbank van de vloer optillen en op de keukentafel/aanrecht zetten.
Voor de zit-sta-naar-zit-test zal een onderzoeker zien of ze symmetrisch naar voren schuiven, met beide armen omhoog duwen en naar voren leunen door hun heupen zonder hun romp te bewegen en wanneer ze weer gaan zitten, draaien of buigen ze hun lichaam niet. romp om de stoel te vinden en buig door hun benen terwijl ze terugkeren naar hun stoel.
Voor de tiltaak zullen we zien dat ze door hun benen buigen, met hun voeten naar het aanrecht draaien en de last dicht bij hen houden en rompflexie of -rotatie vermijden.
De test wordt gescoord met een 0 voor nee of een 1 voor ja voor elk van de hierboven genoemde elementen.
|
Deze test wordt uitgevoerd bij baseline en binnen een week na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in de Self-efficacy for Exercise Scale vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Deze schaal wordt ingevuld bij baseline en binnen een week na voltooiing van de interventie
|
Deze schaal bevat negen items.
Elk item heeft een 10-punts Likertschaal.
Hoe hoger de score, hoe meer zelfvertrouwen een persoon heeft om te oefenen.
|
Deze schaal wordt ingevuld bij baseline en binnen een week na voltooiing van de interventie
|
|
Item waargenomen bereidheid om te oefenen
Tijdsspanne: Dit item wordt alleen bij baseline voltooid
|
Dit item beoordeelt de waargenomen bereidheid van een persoon om te oefenen met behulp van een 10-punts Likert-schaal.
Hoe hoger de score, hoe groter de perceptie van bereidheid om te oefenen
|
Dit item wordt alleen bij baseline voltooid
|
|
Verandering in Falls Efficacy Scale vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Deze schaal wordt ingevuld bij baseline en binnen een week na voltooiing van de interventie
|
Deze schaal heeft 9 items.
Deelnemers beoordelen hun vertrouwen in het uitvoeren van een activiteit zonder te vallen op een 10-punts Likertschaal.
Hogere scores duiden op meer vertrouwen om niet te vallen bij het uitvoeren van activiteiten.
|
Deze schaal wordt ingevuld bij baseline en binnen een week na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Deze schaal wordt ingevuld bij baseline en binnen een week na voltooiing van de interventie
|
Deze schaal beoordeelt het aantal keren dat een persoon zich bezighoudt met milde, matige en inspannende lichamelijke activiteit in de vrije tijd van ten minste 15 minuten in een typische week.
Dit is een zelf in te vullen schaal van 4 items.
|
Deze schaal wordt ingevuld bij baseline en binnen een week na voltooiing van de interventie
|
|
Demografische vragen
Tijdsspanne: Deze vragen worden alleen bij baseline gesteld
|
We zullen vragen stellen met betrekking tot ras en etniciteit, leeftijd, lengte en gewicht.
|
Deze vragen worden alleen bij baseline gesteld
|
|
Interventietevredenheidsvragen
Tijdsspanne: Deze vragen worden pas gesteld na de interventie op 3 maanden
|
Deze enquête heeft 29 items die de tevredenheid over alle aspecten van de interventie beoordelen
|
Deze vragen worden pas gesteld na de interventie op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald H Lein Jr, PT, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXPO OP TRIAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .