Swiss Frailty Network a úložiště (SFNR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Swiss Frailty Network and Repository je projekt ovladače Swiss Personalized Health Network (SPHN). Cílem výzkumných pracovníků je podporovat udržitelnou implementaci slabé datové sítě pro výzkumné a klinické účely v silném partnerství mezi všemi švýcarskými geriatrickými akademickými centry.
Jedním z pěti hlavních cílů tohoto projektu je validace elektronického indexu křehkosti (eFI) jako nástroje pro screening proti klinickému frailty instrumentu (cFI) (validační studie) a zkoumání korelace těchto dvou nástrojů s důležitými cíli v -nemocniční úmrtnost a délka pobytu v nemocnici (asociační studie) je jádrem projektu. Pro validační studii (4) budou vyšetřovatelé zahrnovat pacienty ve věku 65 let a starší přijaté do akutní geriatrické péče na všech partnerských pracovištích, kde se shromažďují jak cFI, tak eFI. U ověřovací studie (4) zkoušející zahrnou pouze pacienty s písemným informovaným souhlasem projektu a souhlasem s následným použitím dat z projektu (zkoušející také požádají o obecný souhlas, kdykoli to bude možné. Pro korelační studii (5) týkající se cFI a 2 výsledků. Platí stejné požadavky jako pro validační studii (4). Pro asociační studii (5) týkající se screeningového nástroje eFI využijí zkoušející data od všech pacientů ve věku 65 let a starších přijatých do akutní péče na všech partnerských pracovištích. V případě eFI budou vyšetřovatelé zahrnovat pouze účastníky s dostupným písemným obecným souhlasem k dalšímu používání běžně shromažďovaných zdravotních údajů nebo uděleným povolením k použití ve výjimečných případech etickou komisí (čl. HRA čl. 34).
Vzhledem k časovým omezením a velké složitosti místní integrace klinického křehkého nástroje (cFI) jako referenčního opatření v pěti různých klinických informačních systémech budou výzkumníci integrovat cFI do primárního systému ve Fakultní nemocnici Zurich (USZ) pouze během tříletou dobu trvání projektu. Na všech ostatních partnerských webech bude k dispozici elektronický formulář případové zprávy v REDCap pro zadávání dat hodnocení cFI.
Stručně řečeno, výzkumníci zařadí sběr dat pro klinický Frailty Instrument (cFI) a elektronický screeningový nástroj Frailty Index (eFI) u geriatrických hospitalizovaných pacientů ve věku 65 let a starších (validační studie plus korelační studie) na všech pracovištích jako kategorie A výzkumný projekt (nikoli klinická studie) s pouze minimálními riziky na všech partnerských pracovištích a sběr screeningového nástroje eFI u všech ostatních pacientů akutní péče ve věku 65 let a starších jako další využití negenetických osobních zdravotních údajů u pacientů, u kterých souhlas je k dispozici.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Švýcarsko, 8037
- Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 65 let a starší
- Přijímání jako hospitalizované pacienty k akutní péči v jakékoli partnerské fakultní nemocnici (eFI - podskupina)
- Přijímání jako hospitalizovaní pacienti do akutní geriatrické péče (cFI - podskupina)
- Pacienti nebo zástupci musí poskytnout písemný informovaný souhlas (geriatričtí pacienti (cFI a eFI): souhlas s projektem; negeriatričtí pacienti ((eFI): všeobecný souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Doložená námitka účasti v projektu a/nebo následného použití osobních zdravotních údajů
- Nemluví plynně místním jazykem (tj. německy, francouzsky)
- Pacient nespolupracuje nebo je neschopný provádět funkční testy z důvodu vážného kognitivního a/nebo fyzického postižení/akutního zdravotního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota eFI
Časové okno: ročník 2-3
|
Validační studie
|
ročník 2-3
|
|
citlivost a specifičnost eFI
Časové okno: ročník 2-3
|
Validační studie
|
ročník 2-3
|
|
Korelace mezi cFI a eFI s délkou pobytu a mortalitou v nemocnici
Časové okno: ročník 2-3
|
Korelační studie
|
ročník 2-3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heike Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPHN Project-ID 2017DRI02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .