Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réseau et référentiel suisses sur la fragilité (SFNR)

15 mai 2023 mis à jour par: University of Zurich

La fragilité physique est un syndrome médical lié à l'âge défini par un déclin de plusieurs systèmes corporels, entraînant ainsi une vulnérabilité accrue, même face à des facteurs de stress mineurs (1). soins dus aux complications, aux réadmissions à l'hôpital et à la mortalité chez les patients âgés. Environ 10 à 30 % des personnes âgées vivant dans la communauté sont considérées comme fragiles(2) et 40 % supplémentaires sont à risque de développer cette condition (pré-fragilité). D'ici 2030, le nombre d'adultes âgés fragilisés devrait au moins doubler, parallèlement à la croissance projetée du segment plus âgé de la population. Les personnes âgées fragiles consomment 3 fois plus de ressources de soins de santé que leurs homologues robustes. Ainsi, l'impact économique de la fragilité sur la santé devrait être énorme et un appel à l'action a été lancé. Les mégadonnées dans le domaine de la santé offrent d'importantes possibilités d'identification de la fragilité parmi le nombre croissant de patients âgés. Ceci est pertinent car la fragilité est considérée comme un meilleur prédicteur d'effets indésirables que l'âge chronologique seul. Par conséquent, plusieurs spécialités médicales ont commencé à évaluer la fragilité des patients atteints de cancer, des candidats à la chirurgie cardiaque et des receveurs potentiels de greffe d'organe.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Le Swiss Frailty Network and Repository est un projet pilote du Réseau suisse de santé personnalisé (SPHN). Les chercheurs visent à promouvoir la mise en œuvre durable d'un réseau de données sur la fragilité à des fins de recherche et cliniques en partenariat solide entre tous les centres universitaires gériatriques suisses.

L'un des cinq principaux objectifs de ce projet est de valider un indice de fragilité électronique (eFI) en tant qu'outil de dépistage par rapport à un instrument de fragilité clinique (cFI) (étude de validation) et d'étudier la corrélation des deux instruments avec les paramètres importants dans -la mortalité hospitalière et la durée de séjour à l'hôpital (étude d'association) sont au cœur du projet. Pour l'étude de validation (4), les chercheurs incluront des patients de 65 ans et plus admis en soins gériatriques aigus dans tous les sites partenaires, où le cFI et le eFI sont collectés. Pour l'étude de validation (4), les investigateurs n'incluront que les patients avec un consentement éclairé écrit du projet et un consentement pour l'utilisation ultérieure des données du projet (les investigateurs demanderont également un consentement général dans la mesure du possible. Pour l'étude de corrélation (5) concernant le cFI et les 2 résultats. Les mêmes exigences s'appliquent que pour l'étude de validation (4). Pour l'étude d'association (5) concernant l'outil de dépistage eFI, les chercheurs utiliseront les données de tous les patients âgés de 65 ans et plus admis en soins aigus dans tous les sites partenaires. Pour l'eFI, les enquêteurs n'incluront que les participants disposant d'un consentement général écrit disponible pour une utilisation ultérieure des données de santé collectées en routine, ou d'une autorisation établie pour une utilisation dans des cas exceptionnels par un comité d'éthique (HRA Art. 34).

En raison des contraintes de temps et de la grande complexité de l'intégration locale de l'instrument de fragilité clinique (cFI) en tant que mesure de référence dans les cinq systèmes d'information cliniques différents, les enquêteurs n'intégreront le cFI dans le système primaire de l'hôpital universitaire de Zurich (USZ) que pendant la durée de trois ans du projet. Sur tous les autres sites partenaires, un formulaire de rapport de cas électronique dans REDCap sera en place pour la saisie des données de l'évaluation CFI.

En résumé, les enquêteurs classeront la collecte de données pour l'instrument clinique de fragilité (cFI) et l'outil de dépistage électronique de l'indice de fragilité (eFI) chez les patients hospitalisés en gériatrie âgés de 65 ans et plus (étude de validation plus étude de corrélation) sur tous les sites en tant que catégorie A. projet de recherche (pas un essai clinique) avec seulement des risques minimes sur tous les sites partenaires et la collecte de l'outil de dépistage eFI chez tous les autres patients en soins aigus de 65 ans et plus comme une utilisation supplémentaire des données de santé personnelles non génétiques chez les patients où un général le consentement est disponible.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- ZH
  - Zürich, ZH, Suisse, 8037
    - Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients hospitalisés âgés de 65 ans et plus des 5 hôpitaux universitaires de Suisse (Bâle, Berne, Genève, Lausanne et Zurich)

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes de 65 ans et plus
Admission en tant que patient hospitalisé en soins aigus dans tout hôpital universitaire partenaire (eFI - sous-groupe)
Admission en tant que patient hospitalisé en soins gériatriques aigus (cFI - sous-groupe)
Les patients ou les mandataires doivent fournir un consentement éclairé écrit (patients gériatriques (cFI et eFI) : consentement du projet ; patients non gériatriques ((eFI) : consentement général)

Critère d'exclusion:

Objection documentée à la participation au projet et/ou à l'utilisation ultérieure des données personnelles de santé
Ne parle pas couramment la langue locale (c.-à-d. allemand, français)
Le patient n'est pas coopératif ou présente une incapacité à effectuer des tests fonctionnels en raison d'une déficience cognitive et/ou physique grave/d'une maladie médicale aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Valeur prédictive positive et négative de l'eFI Délai: année 2-3	Étude de validation	année 2-3
sensibilité et spécificité de l'eFI Délai: année 2-3	Étude de validation	année 2-3
La corrélation entre le cFI et l'eFI avec la durée de séjour et la mortalité hospitalière Délai: année 2-3	Étude de corrélation	année 2-3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

University Hospital, Geneva

University Hospital Inselspital, Berne

University of Lausanne Hospitals

University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER

Les enquêteurs

Chercheur principal: Heike Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Gagesch M, Edler K, Chocano-Bedoya PO, Abderhalden LA, Seematter-Bagnoud L, Meyer T, Bertschi D, Zekry D, Bula CJ, Gold G, Kressig RW, Stuck AE, Bischoff-Ferrari HA. Swiss Frailty Network and Repository: protocol of a Swiss Personalized Health Network's driver project observational study. BMJ Open. 2021 Jul 14;11(7):e047429. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047429.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SPHN Project-ID 2017DRI02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs classeront la collecte des données pour l'instrument clinique de fragilité (cFI) et l'outil de dépistage électronique de l'indice de fragilité (eFI) chez les patients hospitalisés en gériatrie de 65 ans et plus (étude de validation plus étude d'association) sur tous les sites en tant que projet de recherche de catégorie A. (pas un essai clinique) avec seulement des risques minimes sur tous les sites partenaires et la collecte de l'outil de dépistage eFI chez tous les autres patients en soins aigus de 65 ans et plus comme une utilisation ultérieure des données de santé personnelles non génétiques chez les patients où un consentement général est disponible.

Délai de partage IPD

Afin d'assurer la même qualité et les mêmes normes entre les 5 sites, l'analyse des données, la formation des instructeurs et les documents de projet seront partagés.

Critères d'accès au partage IPD

Personnel des services de gériatrie impliqués dans notre projet SFNR dans chaque centre (Bâle, USB et Felix Platter Spital], Berne [INSEL et Spital Tiefenau], Genève [HUG], Lausanne [CHUV] et Zurich [USZ]) et collaborateurs Recherche Les entrepôts de données des emplacements susmentionnés sont autorisés à transmettre les données personnelles. En outre, les enquêteurs autorisent les médecins responsables de tous les services de soins aigus concernés (c.-à-d. médecine interne générale et surspécialités médicales, chirurgie générale et surspécialités chirurgicales, oncologie, hématologie, réanimation, neurologie, dermatologie, rhumatologie, ophtalmologie, médecine d'urgence, gynécologie, ORL/ORL, urologie) aux hôpitaux partenaires pour la transmission des données collectées en routine pour les variables eFI. Un accord de transfert de données sera établi entre tous les co-chercheurs avant le début du transfert de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF
ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .