Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki lewetyracetamu u pacjentów poddawanych przerywanej hemodializie

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Lewetyracetam (LEV) jest jednym z leków przeciwpadaczkowych drugiej generacji, stosowanym w leczeniu padaczki częściowej i uogólnionej. LEV jest eliminowany z krążenia ogólnoustrojowego na drodze wydalania przez nerki. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić zmniejszone wydalanie leku i nasilenie działań niepożądanych. Ponadto pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają dializy, mogą doświadczać niskiego stężenia LEV w surowicy z powodu utraty leku podczas dializy. Utrata LEV w wyniku dializy może spowodować niski poziom LEV w surowicy, który jest niewystarczający do kontroli napadów. Niniejsze badanie miało na celu ocenę farmakokinetyki LEV u pacjentów poddawanych 4-godzinnej przerywanej hemodializie (IHD). Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu odpowiedniej dawki początkowej LEV i dawki uzupełniającej dla pacjentów poddawanych IHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Pharmongkutklao Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala Phramongkutklao jako pacjenci hospitalizowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano napad padaczkowy.
  3. Pacjenci poddawani przerywanej hemodializie i leczeni lewetyracetamem w postaci dożylnej przez co najmniej 2 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  2. Pacjenci leczeni lewetyracetamem w postaci dożylnej częściej niż raz na dobę
  3. Pacjenci poddawani ciągłej dializie o niskiej wydajności (SLED)
  4. Pacjenci, u których dializa przerywana trwa krócej niż 3 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie lewetyracetamu w osoczu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem przerywanej sesji hemodializy
Zmierzone stężenie lewetyracetamu w osoczu (µg/ml) pacjentów w dniu dializy
Bezpośrednio przed rozpoczęciem przerywanej sesji hemodializy
Stężenie lewetyracetamu w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzinę po rozpoczęciu przerywanej sesji hemodializy
Zmierzone stężenie lewetyracetamu w osoczu (µg/ml) pacjentów w dniu dializy
1 godzinę po rozpoczęciu przerywanej sesji hemodializy
Stężenie lewetyracetamu w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny po rozpoczęciu przerywanej sesji hemodializy
Zmierzone stężenie lewetyracetamu w osoczu (µg/ml) pacjentów w dniu dializy
2 godziny po rozpoczęciu przerywanej sesji hemodializy
Stężenie lewetyracetamu w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny po rozpoczęciu przerywanej sesji hemodializy
Zmierzone stężenie lewetyracetamu w osoczu (µg/ml) pacjentów w dniu dializy
3 godziny po rozpoczęciu przerywanej sesji hemodializy
Stężenie lewetyracetamu w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu przerywanej sesji hemodializy
Zmierzone stężenie lewetyracetamu w osoczu (µg/ml) pacjentów w dniu dializy
4 godziny po rozpoczęciu przerywanej sesji hemodializy
Stężenie lewetyracetamu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dodatkowej dawki lewetyracetamu po hemodializie
Zmierzone stężenie lewetyracetamu w osoczu (µg/ml) pacjentów w dniu dializy
Przed podaniem dodatkowej dawki lewetyracetamu po hemodializie
Stężenie lewetyracetamu w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu podawania dodatkowej dawki lewetyracetamu po hemodializie
Zmierzone stężenie lewetyracetamu w osoczu (µg/ml) pacjentów w dniu dializy
1 godzinę po zakończeniu podawania dodatkowej dawki lewetyracetamu po hemodializie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie lewetyracetamu w osoczu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem lewetyracetamu
Zmierzone stężenie lewetyracetamu w osoczu (µg/ml) pacjentów w dniu bez dializy.
Bezpośrednio przed podaniem lewetyracetamu
Stężenie lewetyracetamu w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu podawania lewetyracetamu
Zmierzone stężenie lewetyracetamu w osoczu (µg/ml) pacjentów w dniu bez dializy.
1 godzinę po zakończeniu podawania lewetyracetamu
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi leku Levetiracetam
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia, w którym uczestnicy zostali włączeni do badania i leczeni lewetyracetamem do daty ostatniego punktu pobrania próbki surowicy lewetyracetamu, szacowanego na 3 dni
Obserwowane objawy przedmiotowe i podmiotowe działań niepożądanych lewetyracetamu po podaniu uczestnikom lewetyracetamu.
Od pierwszego dnia, w którym uczestnicy zostali włączeni do badania i leczeni lewetyracetamem do daty ostatniego punktu pobrania próbki surowicy lewetyracetamu, szacowanego na 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Współpracownicy

Silpakorn University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daraporn Rungprai, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Krzesło do nauki: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Pharmongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Dyrektor Studium: Juthathip Suphanklang, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Główny śledczy: Wongsakorn Promken, B Pharm, The College of Pharmacotherapy of Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEV-HD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj