Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og holdning hos personer med osteoporose (EXPO)

19. desember 2024 oppdatert av: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham

Sammenligning av videobasert og papirinstruksjonsmateriell for å fremme trening og holdning hos personer med og osteoporose

Osteoporose er en vanlig tilstand hos postmenopausale kvinner. Osteoporose øker risikoen for brudd: spesielt hofte- og vertebrale frakturer. Disse bruddene øker risikoen for sykelighet og dødelighet. Fall og bevegelser som inkluderer trunkfleksjon eller rotasjon kan øke risikoen for brudd hos kvinner med osteoporose. Vektbærende trening og holdningstrening er viktige komplementære terapier for å redusere risikoen for brudd og forbedre funksjonen til personer med osteoporose. Ofte på revmatologisk klinikk vil pasienten bli gitt utdelinger angående beinbyggingsøvelser og tips om å holde trygge stillinger med aktiviteter som skal fullføres, med lite oppfølging av fremgangen eller evaluering av teknikken. I denne studien vil vi sammenligne en videobasert treningsintervensjon med en trykt utdelingsgruppe med en gruppe som kun er utdelingsark, og vil evaluere effektiviteten til disse to ulike modalitetene ved å bruke fysiske aktivitetsmål og generelle resultater av styrke og holdning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Osteoporose er en vanlig tilstand hos postmenopausale kvinner. Osteoporose øker risikoen for brudd: spesielt hofte- og vertebrale frakturer. Disse bruddene øker risikoen for sykelighet og dødelighet. Fall og bevegelser som inkluderer trunkfleksjon eller rotasjon kan øke risikoen for brudd hos kvinner med osteoporose. Vektbærende trening og holdningstrening er viktige tilleggsterapier for å redusere risikoen for brudd og forbedre funksjonen til personer med osteoporose. Ofte i revmatologi- og osteoporoseklinikker vil deltakerne bli gitt utdelinger angående holdning og trening som skal fullføres, med liten oppfølging av fremgangen eller evaluering av teknikken. I denne studien vil etterforskerne finne ut om tillegget av en videobasert treningsintervensjon med utdelinger og begrenset fysioterapeutinstruksjon og overvåking hjelper denne befolkningen til å øke bruken av et vanlig treningsprogram designet for å forbedre underekstremitetsstyrken og dynamisk holdning.

Hensikten med denne studien er å finne ut om tillegg av datamaskinbaserte videoinstruksjoner med utdelinger og begrenset fysioterapeut (PT) instruksjon hjelper å ta i bruk og utføre en intervensjon designet for å forbedre styrke, dynamisk holdning og balanse hos individer med osteoporose (OP) ). Etterforskerne skal utføre alle målinger og intervensjoner via nettbasert og telekommunikasjonsteknologi. Tjuefire deltakere vil bli rekruttert til denne mulighetsstudien ved å bruke flyers som er lagt ut på revmatologi- og osteoporoseklinikkene ved University of Alabama i Birmingham (UAB). Etterforskerne, som hjelper til med å bemanne disse klinikkene, vil også varsle andre klinikkleger om denne studien via løpesedler laget for disse helsepersonell for å hjelpe med å rekruttere studiedeltakere. Deltakerne vil samtykke til å delta i denne studien. UAB Institutional Review Board vil godkjenne denne studien.

Etter samtykke vil en fysioterapeut (PT), blind for gruppeoppgave, utføre resultatmålinger. Resultatmålinger vil bli vurdert ved baseline og innen en uke etter at 12-ukers intervensjon er fullført. Målinger inkluderer fem ganger sitt-å-stå-å-sitte (5xSTS), 4-trinns balansetest og en dynamisk holdningstest. Deltakerne vil også fylle ut et spørreskjema som undersøker demografi, sykehistorie, trenings- og falloppfatninger og funksjonell aktivitet. Spørreskjemaene før og etter intervensjon vil være like, bortsett fra at spørreskjemaet etter intervensjon ikke vil inkludere demografiske spørsmål, medisinske historiespørsmål og antatt beredskap til å trene. SurveyMonkey vil bli brukt til å levere og samle inn alle spørreskjemadata. Spørreskjemaet etter intervensjon vil inneholde elementer som vurderer intervensjonstilfredshet.

Før deltakere registreres, vil etterforskerne utvikle et skript og en sjekkliste for PT-en som utfører målingene for å øke konsistensen i resultatmålingen. PT vil også øve på disse målingene ved å bruke Zoom og intra-rater-pålitelighet vil bli bestemt. Intra-rater reliabilitet vil også bli vurdert ut fra dataene som samles inn. Til slutt vil etterforskerne utføre kvalitetskontroll ved å gjennomgå opptak av måleøktene.

Etter grunnlinjemålinger vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to grupper: en gruppe vil motta utdelinger som gir programinstruksjoner med PT-coaching (HO) eller en gruppe som mottar samme instruksjonslevering pluss lenker til nettbaserte videoer som instruerer alle elementer av programintervensjonen (HO+). Deltakerne vil bli bedt om å utføre moderat trenings-/stillingsaktivitet 5 økter/uke i 35 til 40 minutter per dag (aktivitetens/øktens varighet ved slutten av intervensjonen). På e-post vil deltakerne i HO+-gruppen motta utdelingsark med lenker for å få tilgang til instruksjonene for sikker øvelsesholdning, oppvarming av kroppsholdning, motstandsøvelse og marsj. HO-gruppen vil også motta en e-post med samme vedlegg minus videolenkene. I begge grupper vil den første intervensjonsinstruksjons-e-posten instruere deltakerne om ikke å starte programmet før intervensjons-PTen (ikke den samme PT-en som utfører målingene) veileder dem gjennom programmet via en Zoom-videokonferanse. I uke to vil intervensjon PT avslutte de første instruksjonene i en ny 60-minutters økt. PT vil møte deltakere i løpet av den tredje uken av intervensjonen for et 15-minutters møte og vil fortsette å møte deltakerne i 15 minutter annenhver uke deretter via Zoom. I løpet av disse 15-minutters øktene vil intervensjon PT hjelpe individer med å utvikle øvelser, overvåke symptomer, svare på spørsmål og komme med ytelsesanbefalinger. Alle deltakere vil bli bedt om å spore holdning og treningsaktivitet ved å bruke en overvåkingslogg levert av forskningsgruppen. Disse loggene vil bli delt med etterforskerne.

Begge gruppene vil utføre marsjering på plass fem ganger i uken. Deltakerne vil bli bedt om å sakte gå videre til målet om å utføre 30 minutters marsjering på plass per økt. De vil bli bedt om å løfte knærne til en høyde som er mellom midjen og kneet når de marsjerer. Deltakerne vil begynne å opptre etter 5 minutters marsj to ganger om dagen. Annenhver uke vil de øke målet om marsjtid med 5 minutter. De vil marsjere to ganger om dagen til de når 20 minutter. På dette tidspunktet vil de marsjere én gang om dagen. De vil bli instruert om å marsjere mellom en vurdering på 10 -14 på 20-punkts Borg-skalaen for hastighet på opplevd anstrengelse. Intervensjonen PT vil hjelpe deltakere i begge grupper å komme seg trygt frem når hun telefonkonferanser med hver deltaker annenhver uke.

Holdetrening vil bli utført daglig. Deltakerne vil bli undervist i å holde god holdning med aktivitet over to 60-minutters økter av intervensjon PT. I det første besøket vil intervensjonen PT diskutere å holde dynamisk holdning grunnleggende, finne og holde god holdning i sittende og sittende å stå. Ved neste besøk vil hun lære dem hvordan de kan gå videre til stående aktiviteter mens de holder god holdning. PT vil instruere deltakeren til å bruke holdningsaktivitetene som oppvarming på alle treningsdager. Hun vil også oppmuntre deltakerne til å inkorporere disse ferdighetene i daglige aktiviteter.

Intervensjonen PT vil bruke skript og sjekklister utviklet før deltakerregistrering for å sikre konsistens i instruksjonen mellom deltakerne. Intervensjonen PT vil øve på å instruere deltakere før deltakerregistrering via Zoom med andre etterforskere. Disse øktene vil bli tatt opp slik at de kan gjennomgås og manus og sjekklister finpusses.

Demografiske data, tilfredshetsdata, persepsjonselementer og skalaer vil bli analysert ved hjelp av passende beskrivende statistikk. Beskrivende statistikk, som gjennomsnitt og standardavvik, vil også bli brukt for å beskrive data fra 5xSTS og balansetester. Disse testene vil også bli analysert med Cohen d for å bestemme effektstørrelsen. For å bestemme innenfor og mellom gruppeforskjeller over tid, vil blandede faktor ANOVAer bli brukt. Til slutt vil en Wilcoxon-Signed Rank test bli brukt for å bestemme forskjeller mellom gruppene for den dynamiske holdningstesten.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner
  • Alder >50
  • Bekreftet osteoporosediagnose ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometriskanning
  • Ambulerende
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Med tilgang til datamaskin og/eller smarttelefon for å se videomateriale

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller for tiden de anbefalte retningslinjene for fysisk aktivitet for amerikanere
  • Diagnose av fibromyalgi eller annet kronisk smertesyndrom
  • Enhver historie med alvorlige hjertekomorbiditeter eller arytmier
  • Enhver historie med kronisk lungetilstand
  • Enhver historie med aktiv kreft
  • Enhver historie med aktiv venøs tromboemblisme
  • Enhver blødningsforstyrrelse
  • Gjennomgår for tiden et PT-program eller nylig fullført PT-behandling i løpet av de siste 12 ukene
  • Enhver nåværende ortopedisk tilstand som vil hindre pasienten fra å trene regelmessig
  • Enhver pasient som er planlagt for en fremtidig kirurgisk prosedyre
  • Nåværende kronisk steroidbehandling >10mg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun utdelingsark (HO) gruppe
Den eneste HO-gruppen vil motta programinstruksjoner via utdelinger og videokonferanser med en fysioterapeut som vil gi intervensjonsinstruksjoner, bistå med programprogresjon og overvåke deltakernes bevegelseskvalitet og sikkerhet.
Utdelingsark vil inkludere skriftlige instruksjoner for hvert aspekt av det mangesidige trenings-/stillingstreningsprogrammet
Intervensjonsfysioterapeuten (PT) møter dem via Zoom i 60 minutter for å hjelpe dem med å starte programmet den første uken. Denne PT vil møte dem igjen i uke 2 for å fullføre innledende instruksjoner. PT vil møte dem uke 3 og deretter annenhver uke i 15 minutter for å hjelpe enkeltpersoner trygt å komme videre med programmet.
Deltakerne vil lære å holde en nøytral ryggradsstilling under sittende, foroverlent i sittende, sitte-å-stå-til-sitte, stående, fremoverlent i stående, rygg-til-sitt-til-ryggliggende, liggende-til-benbart -til-liggende, og løfting. Prinsipper som er lært med disse funksjonelle bevegelsesmønstrene vil deretter bli praktisert i vanlige oppgaver som feiing, oppvask, støvtørking og hagearbeid. Dette vil bli undervist over to økter i løpet av de to første ukene av programmet. For å forsterke å holde nøytral ryggrad med alle aktiviteter, vil deltakerne utføre en 5-minutters oppvarmingsrutine før trening.
Deltakerne vil utføre marsjering på plass fem ganger i uken. Deltakerne vil bli bedt om å sakte gå videre til målet om å utføre 30 minutters marsjering på plass per økt. De vil bli bedt om å løfte knærne til en høyde som er mellom midjen og kneet når de marsjerer. De vil bli instruert om å marsjere mellom en vurdering på 10 -14 på 20-punkts Borg-skalaen for hastighet på opplevd anstrengelse
Aktiv komparator: Handouts pluss nettbasert video (HO+) gruppe
HO+-gruppen vil motta samme intervensjon som HO-gruppen, men de vil også ha tilgang til nettbaserte videoer som vil lede dem gjennom alle trenings-/stillingsrutiner som en kommersiell treningsvideo.
Utdelingsark vil inkludere skriftlige instruksjoner for hvert aspekt av det mangesidige trenings-/stillingstreningsprogrammet
Intervensjonsfysioterapeuten (PT) møter dem via Zoom i 60 minutter for å hjelpe dem med å starte programmet den første uken. Denne PT vil møte dem igjen i uke 2 for å fullføre innledende instruksjoner. PT vil møte dem uke 3 og deretter annenhver uke i 15 minutter for å hjelpe enkeltpersoner trygt å komme videre med programmet.
Deltakerne vil lære å holde en nøytral ryggradsstilling under sittende, foroverlent i sittende, sitte-å-stå-til-sitte, stående, fremoverlent i stående, rygg-til-sitt-til-ryggliggende, liggende-til-benbart -til-liggende, og løfting. Prinsipper som er lært med disse funksjonelle bevegelsesmønstrene vil deretter bli praktisert i vanlige oppgaver som feiing, oppvask, støvtørking og hagearbeid. Dette vil bli undervist over to økter i løpet av de to første ukene av programmet. For å forsterke å holde nøytral ryggrad med alle aktiviteter, vil deltakerne utføre en 5-minutters oppvarmingsrutine før trening.
Deltakerne vil utføre marsjering på plass fem ganger i uken. Deltakerne vil bli bedt om å sakte gå videre til målet om å utføre 30 minutters marsjering på plass per økt. De vil bli bedt om å løfte knærne til en høyde som er mellom midjen og kneet når de marsjerer. De vil bli instruert om å marsjere mellom en vurdering på 10 -14 på 20-punkts Borg-skalaen for hastighet på opplevd anstrengelse
Instruksjonsvideoer som vil lede deltakerne gjennom alle deler av intervensjonen - som en kommersiell treningsvideo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 5 ganger sitte å stå fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Denne testen vil bli utført ved baseline og innen en uke etter at intervensjonen er fullført
5 ganger sitte å stå er en test utført i klinikken som vurderer underekstremitetsstyrke og funksjon. Ved hjelp av en stoppeklokke vil en etterforsker registrere tiden (i sekunder) det tar for en person å fullføre fem sitte-til-stå-til-sitte-sykluser. Deltakerne vil krysse armene over brystet og utføre denne testen ved å bruke en kjøkken- eller spisestuestol plassert mot veggen.
Denne testen vil bli utført ved baseline og innen en uke etter at intervensjonen er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 4-trinns balansetest fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Denne testen vil bli utført ved baseline og innen en uke etter at intervensjonen er fullført.
Dette er en balansetest som består av fire posisjoner: stå med føttene sammen, modifisert tandemstilling, tandemstilling og stå på en fot. Deltakerne vil utføre disse testene stående ved en vegg for å la dem ta seg selv hvis de mister balansen. Alle deltakere starter med føttene samlet. De vil holde denne posisjonen i 10 sekunder. Hvis de lykkes, fortsetter de til å holde en modifisert tandemposisjon i 10 sekunder. Neste posisjon er tandemstilling og til slutt stå på en fot hvis de kan holde tandemstilling i 10 sekunder. For de modifiserte tandemstillingene og tandemstillingene vil deltakerne bli bedt om å plassere sin ikke-dominante fot bak den dominerende foten. For å stå på en fot vil de bruke sitt ikke-dominante ben. Deltakerne får holde seg i veggen når de skifter posisjon. En etterforsker vil bruke en stoppeklokke for å time hver test.
Denne testen vil bli utført ved baseline og innen en uke etter at intervensjonen er fullført.
Endring av den dynamiske holdningstesten for personer med osteoporose fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Denne testen vil bli utført ved baseline og innen en uke etter at intervensjonen er fullført
Denne testen vurderer om personer med osteoporose holder god holdning med to aktiviteter. Den første vil en etterforsker observere om deltakerne vrir eller bøyer ryggraden med å sitte-å-stå-å-sitte. Neste trinn i testen vil være å observere om de vrir eller bøyer ryggraden mens de løfter en boks/kasse/fotkrakk fra gulvet og setter den på kjøkkenbordet/kjøkkenbenken. For sitte-stå-til-sitte-testen vil en etterforsker se om de skyter frem symmetrisk, skyver opp med begge armer og lener seg fremover gjennom hoftene uten å bevege på bagasjerommet, og når de kommer tilbake til å sitte, vrir eller bøyer de seg ikke. bagasjerommet for å finne stolen og bøye seg gjennom bena når de går tilbake til stolen. For løfteoppgaven vil vi observere at de bøyer seg gjennom bena, snur seg med føttene for å vende mot disken og holder lasten nær seg og unngår trunkfleksjon eller rotasjon. Testen scores med enten 0 for nei eller 1 for ja for hvert av elementene som er oppført ovenfor.
Denne testen vil bli utført ved baseline og innen en uke etter at intervensjonen er fullført
Endring i Self-efficacy for Exercise Scale fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Denne skalaen vil bli fullført ved baseline og innen en uke etter at intervensjonen er fullført
Denne skalaen inneholder ni elementer. Hvert element har en 10-punkts Likert-skalarespons. Jo høyere poengsum jo større selvtillit har en person til å utøve.
Denne skalaen vil bli fullført ved baseline og innen en uke etter at intervensjonen er fullført
Opplevd beredskap til å trene element
Tidsramme: Dette elementet vil bare bli fullført ved baseline
Dette elementet vil vurdere en persons oppfattede beredskap til å trene ved hjelp av en 10-punkts Likert-skala. Jo høyere poengsum jo større oppfatning av treningsberedskap
Dette elementet vil bare bli fullført ved baseline
Endring i Falls Efficacy Scale fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Denne skalaen vil bli fullført ved baseline og innen en uke etter at intervensjonen er fullført
Denne skalaen har 9 elementer. Deltakerne vurderer selvtilliten til å utføre en aktivitet uten å falle på en 10-punkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer større tillit til ikke å falle når du utfører aktiviteter.
Denne skalaen vil bli fullført ved baseline og innen en uke etter at intervensjonen er fullført
Endring i Godin fritidsspørreskjema for fysisk aktivitet fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Denne skalaen vil bli fullført ved baseline og innen en uke etter at intervensjonen er fullført
Denne skalaen vurderer antall ganger en person deltar i milde, moderate og anstrengende fysiske aktiviteter på fritiden av minst 15 minutter i løpet av en typisk uke. Dette er en 4-punkts selvadministrert skala.
Denne skalaen vil bli fullført ved baseline og innen en uke etter at intervensjonen er fullført
Demografiske spørsmål
Tidsramme: Disse spørsmålene vil kun bli stilt ved baseline
Vi vil stille spørsmål knyttet til rase og etnisitet, alder, høyde og vekt.
Disse spørsmålene vil kun bli stilt ved baseline
Spørsmål om intervensjonstilfredshet
Tidsramme: Disse spørsmålene vil først bli stilt etter intervensjon etter 3 måneder
Denne undersøkelsen har 29 elementer som vurderer tilfredshet med alle aspekter ved intervensjonen
Disse spørsmålene vil først bli stilt etter intervensjon etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald H Lein Jr, PT, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Siden denne studien er en mulighetsstudie, deler etterforskerne ikke individuelle deltakerdata på dette tidspunktet. Mens utfallsdata samles inn, vil de bli brukt til å bestemme effektstørrelsen og bidra til å forme intervensjonen videre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere