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スイスフレイルネットワークとリポジトリ (SFNR)

2023年5月15日更新者：University of Zurich

身体的虚弱は、複数の身体システムの衰えによって定義される加齢に伴う医学的症候群であり、そのため、軽度のストレス因子に直面した場合でも脆弱性が増大します (1) 急性期入院期間の延長など、複数のマイナスの健康転帰と関連しています。合併症、再入院、高齢患者の死亡によるケア。地域に住む高齢者の約 10 ～ 30% が虚弱であると考えられており (2)、さらに 40% がこの状態 (プレフレイル) のリスクにさらされています。 2030 年までに、人口の高齢者層の予測される増加と並行して、虚弱な高齢者の数は少なくとも 2 倍になると予想されます。虚弱な高齢者は、健常な高齢者に比べて 3 倍多くの医療リソースを消費しています。したがって、フレイルがもたらす医療経済への影響は甚大であると予想されており、行動が求められています。医療におけるビッグデータは、増加する高齢患者の虚弱性を特定する重要な機会を提供します。虚弱性は実年齢のみよりも有害な転帰のより良い予測因子であると考えられているため、これは関連性があります。したがって、いくつかの医療専門分野は、がん患者、心臓手術の候補者、臓器移植の可能性のある患者の虚弱性を評価し始めています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

Swiss Frailty Network and Repository は、Swiss Personalized Health Network (SPHN) 推進プロジェクトです。研究者らは、スイスのすべての高齢者医学センター間の強力なパートナーシップの下、研究および臨床目的のためのフレイルデータネットワークの持続可能な導入を促進することを目指しています。

このプロジェクトの 5 つの主な目標の 1 つは、臨床的フレイル器具 (cFI) に対するスクリーニングツールとしての電子的フレイル指数 (eFI) を検証し (検証研究)、また 2 つの器具と臨床的フレイル指標の重要なエンドポイントとの相関関係を調査することです。 - 院内死亡率と入院期間（関連研究）がプロジェクトの中核です。検証研究 (4) の場合、研究者には、cFI と eFI の両方が収集されるすべての提携施設で急性期老人医療に入院している 65 歳以上の患者が含まれます。検証研究 (4) の場合、研究者には、書面によるプロジェクトのインフォームドコンセントとプロジェクトデータのその後の使用に対する同意を持った患者のみが参加します (研究者は可能な限り一般の同意も求めます)。 cFI と 2 つの結果に関する相関研究 (5) について。同じ要件が検証研究 (4) に適用されます。 eFI スクリーニングツールに関する関連研究 (5) では、研究者らは、すべての提携施設で急性期治療に入院している 65 歳以上のすべての患者からのデータを利用します。 eFI の場合、調査員には、定期的に収集された健康データのさらなる使用についての書面による一般同意、または倫理委員会による例外的な場合の使用許可が確立されている参加者のみが含まれます (HRA Art. 34）。

時間の制約と、5 つの異なる診療情報システムにおける参照測定としての臨床フレイル機器 (cFI) のローカル統合は非常に複雑であるため、研究者らは、期間中、cFI をチューリッヒ大学病院 (USZ) の主要システムにのみ統合します。プロジェクトの期間は 3 年間。他のすべてのパートナーサイトでは、cFI 評価のデータ入力用に REDCap の電子症例報告フォームが設置されます。

要約すると、研究者らは、すべての施設での65歳以上の高齢者の入院患者を対象とした臨床フレイル機器（cFI）および電子フレイルインデックス（eFI）スクリーニングツールのデータ収集（検証研究と相関研究）をカテゴリーAに分類することになる。すべてのパートナー施設で最小限のリスクのみを伴う研究プロジェクト（臨床試験ではない）、および一般的な症状が見られる患者における非遺伝的個人健康データのさらなる使用として、65 歳以上の他のすべての急性期治療患者を対象とした eFI スクリーニングツールの収集同意が得られます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スイス
- ZH
  - Zürich、ZH、スイス、8037
    - Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スイスの5つの大学病院（バーゼル、ベルン、ジュネーブ、ローザンヌ、チューリッヒ）すべてからの65歳以上の入院患者

説明

包含基準:

65歳以上の男女
提携大学病院の急性期治療への入院患者としての入院 (eFI - サブグループ)
急性期高齢者医療への入院患者としての入院 (cFI - サブグループ)
患者または代理人は、書面によるインフォームド・コンセントを提供する必要があります（高齢者患者（cFIおよびeFI）：プロジェクト同意、非高齢者患者（（eFI）：一般同意））

除外基準:

プロジェクトへの参加および/またはその後の個人健康データの使用に対する文書化された反対
現地の言語を流暢に話せない（つまり、ドイツ語、フランス語）
患者が非協力的であるか、重度の認知障害および/または身体障害/急性医学的疾患により機能検査を実施できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
EFI の陽性的中率と陰性的中率時間枠：2～3年目	検証研究	2～3年目
eFI の感度と特異性時間枠：2～3年目	検証研究	2～3年目
CFI と eFI と入院期間および院内死亡率との相関関係時間枠：2～3年目	相関研究	2～3年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

協力者

University Hospital, Geneva

University Hospital Inselspital, Berne

University of Lausanne Hospitals

University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER

捜査官

主任研究者：Heike Bischoff-Ferrari, MD, DrPH、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Gagesch M, Edler K, Chocano-Bedoya PO, Abderhalden LA, Seematter-Bagnoud L, Meyer T, Bertschi D, Zekry D, Bula CJ, Gold G, Kressig RW, Stuck AE, Bischoff-Ferrari HA. Swiss Frailty Network and Repository: protocol of a Swiss Personalized Health Network's driver project observational study. BMJ Open. 2021 Jul 14;11(7):e047429. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047429.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月30日

研究の完了 (予想される)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

SPHN Project-ID 2017DRI02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者らは、すべての施設での65歳以上の高齢者の入院患者を対象とした臨床フレイル検査装置（cFI）と電子フレイルインデックス（eFI）スクリーニングツールのデータ収集（検証研究と関連研究）をカテゴリーAの研究プロジェクトとして分類する予定である。（臨床試験ではない）すべてのパートナー施設でリスクを最小限に抑え、一般同意が得られた患者における非遺伝的個人健康データのさらなる使用として、65歳以上の他のすべての急性期治療患者を対象としたeFIスクリーニングツールの収集利用可能。

IPD 共有時間枠

5 つの拠点すべてで同じ品質と基準を確保するために、データ分析、インストラクターのトレーニング、プロジェクト文書が共有されます。

IPD 共有アクセス基準

各センター（バーゼル、USB、フェリックス・プラッター・スピタル）、ベルン（INSEL、スピタル・ティーフェナウ）、ジュネーブ（HUG）、ローザンヌ（CHUV）、チューリッヒ（USZ））のSFNRプロジェクトに携わる高齢者部門のスタッフおよび共同研究前述の場所のデータウェアハウスは、個人データを渡す権利を有します。さらに、研究者は、関係するすべての急性期病棟の責任医師に資格を与えます（つまり、一般内科および内科サブ専門科、一般外科および外科サブ専門科、腫瘍学、血液学、集中治療、神経内科、皮膚科、リウマチ科、眼科、救急医療、婦人科、耳鼻咽喉科、泌尿器科）を提携病院に提供し、定期的に収集されたデータを伝達します。 eFI 変数の場合。データ転送を開始する前に、すべての共同研究者の間でデータ転送契約が確立されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。