Die Untersuchung der Pharmakokinetik von Levetiracetam bei Patienten, die sich einer intermittierenden Hämodialyse unterziehen
12. August 2020 aktualisiert von: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Levetiracetam (LEV) ist eines der Antiepileptika der zweiten Generation, das zur Behandlung partieller und generalisierter Epilepsie eingesetzt wird.
LEV wird durch renale Ausscheidung aus dem systemischen Kreislauf ausgeschieden.
Daher kann es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer verminderten Arzneimittelausscheidung und vermehrten unerwünschten Arzneimittelwirkungen kommen.
Darüber hinaus kann es bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Dialyse benötigen, zu einer niedrigen LEV-Konzentration im Serum kommen, da durch die Dialyse Medikamente verloren gehen.
Der LEV-Verlust durch Dialyse kann zu einem niedrigen LEV-Serumspiegel führen, der für die Anfallskontrolle nicht ausreicht.
Ziel der vorliegenden Studie war es, die Pharmakokinetik von LEV bei Patienten zu bewerten, die sich einer 4-stündigen intermittierenden Hämodialyse (IHD) unterziehen.
Die Ergebnisse der Studie können bei der Bestimmung der geeigneten LEV-Anfangsdosis und Zusatzdosis für Patienten mit koronarer Herzkrankheit hilfreich sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Pharmongkutklao Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die stationär in das Phramongkutklao-Krankenhaus eingeliefert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mindestens 18 Jahre alt waren.
- Patienten, bei denen ein Anfall diagnostiziert wurde.
- Patienten, die sich einer intermittierenden Hämodialyse unterzogen und mindestens 2 Tage lang mit intravenösem Levetiracetam behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger waren oder stillten
- Patienten, die mehr als einmal täglich mit intravenösem Levetiracetam behandelt wurden
- Patienten, die sich einer dauerhaften Dialyse mit niedriger Effizienz (SLED) unterzogen
- Patienten, deren intermittierende Dialysedauer weniger als 3 Stunden beträgt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentration von Levetiracetam
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn einer intermittierenden Hämodialysesitzung
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Gemessene Levetiracetam-Plasmakonzentration (mcg/ml) der Probanden am Dialysetag
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Unmittelbar vor Beginn einer intermittierenden Hämodialysesitzung
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Plasmakonzentration von Levetiracetam
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn einer intermittierenden Hämodialysesitzung
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Gemessene Levetiracetam-Plasmakonzentration (mcg/ml) der Probanden am Dialysetag
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1 Stunde nach Beginn einer intermittierenden Hämodialysesitzung
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Plasmakonzentration von Levetiracetam
Zeitfenster: 2 Stunden nach Beginn einer intermittierenden Hämodialysesitzung
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Gemessene Levetiracetam-Plasmakonzentration (mcg/ml) der Probanden am Dialysetag
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2 Stunden nach Beginn einer intermittierenden Hämodialysesitzung
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Plasmakonzentration von Levetiracetam
Zeitfenster: 3 Stunden nach Beginn einer intermittierenden Hämodialysesitzung
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Gemessene Levetiracetam-Plasmakonzentration (mcg/ml) der Probanden am Dialysetag
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3 Stunden nach Beginn einer intermittierenden Hämodialysesitzung
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Plasmakonzentration von Levetiracetam
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn einer intermittierenden Hämodialysesitzung
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Gemessene Levetiracetam-Plasmakonzentration (mcg/ml) der Probanden am Dialysetag
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4 Stunden nach Beginn einer intermittierenden Hämodialysesitzung
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Plasmakonzentration von Levetiracetam
Zeitfenster: Vor der Verabreichung einer zusätzlichen Dosis Levetiracetam nach der Hämodialyse
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Gemessene Levetiracetam-Plasmakonzentration (mcg/ml) der Probanden am Dialysetag
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Vor der Verabreichung einer zusätzlichen Dosis Levetiracetam nach der Hämodialyse
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Plasmakonzentration von Levetiracetam
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beendigung einer Levetiracetam-Zusatzdosis nach der Hämodialyse
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Gemessene Levetiracetam-Plasmakonzentration (mcg/ml) der Probanden am Dialysetag
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1 Stunde nach Beendigung einer Levetiracetam-Zusatzdosis nach der Hämodialyse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration von Levetiracetam
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Verabreichung von Levetiracetam
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Gemessene Levetiracetam-Plasmakonzentration (mcg/ml) der Probanden am Tag ohne Dialyse.
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Unmittelbar vor der Verabreichung von Levetiracetam
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Plasmakonzentration von Levetiracetam
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beendigung der Levetiracetam-Gabe
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Gemessene Levetiracetam-Plasmakonzentration (mcg/ml) der Probanden am Tag ohne Dialyse.
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1 Stunde nach Beendigung der Levetiracetam-Gabe
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Levetiracetam
Zeitfenster: Vom ersten Tag, an dem die Teilnehmer in die Studie aufgenommen und mit Levetiracetam behandelt wurden, bis zum Datum der letzten Serumentnahme von Levetiracetam, geschätzt bis zu 3 Tage
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Beobachtete Anzeichen und Symptome unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Levetiracetam, nachdem den Teilnehmern Levetiracetam verabreicht wurde.
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Vom ersten Tag, an dem die Teilnehmer in die Studie aufgenommen und mit Levetiracetam behandelt wurden, bis zum Datum der letzten Serumentnahme von Levetiracetam, geschätzt bis zu 3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Daraporn Rungprai, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Studienstuhl: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Pharmongkutklao Hospital and College of Medicine
- Studienleiter: Juthathip Suphanklang, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Hauptermittler: Wongsakorn Promken, B Pharm, The College of Pharmacotherapy of Thailand
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patsalos PN. Pharmacokinetic profile of levetiracetam: toward ideal characteristics. Pharmacol Ther. 2000 Feb;85(2):77-85. doi: 10.1016/s0163-7258(99)00052-2.
- Patsalos PN. Clinical pharmacokinetics of levetiracetam. Clin Pharmacokinet. 2004;43(11):707-24. doi: 10.2165/00003088-200443110-00002.
- Smetana KS, Cook AM, Bastin ML, Oyler DR. Antiepileptic dosing for critically ill adult patients receiving renal replacement therapy. J Crit Care. 2016 Dec;36:116-124. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.023. Epub 2016 Jul 5.
- Engelbrecht L, Grobler CJ, Rheeders M. A simple and cost-effective HPLC-UV method for the detection of levetiracetam in plasma/serum of patients with epilepsy. Biomed Chromatogr. 2017 Oct;31(10). doi: 10.1002/bmc.3969. Epub 2017 Apr 20.
- Jarvie D, Mahmoud SH. Therapeutic Drug Monitoring of Levetiracetam in Select Populations. J Pharm Pharm Sci. 2018;21(1s):149s-176s. doi: 10.18433/jpps30081.
- Yamamoto J, Toublanc N, Kumagai Y, Stockis A. Levetiracetam pharmacokinetics in Japanese subjects with renal impairment. Clin Drug Investig. 2014 Nov;34(11):819-28. doi: 10.1007/s40261-014-0237-7.
- Shiue HJ, Taylor M, Sands KA. Comparison of Levetiracetam Dosing Regimens in End-Stage Renal Disease Patients Undergoing Intermittent Hemodialysis. Ann Pharmacother. 2017 Oct;51(10):862-865. doi: 10.1177/1060028017713294. Epub 2017 Jun 5.
- Wieruszewski PM, Kashani KB, Rabinstein AA, Frazee E. Levetiracetam Pharmacokinetics in a Critically Ill Anephric Patient on Intermittent Hemodialysis. Neurocrit Care. 2018 Apr;28(2):243-246. doi: 10.1007/s12028-017-0441-4.
- Company-Albir MJ, Ruiz-Ramos J, Solana Altabella A, Marques-Minana MR, Vicent C, Poveda JL. Haemodialysis significantly reduces serum levetiracetam levels inducing epileptic seizures: Case report. J Clin Pharm Ther. 2017 Dec;42(6):774-775. doi: 10.1111/jcpt.12568. Epub 2017 May 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEV-HD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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