間欠的血液透析を受けている患者におけるレベチラセタムの薬物動態の研究
2020年8月12日 更新者：Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
レベチラセタム (LEV) は、部分てんかんおよび全身てんかんの治療に使用されている第 2 世代抗てんかん薬の 1 つです。
LEV は腎臓からの排泄によって体循環から除去されます。
したがって、腎障害のある患者は薬物排泄の減少や副作用の増加を経験する可能性があります。
さらに、透析を必要とする末期腎疾患の患者は、透析による薬物損失により血清 LEV 濃度が低下する可能性があります。
透析による LEV の損失は、発作の制御に不十分な血清 LEV レベルの低下を引き起こす可能性があります。
本研究は、4 時間の間欠血液透析 (IHD) を受けている患者における LEV の薬物動態を評価することを目的としました。
この研究の結果は、IHDを受けている患者に対する適切なLEVの初回用量と追加用量を決定するのに役立つ可能性がある。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- Pharmongkutklao Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プラモンクットクラオ病院に入院患者として入院した患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- てんかん発作と診断された患者さん。
- 間欠的血液透析を受けており、2日以上レベチラセタムの静脈内投与を受けている患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 1日2回以上レベチラセタムの静脈内投与を受けた患者
- 持続的低効率透析（SLED）を受けている患者
- 間欠透析時間が3時間未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レベチラセタムの血漿濃度
時間枠：間欠血液透析セッションの開始直前
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透析日に測定された被験者のレベチラセタム血漿濃度（mcg/mL）
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間欠血液透析セッションの開始直前
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レベチラセタムの血漿濃度
時間枠：間欠血液透析セッションの開始から 1 時間後
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透析日に測定された被験者のレベチラセタム血漿濃度（mcg/mL）
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間欠血液透析セッションの開始から 1 時間後
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レベチラセタムの血漿濃度
時間枠：間欠血液透析セッションの開始から 2 時間後
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透析日に測定された被験者のレベチラセタム血漿濃度（mcg/mL）
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間欠血液透析セッションの開始から 2 時間後
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レベチラセタムの血漿濃度
時間枠：間欠血液透析セッションの開始から 3 時間後
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透析日に測定された被験者のレベチラセタム血漿濃度（mcg/mL）
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間欠血液透析セッションの開始から 3 時間後
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レベチラセタムの血漿濃度
時間枠：間欠血液透析セッションの開始から 4 時間後
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透析日に測定された被験者のレベチラセタム血漿濃度（mcg/mL）
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間欠血液透析セッションの開始から 4 時間後
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レベチラセタムの血漿濃度
時間枠：血液透析後のレベチラセタム追加用量の投与前
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透析日に測定された被験者のレベチラセタム血漿濃度（mcg/mL）
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血液透析後のレベチラセタム追加用量の投与前
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レベチラセタムの血漿濃度
時間枠：血液透析後追加用量のレベチラセタムの投与終了から 1 時間後
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透析日に測定された被験者のレベチラセタム血漿濃度（mcg/mL）
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血液透析後追加用量のレベチラセタムの投与終了から 1 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レベチラセタムの血漿濃度
時間枠：レベチラセタム投与直前
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非透析日に被験者のレベチラセタム血漿濃度（mcg/mL）を測定した。
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レベチラセタム投与直前
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レベチラセタムの血漿濃度
時間枠：レベチラセタム投与終了1時間後
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非透析日に被験者のレベチラセタム血漿濃度（mcg/mL）を測定した。
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レベチラセタム投与終了1時間後
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レベチラセタムによる副作用を起こした参加者の数
時間枠：参加者が研究に参加し、レベチラセタムで治療された初日から、血清レベチラセタムのサンプリングの最後の時点の日まで、最大 3 日間評価されます。
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参加者にレベチラセタムを投与した後に観察されたレベチラセタムの副作用の兆候と症状。
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参加者が研究に参加し、レベチラセタムで治療された初日から、血清レベチラセタムのサンプリングの最後の時点の日まで、最大 3 日間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Daraporn Rungprai, BCP、Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- スタディチェア：Pasiri Sithinamsuwan, MD、Pharmongkutklao Hospital and College of Medicine
- スタディディレクター：Juthathip Suphanklang, BCP、Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- 主任研究者：Wongsakorn Promken, B Pharm、The College of Pharmacotherapy of Thailand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patsalos PN. Pharmacokinetic profile of levetiracetam: toward ideal characteristics. Pharmacol Ther. 2000 Feb;85(2):77-85. doi: 10.1016/s0163-7258(99)00052-2.
- Patsalos PN. Clinical pharmacokinetics of levetiracetam. Clin Pharmacokinet. 2004;43(11):707-24. doi: 10.2165/00003088-200443110-00002.
- Smetana KS, Cook AM, Bastin ML, Oyler DR. Antiepileptic dosing for critically ill adult patients receiving renal replacement therapy. J Crit Care. 2016 Dec;36:116-124. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.023. Epub 2016 Jul 5.
- Engelbrecht L, Grobler CJ, Rheeders M. A simple and cost-effective HPLC-UV method for the detection of levetiracetam in plasma/serum of patients with epilepsy. Biomed Chromatogr. 2017 Oct;31(10). doi: 10.1002/bmc.3969. Epub 2017 Apr 20.
- Jarvie D, Mahmoud SH. Therapeutic Drug Monitoring of Levetiracetam in Select Populations. J Pharm Pharm Sci. 2018;21(1s):149s-176s. doi: 10.18433/jpps30081.
- Yamamoto J, Toublanc N, Kumagai Y, Stockis A. Levetiracetam pharmacokinetics in Japanese subjects with renal impairment. Clin Drug Investig. 2014 Nov;34(11):819-28. doi: 10.1007/s40261-014-0237-7.
- Shiue HJ, Taylor M, Sands KA. Comparison of Levetiracetam Dosing Regimens in End-Stage Renal Disease Patients Undergoing Intermittent Hemodialysis. Ann Pharmacother. 2017 Oct;51(10):862-865. doi: 10.1177/1060028017713294. Epub 2017 Jun 5.
- Wieruszewski PM, Kashani KB, Rabinstein AA, Frazee E. Levetiracetam Pharmacokinetics in a Critically Ill Anephric Patient on Intermittent Hemodialysis. Neurocrit Care. 2018 Apr;28(2):243-246. doi: 10.1007/s12028-017-0441-4.
- Company-Albir MJ, Ruiz-Ramos J, Solana Altabella A, Marques-Minana MR, Vicent C, Poveda JL. Haemodialysis significantly reduces serum levetiracetam levels inducing epileptic seizures: Case report. J Clin Pharm Ther. 2017 Dec;42(6):774-775. doi: 10.1111/jcpt.12568. Epub 2017 May 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年10月10日
研究の完了 (実際)
2019年10月10日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月12日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。