Studiet af farmakokinetik af Levetiracetam hos patienter, der gennemgår intermitterende hæmodialyse
12. august 2020 opdateret af: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Levetiracetam (LEV) er et af andengenerations antiepileptika, der er blevet brugt til at behandle partiel og generaliseret epilepsi.
LEV elimineres fra det systemiske kredsløb ved renal udskillelse.
Derfor kan patienter med nedsat nyrefunktion opleve en reduceret lægemiddeludskillelse og øgede bivirkninger.
Desuden kan patienter med nyresygdom i slutstadiet, som har behov for dialyse, opleve lav serum-LEV-koncentration på grund af lægemiddeltab via dialyse.
LEV-tab via dialyse kan forårsage et lavt serumniveau af LEV, som er utilstrækkeligt til kontrol med anfald.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere farmakokinetik af LEV hos patienter, der gennemgår 4 timers intermitterende hæmodialyse (IHD).
Resultaterne af undersøgelsen kan med fordel bestemme den passende LEV-startdosis og supplerende dosis til patienter, der gennemgår IHD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Pharmongkutklao Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der blev indlagt på Phramongkutklao Hospital som indlagte patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var mindst 18 år.
- Patienter, der blev diagnosticeret med anfald.
- Patienter, som var i intermitterende hæmodialyse og blev behandlet med intravenøs Levetiracetam i ikke mindre end 2 dage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der var gravide eller ammende
- Patienter, der blev behandlet med intravenøs Levetiracetam mere end én gang dagligt
- Patienter, der var i vedvarende laveffektiv dialyse (SLED)
- Patienter, der har intermitterende dialyse varighed mindre end 3 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af Levetiracetam
Tidsramme: Umiddelbart før en påbegyndelse af en intermitterende hæmodialysesession
|
Målt Levetiracetam plasmakoncentration (mcg/ml) af forsøgspersonerne på dialysedagen
|
Umiddelbart før en påbegyndelse af en intermitterende hæmodialysesession
|
|
Plasmakoncentration af Levetiracetam
Tidsramme: 1 time efter påbegyndelse af en intermitterende hæmodialysesession
|
Målt Levetiracetam plasmakoncentration (mcg/ml) af forsøgspersonerne på dialysedagen
|
1 time efter påbegyndelse af en intermitterende hæmodialysesession
|
|
Plasmakoncentration af Levetiracetam
Tidsramme: 2 timer efter påbegyndelse af en intermitterende hæmodialysesession
|
Målt Levetiracetam plasmakoncentration (mcg/ml) af forsøgspersonerne på dialysedagen
|
2 timer efter påbegyndelse af en intermitterende hæmodialysesession
|
|
Plasmakoncentration af Levetiracetam
Tidsramme: 3 timer efter påbegyndelse af en intermitterende hæmodialysesession
|
Målt Levetiracetam plasmakoncentration (mcg/ml) af forsøgspersonerne på dialysedagen
|
3 timer efter påbegyndelse af en intermitterende hæmodialysesession
|
|
Plasmakoncentration af Levetiracetam
Tidsramme: 4 timer efter påbegyndelse af en intermitterende hæmodialysesession
|
Målt Levetiracetam plasmakoncentration (mcg/ml) af forsøgspersonerne på dialysedagen
|
4 timer efter påbegyndelse af en intermitterende hæmodialysesession
|
|
Plasmakoncentration af Levetiracetam
Tidsramme: Før en administration af Levetiracetam efter hæmodialyse supplerende dosis
|
Målt Levetiracetam plasmakoncentration (mcg/ml) af forsøgspersonerne på dialysedagen
|
Før en administration af Levetiracetam efter hæmodialyse supplerende dosis
|
|
Plasmakoncentration af Levetiracetam
Tidsramme: 1 time efter endt administration af Levetiracetam tillægsdosis efter hæmodialyse
|
Målt Levetiracetam plasmakoncentration (mcg/ml) af forsøgspersonerne på dialysedagen
|
1 time efter endt administration af Levetiracetam tillægsdosis efter hæmodialyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af Levetiracetam
Tidsramme: Umiddelbart før Levetiracetam administration
|
Målt Levetiracetam plasmakoncentration (mcg/ml) hos forsøgspersonerne på ikke-dialysedagen.
|
Umiddelbart før Levetiracetam administration
|
|
Plasmakoncentration af Levetiracetam
Tidsramme: 1 time efter endt administration af Levetiracetam
|
Målt Levetiracetam plasmakoncentration (mcg/ml) hos forsøgspersonerne på ikke-dialysedagen.
|
1 time efter endt administration af Levetiracetam
|
|
Antal deltagere med bivirkninger fra Levetiracetam
Tidsramme: Fra den første dag, hvor deltagerne blev inkluderet i undersøgelsen og behandlet med Levetiracetam, indtil datoen for det sidste punkt i serum Levetiracetam prøvetagning, vurderet i op til 3 dage
|
Observerede tegn og symptomer på Levetiracetam-bivirkninger efter at deltagerne fik Levetiracetam.
|
Fra den første dag, hvor deltagerne blev inkluderet i undersøgelsen og behandlet med Levetiracetam, indtil datoen for det sidste punkt i serum Levetiracetam prøvetagning, vurderet i op til 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Daraporn Rungprai, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Studiestol: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Pharmongkutklao Hospital and College of Medicine
- Studieleder: Juthathip Suphanklang, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Ledende efterforsker: Wongsakorn Promken, B Pharm, The College of Pharmacotherapy of Thailand
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Patsalos PN. Pharmacokinetic profile of levetiracetam: toward ideal characteristics. Pharmacol Ther. 2000 Feb;85(2):77-85. doi: 10.1016/s0163-7258(99)00052-2.
- Patsalos PN. Clinical pharmacokinetics of levetiracetam. Clin Pharmacokinet. 2004;43(11):707-24. doi: 10.2165/00003088-200443110-00002.
- Smetana KS, Cook AM, Bastin ML, Oyler DR. Antiepileptic dosing for critically ill adult patients receiving renal replacement therapy. J Crit Care. 2016 Dec;36:116-124. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.023. Epub 2016 Jul 5.
- Engelbrecht L, Grobler CJ, Rheeders M. A simple and cost-effective HPLC-UV method for the detection of levetiracetam in plasma/serum of patients with epilepsy. Biomed Chromatogr. 2017 Oct;31(10). doi: 10.1002/bmc.3969. Epub 2017 Apr 20.
- Jarvie D, Mahmoud SH. Therapeutic Drug Monitoring of Levetiracetam in Select Populations. J Pharm Pharm Sci. 2018;21(1s):149s-176s. doi: 10.18433/jpps30081.
- Yamamoto J, Toublanc N, Kumagai Y, Stockis A. Levetiracetam pharmacokinetics in Japanese subjects with renal impairment. Clin Drug Investig. 2014 Nov;34(11):819-28. doi: 10.1007/s40261-014-0237-7.
- Shiue HJ, Taylor M, Sands KA. Comparison of Levetiracetam Dosing Regimens in End-Stage Renal Disease Patients Undergoing Intermittent Hemodialysis. Ann Pharmacother. 2017 Oct;51(10):862-865. doi: 10.1177/1060028017713294. Epub 2017 Jun 5.
- Wieruszewski PM, Kashani KB, Rabinstein AA, Frazee E. Levetiracetam Pharmacokinetics in a Critically Ill Anephric Patient on Intermittent Hemodialysis. Neurocrit Care. 2018 Apr;28(2):243-246. doi: 10.1007/s12028-017-0441-4.
- Company-Albir MJ, Ruiz-Ramos J, Solana Altabella A, Marques-Minana MR, Vicent C, Poveda JL. Haemodialysis significantly reduces serum levetiracetam levels inducing epileptic seizures: Case report. J Clin Pharm Ther. 2017 Dec;42(6):774-775. doi: 10.1111/jcpt.12568. Epub 2017 May 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2020
Først opslået (Faktiske)
13. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEV-HD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .