A levetiracetám farmakokinetikájának vizsgálata időszakos hemodialízisen áteső betegeknél
2020. augusztus 12. frissítette: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
A Levetiracetam (LEV) a második generációs antiepileptikumok egyike, amelyet részleges és generalizált epilepszia kezelésére használnak.
A LEV vesén keresztül ürül ki a szisztémás keringésből.
Emiatt a vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkenhet a gyógyszerkiválasztás és fokozódhatnak a mellékhatások.
Ezenkívül a dialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek alacsony szérum LEV-koncentrációt tapasztalhatnak a dialízis során bekövetkező gyógyszervesztés miatt.
A dialízis által okozott LEV-vesztés alacsony LEV-szintet okozhat a szérumban, amely nem elegendő a rohamok szabályozásához.
Jelen vizsgálat célja a LEV farmakokinetikájának értékelése volt 4 órás intermittáló hemodialízisen (IHD) átesett betegeknél.
A vizsgálat eredményei hasznosak lehetnek az IHD-ben szenvedő betegek megfelelő LEV kezdődózisának és kiegészítő dózisának meghatározásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
- Pharmongkutklao Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek, akiket fekvőbetegként vettek fel a Phramongkutklao Kórházba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves betegek.
- Olyan betegek, akiknél görcsrohamot diagnosztizáltak.
- Azok a betegek, akik időszakos hemodialízisben részesültek, és legalább 2 napig intravénás levetiracetámmal kezelték
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek
- Azok a betegek, akiket naponta többször kezeltek intravénás Levetiracetam-mal
- Olyan betegek, akik tartósan alacsony hatékonyságú dialízisen (SLED) részesültek
- Azok a betegek, akiknél az időszakos dialízis időtartama kevesebb, mint 3 óra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Levetiracetam plazmakoncentrációja
Időkeret: Közvetlenül az időszakos hemodialízis megkezdése előtt
|
Az alanyoknál mért levetiracetám plazmakoncentráció (mcg/ml) a dialízis napján
|
Közvetlenül az időszakos hemodialízis megkezdése előtt
|
|
A Levetiracetam plazmakoncentrációja
Időkeret: 1 órával az időszakos hemodialízis megkezdése után
|
Az alanyoknál mért levetiracetám plazmakoncentráció (mcg/ml) a dialízis napján
|
1 órával az időszakos hemodialízis megkezdése után
|
|
A Levetiracetam plazmakoncentrációja
Időkeret: 2 órával az időszakos hemodialízis megkezdése után
|
Az alanyoknál mért levetiracetám plazmakoncentráció (mcg/ml) a dialízis napján
|
2 órával az időszakos hemodialízis megkezdése után
|
|
A Levetiracetam plazmakoncentrációja
Időkeret: 3 órával az időszakos hemodialízis megkezdése után
|
Az alanyoknál mért levetiracetám plazmakoncentráció (mcg/ml) a dialízis napján
|
3 órával az időszakos hemodialízis megkezdése után
|
|
A Levetiracetam plazmakoncentrációja
Időkeret: 4 órával az időszakos hemodialízis megkezdése után
|
Az alanyoknál mért levetiracetám plazmakoncentráció (mcg/ml) a dialízis napján
|
4 órával az időszakos hemodialízis megkezdése után
|
|
A Levetiracetam plazmakoncentrációja
Időkeret: A Levetiracetam hemodialízis utáni kiegészítő adag beadása előtt
|
Az alanyoknál mért levetiracetám plazmakoncentráció (mcg/ml) a dialízis napján
|
A Levetiracetam hemodialízis utáni kiegészítő adag beadása előtt
|
|
A Levetiracetam plazmakoncentrációja
Időkeret: 1 órával a Levetiracetam hemodialízis utáni kiegészítő adagjának beadása után
|
Az alanyoknál mért levetiracetám plazmakoncentráció (mcg/ml) a dialízis napján
|
1 órával a Levetiracetam hemodialízis utáni kiegészítő adagjának beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Levetiracetam plazmakoncentrációja
Időkeret: Közvetlenül a Levetiracetam beadása előtt
|
Az alanyoknál mért Levetiracetam plazmakoncentrációja (mcg/ml) a dialízis nélküli napon.
|
Közvetlenül a Levetiracetam beadása előtt
|
|
A Levetiracetam plazmakoncentrációja
Időkeret: 1 órával a Levetiracetam beadása után
|
Az alanyoknál mért Levetiracetam plazmakoncentrációja (mcg/ml) a dialízis nélküli napon.
|
1 órával a Levetiracetam beadása után
|
|
A Levetiracetamtól származó gyógyszermellékhatásokat észlelő résztvevők száma
Időkeret: Az első naptól, amikor a résztvevőket bevonták a vizsgálatba és kezelték levetiracetámmal, a szérum levetiracetám mintavétel utolsó pontjáig, legfeljebb 3 napig
|
A Levetiracetam gyógyszermellékhatások megfigyelt jelei és tünetei, miután a résztvevők Levetiracetamot kaptak.
|
Az első naptól, amikor a résztvevőket bevonták a vizsgálatba és kezelték levetiracetámmal, a szérum levetiracetám mintavétel utolsó pontjáig, legfeljebb 3 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daraporn Rungprai, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Tanulmányi szék: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Pharmongkutklao Hospital and College of Medicine
- Tanulmányi igazgató: Juthathip Suphanklang, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Kutatásvezető: Wongsakorn Promken, B Pharm, The College of Pharmacotherapy of Thailand
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Patsalos PN. Pharmacokinetic profile of levetiracetam: toward ideal characteristics. Pharmacol Ther. 2000 Feb;85(2):77-85. doi: 10.1016/s0163-7258(99)00052-2.
- Patsalos PN. Clinical pharmacokinetics of levetiracetam. Clin Pharmacokinet. 2004;43(11):707-24. doi: 10.2165/00003088-200443110-00002.
- Smetana KS, Cook AM, Bastin ML, Oyler DR. Antiepileptic dosing for critically ill adult patients receiving renal replacement therapy. J Crit Care. 2016 Dec;36:116-124. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.023. Epub 2016 Jul 5.
- Engelbrecht L, Grobler CJ, Rheeders M. A simple and cost-effective HPLC-UV method for the detection of levetiracetam in plasma/serum of patients with epilepsy. Biomed Chromatogr. 2017 Oct;31(10). doi: 10.1002/bmc.3969. Epub 2017 Apr 20.
- Jarvie D, Mahmoud SH. Therapeutic Drug Monitoring of Levetiracetam in Select Populations. J Pharm Pharm Sci. 2018;21(1s):149s-176s. doi: 10.18433/jpps30081.
- Yamamoto J, Toublanc N, Kumagai Y, Stockis A. Levetiracetam pharmacokinetics in Japanese subjects with renal impairment. Clin Drug Investig. 2014 Nov;34(11):819-28. doi: 10.1007/s40261-014-0237-7.
- Shiue HJ, Taylor M, Sands KA. Comparison of Levetiracetam Dosing Regimens in End-Stage Renal Disease Patients Undergoing Intermittent Hemodialysis. Ann Pharmacother. 2017 Oct;51(10):862-865. doi: 10.1177/1060028017713294. Epub 2017 Jun 5.
- Wieruszewski PM, Kashani KB, Rabinstein AA, Frazee E. Levetiracetam Pharmacokinetics in a Critically Ill Anephric Patient on Intermittent Hemodialysis. Neurocrit Care. 2018 Apr;28(2):243-246. doi: 10.1007/s12028-017-0441-4.
- Company-Albir MJ, Ruiz-Ramos J, Solana Altabella A, Marques-Minana MR, Vicent C, Poveda JL. Haemodialysis significantly reduces serum levetiracetam levels inducing epileptic seizures: Case report. J Clin Pharm Ther. 2017 Dec;42(6):774-775. doi: 10.1111/jcpt.12568. Epub 2017 May 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEV-HD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .