Studien av farmakokinetikken til Levetiracetam hos pasienter som gjennomgår intermitterende hemodialyse
12. august 2020 oppdatert av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Levetiracetam (LEV) er et av andre generasjons antiepileptika som har blitt brukt til å behandle partiell og generalisert epilepsi.
LEV elimineres fra den systemiske sirkulasjonen ved renal utskillelse.
Derfor kan pasienter med nedsatt nyrefunksjon oppleve redusert medikamentutskillelse og økte bivirkninger.
Dessuten kan pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som trenger dialyse oppleve lav serum-LEV-konsentrasjon på grunn av tap av medikament via dialyse.
LEV-tap via dialyse kan forårsake lavt serumnivå av LEV som er utilstrekkelig for anfallskontroll.
Denne studien var rettet mot å evaluere farmakokinetikken til LEV hos pasienter som gjennomgår 4 timers intermitterende hemodialyse (IHD).
Resultatene av studien kan ha nytte av å bestemme passende LEV-startdose og tilleggsdose for pasienter som gjennomgår IHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Pharmongkutklao Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som ble innlagt på Phramongkutklao sykehus som innlagte.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som var minst 18 år.
- Pasienter som ble diagnostisert med anfall.
- Pasienter som gjennomgikk intermitterende hemodialyse og ble behandlet med intravenøs Levetiracetam ikke mindre enn 2 dager
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som var gravide eller ammende
- Pasienter som ble behandlet med intravenøs Levetiracetam mer enn én gang daglig
- Pasienter som gjennomgikk vedvarende laveffektiv dialyse (SLED)
- Pasienter som har intermitterende dialysevarighet mindre enn 3 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av Levetiracetam
Tidsramme: Umiddelbart før en initiering av en intermitterende hemodialyseøkt
|
Målt Levetiracetam plasmakonsentrasjon (mcg/ml) hos forsøkspersonene på dialysedagen
|
Umiddelbart før en initiering av en intermitterende hemodialyseøkt
|
|
Plasmakonsentrasjon av Levetiracetam
Tidsramme: 1 time etter oppstart av en intermitterende hemodialyseøkt
|
Målt Levetiracetam plasmakonsentrasjon (mcg/ml) hos forsøkspersonene på dialysedagen
|
1 time etter oppstart av en intermitterende hemodialyseøkt
|
|
Plasmakonsentrasjon av Levetiracetam
Tidsramme: 2 timer etter oppstart av en intermitterende hemodialyseøkt
|
Målt Levetiracetam plasmakonsentrasjon (mcg/ml) hos forsøkspersonene på dialysedagen
|
2 timer etter oppstart av en intermitterende hemodialyseøkt
|
|
Plasmakonsentrasjon av Levetiracetam
Tidsramme: 3 timer etter oppstart av en intermitterende hemodialyseøkt
|
Målt Levetiracetam plasmakonsentrasjon (mcg/ml) hos forsøkspersonene på dialysedagen
|
3 timer etter oppstart av en intermitterende hemodialyseøkt
|
|
Plasmakonsentrasjon av Levetiracetam
Tidsramme: 4 timer etter oppstart av en intermitterende hemodialyseøkt
|
Målt Levetiracetam plasmakonsentrasjon (mcg/ml) hos forsøkspersonene på dialysedagen
|
4 timer etter oppstart av en intermitterende hemodialyseøkt
|
|
Plasmakonsentrasjon av Levetiracetam
Tidsramme: Før en administrasjon av Levetiracetam tilleggsdose etter hemodialyse
|
Målt Levetiracetam plasmakonsentrasjon (mcg/ml) hos forsøkspersonene på dialysedagen
|
Før en administrasjon av Levetiracetam tilleggsdose etter hemodialyse
|
|
Plasmakonsentrasjon av Levetiracetam
Tidsramme: 1 time etter avsluttet administrering av Levetiracetam tilleggsdose etter hemodialyse
|
Målt Levetiracetam plasmakonsentrasjon (mcg/ml) hos forsøkspersonene på dialysedagen
|
1 time etter avsluttet administrering av Levetiracetam tilleggsdose etter hemodialyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av Levetiracetam
Tidsramme: Umiddelbart før Levetiracetam administrasjon
|
Målt Levetiracetam plasmakonsentrasjon (mcg/ml) hos forsøkspersonene på ikke-dialysedagen.
|
Umiddelbart før Levetiracetam administrasjon
|
|
Plasmakonsentrasjon av Levetiracetam
Tidsramme: 1 time etter avsluttet administrering av Levetiracetam
|
Målt Levetiracetam plasmakonsentrasjon (mcg/ml) hos forsøkspersonene på ikke-dialysedagen.
|
1 time etter avsluttet administrering av Levetiracetam
|
|
Antall deltakere med bivirkninger fra Levetiracetam
Tidsramme: Fra den første dagen deltakerne ble inkludert i studien og behandlet med Levetiracetam til datoen for siste punkt for serumprøvetaking av Levetiracetam, vurdert opp til 3 dager
|
Observerte tegn og symptomer på Levetiracetam-bivirkninger etter at deltakerne ble administrert med Levetiracetam.
|
Fra den første dagen deltakerne ble inkludert i studien og behandlet med Levetiracetam til datoen for siste punkt for serumprøvetaking av Levetiracetam, vurdert opp til 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Daraporn Rungprai, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Studiestol: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Pharmongkutklao Hospital and College of Medicine
- Studieleder: Juthathip Suphanklang, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Hovedetterforsker: Wongsakorn Promken, B Pharm, The College of Pharmacotherapy of Thailand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Patsalos PN. Pharmacokinetic profile of levetiracetam: toward ideal characteristics. Pharmacol Ther. 2000 Feb;85(2):77-85. doi: 10.1016/s0163-7258(99)00052-2.
- Patsalos PN. Clinical pharmacokinetics of levetiracetam. Clin Pharmacokinet. 2004;43(11):707-24. doi: 10.2165/00003088-200443110-00002.
- Smetana KS, Cook AM, Bastin ML, Oyler DR. Antiepileptic dosing for critically ill adult patients receiving renal replacement therapy. J Crit Care. 2016 Dec;36:116-124. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.023. Epub 2016 Jul 5.
- Engelbrecht L, Grobler CJ, Rheeders M. A simple and cost-effective HPLC-UV method for the detection of levetiracetam in plasma/serum of patients with epilepsy. Biomed Chromatogr. 2017 Oct;31(10). doi: 10.1002/bmc.3969. Epub 2017 Apr 20.
- Jarvie D, Mahmoud SH. Therapeutic Drug Monitoring of Levetiracetam in Select Populations. J Pharm Pharm Sci. 2018;21(1s):149s-176s. doi: 10.18433/jpps30081.
- Yamamoto J, Toublanc N, Kumagai Y, Stockis A. Levetiracetam pharmacokinetics in Japanese subjects with renal impairment. Clin Drug Investig. 2014 Nov;34(11):819-28. doi: 10.1007/s40261-014-0237-7.
- Shiue HJ, Taylor M, Sands KA. Comparison of Levetiracetam Dosing Regimens in End-Stage Renal Disease Patients Undergoing Intermittent Hemodialysis. Ann Pharmacother. 2017 Oct;51(10):862-865. doi: 10.1177/1060028017713294. Epub 2017 Jun 5.
- Wieruszewski PM, Kashani KB, Rabinstein AA, Frazee E. Levetiracetam Pharmacokinetics in a Critically Ill Anephric Patient on Intermittent Hemodialysis. Neurocrit Care. 2018 Apr;28(2):243-246. doi: 10.1007/s12028-017-0441-4.
- Company-Albir MJ, Ruiz-Ramos J, Solana Altabella A, Marques-Minana MR, Vicent C, Poveda JL. Haemodialysis significantly reduces serum levetiracetam levels inducing epileptic seizures: Case report. J Clin Pharm Ther. 2017 Dec;42(6):774-775. doi: 10.1111/jcpt.12568. Epub 2017 May 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEV-HD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .